- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663970
Virtuelle gruppe sosiale ABC-er - Randomisert kontrollert prøveversjon på flere steder
Foreldremediert intervensjon for småbarn med tidlige sosiale kommunikasjonsutfordringer eller voksende autisme: En randomisert kontrollert prøveversjon av et gruppebasert virtuelt program som styrker foreldre som endringsagenter
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste effekten av Social ABCs 6 ukers, gruppebasert modell ved hjelp av en virtuell leveringsplattform. The Social ABCs er et omsorgsmediert tidlig intervensjonsprogram som tar sikte på å øke barnets ferdigheter i regisserte, tilsiktede vokaliseringer og delt smil med en primær omsorgsperson for småbarn identifisert som tidlige tegn eller en bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD), eller som har relaterte sosiale kommunikasjonsutfordringer. En positiv RCT ble tidligere fullført ved å bruke programmets personlige individuelle, 12-ukers modell, og en pilotstudie som viser et foreløpig løfte om den virtuelle gruppebaserte modellen er også publisert. Denne tilpasningen til en virtuell, gruppebasert modell opprettholder kjernekomponentene i intervensjonen, men lar omsorgspersoner møtes og diskutere innholdet som en gruppe fra sine hjemmemiljøer og fullføre programmet i en kortere tidsramme.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Social ABCs virtuelle gruppebaserte modell et effektivt tidlig intervensjonsprogram for småbarn i alderen 12-42 måneder med sannsynlig eller bekreftet ASD, eller som opplever sosiale kommunikasjonsutfordringer, sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand?
- Kan primære omsorgspersoner for disse småbarna oppnå implementeringstrohet i sosiale ABCs intervensjonsstrategier ved å bruke den 6-ukers virtuelle leveringsmodellen? Deltakerne vil bli randomisert inn i behandlingstilstanden (A) hvor de vil motta Social ABCs virtuelle gruppebaserte intervensjon eller, inn i en kontrolltilstand (B), hvor de møter praktisk talt andre omsorgspersoner i kontrollgruppene i løpet av 6 uker , se og diskutere 3 didaktiske presentasjoner rundt generelt barneutviklingsinnhold (ikke autisme- eller sosiale ABC-spesifikke). Video- og spørreskjemadata vil bli samlet inn før (tid 0) og etter (tid 1) 6 ukers perioden. Etter ytterligere 6-8 uker vil de samme dataene samles inn fra begge gruppene som et oppfølgingstidspunkt (Tid 2).
Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen og kontrollgruppen for å måle endring i målatferden for barnet, omsorgspersonens bruk av strategier, samt omsorgspersonens stress og selveffektivitet, på tvers av tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer betydelige barrierer for å få tilgang til tidlige ASD-spesifikke intervensjoner, inkludert lange ventetider på grunn av begrensede systemressurser (f.eks. utilstrekkelig finansiering for å møte saksmengden, mangel på tilstrekkelig kvalifisert arbeidsstyrke), forsterket av restriksjoner på personlig omsorg knyttet til familiers avstand fra servicesentre, og nå covid-19 isolasjonstiltak.
Som svar på systempress og COVID-19-restriksjoner, tilpasset etterforskerne et evidensbasert personlig program (Sosial ABCs) for å øke effektiviteten og tilgangen. Tilpasninger inkluderte (1) å forkorte varigheten av programmet til 6 (fra 12), (2) utvikle en gruppebasert leveringstilnærming for didaktisk innhold, og (3) gi 1:1 coaching over en virtuell plattform (Zoom for Healthcare) . Programmet bygger på en evidensbasert personlig modell som bruker direkte coaching i øyeblikket for å hjelpe foreldre med å lære ferdigheter for å støtte småbarns utvikling. De sosiale ABC-ene regnes som en naturalistisk, utviklingsmessig, atferdsmessig intervensjon (NDBI), med fokus på barns motivasjon, lekebasert læring og delt glede mellom omsorgsperson og barn.
Dette treårige, multi-site prosjektet bruker et randomisert kontrollforsøk (RCT) design for å evaluere et innovativt tidlig intervensjonsprogram for småbarn med bekreftede eller mistenkte autismespekterforstyrrelser (ASD) eller relaterte sosiale kommunikasjonsutfordringer. Denne studien vil evaluere om denne innovative virtuelle gruppebaserte tilnærmingen (VG-Social ABCs) gir barn og foreldre gevinster sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. Forskerteamet vil melde inn 120 familier, rekruttert fra Ontario, Nova Scotia og Alberta. Småbarn (i alderen 12 - 42 måneder), med identifiserte sosiale kommunikasjonsproblemer (eller en bekreftet diagnose av ASD), og deres primære omsorgsperson vil bli randomisert til en av to tilstander: (1) VG-sosiale ABC-er eller (2) den aktive kontrollen betingelse. Familier randomisert inn i kontrolltilstanden vil ha muligheten til å motta VG-Sosial ABC-opplæringen når deres deltakelse i kontrollfasen er avsluttet. Resultatmål inkluderer sosiale kommunikasjonsindekser for småbarn og troskap for foreldreimplementering (begge avledet fra videokoding), foreldrerapportert selveffektivitet og velvære, og sosiale kommunikasjonsresultater på barnenivå basert på spørreskjemaer for foreldrerapporter.
Analyser vil bli utført på slutten av rettssaken. Hypoteser inkluderer økte gevinster (fra tid 0 til tid 1) i foreldre- og barn-relaterte variabler for familier i behandlingstilstanden, sammenlignet med kontroller. Etterforskere forventer også at barn- og foreldrerelaterte gevinster vil opprettholdes ved tidspunkt 2 (dvs. ingen vesentlig endring fra tidspunkt 1) for behandlingsarmen.
Forskerteamet utviklet den virtuelle modellen som rask respons på COVID-19-pandemien, og pilotdata viser at dette lover å være en kraftig måte å støtte småbarnsfamilier med ASD på i et utviklingsstadium når de er mest mottagelige for intervensjon. Utover covid-relaterte isolasjonstiltak, er det fortsatt et betydelig behov for økt tilgang til evidensbasert tidlig intervensjon for småbarn med bekreftet eller sannsynlig autisme, ettersom mange familier for tiden venter på årelange ventelister for service. Forskerteamet håper å demonstrere effektiviteten av denne gjennomførbare og ressurseffektive intervensjonen for å oppmuntre offentlige beslutningstakere til å finansiere dette programmet for familier, noe som fører til økt tilgang til intervensjon tidlig i livet, og forbedrede resultater for småbarn med ASD og deres familier. Denne modellen vil også øke tilgangen for familier som bor i avsidesliggende og landlige områder som ofte har problemer med å få tilgang til viktige intervensjoner, både i Canada og utenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå og kommunisere på engelsk
- tilgang til høyhastighetsinternett for virtuell deltakelse
- en bekreftet diagnose av ASD laget av en kvalifisert profesjonell eller ekspertkliniker inntrykk av røde flagg for autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller relaterte sosiale kommunikasjonsutfordringer
- født mellom 36 og 42 svangerskapsuke
- fødselsvekt >2500g
- ingen nevrologiske, genetiske eller alvorlige sensoriske eller motoriske forhold
- villig til å begrense andre intervensjoner til maks 1 time per uke. hvis de er randomisert til behandlingsgruppen
- samtykke til å samle inn videoopptak
- leve innenfor grensene av klinisk veileders tilsynskrav (Ontario, Alberta eller Nova Scotia)
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelle gruppe sosiale ABC-er
- Deltakerne fullfører Group Social ABCs intervensjonsprogram
|
The Social ABCs er en evidensbasert omsorgsmediert tidlig intervensjon.
Denne utprøvingen undersøker 6-ukers Virtual Group Social ABCs; en tilpasset modell av de eksisterende evidensbaserte sosiale ABC-ene.
Målene er funksjonelt rettet vokalisering og positiv følelsesdeling med en omsorgsperson.
Det gis til små grupper av foreldre (4-8 per gruppe) som møtes virtuelt for en serie på 6 didaktiske læringsøkter ledet av to trente trenere, støttet av programmene Parent Manual, PowerPoint-lysbilder, tilrettelagt diskusjon, refleksjon og idégenerering .
Hver familie blir tildelt en Coach, og én forelder per familie mottar 9 individualiserte, 1:1 live coaching økter over en 6-ukers periode via den virtuelle plattformen med mål om å lære å implementere Social ABCs-strategiene med barnet sitt.
10-minutters videoopptak av omsorgsperson og barn tas ved baseline (tid 0), etter intervensjon (tid 1) og oppfølging (tid 2) som et mål på troskap ved implementering og barns respons.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Aktiv kontrolltilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vokal respons ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i småbarns vokale respons til deres primære omsorgspersoners verbale oppfordringer.
Ti minutters videoopptak kodet av blindet forskningskoder i ett minutts intervaller.
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Parent Implementation Fidelity ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker (Tid 0 – Tid 1 – Tid 2)
|
Primære omsorgspersoner retter bruk av sosiale ABCs intervensjonsstrategier.
Ti minutters videoopptak kodet av blindet forskningskoder i ett minutts intervaller ved å bruke «Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet» (V3, 2021).
Vellykket implementering definert som 75 % eller høyere.
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker (Tid 0 – Tid 1 – Tid 2)
|
|
Endring fra Baseline Caregiver Self-Effficacy ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i omsorgspersonens selvrapporterte følelser av myndiggjøring og selveffektivitet.
Målt ved hjelp av Parenting Efficacy Measure og Caregiver Quality of Life Questionnaire, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet og følelser av empowerment som omsorgsperson.
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline foreldrestress ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i omsorgspersoner selvrapporterte følelser av stress målt ved hjelp av Parenting Stress Index, 4. utgave (2012), der høyere score indikerer større stress.
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline vokalinitieringer ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Småbarns uoppfordrede bruk av tilsiktet, rettet vokalisering til primær omsorgsperson.
Ti minutters videoopptak kodet av blindet forskningskoder i ett minutts intervaller.
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
|
Endring fra Baseline Sosial Orientering ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Småbarn refererer sosialt til primær omsorgsperson uoppfordret.
Ti minutters videoopptak kodet av blindet forskningskoder i ett minutts intervaller.
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
|
Endring i grunnlinjeord forstått og brukt etter 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i mengden ord som blir forstått eller brukt som rapportert av primær omsorgsperson på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. utgave (2006).
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline autismesymptomer ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i autisme eller sosial kommunikasjonsrelaterte ferdigheter og utfordringer som rapportert av primær omsorgsperson ved hjelp av PROSESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006).
Data fra baseline (tid 0) sammenlignet med data ved uke 6 (tidspunkt 1) og uke 12 (tidspunkt 2).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0405
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .