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Anomalías en la ecografía en el punto de atención en la preeclampsia de inicio temprano

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Robert Dyer, University of Cape Town

Anomalías en el ultrasonido en el punto de atención en la preeclampsia de inicio temprano: prevalencia y asociación entre el síndrome intersticial pulmonar y la disfunción cardíaca, el péptido natriurético cerebral y la albúmina sérica

Está previsto que el estudio describa la prevalencia y la gravedad de las anomalías ecográficas cardíacas, pulmonares y del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) en mujeres con preeclampsia de aparición temprana con características graves. Estos hallazgos se compararán con las anomalías de la ecografía en el punto de atención (POCUS) demostradas en nuestro estudio reciente sobre la preeclampsia de aparición tardía. El objetivo principal del estudio actual será examinar la asociación entre el edema intersticial pulmonar (PIS), identificado por ecografía pulmonar, y la disfunción cardíaca en la ecocardiografía, y el péptido natriurético cerebral (BNP), en la preeclampsia de inicio temprano, después de una evaluación ecocardiográfica integral. . Los objetivos secundarios son evaluar ONSD y explorar la asociación entre PIS o ONSD y la albúmina sérica. Otro objetivo secundario será explorar la asociación entre las anomalías del POCUS y las anomalías de la cardiotocografía y el parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La preeclampsia (PE) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, tanto en países de ingresos altos, bajos y medios. Es una enfermedad compleja y multisistémica que, en su forma grave, afecta a los sistemas cardiovascular, renal, hepático, neurológico y hematológico. Solo las instituciones médicas asociadas a la Universidad de Ciudad del Cabo fueron responsables del tratamiento de aproximadamente 800 mujeres en 2019, que fueron clasificadas con EP con características graves. Estudios recientes han demostrado marcadores novedosos de la gravedad de la EP, como la ecografía en el punto de atención (POCUS), los cambios ácido-base secundarios a la albúmina sérica baja y el péptido natriurético cerebral (BNP). Un estudio realizado en el Hospital de Maternidad Mowbray en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, mostró que aproximadamente el 59% de las mujeres tenían una anomalía mostrada por POCUS; El 24% tenía agua pulmonar elevada (síndrome intersticial pulmonar [PIS]). Estos hallazgos podrían servir como marcadores no invasivos de la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, pueden usarse para predecir el resultado materno y fetal en mujeres con preeclampsia. POCUS está desempeñando un papel cada vez más importante en el diagnóstico perioperatorio, y continuamente se están desarrollando dispositivos más nuevos y menos costosos. Es muy probable que éstos desempeñen un papel importante en Sudáfrica en un futuro próximo. En un ensayo reciente realizado en la Universidad de Ciudad del Cabo, un análisis acidobásico completo en mujeres con EP con características graves demostró anomalías significativas en los determinantes acidobásicos independientes. Además, se encontraron fuertes indicios de que los cambios en el estado ácido-base después de una disminución de la albúmina sérica son más pronunciados en la EP de inicio temprano y pueden estar asociados con un parto urgente. En otras áreas clínicas en pacientes en estado crítico, la albúmina sérica baja se asocia con un aumento del agua pulmonar, aumento de la presión intracraneal y resultados. El equipo de estudio planteó la hipótesis de que se podrían encontrar asociaciones similares en mujeres con preeclampsia de inicio tardío con características graves. Usando POCUS, se encontró que no había asociación entre el nivel de albúmina sérica y el PIS o el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). Sin embargo, PIS se asoció con disfunción cardíaca, al igual que BNP. Este estudio está planificado para describir la prevalencia de anomalías pulmonares (PIS), cardíacas y de la vaina del nervio óptico que se encuentran en la ecografía en mujeres diagnosticadas con EP de inicio temprano con características graves. En un estudio reciente sobre los hallazgos de POCUS en la preeclampsia de inicio tardío, la ausencia de PIS puede excluir un LVEDP elevado. Como consecuencia, el objetivo principal del presente estudio es examinar la asociación entre PIS, identificado por ultrasonido pulmonar y disfunción cardíaca en ecocardiografía, y BNP, en EP de inicio temprano. Para ello, se realizará una evaluación ecocardiográfica completa. Los objetivos secundarios son explorar la asociación entre PIS o ONSD y la albúmina sérica. Estos hallazgos se compararán con las anomalías del POCUS demostradas en nuestro estudio reciente sobre la EP de inicio tardío. Además, se explorará la asociación entre las anomalías de POCUS y las anomalías de CTG y el parto prematuro. Utilizando un diseño de cohorte observacional prospectivo, se inscribirán pacientes diagnosticados con EP de inicio temprano con características graves. Si acepta participar en el estudio, se tomará una muestra de sangre venosa para medir el BNP sérico y el nivel de albúmina sérica, seguido de un examen de ultrasonido no invasivo de pulmón, corazón y nervio óptico de 25 a 30 minutos. Los riesgos planteados a los pacientes involucrados en este estudio son mínimos. Es posible que se experimenten molestias debido a la toma de muestras de sangre; sin embargo, estas se realizarán como parte de la toma de muestras de sangre de rutina en pacientes con EP. Todas las intervenciones de ultrasonido son no invasivas. Los pacientes no incluidos en el estudio no se verán perjudicados de ninguna manera, ya que no se proponen intervenciones de tratamiento. Todos los participantes del estudio serán manejados clínicamente por el equipo de obstetricia a cargo y la participación colaborativa con el equipo garantizará que se mantengan los estándares de gestión actuales en el Centro de Maternidad del Hospital Groote Schuur en Ciudad del Cabo. Por lo tanto, el examen de ultrasonido de 25 a 30 minutos no interferirá ni comprometerá la atención médica estándar para los participantes del estudio reclutados. Este estudio observacional conlleva un riesgo mínimo y tiene el potencial de llenar un importante vacío de conocimiento sobre el papel de la ecografía en la atención anestésica de pacientes con preeclampsia. Esto debería ser un beneficio significativo en el futuro en el contexto sudafricano, donde la EP es una de las principales causas de mortalidad materna y el edema pulmonar es uno de los principales contribuyentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Número de teléfono: +27214045001

