Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości ultrasonograficzne w miejscu opieki w stanie przedrzucawkowym o wczesnym początku

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Dyer, University of Cape Town

Nieprawidłowości ultrasonograficzne w miejscu opieki nad pacjentem w stanie przedrzucawkowym o wczesnym początku - częstość występowania i związek między zespołem śródmiąższowym płuc a dysfunkcją serca, mózgowym peptydem natriuretycznym i albuminą surowicy

Planowane badanie ma na celu opisanie częstości występowania i nasilenia nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym serca, płuc i średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) u kobiet z wczesnym stanem przedrzucawkowym o ciężkich cechach. Wyniki te zostaną porównane z nieprawidłowościami w badaniu ultrasonograficznym w miejscu opieki (POCUS), wykazanymi w naszym ostatnim badaniu dotyczącym stanu przedrzucawkowego o późnym początku. Głównym celem obecnego badania będzie zbadanie związku między obrzękiem śródmiąższowym płuc (PIS), stwierdzonym za pomocą ultrasonografii płuc, a dysfunkcją serca w badaniu echokardiograficznym, a mózgowym peptydem natriuretycznym (BNP) we wczesnym stanie przedrzucawkowym, po kompleksowej ocenie echokardiograficznej . Do drugorzędnych celów należy ocena ONSD oraz zbadanie związku między PIS lub ONSD a albuminą surowicy. Kolejnym celem drugorzędnym będzie zbadanie związku między nieprawidłowościami POCUS a nieprawidłowościami kardiotokografii i wczesnym porodem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek, zarówno w krajach o wysokim, niskim, jak i średnim dochodzie. Jest to złożona, wieloukładowa choroba, która w ciężkiej postaci atakuje układ sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, neurologiczny i hematologiczny. Same instytucje medyczne stowarzyszone z Uniwersytetem w Kapsztadzie były odpowiedzialne za leczenie około 800 kobiet w 2019 roku, które zostały sklasyfikowane jako mające PE z ciężkimi cechami. Ostatnie badania wykazały nowe markery nasilenia PE, w tym ultrasonografię przyłóżkową (POCUS), zmiany kwasowo-zasadowe wtórne do niskiego poziomu albumin w surowicy i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP). Badanie przeprowadzone w Mowbray Maternity Hospital w Kapsztadzie w RPA wykazało, że u około 59% kobiet wystąpiła nieprawidłowość wykazana przez POCUS; 24% miało podwyższoną ilość wody w płucach (zespół śródmiąższowy płuc [PIS]). Odkrycia te mogą służyć jako nieinwazyjne markery ciężkości choroby, a zatem mogą być wykorzystywane do przewidywania wyników dla matki i płodu u kobiet w stanie przedrzucawkowym. POCUS odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce okołooperacyjnej, a nowsze, tańsze urządzenia są stale rozwijane. Według wszelkiego prawdopodobieństwa będą one odgrywać ważną rolę w Afryce Południowej w najbliższej przyszłości. W niedawnym badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie w Kapsztadzie kompleksowa analiza kwasowo-zasadowa u kobiet z PE z ciężkimi objawami wykazała istotne nieprawidłowości w niezależnych determinantach kwasowo-zasadowych. Ponadto stwierdzono silne przesłanki, że zmiany stanu kwasowo-zasadowego po zmniejszeniu stężenia albumin w surowicy są bardziej wyraźne w PE o wczesnym początku i mogą wiązać się z pilnym porodem. W innych obszarach klinicznych u pacjentów w stanie krytycznym niski poziom albumin w surowicy jest związany ze zwiększoną ilością wody w płucach, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i rokowaniem. Zespół badawczy postawił hipotezę, że podobne powiązania można znaleźć u kobiet z późnym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami. Za pomocą POCUS stwierdzono, że nie ma związku między poziomem albuminy w surowicy a PIS lub średnicą osłonki nerwu wzrokowego (ONSD). PIS był jednak związany z dysfunkcją serca, podobnie jak BNP. Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania nieprawidłowości osłonek płucnych (PIS), serca i nerwu wzrokowego stwierdzanych w badaniu ultrasonograficznym u kobiet, u których rozpoznano PE o wczesnym początku z ciężkimi objawami. W niedawnym badaniu dotyczącym wyników POCUS w późnym stanie przedrzucawkowym brak PIS może wykluczać podwyższony poziom LVEDP. W związku z tym głównym celem obecnego badania jest zbadanie związku między PIS, stwierdzonym za pomocą ultrasonografii płuc i dysfunkcji serca w badaniu echokardiograficznym, a BNP we wczesnym początku PE. W tym celu zostanie wykonana kompleksowa ocena echokardiograficzna. Drugim celem jest zbadanie związku między PIS lub ONSD a albuminą surowicy. Wyniki te zostaną porównane z nieprawidłowościami POCUS wykazanymi w naszym ostatnim badaniu dotyczącym PE o późnym początku. Ponadto zostanie zbadany związek między nieprawidłowościami POCUS a nieprawidłowościami KTG i wczesnym porodem. Przy użyciu prospektywnego, obserwacyjnego projektu kohorty, włączeni zostaną pacjenci, u których rozpoznano PE o wczesnym początku z ciężkimi objawami. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oznaczenia poziomu BNP i albuminy w surowicy, a następnie 25-30 minut nieinwazyjnego badania ultrasonograficznego płuc, serca i nerwu wzrokowego. Ryzyko stwarzane dla pacjentów biorących udział w tym badaniu jest minimalne. Pobieranie krwi może powodować dyskomfort, jednak będą one wykonywane w ramach rutynowego pobierania krwi u pacjentów z PE. Wszystkie interwencje ultrasonograficzne są nieinwazyjne. Pacjenci nieobjęci badaniem nie będą w żaden sposób poszkodowani, ponieważ nie proponuje się żadnych interwencji terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy badania będą klinicznie zarządzani przez uczestniczący zespół położniczy, a wspólne zaangażowanie zespołu zapewni utrzymanie obecnych standardów zarządzania w Centrum Położniczym w szpitalu Groote Schuur w Kapsztadzie. Zatem 25-30-minutowe badanie ultrasonograficzne nie zakłóci ani nie zagrozi standardowej opiece zdrowotnej rekrutowanych uczestników badania. To badanie obserwacyjne niesie ze sobą minimalne ryzyko i może wypełnić poważną lukę w wiedzy na temat roli ultradźwięków w opiece anestezjologicznej nad pacjentami ze stanem przedrzucawkowym. Powinno to przynieść znaczące przyszłe korzyści w kontekście Republiki Południowej Afryki, gdzie PE jest główną przyczyną śmiertelności matek, a obrzęk płuc jest główną przyczyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Numer telefonu: +27214045001

