Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care echografie afwijkingen bij pre-eclampsie met vroege aanvang

21 december 2022 bijgewerkt door: Robert Dyer, University of Cape Town

Point-of-care echografie afwijkingen bij vroege aanvang van pre-eclampsie - prevalentie en associatie tussen pulmonair interstitiaal syndroom en hartdisfunctie, hersennatriuretisch peptide en serumalbumine

De studie is gepland om de prevalentie en ernst te beschrijven van cardiale, long- en oogzenuwschedediameter (ONSD) echografie-afwijkingen bij vrouwen met vroeg beginnende pre-eclampsie met ernstige kenmerken. Deze bevindingen zullen worden vergeleken met point-of-care echografie (POCUS)-afwijkingen die zijn aangetoond in ons recente onderzoek naar pre-eclampsie met late aanvang. Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om de associatie te onderzoeken tussen long-interstitieel oedeem (PIS), zoals geïdentificeerd door long-echografie, en cardiale disfunctie op echocardiografie, en hersennatriuretisch peptide (BNP), in vroege pre-eclampsie, na uitgebreide echocardiografische beoordeling. . De secundaire doelen zijn het beoordelen van ONSD en het onderzoeken van de associatie tussen PIS of ONSD en serumalbumine. Een ander secundair doel zal zijn om de associatie tussen POCUS-afwijkingen en cardiotocografische afwijkingen en vroege bevalling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE) blijft een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, zowel in landen met hoge, lage als middeninkomens. Het is een complexe, multisysteemziekte die, in zijn ernstige vorm, de cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische en hematologische systemen aantast. Alleen al de aan de Universiteit van Kaapstad gelieerde medische instellingen waren verantwoordelijk voor de behandeling van ongeveer 800 vrouwen in 2019, die werden geclassificeerd als PE met ernstige kenmerken. Recente studies hebben nieuwe markers van de ernst van PE aangetoond, waaronder point-of-care echografie (POCUS), zuur-baseveranderingen secundair aan laag serumalbumine en hersennatriuretisch peptide (BNP). Een studie uitgevoerd in het Mowbray Maternity Hospital in Kaapstad, Zuid-Afrika, toonde aan dat ongeveer 59% van de vrouwen een afwijking had die bleek uit POCUS; 24% had verhoogd longvocht (pulmonaal interstitiaal syndroom [PIS]). Deze bevindingen zouden kunnen dienen als niet-invasieve markers van de ernst van de ziekte en kunnen dus worden gebruikt om de maternale en foetale uitkomst bij pre-eclamptische vrouwen te voorspellen. POCUS speelt een steeds grotere rol bij de perioperatieve diagnose en er worden continu nieuwere, goedkopere apparaten ontwikkeld. Deze zullen naar alle waarschijnlijkheid in de nabije toekomst een belangrijke rol gaan spelen in Zuid-Afrika. In een recent onderzoek uitgevoerd aan de Universiteit van Kaapstad, toonde een uitgebreide zuur-base-analyse bij vrouwen met PE met ernstige kenmerken significante afwijkingen aan in onafhankelijke zuur-base-determinanten. Bovendien werden er sterke aanwijzingen gevonden dat veranderingen in de zuur-base-status na een afname van serumalbumine meer uitgesproken zijn bij beginnende PE, en mogelijk verband houden met een spoedbevalling. In andere klinische arena's bij ernstig zieke patiënten wordt laag serumalbumine geassocieerd met meer longwater, verhoogde intracraniale druk en uitkomst. Het onderzoeksteam veronderstelde dat soortgelijke associaties kunnen worden gevonden bij vrouwen met pre-eclampsie met late aanvang en ernstige kenmerken. Met behulp van POCUS werd vastgesteld dat er geen verband was tussen het serumalbuminegehalte en PIS of de diameter van de optische zenuwschede (ONSD). PIS was echter geassocieerd met hartdisfunctie, net als BNP. Deze studie is bedoeld om de prevalentie van pulmonaire (PIS), hart- en oogzenuwschede-afwijkingen te beschrijven die worden gevonden op echografie bij vrouwen met de diagnose vroege longembolie met ernstige kenmerken. In een recent onderzoek naar POCUS-bevindingen bij pre-eclampsie met late aanvang, kan de afwezigheid van PIS verhoogde LVEDP uitsluiten. Als gevolg hiervan is het primaire doel van de huidige studie het onderzoeken van de associatie tussen PIS, zoals geïdentificeerd door longecho en cardiale disfunctie op echocardiografie, en BNP, bij PE met vroege aanvang. Hiervoor zal een uitgebreid echocardiografisch onderzoek worden uitgevoerd. De secundaire doelen zijn het onderzoeken van de associatie tussen PIS of ONSD en serumalbumine. Deze bevindingen zullen worden vergeleken met POCUS-afwijkingen die zijn aangetoond in onze recente studie over longembolie met late aanvang. Daarnaast zal het verband tussen POCUS-afwijkingen en CTG-afwijkingen en vroege bevalling worden onderzocht. Met behulp van een prospectief observationeel cohortontwerp zullen patiënten met vroege PE met ernstige kenmerken worden gediagnosticeerd. Als u bereid bent deel te nemen aan het onderzoek, zal er een veneus bloedmonster worden genomen voor de meting van het serum-BNP- en serumalbuminegehalte, gevolgd door een 25-30 minuten durend niet-invasief echografisch onderzoek van de longen, het hart en de oogzenuw. De risico's voor de patiënten die betrokken zijn bij deze studie zijn minimaal. Ongemak kan worden ervaren als gevolg van de bloedafname, maar deze zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige bloedafname bij patiënten met PE. Alle ultrasone ingrepen zijn niet-invasief. Patiënten die niet in de studie zijn opgenomen, zullen op geen enkele manier worden benadeeld, aangezien er geen behandelingsinterventies worden voorgesteld. Alle deelnemers aan de studie zullen klinisch worden begeleid door het aanwezige verloskundige team en de samenwerking met het team zal ervoor zorgen dat de huidige managementnormen in het Kraamcentrum van het Groote Schuur Ziekenhuis in Kaapstad worden gehandhaafd. Het echografisch onderzoek van 25-30 minuten zal dus de standaard gezondheidszorg voor de aangeworven studiedeelnemers niet verstoren of in gevaar brengen. Deze observationele studie brengt een minimaal risico met zich mee en heeft het potentieel om een ​​grote kennislacune op te vullen in de rol van echografie in de anesthesiezorg van pre-eclampsiepatiënten. Dit zou in de toekomst van aanzienlijk voordeel moeten zijn in de Zuid-Afrikaanse context, waar PE een belangrijke oorzaak is van moedersterfte en longoedeem een ​​belangrijke bijdrage levert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Telefoonnummer: +27214045001