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7599
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diagnosticadas e ingresadas con preeclampsia de inicio temprano con características graves

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m2
  2. Evidencia clínica de edema pulmonar
  3. La presencia de un rastro cardíaco fetal no tranquilizador.
  4. trabajo de parto activo
  5. Enfermedad pulmonar crónica o asma aguda
  6. Trastornos del colágeno
  7. Enfermedad renal o hepática crónica
  8. Infección del tracto urinario
  9. Corioamnionitis
  10. Muerte fetal intrauterina
  11. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecografía pulmonar y cardíaca, así como diámetro de la vaina del nervio óptico.
Se realizará un examen de ultrasonido (de aproximadamente 25 a 30 minutos de duración) en el momento de la toma de muestras de sangre venosa en el momento del ingreso. El examen consistirá en una evaluación de la función sistólica y diastólica, ecografía pulmonar y medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
La ecografía pulmonar se realizará con la paciente en decúbito supino (con o sin desplazamiento uterino izquierdo, según las circunstancias clínicas). Se utilizará un transductor de matriz en fase para la ecografía pulmonar y se utilizará para la evaluación de las líneas B, que surgen de la línea pleural y se extienden hasta la parte inferior de la pantalla y se mueven con el pulmón deslizante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre el síndrome intersticial pulmonar y la disfunción cardíaca en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 35-40 minutos

Más de 3 líneas B en 2 ventanas pulmonares definen bilateralmente la presencia de síndrome intersticial pulmonar.

La disfunción cardíaca en la ecocardiografía se define como una presión diastólica final del ventrículo izquierdo elevada según se demuestra en la ecocardiografía.

35-40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre el síndrome intersticial pulmonar o el diámetro de la vaina del nervio óptico y la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 35-40 minutos.
Consulte la descripción del resultado 1 para el síndrome intersticial pulmonar. El diámetro anormal de la vaina del nervio óptico se define como mayor de 5,8 mm. El péptido natriurético cerebral y la albúmina sérica son variables continuas.
35-40 minutos.
La prevalencia y la gravedad de las anomalías del diámetro de la vaina del nervio óptico, cardíaco y pulmonar en mujeres con EP de inicio temprano
Periodo de tiempo: 35-40 minutos
Consulte las definiciones que se describen en el Resultado 1 y el Resultado 2.
35-40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POCUS in early preeclampsia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador, médico o trabajador de la salud que continúe atendiendo a los participantes después del estudio, así como a los propios participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido pulmonar

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