- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05662995
Abnormality ultrazvuku v místě péče u časné preeklampsie
21. prosince 2022 aktualizováno: Robert Dyer, University of Cape Town
Abnormality ultrazvuku v místě péče u časného nástupu preeklampsie – prevalence a souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem a srdeční dysfunkcí, mozkovým natriuretickým peptidem a sérovým albuminem
Studie je plánována k popisu prevalence a závažnosti ultrazvukových abnormalit srdce, plic a průměru pochvy optického nervu (ONSD) u žen s časným nástupem preeklampsie s těžkými rysy.
Tyto nálezy budou porovnány s abnormalitami ultrazvukového vyšetření v místě péče (POCUS), které byly prokázány v naší nedávné studii o pozdním nástupu preeklampsie.
Primárním cílem této studie bude prozkoumat souvislost mezi plicním intersticiálním edémem (PIS), identifikovaným ultrazvukem plic, a srdeční dysfunkcí při echokardiografii a mozkovým natriuretickým peptidem (BNP) u časného nástupu preeklampsie po komplexním echokardiografickém vyšetření .
Sekundárními cíli je vyhodnotit ONSD a prozkoumat souvislost mezi PIS nebo ONSD a sérovým albuminem.
Dalším sekundárním cílem bude prozkoumat souvislost mezi abnormalitami POCUS a kardiotokografickými abnormalitami a časným porodem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie (PE) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality v zemích s vysokými, nízkými a středními příjmy.
Jde o komplexní, multisystémové onemocnění, které ve své těžké formě postihuje kardiovaskulární, ledvinový, jaterní, neurologický a hematologický systém.
Samotné lékařské instituce přidružené k Univerzitě v Kapském Městě byly v roce 2019 zodpovědné za léčbu přibližně 800 žen, které byly klasifikovány jako PE s vážnými rysy.
Nedávné studie prokázaly nové markery závažnosti PE, včetně ultrazvuku v místě péče (POCUS), acidobazických změn sekundárních k nízkému sérovému albuminu a mozkového natriuretického peptidu (BNP).
Studie provedená v Mowbray Maternity Hospital v Kapském Městě v Jižní Africe ukázala, že přibližně 59 % žen mělo abnormalitu prokázanou POCUS; 24 % mělo zvýšenou plicní vodu (pulmonální intersticiální syndrom [PIS]).
Tyto nálezy by mohly sloužit jako neinvazivní markery závažnosti onemocnění, a proto mohou být použity k predikci výsledku pro matku a plod u preeklamptických žen.
POCUS hraje stále větší roli v perioperační diagnostice a neustále jsou vyvíjeny novější, levnější přístroje.
Ty budou se vší pravděpodobností hrát v Jižní Africe v blízké budoucnosti důležitou roli.
V nedávné studii provedené na Univerzitě v Kapském Městě komplexní acidobazická analýza u žen s PE s těžkými rysy prokázala významné abnormality v nezávislých acidobazických determinantách.
Kromě toho byly zjištěny silné náznaky, že změny acidobazického stavu po poklesu sérového albuminu jsou výraznější u časného nástupu PE a mohou být spojeny s urgentním porodem.
V jiných klinických arénách u kriticky nemocných pacientů je nízká hladina sérového albuminu spojena se zvýšeným množstvím vody v plicích, zvýšeným intrakraniálním tlakem a výsledkem.
Studijní tým předpokládal, že podobné asociace mohou být nalezeny u žen s pozdním nástupem preeklampsie s těžkými rysy.
Pomocí POCUS bylo zjištěno, že neexistuje žádná souvislost mezi hladinou sérového albuminu a PIS nebo průměrem pouzdra optického nervu (ONSD).
PIS však byl spojen se srdeční dysfunkcí, stejně jako BNP.
Tato studie má popsat prevalenci plicních (PIS), srdečních a očních nervových abnormalit zjištěných ultrazvukem u žen s diagnostikovaným časným nástupem PE s těžkými rysy.
V nedávné studii o nálezech POCUS u pozdní preeklampsie může nepřítomnost PIS vyloučit zvýšený LVEDP.
V důsledku toho je primárním cílem současné studie prozkoumat souvislost mezi PIS, identifikovaným ultrazvukem plic a srdeční dysfunkcí při echokardiografii, a BNP u časného nástupu PE.
Za tímto účelem bude provedeno komplexní echokardiografické vyšetření.
Sekundárními cíli je prozkoumat souvislost mezi PIS nebo ONSD a sérovým albuminem.
Tyto nálezy budou porovnány s abnormalitami POCUS demonstrovanými v naší nedávné studii o pozdním nástupu PE.
Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi abnormalitami POCUS a abnormalitami CTG a časným porodem.
Pomocí prospektivního observačního uspořádání kohorty budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným časným nástupem PE s těžkými rysy.
Pokud budete souhlasit s účastí ve studii, bude odebrán vzorek žilní krve pro měření sérového BNP a hladiny sérového albuminu, po kterém následuje 25-30 minutové neinvazivní ultrazvukové vyšetření plic, srdce a zrakového nervu.
Rizika pro pacienty zapojené do této studie jsou minimální.
Kvůli odběru krve může dojít k nepohodlí, ty však budou provedeny jako součást rutinního odběru krve u pacientů s PE.
Všechny ultrazvukové intervence jsou neinvazivní.
Pacienti nezařazení do studie nebudou nijak znevýhodněni, protože nejsou navrhovány žádné léčebné intervence.
Všichni účastníci studie budou klinicky řízeni ošetřujícím porodnickým týmem a spolupráce s týmem zajistí dodržování současných standardů řízení v Mateřském centru v nemocnici Groote Schuur v Kapském Městě.
25-30minutové ultrazvukové vyšetření tedy nebude narušovat ani ohrozit standardní zdravotní péči přijatých účastníků studie.
Tato observační studie s sebou nese minimální riziko a má potenciál zaplnit velkou mezeru ve znalostech o úloze ultrazvuku v anesteziologické péči o preeklamptické pacienty.
To by mělo být významným budoucím přínosem v kontextu Jižní Afriky, kde je PE hlavní příčinou mateřské mortality a plicní edém je hlavním přispěvatelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margot Flint, PhD
- Telefonní číslo: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Telefonní číslo: +27214045001
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
- Nábor
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonní číslo: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti diagnostikovaní a přijatí s časným nástupem preeklampsie se závažnými rysy
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m2
- Klinický průkaz plicního edému
- Přítomnost neuklidňující stopy srdce plodu
- Aktivní práce
- Chronické plicní onemocnění nebo akutní astma
- Poruchy kolagenu
- Chronické onemocnění ledvin nebo jater
- Infekce močových cest
- Chorioamnionitida
- Intrauterinní smrt plodu
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk plic a srdce, stejně jako průměr pouzdra zrakového nervu.
V době odběru žilní krve při příjmu bude provedeno ultrazvukové vyšetření (v délce cca 25-30 minut).
Vyšetření bude sestávat ze zhodnocení systolické a diastolické funkce, ultrazvuku plic a měření průměru pochvy zrakového nervu
|
Ultrazvuk plic bude proveden s pacientkou v poloze na zádech (s nebo bez posunutí levé dělohy, v závislosti na klinických okolnostech).
Snímač s fázovým polem bude použit pro ultrazvuk plic a bude použit pro hodnocení B-linií, které vycházejí z pleurální linie a sahají až ke spodní části obrazovky a pohybují se posuvnými plícemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem a srdeční dysfunkcí při echokardiografii
Časové okno: 35-40 minut
|
Více než 3 B-čáry ve 2 plicních oknech bilaterálně definují přítomnost plicního intersticiálního syndromu. Srdeční dysfunkce při echokardiografii je definována jako zvýšený koncový diastolický tlak levé komory, jak bylo prokázáno na echokardiografii. |
35-40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem nebo průměrem pouzdra zrakového nervu a sérovým albuminem
Časové okno: 35-40 minut.
|
Viz popis výsledku 1 pro plicní intersticiální syndrom.
Abnormální průměr pouzdra zrakového nervu je definován jako větší než 5,8 mm.
Mozkový natriuretický peptid a sérový albumin jsou spojité proměnné.
|
35-40 minut.
|
|
Prevalence a závažnost abnormalit průměru pláště srdce, plic a zrakového nervu u žen s časným nástupem PE
Časové okno: 35-40 minut
|
Viz definice popsané v části Výsledek 1 a Výsledek 2.
|
35-40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCUS in early preeclampsia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakékoli výzkumné pracovníky, kliničtí lékaři nebo zdravotničtí pracovníci pokračující v péči o účastníky po ukončení studie, stejně jako o samotné účastníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan