- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05662995
Point-of-care ultralydsabnormiteter ved tidligt indsættende præeklampsi
21. december 2022 opdateret af: Robert Dyer, University of Cape Town
Point-of-care ultralydsabnormiteter ved tidligt indsættende præeklampsi - prævalens og sammenhæng mellem pulmonalt interstitielt syndrom og hjertedysfunktion, hjernenatriuretisk peptid og serumalbumin
Undersøgelsen er planlagt til at beskrive prævalensen og sværhedsgraden af ultralydsabnormiteter i hjerte-, lunge- og optic-nerve sheath diameter (ONSD) hos kvinder med tidligt indsættende præeklampsi med alvorlige træk.
Disse resultater vil blive sammenlignet med point-of-care ultralyd (POCUS) abnormiteter, der er påvist i vores nylige undersøgelse af sen-debut præeklampsi.
Det primære formål med den nuværende undersøgelse vil være at undersøge sammenhængen mellem pulmonalt interstitielt ødem (PIS), som identificeret ved lunge-ultralyd, og hjertedysfunktion på ekkokardiografi, og hjernen natriuretisk peptid (BNP), i tidligt indsættende præeklampsi, efter omfattende ekkokardiografisk vurdering .
De sekundære mål er at vurdere ONSD og at udforske sammenhængen mellem PIS eller ONSD og serumalbumin.
Et yderligere sekundært mål vil være at udforske sammenhængen mellem POCUS-abnormiteter og kardiotokografi-abnormiteter og tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PE) er fortsat en førende årsag til mødresygelighed og mortalitet i både høj-, lav- og mellemindkomstlande.
Det er en kompleks multisystemsygdom, som i sin alvorlige form påvirker det kardiovaskulære, renale, lever-, neurologiske og hæmatologiske system.
University of Cape Town-associerede medicinske institutioner alene var ansvarlige for behandlingen af cirka 800 kvinder i 2019, som blev klassificeret som havende PE med alvorlige træk.
Nylige undersøgelser har vist nye markører for sværhedsgraden af PE, herunder point-of-care ultralyd (POCUS), syre-base ændringer sekundært til lavt serum albumin og hjernen natriuretisk peptid (BNP).
En undersøgelse udført på Mowbray Maternity Hospital i Cape Town, Sydafrika, viste, at ca. 59 % af kvinderne havde en abnormitet vist af POCUS; 24 % havde forhøjet lungevand (pulmonalt interstitielt syndrom [PIS]).
Disse resultater kunne tjene som ikke-invasive markører for sygdommens sværhedsgrad og kan således bruges til at forudsige moder- og fosterudfald hos præeklamptiske kvinder.
POCUS spiller en stigende rolle i perioperativ diagnose, og nyere, billigere enheder udvikles løbende.
Disse vil efter al sandsynlighed spille en vigtig rolle i Sydafrika i den nærmeste fremtid.
I et nyligt forsøg udført ved University of Cape Town viste en omfattende syre-base-analyse hos kvinder med PE med alvorlige træk betydelige abnormiteter i uafhængige syre-base-determinanter.
Derudover blev der fundet stærke indikationer på, at ændringer i syre-base-status efter et fald i serumalbumin er mere udtalte ved tidlig indtræden af PE og kan være forbundet med akut levering.
I andre kliniske arenaer hos kritisk syge patienter er lavt serumalbumin forbundet med øget lungevand, øget intrakranielt tryk og udfald.
Undersøgelsesholdet antog, at lignende sammenhænge kunne findes hos kvinder med sent indsættende præeklampsi med svære træk.
Ved brug af POCUS blev det fundet, at der ikke var nogen sammenhæng mellem serumalbuminniveau og PIS eller optisk nerveskedediameter (ONSD).
PIS var imidlertid forbundet med hjertedysfunktion, ligesom BNP.
Denne undersøgelse er planlagt til at beskrive forekomsten af pulmonale (PIS), hjerte- og synsnerveskedeabnormiteter fundet på ultralyd hos kvinder diagnosticeret med tidligt indsættende PE med alvorlige træk.
I en nylig undersøgelse af POCUS-fund i sen-debut præeklampsi kan fraværet af PIS udelukke forhøjet LVEDP.
Som en konsekvens heraf er det primære formål med den nuværende undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem PIS, som identificeret ved lunge-ultralyd og hjertedysfunktion på ekkokardiografi, og BNP, i tidlig debut af PE.
Til dette formål vil der blive udført en omfattende ekkokardiografisk vurdering.
De sekundære mål er at udforske sammenhængen mellem PIS eller ONSD og serumalbumin.
Disse resultater vil blive sammenlignet med POCUS-abnormiteter, der er påvist i vores nylige undersøgelse af sen-debut PE.
Derudover vil sammenhængen blive udforsket mellem POCUS-abnormiteter og CTG-abnormiteter og tidlig fødsel.
Ved at bruge et prospektivt observationelt kohortedesign, vil patienter diagnosticeret med tidlig debut PE med alvorlige træk blive tilmeldt.
Hvis det er indforstået med at deltage i undersøgelsen, vil der blive taget en venøs blodprøve til måling af serum-BNP og serumalbuminniveau, efterfulgt af en 25-30 minutters ikke-invasiv lunge-, hjerte- og optisk nerve-ultralydsundersøgelse.
Risiciene for patienterne involveret i denne undersøgelse er minimale.
Ubehag kan opleves på grund af udtagning af blod, men disse vil blive udført som en del af den rutinemæssige blodprøvetagning hos patienter med PE.
Alle ultralydsindgreb er ikke-invasive.
Patienter, der ikke indgår i undersøgelsen, vil på ingen måde blive stillet ringere, da der ikke foreslås behandlingsinterventioner.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive klinisk styret af det tilstedeværende obstetriske team, og samarbejdet med holdet vil sikre, at de nuværende ledelsesstandarder på Maternity Centre på Groote Schuur Hospital i Cape Town opretholdes.
Således vil 25-30 minutters ultralydsundersøgelse ikke forstyrre eller kompromittere standard sundhedsydelser til rekrutterede undersøgelsesdeltagere.
Dette observationsstudie indebærer minimal risiko og har potentiale til at udfylde et stort videnshul i ultralyds rolle i anæstesibehandlingen af præeklamptiske patienter.
Dette skulle være til væsentlig fremtidig fordel i den sydafrikanske kontekst, hvor PE er en førende årsag til mødredødelighed, og lungeødem er en væsentlig bidragyder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Telefonnummer: +27214045001
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter diagnosticeret og indlagt med tidligt indsættende præeklampsi med svære træk
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
- Klinisk tegn på lungeødem
- Tilstedeværelsen af et ikke-beroligende føtalt hjertespor
- Aktivt arbejde
- Kronisk lungesygdom eller akut astma
- Kollagen lidelser
- Kronisk nyre- eller leversygdom
- Urinvejsinfektion
- Chorioamnionitis
- Intrauterin fosterdød
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge- og hjerteultralyd samt diameter på synsnerveskeden.
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse (ca. 25-30 minutter af varighed) ved indlæggelsen af venøs blodprøve.
Undersøgelsen vil bestå af en vurdering af systolisk og diastolisk funktion, lunge-ultralyd og måling af synsnerveskedens diameter
|
Lungeultralyd vil blive udført med patienten i liggende stilling (med eller uden venstre livmoderforskydning, afhængig af kliniske omstændigheder).
En phased-array-transducer vil blive brugt til lunge-ultralyd og vil blive brugt til vurdering af B-linjer, som opstår fra pleuralinjen og strækker sig til bunden af skærmen og bevæger sig med den glidende lunge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem pulmonalt interstitielt syndrom og hjertedysfunktion på ekkokardiografi
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Mere end 3 B-linjer i 2 lungevinduer definerer bilateralt tilstedeværelsen af pulmonalt interstitielt syndrom. Hjertedysfunktion ved ekkokardiografi er defineret som forhøjet venstre ventrikulært end-diastolisk tryk, som vist ved ekkokardiografi. |
35-40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem pulmonalt interstitielt syndrom eller optisk nerveskedediameter og serumalbumin
Tidsramme: 35-40 minutter.
|
Se venligst beskrivelse for udfald 1 for pulmonalt interstitielt syndrom.
Unormal optisk nerveskedediameter er defineret som større end 5,8 mm.
Hjerne natriuretisk peptid og serumalbumin er kontinuerlige variable.
|
35-40 minutter.
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af hjerte-, lunge- og synsnerveskedediameter abnormiteter hos kvinder med tidligt debuterende PE
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Se venligst definitionerne som beskrevet under Resultat 1 og Resultat 2.
|
35-40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCUS in early preeclampsia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Eventuelle forskere og klinikere eller sundhedspersonale, der fortsætter med at tage sig af deltagerne efter undersøgelsen, såvel som deltagerne selv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige