Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen ultraäänihäiriöt varhaisessa preeklampsiassa

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Robert Dyer, University of Cape Town

Ultraäänitutkimuksen poikkeavuudet varhaisessa vaiheessa alkaneessa preeklampsiassa – keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän ja sydämen toimintahäiriön, aivojen natriureettisen peptidin ja seerumin albumiinin esiintyvyys ja yhteys

Tutkimuksen on tarkoitus kuvata sydämen, keuhkon ja näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänihäiriöiden esiintyvyyttä ja vakavuutta naisilla, joilla on varhain alkanut preeklampsia ja vaikeita piirteitä. Näitä löydöksiä verrataan hoitopisteen ultraäänitutkimuksen (POCUS) poikkeavuuksiin, jotka osoitettiin äskettäisessä tutkimuksessamme myöhään alkavasta preeklampsiasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia keuhkojen ultraäänellä tunnistetun keuhkojen interstitiaalisen turvotuksen (PIS) ja sydämen kaikututkimuksessa havaitun sydämen toimintahäiriön ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) välistä yhteyttä varhaisessa vaiheessa alkavassa preeklampsiassa kattavan kaikukardiografisen arvioinnin jälkeen. . Toissijaisina tavoitteina on arvioida ONSD:tä ja tutkia PIS:n tai ONSD:n ja seerumin albumiinin välistä yhteyttä. Toinen toissijainen tavoite on tutkia POCUS-poikkeavuuksien ja kardiotokografian poikkeavuuksien ja varhaisen synnytyksen välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia (PE) on edelleen johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä korkea-, matala- että keskituloisissa maissa. Se on monimutkainen monisysteemisairaus, joka vakavassa muodossaan vaikuttaa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisiin ja hematologisiin järjestelmiin. Kapkaupungin yliopistoon liittyvät lääketieteelliset laitokset vastasivat vuonna 2019 noin 800 naisen hoidosta, ja heillä oli vakavia piirteitä sisältävä PE. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet uusia PE:n vaikeusasteen markkereita, mukaan lukien hoitopisteen ultraääni (POCUS), happo-emäsmuutokset, jotka johtuvat alhaisesta seerumin albumiinista, ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP). Tutkimus, joka suoritettiin Mowbrayn äitiyssairaalassa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa, osoitti, että noin 59 %:lla naisista oli poikkeavuus POCUS-tutkimuksessa; 24 %:lla oli kohonnut keuhkovesi (keuhkojen interstitiaalinen oireyhtymä [PIS]). Nämä löydökset voivat toimia ei-invasiivisina taudin vakavuuden merkkiaineina, ja siten niitä voidaan käyttää ennustamaan äidin ja sikiön lopputulosta preeklampsiasta kärsivillä naisilla. POCUS on kasvavassa roolissa perioperatiivisessa diagnoosissa, ja uusia, halvempia laitteita kehitetään jatkuvasti. Näillä on todennäköisesti tärkeä rooli Etelä-Afrikassa lähitulevaisuudessa. Hiljattain Kapkaupungin yliopistossa tehdyssä tutkimuksessa kattava happo-emäs-analyysi naisilla, joilla oli vakavia piirteitä PE, osoitti merkittäviä poikkeavuuksia riippumattomissa happo-emäs-determinanteissa. Lisäksi havaittiin vahvoja viitteitä siitä, että muutokset happo-emäs-tilassa seerumin albumiinin laskun seurauksena ovat selvempiä varhaisessa alkavassa PE:ssä ja voivat liittyä kiireelliseen synnytykseen. Muilla kliinisillä areenoilla kriittisesti sairaiden potilaiden alhainen seerumin albumiini liittyy lisääntyneeseen keuhkovesimäärään, kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen ja lopputulokseen. Tutkimusryhmä oletti, että samankaltaisia ​​assosiaatioita voi löytyä naisista, joilla on myöhään alkanut preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä. POCUS:n avulla havaittiin, että seerumin albumiinitason ja PIS:n tai näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) välillä ei ollut yhteyttä. PIS liittyi kuitenkin sydämen toimintahäiriöön, kuten myös BNP. Tämän tutkimuksen on tarkoitus kuvata ultraäänitutkimuksessa havaittujen keuhkojen (PIS), sydämen ja näköhermon vaipan poikkeavuuksien esiintyvyyttä naisilla, joilla on diagnosoitu varhain alkava PE, jolla on vakavia piirteitä. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa POCUS-löydöksistä myöhään alkaneessa preeklampsiassa PIS:n puuttuminen voi sulkea pois kohonneen LVEDP:n. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia keuhkojen ultraäänellä todetun PIS:n ja kaikukardiografiassa havaitun sydämen toimintahäiriön ja BNP:n yhteyttä varhaisessa vaiheessa alkavan PE:n välillä. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kattava kaikukardiografinen arviointi. Toissijaisena tavoitteena on tutkia PIS:n tai ONSD:n ja seerumin albumiinin välistä yhteyttä. Näitä löydöksiä verrataan POCUS-poikkeavuuksiin, jotka osoittivat hiljattain alkanutta PE:tä koskevassa tutkimuksessamme. Lisäksi selvitetään yhteyttä POCUS-poikkeavuuksien ja CTG-poikkeavuuksien ja varhaisen synnytyksen välillä. Prospektiivisen havainnointikohorttimallin avulla potilaat, joilla on diagnosoitu varhain alkava PE ja vaikeita piirteitä, otetaan mukaan. Jos haluat osallistua tutkimukseen, otetaan laskimoverinäyte seerumin BNP:n ja seerumin albumiinitason mittaamiseksi, minkä jälkeen tehdään 25-30 minuutin non-invasiivinen keuhkojen, sydämen ja näköhermon ultraäänitutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset. Verinäytteen otto saattaa aiheuttaa epämukavuutta, mutta ne suoritetaan osana rutiininomaista verinäytteitä potilailla, joilla on PE. Kaikki ultraäänitoimenpiteet ovat ei-invasiivisia. Potilaita, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, ei heikennetä millään tavalla, koska hoitotoimenpiteitä ei ehdoteta. Kaikkia tutkimukseen osallistujia ohjaa kliinisesti läsnä oleva synnytystiimi, ja yhteistyö ryhmän kanssa varmistaa nykyisten johtamisstandardien säilyttämisen Kapkaupungin Groote Schuur -sairaalan synnytyskeskuksessa. Siten 25–30 minuutin ultraäänitutkimus ei häiritse tai vaaranna tutkimukseen värvättyjen osallistujien tavanomaista terveydenhuoltoa. Tämä havainnointitutkimus sisältää minimaalisen riskin, ja sillä on potentiaalia täyttää suuri tietopuute ultraäänen roolista preeklampsiapotilaiden anestesiahoidossa. Tästä pitäisi olla tulevaisuudessa merkittävää hyötyä Etelä-Afrikan kontekstissa, jossa PE on johtava äitien kuolleisuuden syy ja keuhkopöhön päätekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Puhelinnumero: +27214045001

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7599
        • Rekrytointi
        • Groote Schuur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ja otettu varhain alkanut preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m2
  2. Kliiniset todisteet keuhkopöhöstä
  3. Ei-rahoittavan sikiön sydänjäljen esiintyminen
  4. Aktiivinen työvoima
  5. Krooninen keuhkosairaus tai akuutti astma
  6. Kollageenihäiriöt
  7. Krooninen munuaisten tai maksan sairaus
  8. Virtsatieinfektio
  9. Korioamnioniitti
  10. Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  11. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen ja sydämen ultraääni sekä näköhermon vaipan halkaisija.
Ultraäänitutkimus (kesto noin 25-30 minuuttia) tehdään laskimoverinäytteen oton yhteydessä. Tutkimus käsittää systolisen ja diastolisen toiminnan arvioinnin, keuhkojen ultraäänen ja näköhermon vaipan halkaisijan mittauksen
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään potilaan ollessa makuuasennossa (kliinisistä olosuhteista riippuen joko vasemman kohdun siirtymän kanssa tai ilman). Keuhkojen ultraäänitutkimuksessa käytetään vaiheistettua anturia, jolla arvioidaan B-linjoja, jotka nousevat keuhkopussin linjasta ja ulottuvat näytön alaosaan ja liikkuvat liukuvan keuhkon mukana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän ja sydämen toimintahäiriön välinen yhteys kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 35-40 minuuttia

Yli 3 B-viivaa kahdessa keuhkoikkunassa määrittelee molemminpuolisesti keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän.

Sydämen toimintahäiriö kaikukardiografiassa määritellään kohonneeksi vasemman kammion loppudiastoliseksi paineeksi, joka on osoitettu kaikukardiografiassa.

35-40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän tai näköhermon vaipan halkaisijan ja seerumin albumiinin välinen yhteys
Aikaikkuna: 35-40 minuuttia.
Katso keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän tuloksen 1 kuvaus. Epänormaali näköhermon vaipan halkaisija määritellään yli 5,8 mm:ksi. Aivojen natriureettinen peptidi ja seerumin albumiini ovat jatkuvia muuttujia.
35-40 minuuttia.
Sydämen, keuhkojen ja näköhermon vaipan halkaisijan poikkeavuuksien esiintyvyys ja vakavuus naisilla, joilla on varhain alkanut PE
Aikaikkuna: 35-40 minuuttia
Katso määritelmät, jotka on kuvattu kohdassa Tulos 1 ja tulos 2.
35-40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POCUS in early preeclampsia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat, kliiniset tai terveydenhuollon työntekijät, jotka jatkavat osallistujien hoitoa tutkimuksen jälkeen, sekä osallistujat itse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

Tilaa