- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05662995
Pontos ultrahang rendellenességek korai preeclampsiában
2022. december 21. frissítette: Robert Dyer, University of Cape Town
Ellátási célú ultrahangos rendellenességek korai preeclampsia esetén – A tüdő intersticiális szindróma és a szívelégtelenség, az agyi natriuretikus peptid és a szérum albumin prevalenciája és kapcsolata
A tanulmány a tervek szerint a szív-, tüdő- és látóideg-hüvely átmérője (ONSD) ultrahang-rendellenességeinek prevalenciáját és súlyosságát írja le a korai kezdetű, súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő nőknél.
Ezeket az eredményeket összevetjük a gondozási pont ultrahang (POCUS) eltéréseivel, amelyeket nemrégiben a késői kezdetű preeclampsiára vonatkozó tanulmányunkban mutattunk be.
A jelen tanulmány elsődleges célja az, hogy átfogó echokardiográfiás vizsgálatot követően megvizsgálja a tüdő ultrahanggal azonosított intersticiális tüdőödéma (PIS), valamint az echocardiographiás szívműködési zavar és az agyi natriuretikus peptid (BNP) közötti összefüggést korai kezdetű preeclampsiában. .
A másodlagos cél az ONSD felmérése, valamint a PIS vagy ONSD és a szérumalbumin közötti összefüggés feltárása.
További másodlagos cél a POCUS rendellenességek és a kardiotokográfiás eltérések és a korai szülés közötti összefüggés feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia (PE) továbbra is az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka mind a magas, mind az alacsony, mind a közepes jövedelmű országokban.
Ez egy összetett, több rendszerű betegség, amely súlyos formában a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai és hematológiai rendszereket érinti.
Csak a Fokvárosi Egyetemhez kapcsolódó egészségügyi intézmények körülbelül 800 olyan nő kezeléséért voltak felelősek 2019-ben, akiket súlyos tünetekkel járó PE-vel rendelkezőnek minősítettek.
A közelmúltban végzett vizsgálatok a PE súlyosságának új markereit mutatták be, ideértve a gondozási célú ultrahangot (POCUS), az alacsony szérumalbuminszint miatti másodlagos sav-bázis változásokat és az agyi natriuretikus peptidet (BNP).
A dél-afrikai Fokvárosban, a Mowbray Maternity Hospitalban végzett tanulmány kimutatta, hogy a nők körülbelül 59%-ánál mutatott ki eltérést a POCUS; 24%-uknál volt emelkedett tüdővízszint (pulmonalis intersticiális szindróma [PIS]).
Ezek az eredmények a betegség súlyosságának nem invazív markereiként szolgálhatnak, és így felhasználhatók preeklampsziás nők anyai és magzati kimenetelének előrejelzésére.
A POCUS egyre nagyobb szerepet játszik a perioperatív diagnosztikában, és folyamatosan fejlesztik az újabb, olcsóbb eszközöket.
Ezek minden valószínűség szerint fontos szerepet fognak játszani Dél-Afrikában a közeljövőben.
A közelmúltban, a Fokvárosi Egyetemen végzett kísérletben egy átfogó sav-bázis elemzés súlyos tünetekkel rendelkező PE-ben szenvedő nőkön jelentős eltéréseket mutatott ki a független sav-bázis meghatározó tényezőkben.
Ezen túlmenően erős jelzéseket találtak arra vonatkozóan, hogy a sav-bázis állapot változásai a szérumalbuminszint csökkenése következtében kifejezettebbek a korai kezdetű PE-ben, és sürgős szüléssel járhatnak.
A kritikus állapotú betegek más klinikai színterén az alacsony szérumalbuminszint fokozott tüdővízzel, megnövekedett koponyaűri nyomással és eredménnyel jár.
A kutatócsoport azt feltételezte, hogy hasonló összefüggések találhatók a késői kezdetű, súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő nőknél.
A POCUS segítségével azt találták, hogy nincs összefüggés a szérum albuminszint és a PIS vagy a látóideghüvely átmérője (ONSD) között.
A PIS azonban a szívműködési zavarokkal járt együtt, akárcsak a BNP.
Ez a tanulmány a tervek szerint leírja a tüdő (PIS), szív- és látóideghüvely-rendellenességek gyakoriságát, amelyeket ultrahanggal találtak olyan nőknél, akiknél súlyos tünetekkel járó, korai kezdetű PE-vel diagnosztizáltak.
Egy közelmúltbeli tanulmányban a késői kezdetű preeclampsia POCUS-leleteiről, a PIS hiánya kizárhatja az emelkedett LVEDP-t.
Ennek következtében a jelen tanulmány elsődleges célja a tüdő ultrahanggal azonosított PIS és az echokardiográfiás szívműködési zavar és a BNP közötti összefüggés vizsgálata a korai kezdetű PE-ben.
Ebből a célból átfogó echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
A másodlagos cél a PIS vagy ONSD és a szérumalbumin közötti összefüggés feltárása.
Ezeket az eredményeket összevetjük a POCUS-rendellenességekkel, amelyeket nemrégiben a késői kezdetű PE-ről szóló tanulmányunkban mutattunk be.
Ezenkívül megvizsgálják a POCUS-rendellenességek és a CTG-rendellenességek és a korai szülés közötti összefüggést.
Prospektív megfigyelési kohorsz-terv segítségével a korai kezdetű, súlyos tünetekkel járó PE-vel diagnosztizált betegeket bevonják.
Amennyiben a vizsgálatban részt kíván venni, vénás vérmintát veszünk a szérum BNP és a szérum albumin szintjének mérésére, majd 25-30 perces non-invazív tüdő-, szív- és látóideg ultrahangos vizsgálatot végeznek.
A vizsgálatban részt vevő betegeket érintő kockázatok minimálisak.
A vérvétel miatt kellemetlen érzések jelentkezhetnek, de ezeket a PE-ben szenvedő betegek rutin vérvételének részeként kell elvégezni.
Minden ultrahangos beavatkozás nem invazív.
A vizsgálatba nem vont betegeket semmilyen hátrány nem éri, mivel semmilyen kezelési beavatkozást nem javasolnak.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt a jelenlévő szülészeti csapat klinikailag irányítja, és a csapattal való együttműködés biztosítja a jelenlegi vezetési szabványok fenntartását a fokvárosi Groote Schuur Kórház szülési központjában.
Így a 25-30 perces ultrahangvizsgálat nem zavarja és nem veszélyezteti a vizsgálatba bevont résztvevők szokásos egészségügyi ellátását.
Ez a megfigyeléses vizsgálat minimális kockázattal jár, és nagy tudásbeli hiányt pótolhat az ultrahang szerepével kapcsolatban a preeclampsiás betegek érzéstelenítésében.
Ez jelentős jövőbeni előnyökkel jár a dél-afrikai kontextusban, ahol a PE az anyai halálozás vezető oka, és a tüdőödéma a fő tényező.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margot Flint, PhD
- Telefonszám: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Telefonszám: +27214045001
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7599
- Toborzás
- Groote Schuur Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margot Flint, PhD
- Telefonszám: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Súlyos tünetekkel járó korai preeclampsiával diagnosztizált és felvett betegek
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m2
- A tüdőödéma klinikai bizonyítékai
- Nem megnyugtató magzati szívnyom jelenléte
- Aktív szülés
- Krónikus tüdőbetegség vagy akut asztma
- Kollagén rendellenességek
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Húgyúti fertőzés
- Chorioamnionitis
- Méhen belüli magzati halál
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tüdő- és szív ultrahang, valamint látóideg hüvely átmérője.
A felvételkor a vénás vérvételkor ultrahangos vizsgálatot végeznek (kb. 25-30 perc időtartamú).
A vizsgálat a szisztolés és diasztolés funkció felméréséből, a tüdő ultrahangjából és a látóideg hüvely átmérőjének méréséből áll.
|
A tüdő ultrahangvizsgálatát a beteg hanyatt fekvő helyzetében végzik el (a méh bal oldali elmozdulásával vagy anélkül, a klinikai körülményektől függően).
Fázissoros transzducert használnak a tüdő ultrahangjához, és a pleurális vonalból kiinduló, a képernyő aljáig terjedő és a csúszó tüdővel együtt mozgó B-vonalak értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis intersticiális szindróma és a szívműködési zavar közötti összefüggés az echokardiográfián
Időkeret: 35-40 perc
|
Több mint 3 B-vonal 2 tüdőablakban bilaterálisan határozza meg a pulmonalis intersticiális szindróma jelenlétét. Az echokardiográfiás szívműködési zavart az echokardiográfiával kimutatott megemelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomásként határozzák meg. |
35-40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis intersticiális szindróma vagy a látóideghüvely átmérője és a szérum albumin közötti kapcsolat
Időkeret: 35-40 perc.
|
Lásd a pulmonalis intersticiális szindróma 1. kimenetelének leírását.
Az abnormális látóideghüvely átmérője 5,8 mm-nél nagyobb.
Az agy natriuretikus peptidje és a szérum albumin folyamatos változók.
|
35-40 perc.
|
A szív-, tüdő- és látóideg-hüvely-átmérő eltéréseinek gyakorisága és súlyossága korai kezdetű PE-ben szenvedő nőknél
Időkeret: 35-40 perc
|
Kérjük, tekintse meg az 1. és 2. eredmény alatt leírt meghatározásokat.
|
35-40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCUS in early preeclampsia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bármely kutató, klinikus vagy egészségügyi dolgozó, aki a vizsgálat után továbbra is gondoskodik a résztvevőkről, valamint maguk a résztvevők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság