Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Group Social ABC'er - Multi-site Randomized Controlled Trial

15. december 2022 opdateret af: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Forældremedieret intervention for småbørn med tidlige sociale kommunikationsudfordringer eller ny autisme: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder af et gruppebaseret virtuelt program, der styrker forældre som forandringsagenter

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste effektiviteten af ​​Social ABCs 6 ugers gruppebaserede model ved hjælp af en virtuel leveringsplatform. The Social ABCs er et omsorgsgiver-medieret tidligt interventionsprogram, der har til formål at øge børns færdigheder i rettet, bevidst vokalisering og delt smil med en primær omsorgsperson for småbørn identificeret som tidlige tegn eller en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD), eller som har relaterede sociale kommunikationsudfordringer. En positiv RCT blev tidligere gennemført ved hjælp af programmets personlige individuelle, 12-ugers model, og en pilotundersøgelse, der viser et foreløbigt løfte om den virtuelle gruppebaserede model, er også blevet offentliggjort. Denne tilpasning til en virtuel, gruppebaseret model fastholder kernekomponenterne i interventionen, men giver omsorgspersoner mulighed for at mødes og diskutere indholdet som en gruppe fra deres hjemmemiljøer og gennemføre programmet i en kortere tidsramme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Social ABCs virtuelle gruppebaserede model et effektivt tidligt interventionsprogram for småbørn i alderen 12-42 måneder med sandsynlig eller bekræftet ASD, eller oplever sociale kommunikationsudfordringer, sammenlignet med en aktiv kontroltilstand?
  • Kan primære omsorgspersoner for disse småbørn opnå implementeringstrohed i Social ABCs interventionsstrategier ved hjælp af 6-ugers virtuel leveringsmodel? Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingstilstanden (A), hvor de vil modtage Social ABCs virtuelle gruppebaserede intervention eller, til en kontroltilstand (B), hvor de mødes virtuelt med andre plejere i kontrolgrupperne i løbet af 6 uger , se og diskutere 3 didaktiske oplæg omkring generelt børns udviklingsindhold (ikke autisme- eller Social ABC-specifikke). Video- og spørgeskemadata vil blive indsamlet før (tidspunkt 0) og efter (tidspunkt 1) 6 ugers perioden. Efter yderligere 6-8 uger vil de samme data blive indsamlet fra begge grupper som et opfølgningstidspunkt (tidspunkt 2).

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen og kontrolgruppen for at måle ændringer i måladfærden for barnet, omsorgspersonens brug af strategier samt omsorgspersonens stress og selveffektivitet på tværs af tidspunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer betydelige barrierer for at få adgang til tidlige ASD-specifikke interventioner, herunder lange ventetider på grund af begrænsede systemressourcer (f.eks. utilstrækkelig finansiering til at imødekomme sagsmængden, mangel på tilstrækkelig kvalificeret arbejdsstyrke), forværret af restriktioner for personlig pleje i forbindelse med familiers afstand fra servicecentre og nu COVID-19 isolationsforanstaltninger.

Som reaktion på systempres og COVID-19-restriktioner tilpassede efterforskerne et evidensbaseret personligt program (de sociale ABC'er) for at øge effektiviteten og adgangen. Tilpasninger inkluderede (1) forkortelse af programmets varighed til 6 (fra 12), (2) udvikling af en gruppebaseret leveringstilgang til didaktisk indhold og (3) 1:1 coaching over en virtuel platform (Zoom for Healthcare) . Programmet bygger på en evidensbaseret personlig model, der bruger direkte coaching i øjeblikket til at hjælpe forældre med at lære færdigheder til at støtte deres småbørns udvikling. De sociale ABC'er betragtes som en naturalistisk, udviklingsmæssig, adfærdsmæssig intervention (NDBI), med fokus på børns motivation, legebaseret læring og fælles nydelse mellem omsorgsperson og barn.

Dette treårige, multi-site projekt bruger et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design til at evaluere et innovativt tidligt interventionsprogram for småbørn med bekræftede eller formodede autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller relaterede sociale kommunikationsudfordringer. Denne undersøgelse vil evaluere, om denne innovative virtuelle gruppebaserede tilgang (VG-Social ABC'er) giver børn og forældre gevinster sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. Forskerholdet vil tilmelde 120 familier, rekrutteret fra Ontario, Nova Scotia og Alberta. Småbørn (i alderen 12 - 42 måneder) med identificerede sociale kommunikationsproblemer (eller en bekræftet diagnose af ASD) og deres primære omsorgsperson vil blive randomiseret i en af ​​to tilstande: (1) VG-Social ABC'er eller (2) den aktive kontrol tilstand. Familier, der er randomiseret i kontroltilstanden, vil have mulighed for at modtage VG-Social ABCs træning, når deres deltagelse i kontrolfasen er afsluttet. Resultatmål omfatter indekser for social kommunikation for småbørn og troskab i forældreimplementering (begge afledt af videokodning), forældrerapporteret selveffektivitet og trivsel og sociale kommunikationsresultater på børneniveau baseret på spørgeskemaer til forældrerapporter.

Analyser vil blive udført i slutningen af ​​forsøget. Hypoteser inkluderer øgede gevinster (fra tid 0 til tid 1) i forældre- og børnerelaterede variabler for familier i behandlingstilstanden sammenlignet med kontroller. Efterforskere forventer også, at børne- og forældrerelaterede gevinster vil blive opretholdt på tidspunkt 2 (dvs. ingen væsentlig ændring fra tidspunkt 1) for behandlingsarmen.

Forskerholdet udviklede den virtuelle model som hurtig reaktion på COVID-19-pandemien, og pilotdata viser, at dette lover at være en effektiv måde at støtte småbørnsfamilier med ASD på et udviklingsstadium, hvor de er mest modtagelige for intervention. Ud over COVID-relaterede isolationsforanstaltninger er der fortsat et betydeligt behov for øget adgang til evidensbaseret tidlig indsats for småbørn med bekræftet eller sandsynlig autisme, da mange familier i øjeblikket venter på årelange ventelister for service. Forskerholdet håber at demonstrere effektiviteten af ​​denne gennemførlige og ressourceeffektive intervention for at tilskynde regeringsbeslutningstagere til at finansiere dette program for familier, hvilket fører til øget adgang til intervention tidligt i livet og forbedrede resultater for småbørn med ASD og deres familier. Denne model vil også øge adgangen for familier, der bor i fjerntliggende områder og landdistrikter, som ofte har svært ved at få adgang til vigtige indgreb, både i Canada og udenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at forstå og kommunikere på engelsk
  • adgang til højhastighedsinternet for virtuel deltagelse
  • en bekræftet diagnose af ASD stillet af en kvalificeret professionel eller ekspert kliniker indtryk af røde flag for autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller relaterede sociale kommunikationsudfordringer
  • født mellem 36 og 42 svangerskabsuge
  • fødselsvægt >2.500g
  • ingen neurologiske, genetiske eller alvorlige sensoriske eller motoriske tilstande
  • villig til at begrænse andre indsatser til max 1 time om ugen. hvis randomiseret til behandlingsgruppe
  • samtykke til at indsamle videooptagede data
  • leve inden for grænserne af kliniske supervisors supervisionskrav (Ontario, Alberta eller Nova Scotia)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Group Social ABC'er
- Deltagerne gennemfører Group Social ABCs interventionsprogram
De sociale ABC'er er en evidensbaseret plejer-medieret tidlig indsats. Dette forsøg undersøger de 6-ugers virtuelle gruppe sociale ABC'er; en tilpasset model af de eksisterende evidensbaserede sociale ABC'er. Målene er funktionelt rettet vokalisering og positiv følelsesdeling med en pårørende. Den gives til små grupper af forældre (4-8 pr. gruppe), der mødes virtuelt til en serie på 6 didaktiske læringssessioner ledet af to trænede trænere, understøttet af programmerne forældremanual, PowerPoint-dias, faciliteret diskussion, refleksion og idégenerering . Hver familie får tildelt en Coach, og en forælder per familie modtager 9 individualiserede, 1:1 live coaching-sessioner over en 6-ugers periode via den virtuelle platform med det mål at lære at implementere Social ABCs strategier med deres barn. 10-minutters videooptagelser af omsorgsperson og barn tages ved baseline (tid 0), efter intervention (tid 1) og opfølgning (tid 2) som en måling af troskab i implementeringen og barnets responsivitet.
Andre navne:
  • Sociale ABC'er, gruppebaserede sociale ABC'er
Ingen indgriben: Aktiv kontroltilstand
  • Deltagerne fuldfører den aktive kontrolbetingelse:
  • 3 to-ugentlige (virtuelle) gruppebaserede sessioner (dvs. grupper på 4-8 forældre, over 6 uger)
  • psykoedukativ læseplan, der ikke er relateret til social kommunikation, leveret af studiepersonale, der ikke er direkte involveret i interventionsarmen
  • Familier kan få adgang til alle tilgængelige tjenester i deres lokalsamfund (dvs. behandling som sædvanligt), som registreres
  • Familier vil blive tilbudt muligheden for at lave Group Social ABCs interventionsprogram efter at have afsluttet kontrolfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Vocal Responsiveness ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i småbørns vokale lydhørhed over for deres primære omsorgspersoners verbale opfordringer. Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller. Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Parent Implementation Fidelity efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger (tid 0 - tid 1 - tid 2)
Primære omsorgspersoner korrekt brug af Social ABCs interventionsstrategier. Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller ved hjælp af 'Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet' (V3, 2021). Succesfuld implementering defineret som 75 % eller højere. Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger (tid 0 - tid 1 - tid 2)
Skift fra baseline Caregiver Self-Efficacy efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i omsorgspersonens selvrapporterede følelser af empowerment og self-efficacy. Målt ved hjælp af Parenting Efficacy Measure og Caregiver Quality of Life Questionnaire, hvor højere score indikerer højere niveauer af self-efficacy og følelser af empowerment som omsorgsperson. Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger
Ændring fra baseline forældrestress ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i plejepersonale selvrapporterede følelser af stress som målt ved hjælp af Parenting Stress Index, 4. udgave (2012), hvor højere score indikerer større stress. Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger
Ændring fra baseline-vokalinitieringer efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Småbørns uopfordrede brug af bevidst, rettet vokalisering til primær omsorgsperson. Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller. Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger
Ændring fra baseline social orientering ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Småbarn refererer socialt til primær omsorgsperson uopfordret. Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller. Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger
Ændring i grundlinjeord forstået og brugt efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mængden af ​​ord, der forstås eller bruges som rapporteret af den primære omsorgsperson på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. udgave (2006). Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger
Ændring fra baseline autismesymptomer ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i autisme eller socialkommunikationsrelaterede færdigheder og udfordringer som rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af PROCES - Forældrebedømt observation af kommunikation, følelser og sociale færdigheder (2006). Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Skøn)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med VG Social ABC'er

3
Abonner