- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05662995
Point-of-care echografie afwijkingen bij pre-eclampsie met vroege aanvang
Point-of-care echografie afwijkingen bij vroege aanvang van pre-eclampsie - prevalentie en associatie tussen pulmonair interstitiaal syndroom en hartdisfunctie, hersennatriuretisch peptide en serumalbumine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margot Flint, PhD
- Telefoonnummer: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Telefoonnummer: +27214045001
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7599
- Werving
- Groote Schuur Hospital
-
Contact:
- Margot Flint, PhD
- Telefoonnummer: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten gediagnosticeerd en opgenomen met vroeg beginnende pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
- Klinisch bewijs van longoedeem
- De aanwezigheid van een niet-geruststellend foetaal hartspoor
- Actieve arbeid
- Chronische longziekte of acuut astma
- Collageen aandoeningen
- Chronische nier- of leverziekte
- Urineweginfectie
- Chorioamnionitis
- Intra-uteriene foetale dood
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Long- en cardiale echografie, evenals de diameter van de oogzenuwschede.
Een echografisch onderzoek (duur ongeveer 25-30 minuten) zal worden uitgevoerd op het moment van veneuze bloedafname bij opname.
Het onderzoek zal bestaan uit een beoordeling van de systolische en diastolische functie, echografie van de longen en meting van de diameter van de oogzenuwschede
|
Longecho wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging (met of zonder verplaatsing van de linker baarmoeder, afhankelijk van de klinische omstandigheden).
Een phased-array-transducer wordt gebruikt voor echografie van de longen en wordt gebruikt voor de beoordeling van B-lijnen, die voortkomen uit de pleurale lijn en zich uitstrekken tot de onderkant van het scherm en meebewegen met de glijdende long
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen pulmonaal interstitiaal syndroom en cardiale disfunctie op echocardiografie
Tijdsspanne: 35-40 minuten
|
Meer dan 3 B-lijnen in 2 longvensters definiëren bilateraal de aanwezigheid van pulmonaal interstitieel syndroom. Cardiale disfunctie op echocardiografie wordt gedefinieerd als verhoogde linkerventrikel einddiastolische druk zoals aangetoond op echocardiografie. |
35-40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen pulmonaal interstitieel syndroom of de diameter van de oogzenuwschede en serumalbumine
Tijdsspanne: 35-40 minuten.
|
Zie beschrijving voor uitkomst 1 voor pulmonaal interstitieel syndroom.
Abnormale diameter van de oogzenuwschede wordt gedefinieerd als groter dan 5,8 mm.
Hersennatriuretisch peptide en serumalbumine zijn continue variabelen.
|
35-40 minuten.
|
|
De prevalentie en ernst van afwijkingen in de diameter van de hart-, long- en oogzenuwschede bij vrouwen met PE in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 35-40 minuten
|
Zie definities zoals beschreven onder Uitkomst 1 en Uitkomst 2.
|
35-40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCUS in early preeclampsia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long echografie
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Huiyi LiVoltooid
-
University of NebraskaWervingChronische obstructieve longziekte | Astma | DyspneuVerenigde Staten
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Baxter Healthcare CorporationScience 37BeëindigdNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België