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7599
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten gediagnosticeerd en opgenomen met vroeg beginnende pre-eclampsie met ernstige kenmerken

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
  2. Klinisch bewijs van longoedeem
  3. De aanwezigheid van een niet-geruststellend foetaal hartspoor
  4. Actieve arbeid
  5. Chronische longziekte of acuut astma
  6. Collageen aandoeningen
  7. Chronische nier- of leverziekte
  8. Urineweginfectie
  9. Chorioamnionitis
  10. Intra-uteriene foetale dood
  11. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long- en cardiale echografie, evenals de diameter van de oogzenuwschede.
Een echografisch onderzoek (duur ongeveer 25-30 minuten) zal worden uitgevoerd op het moment van veneuze bloedafname bij opname. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een beoordeling van de systolische en diastolische functie, echografie van de longen en meting van de diameter van de oogzenuwschede
Longecho wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging (met of zonder verplaatsing van de linker baarmoeder, afhankelijk van de klinische omstandigheden). Een phased-array-transducer wordt gebruikt voor echografie van de longen en wordt gebruikt voor de beoordeling van B-lijnen, die voortkomen uit de pleurale lijn en zich uitstrekken tot de onderkant van het scherm en meebewegen met de glijdende long

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen pulmonaal interstitiaal syndroom en cardiale disfunctie op echocardiografie
Tijdsspanne: 35-40 minuten

Meer dan 3 B-lijnen in 2 longvensters definiëren bilateraal de aanwezigheid van pulmonaal interstitieel syndroom.

Cardiale disfunctie op echocardiografie wordt gedefinieerd als verhoogde linkerventrikel einddiastolische druk zoals aangetoond op echocardiografie.

35-40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen pulmonaal interstitieel syndroom of de diameter van de oogzenuwschede en serumalbumine
Tijdsspanne: 35-40 minuten.
Zie beschrijving voor uitkomst 1 voor pulmonaal interstitieel syndroom. Abnormale diameter van de oogzenuwschede wordt gedefinieerd als groter dan 5,8 mm. Hersennatriuretisch peptide en serumalbumine zijn continue variabelen.
35-40 minuten.
De prevalentie en ernst van afwijkingen in de diameter van de hart-, long- en oogzenuwschede bij vrouwen met PE in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 35-40 minuten
Zie definities zoals beschreven onder Uitkomst 1 en Uitkomst 2.
35-40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POCUS in early preeclampsia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers, clinici of gezondheidswerkers die na het onderzoek voor de deelnemers blijven zorgen, evenals voor de deelnemers zelf.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long echografie

Abonneren