- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662995
Anomalías en la ecografía en el punto de atención en la preeclampsia de inicio temprano
Anomalías en el ultrasonido en el punto de atención en la preeclampsia de inicio temprano: prevalencia y asociación entre el síndrome intersticial pulmonar y la disfunción cardíaca, el péptido natriurético cerebral y la albúmina sérica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margot Flint, PhD
- Número de teléfono: +27214045144
- Correo electrónico: margot.flint@uct.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Número de teléfono: +27214045001
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Reclutamiento
- Groote Schuur Hospital
-
Contacto:
- Margot Flint, PhD
- Número de teléfono: +2721 4045001
- Correo electrónico: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes diagnosticadas e ingresadas con preeclampsia de inicio temprano con características graves
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m2
- Evidencia clínica de edema pulmonar
- La presencia de un rastro cardíaco fetal no tranquilizador.
- trabajo de parto activo
- Enfermedad pulmonar crónica o asma aguda
- Trastornos del colágeno
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Infección del tracto urinario
- Corioamnionitis
- Muerte fetal intrauterina
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecografía pulmonar y cardíaca, así como diámetro de la vaina del nervio óptico.
Se realizará un examen de ultrasonido (de aproximadamente 25 a 30 minutos de duración) en el momento de la toma de muestras de sangre venosa en el momento del ingreso.
El examen consistirá en una evaluación de la función sistólica y diastólica, ecografía pulmonar y medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
|
La ecografía pulmonar se realizará con la paciente en decúbito supino (con o sin desplazamiento uterino izquierdo, según las circunstancias clínicas).
Se utilizará un transductor de matriz en fase para la ecografía pulmonar y se utilizará para la evaluación de las líneas B, que surgen de la línea pleural y se extienden hasta la parte inferior de la pantalla y se mueven con el pulmón deslizante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre el síndrome intersticial pulmonar y la disfunción cardíaca en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 35-40 minutos
|
Más de 3 líneas B en 2 ventanas pulmonares definen bilateralmente la presencia de síndrome intersticial pulmonar. La disfunción cardíaca en la ecocardiografía se define como una presión diastólica final del ventrículo izquierdo elevada según se demuestra en la ecocardiografía. |
35-40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La asociación entre el síndrome intersticial pulmonar o el diámetro de la vaina del nervio óptico y la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 35-40 minutos.
|
Consulte la descripción del resultado 1 para el síndrome intersticial pulmonar.
El diámetro anormal de la vaina del nervio óptico se define como mayor de 5,8 mm.
El péptido natriurético cerebral y la albúmina sérica son variables continuas.
|
35-40 minutos.
|
|
La prevalencia y la gravedad de las anomalías del diámetro de la vaina del nervio óptico, cardíaco y pulmonar en mujeres con EP de inicio temprano
Periodo de tiempo: 35-40 minutos
|
Consulte las definiciones que se describen en el Resultado 1 y el Resultado 2.
|
35-40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCUS in early preeclampsia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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