- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662995
Point-of-Care-Ultraschallanomalien bei früh einsetzender Präeklampsie
Point-of-Care-Ultraschallanomalien bei früh einsetzender Präeklampsie – Prävalenz und Assoziation zwischen pulmonalem interstitiellen Syndrom und Herzdysfunktion, Brain Natriuretic Peptide und Serum Albumin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +27214045144
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Telefonnummer: +27214045001
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7599
- Rekrutierung
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, bei denen eine früh einsetzende Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen diagnostiziert und aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m2
- Klinischer Nachweis eines Lungenödems
- Das Vorhandensein einer nicht beruhigenden fötalen Herzspur
- Aktive Arbeit
- Chronische Lungenerkrankung oder akutes Asthma
- Kollagenstörungen
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
- Harnwegsinfekt
- Chorioamnionitis
- Intrauteriner Fruchttod
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungen- und Herzultraschall sowie Sehnervenscheidendurchmesser.
Zum Zeitpunkt der venösen Blutentnahme bei der Aufnahme wird eine Ultraschalluntersuchung (Dauer ca. 25-30 Minuten) durchgeführt.
Die Untersuchung besteht aus einer Beurteilung der systolischen und diastolischen Funktion, Lungenultraschall und Messung des Sehnervenscheidendurchmessers
|
Der Lungenultraschall wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt (mit oder ohne Verschiebung des Uterus nach links, abhängig von den klinischen Umständen).
Ein Phased-Array-Schallkopf wird für Lungenultraschall und zur Beurteilung von B-Linien verwendet, die von der Pleuralinie ausgehen und sich bis zum unteren Rand des Bildschirms erstrecken und sich mit der gleitenden Lunge bewegen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Zusammenhang zwischen pulmonalem interstitiellen Syndrom und kardialer Dysfunktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 35-40 Minuten
|
Mehr als 3 B-Linien in 2 Lungenfenstern definieren bilateral das Vorhandensein eines pulmonalen interstitiellen Syndroms. Herzdysfunktion in der Echokardiographie ist definiert als erhöhter linksventrikulärer enddiastolischer Druck, wie er in der Echokardiographie nachgewiesen wird. |
35-40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Zusammenhang zwischen dem pulmonalen interstitiellen Syndrom oder dem Durchmesser der Sehnervenscheide und dem Serumalbumin
Zeitfenster: 35-40 Minuten.
|
Siehe Beschreibung zu Ergebnis 1 für das pulmonale interstitielle Syndrom.
Abnormaler Durchmesser der Sehnervenscheide ist definiert als größer als 5,8 mm.
Natriuretisches Peptid des Gehirns und Serumalbumin sind kontinuierliche Variablen.
|
35-40 Minuten.
|
|
Prävalenz und Schweregrad von Anomalien des Herz-, Lungen- und Sehnervenscheidendurchmessers bei Frauen mit früh einsetzender PE
Zeitfenster: 35-40 Minuten
|
Siehe Definitionen wie unter Ergebnis 1 und Ergebnis 2 beschrieben.
|
35-40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POCUS in early preeclampsia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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