Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos ultrahang rendellenességek korai preeclampsiában

2022. december 21. frissítette: Robert Dyer, University of Cape Town

Ellátási célú ultrahangos rendellenességek korai preeclampsia esetén – A tüdő intersticiális szindróma és a szívelégtelenség, az agyi natriuretikus peptid és a szérum albumin prevalenciája és kapcsolata

A tanulmány a tervek szerint a szív-, tüdő- és látóideg-hüvely átmérője (ONSD) ultrahang-rendellenességeinek prevalenciáját és súlyosságát írja le a korai kezdetű, súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő nőknél. Ezeket az eredményeket összevetjük a gondozási pont ultrahang (POCUS) eltéréseivel, amelyeket nemrégiben a késői kezdetű preeclampsiára vonatkozó tanulmányunkban mutattunk be. A jelen tanulmány elsődleges célja az, hogy átfogó echokardiográfiás vizsgálatot követően megvizsgálja a tüdő ultrahanggal azonosított intersticiális tüdőödéma (PIS), valamint az echocardiographiás szívműködési zavar és az agyi natriuretikus peptid (BNP) közötti összefüggést korai kezdetű preeclampsiában. . A másodlagos cél az ONSD felmérése, valamint a PIS vagy ONSD és a szérumalbumin közötti összefüggés feltárása. További másodlagos cél a POCUS rendellenességek és a kardiotokográfiás eltérések és a korai szülés közötti összefüggés feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A preeclampsia (PE) továbbra is az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka mind a magas, mind az alacsony, mind a közepes jövedelmű országokban. Ez egy összetett, több rendszerű betegség, amely súlyos formában a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai és hematológiai rendszereket érinti. Csak a Fokvárosi Egyetemhez kapcsolódó egészségügyi intézmények körülbelül 800 olyan nő kezeléséért voltak felelősek 2019-ben, akiket súlyos tünetekkel járó PE-vel rendelkezőnek minősítettek. A közelmúltban végzett vizsgálatok a PE súlyosságának új markereit mutatták be, ideértve a gondozási célú ultrahangot (POCUS), az alacsony szérumalbuminszint miatti másodlagos sav-bázis változásokat és az agyi natriuretikus peptidet (BNP). A dél-afrikai Fokvárosban, a Mowbray Maternity Hospitalban végzett tanulmány kimutatta, hogy a nők körülbelül 59%-ánál mutatott ki eltérést a POCUS; 24%-uknál volt emelkedett tüdővízszint (pulmonalis intersticiális szindróma [PIS]). Ezek az eredmények a betegség súlyosságának nem invazív markereiként szolgálhatnak, és így felhasználhatók preeklampsziás nők anyai és magzati kimenetelének előrejelzésére. A POCUS egyre nagyobb szerepet játszik a perioperatív diagnosztikában, és folyamatosan fejlesztik az újabb, olcsóbb eszközöket. Ezek minden valószínűség szerint fontos szerepet fognak játszani Dél-Afrikában a közeljövőben. A közelmúltban, a Fokvárosi Egyetemen végzett kísérletben egy átfogó sav-bázis elemzés súlyos tünetekkel rendelkező PE-ben szenvedő nőkön jelentős eltéréseket mutatott ki a független sav-bázis meghatározó tényezőkben. Ezen túlmenően erős jelzéseket találtak arra vonatkozóan, hogy a sav-bázis állapot változásai a szérumalbuminszint csökkenése következtében kifejezettebbek a korai kezdetű PE-ben, és sürgős szüléssel járhatnak. A kritikus állapotú betegek más klinikai színterén az alacsony szérumalbuminszint fokozott tüdővízzel, megnövekedett koponyaűri nyomással és eredménnyel jár. A kutatócsoport azt feltételezte, hogy hasonló összefüggések találhatók a késői kezdetű, súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő nőknél. A POCUS segítségével azt találták, hogy nincs összefüggés a szérum albuminszint és a PIS vagy a látóideghüvely átmérője (ONSD) között. A PIS azonban a szívműködési zavarokkal járt együtt, akárcsak a BNP. Ez a tanulmány a tervek szerint leírja a tüdő (PIS), szív- és látóideghüvely-rendellenességek gyakoriságát, amelyeket ultrahanggal találtak olyan nőknél, akiknél súlyos tünetekkel járó, korai kezdetű PE-vel diagnosztizáltak. Egy közelmúltbeli tanulmányban a késői kezdetű preeclampsia POCUS-leleteiről, a PIS hiánya kizárhatja az emelkedett LVEDP-t. Ennek következtében a jelen tanulmány elsődleges célja a tüdő ultrahanggal azonosított PIS és az echokardiográfiás szívműködési zavar és a BNP közötti összefüggés vizsgálata a korai kezdetű PE-ben. Ebből a célból átfogó echokardiográfiás vizsgálatot végeznek. A másodlagos cél a PIS vagy ONSD és a szérumalbumin közötti összefüggés feltárása. Ezeket az eredményeket összevetjük a POCUS-rendellenességekkel, amelyeket nemrégiben a késői kezdetű PE-ről szóló tanulmányunkban mutattunk be. Ezenkívül megvizsgálják a POCUS-rendellenességek és a CTG-rendellenességek és a korai szülés közötti összefüggést. Prospektív megfigyelési kohorsz-terv segítségével a korai kezdetű, súlyos tünetekkel járó PE-vel diagnosztizált betegeket bevonják. Amennyiben a vizsgálatban részt kíván venni, vénás vérmintát veszünk a szérum BNP és a szérum albumin szintjének mérésére, majd 25-30 perces non-invazív tüdő-, szív- és látóideg ultrahangos vizsgálatot végeznek. A vizsgálatban részt vevő betegeket érintő kockázatok minimálisak. A vérvétel miatt kellemetlen érzések jelentkezhetnek, de ezeket a PE-ben szenvedő betegek rutin vérvételének részeként kell elvégezni. Minden ultrahangos beavatkozás nem invazív. A vizsgálatba nem vont betegeket semmilyen hátrány nem éri, mivel semmilyen kezelési beavatkozást nem javasolnak. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt a jelenlévő szülészeti csapat klinikailag irányítja, és a csapattal való együttműködés biztosítja a jelenlegi vezetési szabványok fenntartását a fokvárosi Groote Schuur Kórház szülési központjában. Így a 25-30 perces ultrahangvizsgálat nem zavarja és nem veszélyezteti a vizsgálatba bevont résztvevők szokásos egészségügyi ellátását. Ez a megfigyeléses vizsgálat minimális kockázattal jár, és nagy tudásbeli hiányt pótolhat az ultrahang szerepével kapcsolatban a preeclampsiás betegek érzéstelenítésében. Ez jelentős jövőbeni előnyökkel jár a dél-afrikai kontextusban, ahol a PE az anyai halálozás vezető oka, és a tüdőödéma a fő tényező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Telefonszám: +27214045001

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7599
        • Toborzás
        • Groote Schuur Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Súlyos tünetekkel járó korai preeclampsiával diagnosztizált és felvett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m2
  2. A tüdőödéma klinikai bizonyítékai
  3. Nem megnyugtató magzati szívnyom jelenléte
  4. Aktív szülés
  5. Krónikus tüdőbetegség vagy akut asztma
  6. Kollagén rendellenességek
  7. Krónikus vese- vagy májbetegség
  8. Húgyúti fertőzés
  9. Chorioamnionitis
  10. Méhen belüli magzati halál
  11. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdő- és szív ultrahang, valamint látóideg hüvely átmérője.
A felvételkor a vénás vérvételkor ultrahangos vizsgálatot végeznek (kb. 25-30 perc időtartamú). A vizsgálat a szisztolés és diasztolés funkció felméréséből, a tüdő ultrahangjából és a látóideg hüvely átmérőjének méréséből áll.
A tüdő ultrahangvizsgálatát a beteg hanyatt fekvő helyzetében végzik el (a méh bal oldali elmozdulásával vagy anélkül, a klinikai körülményektől függően). Fázissoros transzducert használnak a tüdő ultrahangjához, és a pleurális vonalból kiinduló, a képernyő aljáig terjedő és a csúszó tüdővel együtt mozgó B-vonalak értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis intersticiális szindróma és a szívműködési zavar közötti összefüggés az echokardiográfián
Időkeret: 35-40 perc

Több mint 3 B-vonal 2 tüdőablakban bilaterálisan határozza meg a pulmonalis intersticiális szindróma jelenlétét.

Az echokardiográfiás szívműködési zavart az echokardiográfiával kimutatott megemelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomásként határozzák meg.

35-40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis intersticiális szindróma vagy a látóideghüvely átmérője és a szérum albumin közötti kapcsolat
Időkeret: 35-40 perc.
Lásd a pulmonalis intersticiális szindróma 1. kimenetelének leírását. Az abnormális látóideghüvely átmérője 5,8 mm-nél nagyobb. Az agy natriuretikus peptidje és a szérum albumin folyamatos változók.
35-40 perc.
A szív-, tüdő- és látóideg-hüvely-átmérő eltéréseinek gyakorisága és súlyossága korai kezdetű PE-ben szenvedő nőknél
Időkeret: 35-40 perc
Kérjük, tekintse meg az 1. és 2. eredmény alatt leírt meghatározásokat.
35-40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POCUS in early preeclampsia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött IPD

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely kutató, klinikus vagy egészségügyi dolgozó, aki a vizsgálat után továbbra is gondoskodik a résztvevőkről, valamint maguk a résztvevők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

3
Iratkozz fel