Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Point-of-Care-Ultraschallanomalien bei früh einsetzender Präeklampsie

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Robert Dyer, University of Cape Town

Point-of-Care-Ultraschallanomalien bei früh einsetzender Präeklampsie – Prävalenz und Assoziation zwischen pulmonalem interstitiellen Syndrom und Herzdysfunktion, Brain Natriuretic Peptide und Serum Albumin

Die Studie soll die Prävalenz und den Schweregrad von Ultraschallanomalien des Herz-, Lungen- und Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) bei Frauen mit früh einsetzender Präeklampsie mit schweren Merkmalen beschreiben. Diese Befunde werden mit Anomalien am Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) verglichen, die in unserer jüngsten Studie zu spät einsetzender Präeklampsie nachgewiesen wurden. Das Hauptziel der aktuellen Studie wird es sein, den Zusammenhang zwischen interstitiellen Lungenödemen (PIS), wie durch Lungenultraschall identifiziert, und kardialer Dysfunktion in der Echokardiographie und natriuretischem Peptid (BNP) des Gehirns bei früh einsetzender Präeklampsie nach umfassender echokardiographischer Beurteilung zu untersuchen . Die sekundären Ziele sind die Bewertung von ONSD und die Erforschung des Zusammenhangs zwischen PIS oder ONSD und Serumalbumin. Ein weiteres sekundäres Ziel wird es sein, den Zusammenhang zwischen POCUS-Anomalien und Kardiotokographie-Anomalien und Frühgeburten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) bleibt eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in Ländern mit hohem, niedrigem und mittlerem Einkommen. Es handelt sich um eine komplexe Multisystemerkrankung, die in ihrer schweren Form das kardiovaskuläre, renale, hepatische, neurologische und hämatologische System betrifft. Allein die mit der Universität von Kapstadt verbundenen medizinischen Einrichtungen waren im Jahr 2019 für die Behandlung von etwa 800 Frauen verantwortlich, die als PE mit schwerwiegenden Merkmalen eingestuft wurden. Jüngste Studien haben neue Marker für den Schweregrad von PE gezeigt, darunter Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), Säure-Basen-Veränderungen infolge eines niedrigen Serumalbumins und natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns. Eine im Mowbray Maternity Hospital in Kapstadt, Südafrika, durchgeführte Studie zeigte, dass etwa 59 % der Frauen eine durch POCUS gezeigte Anomalie aufwiesen; 24 % hatten erhöhtes Lungenwasser (pulmonales interstitielles Syndrom [PIS]). Diese Befunde könnten als nicht-invasive Marker für die Schwere der Erkrankung dienen und somit zur Vorhersage des mütterlichen und fetalen Outcomes bei präeklamptischen Frauen verwendet werden. POCUS spielt eine zunehmende Rolle in der perioperativen Diagnostik, und es werden ständig neue, kostengünstigere Geräte entwickelt. Diese werden aller Voraussicht nach in naher Zukunft eine wichtige Rolle in Südafrika spielen. In einer kürzlich an der Universität von Kapstadt durchgeführten Studie zeigte eine umfassende Säure-Basen-Analyse bei Frauen mit PE mit schwerwiegenden Merkmalen signifikante Anomalien bei unabhängigen Säure-Basen-Determinanten. Darüber hinaus wurden starke Hinweise darauf gefunden, dass Veränderungen des Säure-Basen-Status nach einer Abnahme des Serumalbumins bei früh einsetzender LE stärker ausgeprägt sind und mit einer dringenden Entbindung in Verbindung gebracht werden können. In anderen klinischen Bereichen bei kritisch kranken Patienten ist niedriges Serumalbumin mit erhöhtem Lungenwasser, erhöhtem Hirndruck und Outcome verbunden. Das Studienteam stellte die Hypothese auf, dass ähnliche Assoziationen bei Frauen mit spät einsetzender Präeklampsie mit schweren Merkmalen gefunden werden könnten. Unter Verwendung von POCUS wurde festgestellt, dass kein Zusammenhang zwischen dem Serumalbuminspiegel und dem PIS oder dem Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) bestand. PIS war jedoch ebenso wie BNP mit kardialer Dysfunktion assoziiert. Diese Studie soll die Prävalenz von pulmonalen (PIS), Herz- und Sehnervenscheidenanomalien beschreiben, die im Ultraschall bei Frauen festgestellt wurden, bei denen eine früh einsetzende LE mit schwerwiegenden Merkmalen diagnostiziert wurde. In einer kürzlich durchgeführten Studie zu POCUS-Befunden bei Präeklampsie mit spätem Beginn kann das Fehlen von PIS einen erhöhten LVEDP ausschließen. Folglich ist das primäre Ziel der aktuellen Studie die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PIS, wie durch Lungenultraschall und kardialer Dysfunktion in der Echokardiographie identifiziert, und BNP bei früh einsetzender LE. Zu diesem Zweck wird eine umfassende echokardiographische Beurteilung durchgeführt. Die sekundären Ziele sind die Erforschung des Zusammenhangs zwischen PIS oder ONSD und Serumalbumin. Diese Befunde werden mit POCUS-Anomalien verglichen, die in unserer jüngsten Studie zu spät einsetzender PE nachgewiesen wurden. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen POCUS-Anomalien und CTG-Anomalien und Frühgeburt untersucht. Unter Verwendung eines prospektiven beobachtenden Kohortendesigns werden Patienten mit diagnostizierter früh einsetzender Lungenembolie mit schwerwiegenden Merkmalen aufgenommen. Wenn Sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, wird eine venöse Blutprobe zur Messung des Serum-BNP- und Serumalbuminspiegels entnommen, gefolgt von einer 25-30-minütigen nicht-invasiven Ultraschalluntersuchung der Lunge, des Herzens und des Sehnervs. Die Risiken für die an dieser Studie beteiligten Patienten sind minimal. Aufgrund der Blutentnahme können Beschwerden auftreten, diese werden jedoch als Teil der routinemäßigen Blutentnahme bei Patienten mit LE durchgeführt. Alle Ultraschalleingriffe sind nicht-invasiv. Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden, werden in keiner Weise benachteiligt, da keine Behandlungsinterventionen vorgeschlagen werden. Alle Studienteilnehmer werden vom behandelnden Geburtshilfeteam klinisch betreut, und die Zusammenarbeit mit dem Team wird sicherstellen, dass die aktuellen Managementstandards im Entbindungszentrum des Groote Schuur Hospital in Kapstadt aufrechterhalten werden. Daher wird die 25- bis 30-minütige Ultraschalluntersuchung die Standardversorgung der rekrutierten Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen oder beeinträchtigen. Diese Beobachtungsstudie birgt ein minimales Risiko und hat das Potenzial, eine große Wissenslücke über die Rolle des Ultraschalls in der Anästhesieversorgung von präeklamptischen Patienten zu schließen. Dies sollte im südafrikanischen Kontext, wo PE eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit ist und Lungenödeme eine Hauptursache sind, von erheblichem Nutzen für die Zukunft sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Telefonnummer: +27214045001

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7599
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine früh einsetzende Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen diagnostiziert und aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m2
  2. Klinischer Nachweis eines Lungenödems
  3. Das Vorhandensein einer nicht beruhigenden fötalen Herzspur
  4. Aktive Arbeit
  5. Chronische Lungenerkrankung oder akutes Asthma
  6. Kollagenstörungen
  7. Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  8. Harnwegsinfekt
  9. Chorioamnionitis
  10. Intrauteriner Fruchttod
  11. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen- und Herzultraschall sowie Sehnervenscheidendurchmesser.
Zum Zeitpunkt der venösen Blutentnahme bei der Aufnahme wird eine Ultraschalluntersuchung (Dauer ca. 25-30 Minuten) durchgeführt. Die Untersuchung besteht aus einer Beurteilung der systolischen und diastolischen Funktion, Lungenultraschall und Messung des Sehnervenscheidendurchmessers
Der Lungenultraschall wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt (mit oder ohne Verschiebung des Uterus nach links, abhängig von den klinischen Umständen). Ein Phased-Array-Schallkopf wird für Lungenultraschall und zur Beurteilung von B-Linien verwendet, die von der Pleuralinie ausgehen und sich bis zum unteren Rand des Bildschirms erstrecken und sich mit der gleitenden Lunge bewegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen pulmonalem interstitiellen Syndrom und kardialer Dysfunktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 35-40 Minuten

Mehr als 3 B-Linien in 2 Lungenfenstern definieren bilateral das Vorhandensein eines pulmonalen interstitiellen Syndroms.

Herzdysfunktion in der Echokardiographie ist definiert als erhöhter linksventrikulärer enddiastolischer Druck, wie er in der Echokardiographie nachgewiesen wird.

35-40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen dem pulmonalen interstitiellen Syndrom oder dem Durchmesser der Sehnervenscheide und dem Serumalbumin
Zeitfenster: 35-40 Minuten.
Siehe Beschreibung zu Ergebnis 1 für das pulmonale interstitielle Syndrom. Abnormaler Durchmesser der Sehnervenscheide ist definiert als größer als 5,8 mm. Natriuretisches Peptid des Gehirns und Serumalbumin sind kontinuierliche Variablen.
35-40 Minuten.
Prävalenz und Schweregrad von Anomalien des Herz-, Lungen- und Sehnervenscheidendurchmessers bei Frauen mit früh einsetzender PE
Zeitfenster: 35-40 Minuten
Siehe Definitionen wie unter Ergebnis 1 und Ergebnis 2 beschrieben.
35-40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCUS in early preeclampsia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher und Kliniker oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die die Teilnehmer nach der Studie weiter betreuen, sowie die Teilnehmer selbst.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall

Abonnieren