- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05662995
Anomalies échographiques au point de service dans la prééclampsie précoce
Anomalies échographiques au point de service dans la prééclampsie précoce - Prévalence et association entre le syndrome interstitiel pulmonaire et le dysfonctionnement cardiaque, le peptide natriurétique cérébral et l'albumine sérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margot Flint, PhD
- Numéro de téléphone: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Numéro de téléphone: +27214045001
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Recrutement
- Groote Schuur Hospital
-
Contact:
- Margot Flint, PhD
- Numéro de téléphone: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients diagnostiqués et admis avec une prééclampsie précoce avec des caractéristiques sévères
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m2
- Signes cliniques d'œdème pulmonaire
- La présence d'une trace cardiaque fœtale non rassurante
- Travail actif
- Maladie pulmonaire chronique ou asthme aigu
- Troubles du collagène
- Maladie rénale ou hépatique chronique
- Infection urinaire
- Chorioamnionite
- Mort fœtale intra-utérine
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Échographie pulmonaire et cardiaque, ainsi que diamètre de la gaine du nerf optique.
Une échographie (d'une durée d'environ 25 à 30 minutes) sera effectuée au moment du prélèvement de sang veineux à l'admission.
L'examen consistera en une évaluation de la fonction systolique et diastolique, une échographie pulmonaire et une mesure du diamètre de la gaine du nerf optique
|
L'échographie pulmonaire sera réalisée avec la patiente en décubitus dorsal (avec ou sans déplacement utérin gauche, selon les circonstances cliniques).
Un transducteur à réseau phasé sera utilisé pour l'échographie pulmonaire et sera utilisé pour l'évaluation des lignes B, qui proviennent de la ligne pleurale et s'étendent jusqu'au bas de l'écran et se déplacent avec le poumon coulissant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association entre le syndrome pulmonaire interstitiel et la dysfonction cardiaque à l'échocardiographie
Délai: 35-40 minutes
|
Plus de 3 lignes B dans 2 fenêtres pulmonaires définissent bilatéralement la présence d'un syndrome pulmonaire interstitiel. Le dysfonctionnement cardiaque à l'échocardiographie est défini comme une élévation de la pression télédiastolique ventriculaire gauche comme démontré à l'échocardiographie. |
35-40 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association entre le syndrome interstitiel pulmonaire ou le diamètre de la gaine du nerf optique et l'albumine sérique
Délai: 35-40 minutes.
|
Veuillez consulter la description du résultat 1 pour le syndrome pulmonaire interstitiel.
Un diamètre anormal de la gaine du nerf optique est défini comme supérieur à 5,8 mm.
Le peptide natriurétique cérébral et l'albumine sérique sont des variables continues.
|
35-40 minutes.
|
|
La prévalence et la gravité des anomalies cardiaques, pulmonaires et du diamètre de la gaine du nerf optique chez les femmes atteintes d'EP précoce
Délai: 35-40 minutes
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Veuillez consulter les définitions décrites sous Résultat 1 et Résultat 2.
|
35-40 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCUS in early preeclampsia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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