- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05662995
Hoitopisteen ultraäänihäiriöt varhaisessa preeklampsiassa
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Robert Dyer, University of Cape Town
Ultraäänitutkimuksen poikkeavuudet varhaisessa vaiheessa alkaneessa preeklampsiassa – keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän ja sydämen toimintahäiriön, aivojen natriureettisen peptidin ja seerumin albumiinin esiintyvyys ja yhteys
Tutkimuksen on tarkoitus kuvata sydämen, keuhkon ja näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänihäiriöiden esiintyvyyttä ja vakavuutta naisilla, joilla on varhain alkanut preeklampsia ja vaikeita piirteitä.
Näitä löydöksiä verrataan hoitopisteen ultraäänitutkimuksen (POCUS) poikkeavuuksiin, jotka osoitettiin äskettäisessä tutkimuksessamme myöhään alkavasta preeklampsiasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia keuhkojen ultraäänellä tunnistetun keuhkojen interstitiaalisen turvotuksen (PIS) ja sydämen kaikututkimuksessa havaitun sydämen toimintahäiriön ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) välistä yhteyttä varhaisessa vaiheessa alkavassa preeklampsiassa kattavan kaikukardiografisen arvioinnin jälkeen. .
Toissijaisina tavoitteina on arvioida ONSD:tä ja tutkia PIS:n tai ONSD:n ja seerumin albumiinin välistä yhteyttä.
Toinen toissijainen tavoite on tutkia POCUS-poikkeavuuksien ja kardiotokografian poikkeavuuksien ja varhaisen synnytyksen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia (PE) on edelleen johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä korkea-, matala- että keskituloisissa maissa.
Se on monimutkainen monisysteemisairaus, joka vakavassa muodossaan vaikuttaa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisiin ja hematologisiin järjestelmiin.
Kapkaupungin yliopistoon liittyvät lääketieteelliset laitokset vastasivat vuonna 2019 noin 800 naisen hoidosta, ja heillä oli vakavia piirteitä sisältävä PE.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet uusia PE:n vaikeusasteen markkereita, mukaan lukien hoitopisteen ultraääni (POCUS), happo-emäsmuutokset, jotka johtuvat alhaisesta seerumin albumiinista, ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP).
Tutkimus, joka suoritettiin Mowbrayn äitiyssairaalassa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa, osoitti, että noin 59 %:lla naisista oli poikkeavuus POCUS-tutkimuksessa; 24 %:lla oli kohonnut keuhkovesi (keuhkojen interstitiaalinen oireyhtymä [PIS]).
Nämä löydökset voivat toimia ei-invasiivisina taudin vakavuuden merkkiaineina, ja siten niitä voidaan käyttää ennustamaan äidin ja sikiön lopputulosta preeklampsiasta kärsivillä naisilla.
POCUS on kasvavassa roolissa perioperatiivisessa diagnoosissa, ja uusia, halvempia laitteita kehitetään jatkuvasti.
Näillä on todennäköisesti tärkeä rooli Etelä-Afrikassa lähitulevaisuudessa.
Hiljattain Kapkaupungin yliopistossa tehdyssä tutkimuksessa kattava happo-emäs-analyysi naisilla, joilla oli vakavia piirteitä PE, osoitti merkittäviä poikkeavuuksia riippumattomissa happo-emäs-determinanteissa.
Lisäksi havaittiin vahvoja viitteitä siitä, että muutokset happo-emäs-tilassa seerumin albumiinin laskun seurauksena ovat selvempiä varhaisessa alkavassa PE:ssä ja voivat liittyä kiireelliseen synnytykseen.
Muilla kliinisillä areenoilla kriittisesti sairaiden potilaiden alhainen seerumin albumiini liittyy lisääntyneeseen keuhkovesimäärään, kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen ja lopputulokseen.
Tutkimusryhmä oletti, että samankaltaisia assosiaatioita voi löytyä naisista, joilla on myöhään alkanut preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä.
POCUS:n avulla havaittiin, että seerumin albumiinitason ja PIS:n tai näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) välillä ei ollut yhteyttä.
PIS liittyi kuitenkin sydämen toimintahäiriöön, kuten myös BNP.
Tämän tutkimuksen on tarkoitus kuvata ultraäänitutkimuksessa havaittujen keuhkojen (PIS), sydämen ja näköhermon vaipan poikkeavuuksien esiintyvyyttä naisilla, joilla on diagnosoitu varhain alkava PE, jolla on vakavia piirteitä.
Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa POCUS-löydöksistä myöhään alkaneessa preeklampsiassa PIS:n puuttuminen voi sulkea pois kohonneen LVEDP:n.
Tämän seurauksena tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia keuhkojen ultraäänellä todetun PIS:n ja kaikukardiografiassa havaitun sydämen toimintahäiriön ja BNP:n yhteyttä varhaisessa vaiheessa alkavan PE:n välillä.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kattava kaikukardiografinen arviointi.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia PIS:n tai ONSD:n ja seerumin albumiinin välistä yhteyttä.