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Chore z rozpoznaniem i przyjęciem do szpitala stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku z ciężkimi cechami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m2
  2. Kliniczne objawy obrzęku płuc
  3. Obecność nie uspokajającego zapisu serca płodu
  4. Aktywna praca
  5. Przewlekła choroba płuc lub ostra astma
  6. Zaburzenia kolagenu
  7. Przewlekła choroba nerek lub wątroby
  8. Zakażenie dróg moczowych
  9. Zapalenie błon płodowych
  10. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  11. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG płuc i serca oraz średnica osłonek nerwu wzrokowego.
Badanie ultrasonograficzne (trwające około 25-30 minut) zostanie wykonane podczas pobierania krwi żylnej przy przyjęciu. Badanie będzie obejmowało ocenę funkcji skurczowej i rozkurczowej, USG płuc oraz pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego
USG płuc zostanie wykonane u pacjentki w pozycji leżącej (z przemieszczeniem lewej macicy lub bez, w zależności od sytuacji klinicznej). Przetwornik z układem fazowym będzie używany do USG płuc i będzie używany do oceny linii B, które wychodzą z linii opłucnej i rozciągają się na dół ekranu i poruszają się wraz z przesuwającym się płucem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zespołem śródmiąższowym płuc a dysfunkcją serca w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 35-40 minut

Więcej niż 3 linie B w 2 oknach płucnych obustronnie definiują obecność zespołu śródmiąższowego płuc.

Dysfunkcja serca w badaniu echokardiograficznym jest definiowana jako podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe w lewej komorze wykazane w badaniu echokardiograficznym.

35-40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zespołem śródmiąższowym płuc lub średnicą osłonki nerwu wzrokowego a albuminą surowicy
Ramy czasowe: 35-40 minut.
Patrz opis wyniku 1 dla zespołu śródmiąższowego płuc. Nieprawidłowa średnica osłonek nerwu wzrokowego jest definiowana jako większa niż 5,8 mm. Mózgowy peptyd natriuretyczny i albumina surowicy są zmiennymi ciągłymi.
35-40 minut.
Częstość występowania i ciężkość nieprawidłowości średnicy osłonek serca, płuc i nerwu wzrokowego u kobiet z PE o wczesnym początku
Ramy czasowe: 35-40 minut
Proszę zapoznać się z definicjami opisanymi w punkcie Wynik 1 i Wynik 2.
35-40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCUS in early preeclampsia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze i klinicyści lub pracownicy służby zdrowia kontynuujący opiekę nad uczestnikami po badaniu, a także sami uczestnicy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG płuc

Subskrybuj