早期発症子癇前症におけるポイントオブケア超音波異常
2022年12月21日 更新者:Robert Dyer、University of Cape Town
早期発症子癇前症におけるポイントオブケア超音波異常 - 肺間質性症候群と心機能障害、脳ナトリウム利尿ペプチド、および血清アルブミンとの間の有病率および関連性
この研究は、重度の特徴を伴う早期発症子癇前症の女性における心臓、肺、視神経鞘径(ONSD)の超音波異常の有病率と重症度を説明するために計画されています。
これらの調査結果は、遅発性子癇前症に関する最近の研究で実証されたポイントオブケア超音波(POCUS)異常と比較されます。
現在の研究の主な目的は、肺の超音波検査で特定された肺間質性浮腫(PIS)と、心エコー検査での心機能障害、および早期発症子癇前症における脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)との関連を、包括的な心エコー評価の後に調べることです。 .
二次的な目的は、ONSD を評価し、PIS または ONSD と血清アルブミンとの関連を調査することです。
さらに二次的な目的は、POCUS 異常と心電図異常および早期分娩との関連を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症 (PE) は、高所得国、低所得国、中所得国の両方で、依然として妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因です。
これは複雑な多臓器疾患であり、重篤な形態では心血管系、腎臓系、肝臓系、神経系および血液系に影響を及ぼします。
ケープタウン大学の関連医療機関だけで、2019 年には約 800 人の女性の治療を担当し、重度の特徴を持つ PE に分類されました。
最近の研究では、ポイントオブケア超音波 (POCUS)、低血清アルブミンに続発する酸塩基変化、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) など、PE の重症度の新しいマーカーが実証されています。
南アフリカのケープタウンにある Mowbray マタニティ病院で実施された研究では、女性の約 59% が POCUS によって示される異常を持っていることが示されました。 24% で肺水が上昇していました (肺間質性症候群 [PIS])。
これらの調査結果は、疾患の重症度の非侵襲的マーカーとして機能する可能性があり、子癇前症の女性の母体および胎児の転帰を予測するために使用される可能性があります。
POCUS は周術期診断においてますます重要な役割を果たしており、新しい安価なデバイスが継続的に開発されています。
これらは、近い将来、南アフリカで重要な役割を果たす可能性が高いでしょう。
ケープタウン大学で行われた最近の試験では、重度の特徴を持つ PE を持つ女性の包括的な酸塩基分析により、独立した酸塩基決定基に重大な異常が示されました。
さらに、血清アルブミンの減少に続く酸塩基状態の変化は、早期発症の PE でより顕著であり、緊急出産に関連している可能性があるという強い兆候が見つかりました。
重症患者の他の臨床分野では、低血清アルブミンは、肺水の増加、頭蓋内圧の増加、および転帰と関連しています。
研究チームは、同様の関連性が、重篤な特徴を伴う遅発性子癇前症の女性に見られる可能性があるという仮説を立てました。
POCUS を使用して、血清アルブミン レベルと PIS または視神経鞘径 (ONSD) との間に関連性がないことがわかりました。
しかし、PIS は BNP と同様に心機能障害と関連していました。
この研究は、重篤な特徴を伴う早発性 PE と診断された女性の超音波検査で見つかった肺 (PIS)、心臓、および視神経鞘異常の有病率を説明するために計画されています。
遅発性子癇前症における POCUS 所見に関する最近の研究では、PIS がないことで LVEDP の上昇が除外される可能性があります。
結果として、現在の研究の主な目的は、肺の超音波検査と心エコー検査での心機能障害によって識別される PIS と、早発性 PE における BNP との関連を調べることです。
この目的のために、包括的な心エコー評価が行われます。
二次的な目的は、PIS または ONSD と血清アルブミンとの関連を調査することです。
これらの調査結果は、遅発性 PE に関する最近の研究で実証された POCUS 異常と比較されます。
さらに、POCUS 異常と CTG 異常と早期分娩との関連性が調査されます。
前向き観察コホートデザインを使用して、重度の特徴を伴う早期発症PEと診断された患者が登録されます。
研究への参加に同意した場合、血清BNPおよび血清アルブミンレベルの測定のために静脈血サンプルが採取され、続いて25〜30分間の非侵襲的な肺、心臓および視神経の超音波検査が行われます。
この研究に関与する患者にもたらされるリスクは最小限です。
採血により不快感を覚える場合がありますが、これは PE 患者の定期的な採血の一環として実施されます。
すべての超音波介入は非侵襲的です。
治療介入が提案されていないため、研究に含まれていない患者が不利になることはありません。
すべての研究参加者は、参加する産科チームによって臨床的に管理され、チームとの協力的な関与により、ケープタウンのグルートシューア病院のマタニティセンターで現在の管理基準が維持されることが保証されます。
したがって、25 ~ 30 分の超音波検査は、募集された研究参加者の標準的な医療を妨げたり、危険にさらしたりすることはありません。
この観察研究はリスクを最小限に抑え、子癇前症患者の麻酔ケアにおける超音波の役割における大きな知識のギャップを埋める可能性を秘めています。
これは、PEが妊産婦死亡の主な原因であり、肺水腫が主な原因である南アフリカの状況において、将来的に大きな利益をもたらすはずです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Margot Flint, PhD
- 電話番号:+27214045144
- メール:margot.flint@uct.ac.za
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robert Dyer, MBChB; PhD
- 電話番号:+27214045001
研究場所
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7599
- 募集
- Groote Schuur Hospital
-
コンタクト:
- Margot Flint, PhD
- 電話番号:+2721 4045001
- メール:margot.flint@uct.ac.za
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 重篤な特徴を有する早期発症子癇前症と診断され、入院した患者
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 50 kg/m2
- 肺水腫の臨床的証拠
- 安心感のない胎児心筋の存在
- アクティブな労働
- 慢性肺疾患、または急性喘息
- コラーゲン障害
- 慢性腎疾患または肝疾患
- 尿路感染
- 絨毛膜羊膜炎
- 子宮内胎児死亡
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺および心臓の超音波、ならびに視神経鞘の直径。
入院時の静脈採血時に超音波検査(所要時間約25~30分)を行います。
検査は、収縮機能と拡張機能の評価、肺の超音波検査、および視神経鞘の直径の測定で構成されます。
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肺の超音波検査は、仰臥位の患者で行われます(臨床状況に応じて、左子宮変位の有無にかかわらず)。
フェーズド アレイ トランスデューサは、肺の超音波検査に使用され、B ラインの評価に使用されます。B ラインは、胸膜ラインから発生し、画面の下部まで伸び、肺のスライドとともに移動します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査における肺間質性症候群と心機能障害との関連
時間枠:35~40分
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両側の 2 つの肺窓に 3 つ以上の B ラインがあると、間質性肺症候群の存在が定義されます。 心エコー検査での心機能障害は、心エコー検査で示される左心室拡張終期圧の上昇として定義されます。 |
35~40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性肺症候群または視神経鞘径と血清アルブミンとの関連
時間枠:35~40分。
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間質性肺症候群の結果 1 の説明を参照してください。
異常な視神経鞘の直径は 5.8 mm を超えると定義されます。
脳ナトリウム利尿ペプチドと血清アルブミンは連続変数です。
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35~40分。
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早発性PEの女性における心臓、肺、および視神経鞘の直径異常の有病率と重症度
時間枠:35~40分
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結果 1 および結果 2 で説明されている定義を参照してください。
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35~40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Robert Dyer, MBChB, PhD、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
研究者、および臨床医または医療従事者は、研究後も参加者のケアを続けており、参加者自身も同様です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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