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Anormalidades ultrassonográficas no local de atendimento na pré-eclâmpsia de início precoce

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Robert Dyer, University of Cape Town

Anormalidades ultrassonográficas no local de atendimento na pré-eclâmpsia de início precoce - prevalência e associação entre síndrome intersticial pulmonar e disfunção cardíaca, peptídeo natriurético cerebral e albumina sérica

O estudo foi planejado para descrever a prevalência e a gravidade das anormalidades ultrassonográficas cardíacas, pulmonares e do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) em mulheres com pré-eclâmpsia de início precoce com características graves. Esses achados serão comparados com as anormalidades do ultrassom no local de atendimento (POCUS) demonstradas em nosso estudo recente sobre pré-eclâmpsia de início tardio. O objetivo principal do presente estudo será examinar a associação entre edema intersticial pulmonar (PIS), identificado por ultrassonografia pulmonar, e disfunção cardíaca na ecocardiografia e peptídeo natriurético cerebral (BNP), na pré-eclâmpsia de início precoce, após avaliação ecocardiográfica abrangente . Os objetivos secundários são avaliar ONSD e explorar a associação entre PIS ou ONSD e albumina sérica. Outro objetivo secundário será explorar a associação entre anormalidades do POCUS e anormalidades da cardiotocografia e parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia (PE) continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna, tanto em países de alta, baixa e média renda. É uma doença multissistémica complexa que, na sua forma grave, afeta os sistemas cardiovascular, renal, hepático, neurológico e hematológico. Somente as instituições médicas associadas à Universidade da Cidade do Cabo foram responsáveis ​​pelo tratamento de aproximadamente 800 mulheres em 2019, classificadas como portadoras de EP com características graves. Estudos recentes demonstraram novos marcadores de gravidade da EP, incluindo ultrassom no local de atendimento (POCUS), alterações ácido-base secundárias à baixa albumina sérica e peptídeo natriurético cerebral (BNP). Um estudo realizado na Mowbray Maternity Hospital na Cidade do Cabo, África do Sul, mostrou que aproximadamente 59% das mulheres apresentavam alguma anormalidade demonstrada pelo POCUS; 24% tinham água pulmonar elevada (síndrome intersticial pulmonar [PIS]). Esses achados podem servir como marcadores não invasivos da gravidade da doença e, portanto, podem ser usados ​​para prever o resultado materno e fetal em mulheres com pré-eclâmpsia. O POCUS está desempenhando um papel cada vez maior no diagnóstico perioperatório, e dispositivos mais novos e menos caros estão sendo continuamente desenvolvidos. Estes, com toda a probabilidade, desempenharão um papel importante na África do Sul no futuro próximo. Em um estudo recente realizado na Universidade da Cidade do Cabo, uma análise ácido-base abrangente em mulheres com EP com características graves demonstrou anormalidades significativas nos determinantes ácido-base independentes. Além disso, foram encontradas fortes indicações de que as alterações no estado ácido-base após uma diminuição na albumina sérica são mais pronunciadas na PE de início precoce e podem estar associadas ao parto urgente. Em outras arenas clínicas em pacientes gravemente enfermos, a baixa albumina sérica está associada ao aumento da água pulmonar, aumento da pressão intracraniana e desfecho. A equipe do estudo levantou a hipótese de que associações semelhantes podem ser encontradas em mulheres com pré-eclâmpsia de início tardio com características graves. Usando POCUS, verificou-se que não houve associação entre o nível de albumina sérica e PIS ou diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). No entanto, o PIS foi associado à disfunção cardíaca, assim como o BNP. Este estudo foi planejado para descrever a prevalência de anormalidades pulmonares (PIS), cardíacas e da bainha do nervo óptico encontradas na ultrassonografia em mulheres diagnosticadas com EP de início precoce com características graves. Em um estudo recente sobre os achados do POCUS na pré-eclâmpsia de início tardio, a ausência de PIS pode excluir o aumento da PDFVE. Como consequência, o objetivo principal do presente estudo é examinar a associação entre PIS, identificado por ultrassonografia pulmonar e disfunção cardíaca na ecocardiografia, e BNP, na EP de início precoce. Para isso, será realizada uma avaliação ecocardiográfica abrangente. Os objetivos secundários são explorar a associação entre PIS ou ONSD e albumina sérica. Esses achados serão comparados com as anormalidades do POCUS demonstradas em nosso estudo recente sobre EP de início tardio. Além disso, será explorada a associação entre anormalidades POCUS e CTG e parto prematuro. Usando um projeto de coorte observacional prospectivo, os pacientes diagnosticados com EP de início precoce com características graves serão inscritos. Se concordar em participar do estudo, uma amostra de sangue venoso será coletada para a medição do nível sérico de BNP e albumina sérica, seguida por um exame não invasivo de 25 a 30 minutos de ultrassom do pulmão, coração e nervo óptico. Os riscos para os pacientes envolvidos neste estudo são mínimos. Pode ocorrer desconforto devido à coleta de sangue, no entanto, isso será realizado como parte da coleta de sangue de rotina em pacientes com EP. Todas as intervenções de ultrassom são não invasivas. Os pacientes não incluídos no estudo não serão prejudicados de forma alguma, pois nenhuma intervenção de tratamento está sendo proposta. Todos os participantes do estudo serão clinicamente gerenciados pela equipe de obstetrícia responsável e o envolvimento colaborativo com a equipe garantirá que os padrões de gerenciamento atuais no Centro de Maternidade do Hospital Groote Schuur na Cidade do Cabo sejam mantidos. Assim, o exame de ultrassom de 25 a 30 minutos não interferirá ou comprometerá os cuidados de saúde padrão para os participantes do estudo recrutados. Este estudo observacional apresenta risco mínimo e tem o potencial de preencher uma grande lacuna de conhecimento sobre o papel da ultrassonografia no cuidado anestésico de pacientes com pré-eclâmpsia. Isso deve ser um benefício futuro significativo no contexto sul-africano, onde a EP é uma das principais causas de mortalidade materna e o edema pulmonar é um dos principais contribuintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Número de telefone: +27214045001

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes diagnosticados e internados com pré-eclâmpsia de início precoce com características graves

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m2
  2. Evidência clínica de edema pulmonar
  3. A presença de um traçado cardíaco fetal não tranquilizador
  4. trabalho de parto ativo
  5. Doença pulmonar crônica ou asma aguda
  6. Distúrbios do colágeno
  7. Doença renal ou hepática crônica
  8. Infecção do trato urinário
  9. Corioamnionite
  10. Morte fetal intrauterina
  11. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia pulmonar e cardíaca, bem como diâmetro da bainha do nervo óptico.
Um exame de ultrassom (aproximadamente 25-30 minutos de duração) será realizado no momento da coleta de sangue venoso na admissão. O exame consistirá em uma avaliação da função sistólica e diastólica, ultrassonografia pulmonar e medição do diâmetro da bainha do nervo óptico
A ultrassonografia pulmonar será realizada com a paciente em decúbito dorsal (com ou sem deslocamento uterino esquerdo, dependendo das circunstâncias clínicas). Um transdutor phased-array será usado para ultrassonografia pulmonar e será usado para a avaliação das linhas B, que surgem da linha pleural e se estendem até a parte inferior da tela e se movem com o deslizamento do pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre síndrome intersticial pulmonar e disfunção cardíaca na ecocardiografia
Prazo: 35-40 minutos

Mais de 3 linhas B em 2 janelas pulmonares bilateralmente definem a presença de síndrome intersticial pulmonar.

A disfunção cardíaca na ecocardiografia é definida como aumento da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conforme demonstrado na ecocardiografia.

35-40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre síndrome intersticial pulmonar ou diâmetro da bainha do nervo óptico e albumina sérica
Prazo: 35-40 minutos.
Consulte a descrição do resultado 1 para a síndrome intersticial pulmonar. O diâmetro anormal da bainha do nervo óptico é definido como maior que 5,8 mm. Peptídeo natriurético cerebral e albumina sérica são variáveis ​​contínuas.
35-40 minutos.
Prevalência e gravidade das anormalidades cardíacas, pulmonares e do diâmetro da bainha do nervo óptico em mulheres com EP de início precoce
Prazo: 35-40 minutos
Consulte as definições descritas em Resultado 1 e Resultado 2.
35-40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POCUS in early preeclampsia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer pesquisadores, médicos ou profissionais de saúde que continuem cuidando dos participantes após o estudo, bem como dos próprios participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom pulmonar

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