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Anomalies échographiques au point de service dans la prééclampsie précoce

21 décembre 2022 mis à jour par: Robert Dyer, University of Cape Town

Anomalies échographiques au point de service dans la prééclampsie précoce - Prévalence et association entre le syndrome interstitiel pulmonaire et le dysfonctionnement cardiaque, le peptide natriurétique cérébral et l'albumine sérique

L'étude est prévue pour décrire la prévalence et la gravité des anomalies échographiques cardiaques, pulmonaires et du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) chez les femmes atteintes de prééclampsie précoce avec des caractéristiques graves. Ces résultats seront comparés aux anomalies de l'échographie au point de service (POCUS) démontrées dans notre récente étude sur la prééclampsie d'apparition tardive. L'objectif principal de l'étude actuelle sera d'examiner l'association entre l'œdème interstitiel pulmonaire (PIS), identifié par échographie pulmonaire, et le dysfonctionnement cardiaque à l'échocardiographie, et le peptide natriurétique cérébral (BNP), dans la prééclampsie précoce, après une évaluation échocardiographique complète. . Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'ONSD et d'explorer l'association entre le PIS ou l'ONSD et l'albumine sérique. Un autre objectif secondaire sera d'explorer l'association entre les anomalies du POCUS et les anomalies de la cardiotocographie et l'accouchement précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La prééclampsie (PE) reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles, dans les pays à revenu élevé, faible et intermédiaire. C'est une maladie complexe et multisystémique qui, dans sa forme sévère, touche les systèmes cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurologique et hématologique. Les institutions médicales associées à l'Université du Cap étaient à elles seules responsables du traitement d'environ 800 femmes en 2019, qui ont été classées comme ayant une EP avec des caractéristiques graves. Des études récentes ont mis en évidence de nouveaux marqueurs de la gravité de l'EP, notamment l'échographie au point de service (POCUS), les modifications acido-basiques secondaires à une faible albumine sérique et le peptide natriurétique cérébral (BNP). Une étude menée au Mowbray Maternity Hospital de Cape Town, en Afrique du Sud, a montré qu'environ 59 % des femmes présentaient une anomalie révélée par le POCUS ; 24 % avaient une eau pulmonaire élevée (syndrome interstitiel pulmonaire [SIP]). Ces résultats pourraient servir de marqueurs non invasifs de la gravité de la maladie et pourraient donc être utilisés pour prédire les résultats maternels et fœtaux chez les femmes prééclamptiques. Le POCUS joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic périopératoire, et de nouveaux dispositifs moins coûteux sont continuellement développés. Ceux-ci joueront selon toute vraisemblance un rôle important en Afrique du Sud dans un proche avenir. Dans un essai récent réalisé à l'Université de Cape Town, une analyse acido-basique complète chez des femmes atteintes d'EP présentant des caractéristiques sévères a démontré des anomalies significatives dans les déterminants acido-basiques indépendants. De plus, de fortes indications ont été trouvées que les changements de l'état acido-basique suite à une diminution de l'albumine sérique sont plus prononcés dans l'EP précoce et peuvent être associés à un accouchement urgent. Dans d'autres domaines cliniques chez les patients gravement malades, un faible taux d'albumine sérique est associé à une augmentation de l'eau pulmonaire, une augmentation de la pression intracrânienne et des résultats. L'équipe de l'étude a émis l'hypothèse que des associations similaires pourraient être trouvées chez les femmes atteintes de prééclampsie tardive avec des caractéristiques graves. À l'aide de POCUS, il a été constaté qu'il n'y avait aucune association entre le taux d'albumine sérique et le PIS ou le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD). Le PIS était cependant associé à un dysfonctionnement cardiaque, tout comme le BNP. Cette étude est prévue pour décrire la prévalence des anomalies pulmonaires (PIS), cardiaques et de la gaine du nerf optique trouvées à l'échographie chez les femmes diagnostiquées avec une EP précoce avec des caractéristiques sévères. Dans une étude récente sur les résultats du POCUS dans la prééclampsie d'apparition tardive, l'absence de PIS peut exclure une augmentation du LVEDP. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude actuelle est d'examiner l'association entre le SIP, tel qu'identifié par l'échographie pulmonaire et le dysfonctionnement cardiaque à l'échocardiographie, et le BNP, dans l'EP précoce. A cet effet, un bilan échocardiographique complet sera réalisé. Les objectifs secondaires sont d'explorer l'association entre le PIS ou l'ONSD et l'albumine sérique. Ces résultats seront comparés aux anomalies POCUS démontrées dans notre étude récente sur l'EP tardive. En outre, l'association sera explorée entre les anomalies POCUS et les anomalies CTG et l'accouchement précoce. En utilisant une conception de cohorte observationnelle prospective, les patients diagnostiqués avec une EP précoce avec des caractéristiques sévères seront recrutés. S'il est d'accord pour participer à l'étude, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour la mesure du taux de BNP sérique et d'albumine sérique, suivi d'un examen échographique non invasif des poumons, du cœur et du nerf optique de 25 à 30 minutes. Les risques pour les patients impliqués dans cette étude sont minimes. Une gêne peut être ressentie en raison du prélèvement de sang, mais ceux-ci seront effectués dans le cadre du prélèvement sanguin de routine chez les patients atteints d'EP. Toutes les interventions échographiques sont non invasives. Les patients non inclus dans l'étude ne seront en aucun cas désavantagés, car aucune intervention thérapeutique n'est proposée. Tous les participants à l'étude seront gérés cliniquement par l'équipe d'obstétrique participante et la collaboration avec l'équipe garantira le maintien des normes de gestion actuelles au centre de maternité de l'hôpital Groote Schuur au Cap. Ainsi, l'examen échographique de 25 à 30 minutes n'interférera ni ne compromettra les soins de santé standard pour les participants à l'étude recrutés. Cette étude observationnelle comporte un risque minimal et a le potentiel de combler une importante lacune dans les connaissances sur le rôle de l'échographie dans les soins anesthésiques des patientes prééclamptiques. Cela devrait être un avantage futur significatif dans le contexte sud-africain, où l'EP est une cause majeure de mortalité maternelle et l'œdème pulmonaire est un contributeur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Numéro de téléphone: +27214045001

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Patients diagnostiqués et admis avec une prééclampsie précoce avec des caractéristiques sévères

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m2
  2. Signes cliniques d'œdème pulmonaire
  3. La présence d'une trace cardiaque fœtale non rassurante
  4. Travail actif
  5. Maladie pulmonaire chronique ou asthme aigu
  6. Troubles du collagène
  7. Maladie rénale ou hépatique chronique
  8. Infection urinaire
  9. Chorioamnionite
  10. Mort fœtale intra-utérine
  11. Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie pulmonaire et cardiaque, ainsi que diamètre de la gaine du nerf optique.
Une échographie (d'une durée d'environ 25 à 30 minutes) sera effectuée au moment du prélèvement de sang veineux à l'admission. L'examen consistera en une évaluation de la fonction systolique et diastolique, une échographie pulmonaire et une mesure du diamètre de la gaine du nerf optique
L'échographie pulmonaire sera réalisée avec la patiente en décubitus dorsal (avec ou sans déplacement utérin gauche, selon les circonstances cliniques). Un transducteur à réseau phasé sera utilisé pour l'échographie pulmonaire et sera utilisé pour l'évaluation des lignes B, qui proviennent de la ligne pleurale et s'étendent jusqu'au bas de l'écran et se déplacent avec le poumon coulissant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre le syndrome pulmonaire interstitiel et la dysfonction cardiaque à l'échocardiographie
Délai: 35-40 minutes

Plus de 3 lignes B dans 2 fenêtres pulmonaires définissent bilatéralement la présence d'un syndrome pulmonaire interstitiel.

Le dysfonctionnement cardiaque à l'échocardiographie est défini comme une élévation de la pression télédiastolique ventriculaire gauche comme démontré à l'échocardiographie.

35-40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre le syndrome interstitiel pulmonaire ou le diamètre de la gaine du nerf optique et l'albumine sérique
Délai: 35-40 minutes.
Veuillez consulter la description du résultat 1 pour le syndrome pulmonaire interstitiel. Un diamètre anormal de la gaine du nerf optique est défini comme supérieur à 5,8 mm. Le peptide natriurétique cérébral et l'albumine sérique sont des variables continues.
35-40 minutes.
La prévalence et la gravité des anomalies cardiaques, pulmonaires et du diamètre de la gaine du nerf optique chez les femmes atteintes d'EP précoce
Délai: 35-40 minutes
Veuillez consulter les définitions décrites sous Résultat 1 et Résultat 2.
35-40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCUS in early preeclampsia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

6 mois après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs, cliniciens ou travailleurs de la santé qui continuent de soigner les participants après l'étude, ainsi que les participants eux-mêmes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie pulmonaire

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