Näitä löydöksiä verrataan POCUS-poikkeavuuksiin, jotka osoittivat hiljattain alkanutta PE:tä koskevassa tutkimuksessamme.
Lisäksi selvitetään yhteyttä POCUS-poikkeavuuksien ja CTG-poikkeavuuksien ja varhaisen synnytyksen välillä.
Prospektiivisen havainnointikohorttimallin avulla potilaat, joilla on diagnosoitu varhain alkava PE ja vaikeita piirteitä, otetaan mukaan.
Jos haluat osallistua tutkimukseen, otetaan laskimoverinäyte seerumin BNP:n ja seerumin albumiinitason mittaamiseksi, minkä jälkeen tehdään 25-30 minuutin non-invasiivinen keuhkojen, sydämen ja näköhermon ultraäänitutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset.
Verinäytteen otto saattaa aiheuttaa epämukavuutta, mutta ne suoritetaan osana rutiininomaista verinäytteitä potilailla, joilla on PE.
Kaikki ultraäänitoimenpiteet ovat ei-invasiivisia.
Potilaita, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, ei heikennetä millään tavalla, koska hoitotoimenpiteitä ei ehdoteta.
Kaikkia tutkimukseen osallistujia ohjaa kliinisesti läsnä oleva synnytystiimi, ja yhteistyö ryhmän kanssa varmistaa nykyisten johtamisstandardien säilyttämisen Kapkaupungin Groote Schuur -sairaalan synnytyskeskuksessa.
Siten 25–30 minuutin ultraäänitutkimus ei häiritse tai vaaranna tutkimukseen värvättyjen osallistujien tavanomaista terveydenhuoltoa.
Tämä havainnointitutkimus sisältää minimaalisen riskin, ja sillä on potentiaalia täyttää suuri tietopuute ultraäänen roolista preeklampsiapotilaiden anestesiahoidossa.
Tästä pitäisi olla tulevaisuudessa merkittävää hyötyä Etelä-Afrikan kontekstissa, jossa PE on johtava äitien kuolleisuuden syy ja keuhkopöhön päätekijä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margot Flint, PhD
- Puhelinnumero: +27214045144
- Sähköposti: margot.flint@uct.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Puhelinnumero: +27214045001
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7599
- Rekrytointi
- Groote Schuur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot Flint, PhD
- Puhelinnumero: +2721 4045001
- Sähköposti: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ja otettu varhain alkanut preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m2
- Kliiniset todisteet keuhkopöhöstä
- Ei-rahoittavan sikiön sydänjäljen esiintyminen
- Aktiivinen työvoima
- Krooninen keuhkosairaus tai akuutti astma
- Kollageenihäiriöt
- Krooninen munuaisten tai maksan sairaus
- Virtsatieinfektio
- Korioamnioniitti
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ja sydämen ultraääni sekä näköhermon vaipan halkaisija.
Ultraäänitutkimus (kesto noin 25-30 minuuttia) tehdään laskimoverinäytteen oton yhteydessä.
Tutkimus käsittää systolisen ja diastolisen toiminnan arvioinnin, keuhkojen ultraäänen ja näköhermon vaipan halkaisijan mittauksen
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään potilaan ollessa makuuasennossa (kliinisistä olosuhteista riippuen joko vasemman kohdun siirtymän kanssa tai ilman).
Keuhkojen ultraäänitutkimuksessa käytetään vaiheistettua anturia, jolla arvioidaan B-linjoja, jotka nousevat keuhkopussin linjasta ja ulottuvat näytön alaosaan ja liikkuvat liukuvan keuhkon mukana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän ja sydämen toimintahäiriön välinen yhteys kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 35-40 minuuttia
|
Yli 3 B-viivaa kahdessa keuhkoikkunassa määrittelee molemminpuolisesti keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän. Sydämen toimintahäiriö kaikukardiografiassa määritellään kohonneeksi vasemman kammion loppudiastoliseksi paineeksi, joka on osoitettu kaikukardiografiassa. |
35-40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän tai näköhermon vaipan halkaisijan ja seerumin albumiinin välinen yhteys
Aikaikkuna: 35-40 minuuttia.
|
Katso keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän tuloksen 1 kuvaus.
Epänormaali näköhermon vaipan halkaisija määritellään yli 5,8 mm:ksi.
Aivojen natriureettinen peptidi ja seerumin albumiini ovat jatkuvia muuttujia.
|
35-40 minuuttia.
|
|
Sydämen, keuhkojen ja näköhermon vaipan halkaisijan poikkeavuuksien esiintyvyys ja vakavuus naisilla, joilla on varhain alkanut PE
Aikaikkuna: 35-40 minuuttia
|
Katso määritelmät, jotka on kuvattu kohdassa Tulos 1 ja tulos 2.
|
35-40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCUS in early preeclampsia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkijat, kliiniset tai terveydenhuollon työntekijät, jotka jatkavat osallistujien hoitoa tutkimuksen jälkeen, sekä osallistujat itse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska