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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05663970
가상 그룹 소셜 ABC - 다중 사이트 무작위 제어 시험
초기 사회적 의사소통 장애 또는 새로운 자폐증이 있는 유아를 위한 부모 중재 개입: 부모를 변화 에이전트로 강화하는 그룹 기반 가상 프로그램의 다중 사이트 무작위 제어 시험
이 무작위 대조 실험의 목표는 가상 전달 플랫폼을 사용하여 소셜 ABC 6주 그룹 기반 모델의 효능을 테스트하는 것입니다. 소셜 ABC는 간병인이 중재하는 조기 개입 프로그램으로, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 조기 징후 또는 확진 진단을 받은 유아를 위해 지시되고 의도적인 발성 및 주 간병인과의 공유 미소에서 아동 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 관련 사회적 커뮤니케이션 문제. 긍정적인 RCT는 이전에 프로그램의 대면 개인, 12주 모델을 사용하여 완료되었으며 가상 그룹 기반 모델의 예비 가능성을 보여주는 파일럿 연구도 발표되었습니다. 가상의 그룹 기반 모델에 대한 이러한 적응은 개입의 핵심 구성 요소를 유지하지만 간병인이 가정 환경에서 그룹으로 만나서 콘텐츠를 논의하고 더 짧은 시간 내에 프로그램을 완료할 수 있도록 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 소셜 ABC 가상 그룹 기반 모델은 ASD 가능성이 있거나 확인된 12-42개월 유아 또는 능동 통제 조건과 비교할 때 사회적 의사소통 문제를 경험하는 유아를 위한 효과적인 조기 개입 프로그램입니까?
- 이러한 유아의 주 보호자가 6주 가상 분만 모델을 사용하여 사회적 ABC 개입 전략에서 구현 충실도를 달성할 수 있습니까? 참가자는 사회적 ABC 가상 그룹 기반 개입을 받는 치료 조건(A) 또는 6주 과정에 걸쳐 통제 그룹의 다른 간병인과 가상으로 만나는 통제 조건(B)으로 무작위 배정됩니다. , 일반적인 아동 발달 콘텐츠(자폐증 또는 사회적 ABC에 국한되지 않음)에 대한 3개의 교훈적인 프레젠테이션을 보고 토론합니다. 비디오 및 설문지 데이터는 6주 기간 이전(시간 0)과 이후(시간 1)에 수집됩니다. 추가 6-8주 후 후속 시점(시간 2)으로 두 그룹에서 동일한 데이터가 수집됩니다.
연구원은 치료 그룹과 통제 그룹을 비교하여 아동의 목표 행동, 간병인의 전략 사용, 간병인의 스트레스 및 자기 효능감의 변화를 시점에 따라 측정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
제한된 시스템 리소스로 인한 긴 대기 시간(예: 케이스 로드를 충족하기 위한 자금 부족, 숙련된 인력 부족)을 포함하여 초기 ASD 관련 개입에 접근하는 데 상당한 장벽이 존재하며, 서비스 센터, 이제 COVID-19 격리 조치.
시스템 압력과 COVID-19 제한에 대응하여 조사관은 증거 기반 대면 프로그램(소셜 ABC)을 채택하여 효율성과 접근성을 높였습니다. 적응에는 (1) 프로그램 기간을 6(12에서)으로 단축, (2) 교육 콘텐츠에 대한 그룹 기반 전달 방식 개발, (3) 가상 플랫폼을 통해 1:1 코칭 제공(Zoom for Healthcare)이 포함됩니다. . 이 프로그램은 부모가 유아의 발달을 지원하는 기술을 배우도록 돕기 위해 즉각적인 코칭을 사용하는 증거 기반 대면 모델을 기반으로 합니다. 사회적 ABC는 자연주의적, 발달적, 행동적 개입(NDBI)으로 간주되며, 아동 동기 부여, 놀이 기반 학습 및 간병인과 아동 간의 공유 즐거움에 중점을 둡니다.
이 3년간의 다중 사이트 프로젝트는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 관련 사회적 의사소통 문제가 확인되거나 의심되는 유아를 위한 혁신적인 조기 개입 프로그램을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용합니다. 이 연구는 이 혁신적인 가상 그룹 기반 접근 방식(VG-Social ABCs)이 능동 통제 조건에 비해 자녀와 부모의 이득을 가져오는지 여부를 평가할 것입니다. 연구팀은 온타리오, 노바스코샤, 앨버타에서 모집된 120가구를 등록할 것입니다. 사회적 의사소통에 문제가 있는 것으로 확인된(또는 ASD 진단이 확인된) 유아(12~42개월)와 이들의 주 양육자는 (1) VG-Social ABC 또는 (2) 능동 통제의 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 상태. 제어 조건으로 무작위 배정된 가족은 제어 단계 참여가 끝나면 VG-Social ABC 교육을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 결과 측정에는 유아의 사회적 의사소통 지표 및 부모 구현 충실도(둘 다 비디오 코딩에서 파생됨), 부모가 보고한 자기 효능감 및 웰빙, 부모 보고서 설문지에 기반한 아동 수준의 사회적 의사소통 결과가 포함됩니다.
시험이 끝나면 분석이 수행됩니다. 가설에는 대조군과 비교하여 치료 조건에서 가족에 대한 부모 및 자녀 관련 변수의 증가된 이득(시간 0에서 시간 1까지)이 포함됩니다. 조사관은 또한 치료 부문에 대해 아동 및 부모 관련 이득이 시간 2에서 유지될 것으로 예상합니다(즉, 시간 1에서 유의미한 변화 없음).
연구팀은 COVID-19 팬데믹에 신속하게 대응하기 위해 가상 모델을 개발했으며 파일럿 데이터에 따르면 이것이 가장 개입하기 쉬운 발달 단계에서 ASD가 있는 유아의 가족을 지원하는 강력한 방법이 될 것이라고 약속합니다. COVID 관련 격리 조치 외에도 자폐증이 확인되었거나 가능성이 있는 유아를 위한 증거 기반 조기 개입에 대한 접근성을 높여야 하는 필요성이 계속해서 커지고 있습니다. 연구팀은 정부 의사 결정자가 가족을 위한 이 프로그램에 자금을 지원하도록 장려하기 위해 실현 가능하고 자원 효율적인 개입의 효과를 입증하여 조기에 개입에 대한 접근성을 높이고 ASD가 있는 유아와 그 가족의 결과를 개선하기를 희망합니다. 이 모델은 또한 캐나다 내외에서 종종 중요한 개입에 접근하는 데 어려움을 겪는 외딴 시골 지역에 거주하는 가족의 접근성을 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica A Brian, PhD, C Psych
- 전화번호: 4164256220
- 이메일: jbrian@hollandbloorview.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kate Bernardi, BA
- 전화번호: 3410 4164256220
- 이메일: kbernardi@hollandbloorview.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- 모병
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
연락하다:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- 전화번호: 4164256220
- 이메일: jbrian@hollandbloorview.ca
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연락하다:
- Kate Bernardi, BA
- 전화번호: 3410 4164256220
- 이메일: kbernardi@hollandbloorview.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 이해하고 의사소통하는 능력
- 가상 참여를 위한 고속 인터넷 액세스
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 관련 사회적 의사소통 문제에 대한 위험 신호에 대한 유자격 전문가 또는 전문 임상의의 인상으로 ASD 진단 확인
- 임신 36~42주 사이에 태어난
- 출생 체중 >2,500g
- 신경학적, 유전적 또는 심각한 감각 또는 운동 상태가 없음
- 다른 개입을 주당 최대 1시간으로 제한할 의향이 있습니다. 치료군에 무작위 배정된 경우
- 영상녹화자료 수집 동의
- 임상 감독관 감독 요건의 범위 내에서 거주(온타리오, 앨버타 또는 노바스코샤)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 그룹 소셜 ABC
- 참가자는 그룹 소셜 ABC 개입 프로그램을 완료합니다.
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사회적 ABC는 증거 기반 간병인 중재 조기 개입입니다.
이 시도는 6주간의 가상 그룹 소셜 ABC를 검사합니다. 기존 증거 기반 소셜 ABC의 적응 모델.
목표는 간병인과 기능적으로 지시된 발성 및 긍정적인 감정 공유입니다.
교육을 받은 두 명의 코치가 이끄는 일련의 6가지 교육적 학습 세션을 위해 가상으로 만나는 소그룹의 학부모(그룹당 4-8명)에게 제공되며 학부모 매뉴얼, PowerPoint 슬라이드, 촉진된 토론, 성찰 및 아이디어 생성 프로그램의 지원을 받습니다. .
각 가족에게는 코치가 배정되고, 가족당 한 명의 부모는 자녀와 함께 소셜 ABC 전략을 구현하는 방법을 배우는 것을 목표로 가상 플랫폼을 통해 6주 동안 9개의 개별화된 1:1 라이브 코칭 세션을 받습니다.
간병인과 아동의 10분 비디오 녹화는 기준선(시간 0), 개입 후(시간 1), 후속 조치(시간 2)에서 수행 및 아동 반응의 충실도를 측정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 활성 제어 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주에 베이스라인 음성 반응성으로부터의 변화
기간: 12주
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주 양육자의 언어 프롬프트에 대한 유아의 음성 반응의 변화.
블라인드 리서치 코더가 1분 간격으로 코딩한 10분 비디오 녹화.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주에 기본 부모 구현 충실도에서 변경
기간: 12주(시간 0 - 시간 1 - 시간 2)
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일차 간병인은 사회적 ABC 개입 전략을 올바르게 사용합니다.
블라인드 리서치 코더가 'Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet'(V3, 2021)를 사용하여 1분 간격으로 코딩한 10분 비디오 녹화.
성공적인 구현은 75% 이상으로 정의됩니다.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주(시간 0 - 시간 1 - 시간 2)
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6주 및 12주에 기준 간병인 자기 효능감으로부터의 변화
기간: 12주
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간병인이 스스로 보고한 권한 부여 및 자기 효능감의 변화.
양육 효능감 측정 및 간병인 삶의 질 설문지를 사용하여 측정되었으며, 점수가 높을수록 간병인으로서의 자기 효능감 및 권한 부여 느낌이 더 높음을 나타냅니다.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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6주 및 12주에 기준 부모 스트레스로부터의 변화
기간: 12주
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양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index, 4th Edition, 2012)를 사용하여 측정한 간병인의 스트레스 감정 변화는 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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6주 및 12주에 베이스라인 보컬 개시로부터의 변화
기간: 12주
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유아가 1차 보호자에게 의도적이고 직접적인 발성을 즉흥적으로 사용하지 않습니다.
블라인드 리서치 코더가 1분 간격으로 코딩한 10분 비디오 녹화.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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6주 및 12주에 기본 사회적 지향에서 변경
기간: 12주
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유아는 사회적으로 자극받지 않은 일차 간병인을 참조합니다.
블라인드 리서치 코더가 1분 간격으로 코딩한 10분 비디오 녹화.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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6주 및 12주에 이해하고 사용하는 기준 단어의 변화
기간: 12주
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(CDI), 2nd Edition(2006)에서 주 양육자가 보고한 대로 이해하거나 사용한 단어의 양 변화.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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6주 및 12주에 기본 자폐증 증상으로부터의 변화
기간: 12주
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PROCESS - 부모 평가 관찰 의사소통, 감정 및 사회적 기술(2006)을 사용하여 주 양육자가 보고한 자폐증 또는 사회적 의사소통 관련 기술 및 문제의 변화.
6주차(시간 1) 및 12주차(시간 2)의 데이터와 비교한 기준선(시간 0)의 데이터.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
유용한 링크
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- 0405
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