Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые отклонения в месте оказания медицинской помощи при преэклампсии с ранним началом

21 декабря 2022 г. обновлено: Robert Dyer, University of Cape Town

Ультразвуковые аномалии в месте оказания медицинской помощи при ранней преэклампсии - распространенность и связь между легочным интерстициальным синдромом и сердечной дисфункцией, натрийуретический пептид мозга и сывороточный альбумин

В исследовании планируется описать распространенность и тяжесть ультразвуковых аномалий сердца, легких и диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) у женщин с ранней преэклампсией с тяжелыми проявлениями. Эти результаты будут сравниваться с аномалиями УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS), продемонстрированными в нашем недавнем исследовании преэклампсии с поздним началом. Основная цель настоящего исследования будет заключаться в изучении связи между интерстициальным отеком легких (PIS), выявленным с помощью УЗИ легких, и сердечной дисфункцией при эхокардиографии, а также уровнем натрийуретического пептида головного мозга (BNP) при преэклампсии с ранним началом после комплексной эхокардиографической оценки. . Второстепенными целями являются оценка ДОЗН и изучение связи между ПИС или ДОЗН и сывороточным альбумином. Еще одна второстепенная цель будет заключаться в изучении связи между аномалиями POCUS, аномалиями кардиотокографии и ранними родами.

Обзор исследования

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭ) остается ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности как в странах с высоким, так и с низким и средним уровнем дохода. Это сложное полисистемное заболевание, которое в тяжелой форме поражает сердечно-сосудистую, почечную, печеночную, неврологическую и гематологическую системы. Только медицинские учреждения, связанные с Кейптаунским университетом, отвечали за лечение примерно 800 женщин в 2019 году, которые были классифицированы как страдающие ПЭ с тяжелыми проявлениями. Недавние исследования продемонстрировали новые маркеры тяжести ТЭЛА, включая ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи (POCUS), изменения кислотно-щелочного баланса, вторичные по отношению к низкому альбумину в сыворотке, и натрийуретический пептид головного мозга (BNP). Исследование, проведенное в родильном доме Mowbray в Кейптауне, Южная Африка, показало, что примерно у 59% женщин были обнаружены аномалии, выявленные POCUS; 24% имели повышенный уровень воды в легких (легочный интерстициальный синдром [ПИС]). Эти результаты могут служить неинвазивными маркерами тяжести заболевания и, таким образом, могут быть использованы для прогнозирования исхода для матери и плода у женщин с преэклампсией. POCUS играет все большую роль в периоперационной диагностике, и постоянно разрабатываются новые и менее дорогие устройства. По всей вероятности, в ближайшем будущем они будут играть важную роль в Южной Африке. В недавнем исследовании, проведенном в Кейптаунском университете, комплексный кислотно-щелочной анализ у женщин с ПЭ с тяжелыми проявлениями показал значительные отклонения в независимых кислотно-щелочных детерминантах. Кроме того, были обнаружены убедительные доказательства того, что изменения кислотно-щелочного состояния после снижения сывороточного альбумина более выражены при ранней ТЭЛА и могут быть связаны с срочными родами. В других клинических областях у пациентов в критическом состоянии низкий уровень сывороточного альбумина связан с увеличением воды в легких, повышением внутричерепного давления и исходом. Исследовательская группа предположила, что аналогичные ассоциации могут быть обнаружены у женщин с поздним началом преэклампсии с тяжелыми проявлениями. Используя POCUS, было обнаружено, что не было никакой связи между уровнем сывороточного альбумина и PIS или диаметром оболочки зрительного нерва (ONSD). Однако PIS был связан с сердечной дисфункцией, как и BNP. В этом исследовании планируется описать распространенность аномалий легочных (PIS), сердечных и зрительных нервов, обнаруживаемых при ультразвуковом исследовании, у женщин с диагнозом ТЭЛА с ранним началом и тяжелыми проявлениями. В недавнем исследовании результатов POCUS при преэклампсии с поздним началом отсутствие PIS может исключать повышенный уровень LVEDP. Как следствие, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить связь между PIS, выявленным с помощью УЗИ легких, и сердечной дисфункцией при эхокардиографии, и BNP при ТЭЛА с ранним началом. Для этого будет проведена комплексная эхокардиографическая оценка. Вторичные цели заключаются в изучении связи между ПИС или ДОЗН и сывороточным альбумином. Эти результаты будут сравниваться с аномалиями POCUS, продемонстрированными в нашем недавнем исследовании ТЭЛА с поздним началом. Кроме того, будет изучена связь между аномалиями POCUS, аномалиями КТГ и ранними родами. С использованием дизайна проспективной обсервационной когорты будут включены пациенты с диагнозом ТЭЛА с ранним началом и тяжелыми проявлениями. При согласии на участие в исследовании будет взят образец венозной крови для измерения сывороточного BNP и уровня сывороточного альбумина, после чего будет проведено 25-30-минутное неинвазивное ультразвуковое исследование легких, сердца и зрительного нерва. Риски, связанные с пациентами, участвующими в этом исследовании, минимальны. Дискомфорт может возникнуть из-за забора крови, однако он будет выполняться как часть рутинного забора крови у пациентов с ТЭЛА. Все ультразвуковые вмешательства являются неинвазивными. Пациенты, не включенные в исследование, никоим образом не будут ущемлены, так как не предлагается никаких лечебных вмешательств. Все участники исследования будут находиться под клиническим наблюдением лечащей акушерской бригады, а совместное участие команды обеспечит соблюдение текущих стандартов управления в родильном доме больницы Groote Schuur в Кейптауне. Таким образом, 25-30-минутное ультразвуковое исследование не помешает и не поставит под угрозу стандартную медицинскую помощь для набранных участников исследования. Это обсервационное исследование сопряжено с минимальным риском и может заполнить большой пробел в знаниях о роли ультразвука в анестезиологической помощи пациенткам с преэклампсией. Это должно принести значительную пользу в будущем в условиях Южной Африки, где ПЭ является основной причиной материнской смертности, а отек легких является основной причиной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margot Flint, PhD
  • Номер телефона: +27214045144
  • Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Номер телефона: +27214045001

Места учебы

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7599
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Hospital
        • Контакт:
          • Margot Flint, PhD
          • Номер телефона: +2721 4045001
          • Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с диагностированной и госпитализированной преэклампсией с ранним началом и тяжелыми проявлениями

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг/м2
  2. Клинические проявления отека легких
  3. Наличие неутешительного следа сердца плода
  4. Активный труд
  5. Хроническое заболевание легких или острая астма
  6. Коллагеновые нарушения
  7. Хроническое заболевание почек или печени
  8. Инфекция мочевыводящих путей
  9. Хориоамнионит
  10. Внутриутробная гибель плода
  11. Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ легких и сердца, а также диаметр оболочки зрительного нерва.
Ультразвуковое исследование (длительность примерно 25-30 минут) будет проводиться во время забора венозной крови при поступлении. Обследование будет состоять из оценки систолической и диастолической функции, УЗИ легких и измерения диаметра оболочки зрительного нерва.
УЗИ легких будет выполняться в положении пациентки на спине (со смещением матки влево или без него, в зависимости от клинических обстоятельств). Датчик с фазированной решеткой будет использоваться для УЗИ легких и для оценки В-линий, которые исходят из плевральной линии и доходят до нижней части экрана и перемещаются вместе со скользящим легким.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между легочным интерстициальным синдромом и сердечной дисфункцией при эхокардиографии
Временное ограничение: 35-40 минут

Наличие более 3-х В-линий в 2-х окнах легких на двусторонней основе определяет наличие легочного интерстициального синдрома.

Сердечная дисфункция при эхокардиографии определяется как повышенное конечно-диастолическое давление в левом желудочке, что подтверждается эхокардиографией.

35-40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между легочным интерстициальным синдромом или диаметром оболочки зрительного нерва и сывороточным альбумином
Временное ограничение: 35-40 минут.
См. описание исхода 1 для легочного интерстициального синдрома. Аномальный диаметр оболочки зрительного нерва определяется как более 5,8 мм. Мозговой натрийуретический пептид и сывороточный альбумин являются непрерывными переменными.
35-40 минут.
Распространенность и тяжесть аномалий диаметра оболочки сердца, легких и зрительного нерва у женщин с ранним началом ТЭЛА
Временное ограничение: 35-40 минут
См. определения, приведенные в разделе «Результат 1» и «Результат 2».
35-40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • POCUS in early preeclampsia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Любые исследователи, клиницисты или медицинские работники, продолжающие заботиться об участниках после исследования, а также сами участники.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ легких

Подписаться