- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05663970
Virtual Group Social ABC'er - Multi-site Randomized Controlled Trial
Forældremedieret intervention for småbørn med tidlige sociale kommunikationsudfordringer eller ny autisme: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder af et gruppebaseret virtuelt program, der styrker forældre som forandringsagenter
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste effektiviteten af Social ABCs 6 ugers gruppebaserede model ved hjælp af en virtuel leveringsplatform. The Social ABCs er et omsorgsgiver-medieret tidligt interventionsprogram, der har til formål at øge børns færdigheder i rettet, bevidst vokalisering og delt smil med en primær omsorgsperson for småbørn identificeret som tidlige tegn eller en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD), eller som har relaterede sociale kommunikationsudfordringer. En positiv RCT blev tidligere gennemført ved hjælp af programmets personlige individuelle, 12-ugers model, og en pilotundersøgelse, der viser et foreløbigt løfte om den virtuelle gruppebaserede model, er også blevet offentliggjort. Denne tilpasning til en virtuel, gruppebaseret model fastholder kernekomponenterne i interventionen, men giver omsorgspersoner mulighed for at mødes og diskutere indholdet som en gruppe fra deres hjemmemiljøer og gennemføre programmet i en kortere tidsramme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Social ABCs virtuelle gruppebaserede model et effektivt tidligt interventionsprogram for småbørn i alderen 12-42 måneder med sandsynlig eller bekræftet ASD, eller oplever sociale kommunikationsudfordringer, sammenlignet med en aktiv kontroltilstand?
- Kan primære omsorgspersoner for disse småbørn opnå implementeringstrohed i Social ABCs interventionsstrategier ved hjælp af 6-ugers virtuel leveringsmodel? Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingstilstanden (A), hvor de vil modtage Social ABCs virtuelle gruppebaserede intervention eller, til en kontroltilstand (B), hvor de mødes virtuelt med andre plejere i kontrolgrupperne i løbet af 6 uger , se og diskutere 3 didaktiske oplæg omkring generelt børns udviklingsindhold (ikke autisme- eller Social ABC-specifikke). Video- og spørgeskemadata vil blive indsamlet før (tidspunkt 0) og efter (tidspunkt 1) 6 ugers perioden. Efter yderligere 6-8 uger vil de samme data blive indsamlet fra begge grupper som et opfølgningstidspunkt (tidspunkt 2).
Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen og kontrolgruppen for at måle ændringer i måladfærden for barnet, omsorgspersonens brug af strategier samt omsorgspersonens stress og selveffektivitet på tværs af tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer betydelige barrierer for at få adgang til tidlige ASD-specifikke interventioner, herunder lange ventetider på grund af begrænsede systemressourcer (f.eks. utilstrækkelig finansiering til at imødekomme sagsmængden, mangel på tilstrækkelig kvalificeret arbejdsstyrke), forværret af restriktioner for personlig pleje i forbindelse med familiers afstand fra servicecentre og nu COVID-19 isolationsforanstaltninger.
Som reaktion på systempres og COVID-19-restriktioner tilpassede efterforskerne et evidensbaseret personligt program (de sociale ABC'er) for at øge effektiviteten og adgangen. Tilpasninger inkluderede (1) forkortelse af programmets varighed til 6 (fra 12), (2) udvikling af en gruppebaseret leveringstilgang til didaktisk indhold og (3) 1:1 coaching over en virtuel platform (Zoom for Healthcare) . Programmet bygger på en evidensbaseret personlig model, der bruger direkte coaching i øjeblikket til at hjælpe forældre med at lære færdigheder til at støtte deres småbørns udvikling. De sociale ABC'er betragtes som en naturalistisk, udviklingsmæssig, adfærdsmæssig intervention (NDBI), med fokus på børns motivation, legebaseret læring og fælles nydelse mellem omsorgsperson og barn.
Dette treårige, multi-site projekt bruger et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design til at evaluere et innovativt tidligt interventionsprogram for småbørn med bekræftede eller formodede autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller relaterede sociale kommunikationsudfordringer. Denne undersøgelse vil evaluere, om denne innovative virtuelle gruppebaserede tilgang (VG-Social ABC'er) giver børn og forældre gevinster sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. Forskerholdet vil tilmelde 120 familier, rekrutteret fra Ontario, Nova Scotia og Alberta. Småbørn (i alderen 12 - 42 måneder) med identificerede sociale kommunikationsproblemer (eller en bekræftet diagnose af ASD) og deres primære omsorgsperson vil blive randomiseret i en af to tilstande: (1) VG-Social ABC'er eller (2) den aktive kontrol tilstand. Familier, der er randomiseret i kontroltilstanden, vil have mulighed for at modtage VG-Social ABCs træning, når deres deltagelse i kontrolfasen er afsluttet. Resultatmål omfatter indekser for social kommunikation for småbørn og troskab i forældreimplementering (begge afledt af videokodning), forældrerapporteret selveffektivitet og trivsel og sociale kommunikationsresultater på børneniveau baseret på spørgeskemaer til forældrerapporter.
Analyser vil blive udført i slutningen af forsøget. Hypoteser inkluderer øgede gevinster (fra tid 0 til tid 1) i forældre- og børnerelaterede variabler for familier i behandlingstilstanden sammenlignet med kontroller. Efterforskere forventer også, at børne- og forældrerelaterede gevinster vil blive opretholdt på tidspunkt 2 (dvs. ingen væsentlig ændring fra tidspunkt 1) for behandlingsarmen.
Forskerholdet udviklede den virtuelle model som hurtig reaktion på COVID-19-pandemien, og pilotdata viser, at dette lover at være en effektiv måde at støtte småbørnsfamilier med ASD på et udviklingsstadium, hvor de er mest modtagelige for intervention. Ud over COVID-relaterede isolationsforanstaltninger er der fortsat et betydeligt behov for øget adgang til evidensbaseret tidlig indsats for småbørn med bekræftet eller sandsynlig autisme, da mange familier i øjeblikket venter på årelange ventelister for service. Forskerholdet håber at demonstrere effektiviteten af denne gennemførlige og ressourceeffektive intervention for at tilskynde regeringsbeslutningstagere til at finansiere dette program for familier, hvilket fører til øget adgang til intervention tidligt i livet og forbedrede resultater for småbørn med ASD og deres familier. Denne model vil også øge adgangen for familier, der bor i fjerntliggende områder og landdistrikter, som ofte har svært ved at få adgang til vigtige indgreb, både i Canada og udenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefonnummer: 4164256220
- E-mail: jbrian@hollandbloorview.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Bernardi, BA
- Telefonnummer: 3410 4164256220
- E-mail: kbernardi@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Rekruttering
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefonnummer: 4164256220
- E-mail: jbrian@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Kate Bernardi, BA
- Telefonnummer: 3410 4164256220
- E-mail: kbernardi@hollandbloorview.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at forstå og kommunikere på engelsk
- adgang til højhastighedsinternet for virtuel deltagelse
- en bekræftet diagnose af ASD stillet af en kvalificeret professionel eller ekspert kliniker indtryk af røde flag for autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller relaterede sociale kommunikationsudfordringer
- født mellem 36 og 42 svangerskabsuge
- fødselsvægt >2.500g
- ingen neurologiske, genetiske eller alvorlige sensoriske eller motoriske tilstande
- villig til at begrænse andre indsatser til max 1 time om ugen. hvis randomiseret til behandlingsgruppe
- samtykke til at indsamle videooptagede data
- leve inden for grænserne af kliniske supervisors supervisionskrav (Ontario, Alberta eller Nova Scotia)
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Group Social ABC'er
- Deltagerne gennemfører Group Social ABCs interventionsprogram
|
De sociale ABC'er er en evidensbaseret plejer-medieret tidlig indsats.
Dette forsøg undersøger de 6-ugers virtuelle gruppe sociale ABC'er; en tilpasset model af de eksisterende evidensbaserede sociale ABC'er.
Målene er funktionelt rettet vokalisering og positiv følelsesdeling med en pårørende.
Den gives til små grupper af forældre (4-8 pr. gruppe), der mødes virtuelt til en serie på 6 didaktiske læringssessioner ledet af to trænede trænere, understøttet af programmerne forældremanual, PowerPoint-dias, faciliteret diskussion, refleksion og idégenerering .
Hver familie får tildelt en Coach, og en forælder per familie modtager 9 individualiserede, 1:1 live coaching-sessioner over en 6-ugers periode via den virtuelle platform med det mål at lære at implementere Social ABCs strategier med deres barn.
10-minutters videooptagelser af omsorgsperson og barn tages ved baseline (tid 0), efter intervention (tid 1) og opfølgning (tid 2) som en måling af troskab i implementeringen og barnets responsivitet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Aktiv kontroltilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Vocal Responsiveness ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i småbørns vokale lydhørhed over for deres primære omsorgspersoners verbale opfordringer.
Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller.
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Parent Implementation Fidelity efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger (tid 0 - tid 1 - tid 2)
|
Primære omsorgspersoner korrekt brug af Social ABCs interventionsstrategier.
Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller ved hjælp af 'Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet' (V3, 2021).
Succesfuld implementering defineret som 75 % eller højere.
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger (tid 0 - tid 1 - tid 2)
|
Skift fra baseline Caregiver Self-Efficacy efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i omsorgspersonens selvrapporterede følelser af empowerment og self-efficacy.
Målt ved hjælp af Parenting Efficacy Measure og Caregiver Quality of Life Questionnaire, hvor højere score indikerer højere niveauer af self-efficacy og følelser af empowerment som omsorgsperson.
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Ændring fra baseline forældrestress ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i plejepersonale selvrapporterede følelser af stress som målt ved hjælp af Parenting Stress Index, 4. udgave (2012), hvor højere score indikerer større stress.
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Ændring fra baseline-vokalinitieringer efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Småbørns uopfordrede brug af bevidst, rettet vokalisering til primær omsorgsperson.
Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller.
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Ændring fra baseline social orientering ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Småbarn refererer socialt til primær omsorgsperson uopfordret.
Ti minutters videooptagelser kodet af blindet forskningskoder i et minuts intervaller.
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Ændring i grundlinjeord forstået og brugt efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i mængden af ord, der forstås eller bruges som rapporteret af den primære omsorgsperson på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. udgave (2006).
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Ændring fra baseline autismesymptomer ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i autisme eller socialkommunikationsrelaterede færdigheder og udfordringer som rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af PROCES - Forældrebedømt observation af kommunikation, følelser og sociale færdigheder (2006).
Data fra baseline (tidspunkt 0) sammenlignet med data i uge 6 (tidspunkt 1) og uge 12 (tidspunkt 2).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Sygdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Social kommunikationsforstyrrelse
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 0405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med VG Social ABC'er
-
University GhentAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingskoordinationsforstyrrelseBelgien, Canada
-
Gazi UniversityAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Åndedrætsbesvær, nyfødtKalkun
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsSuspenderetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
Vigil Neuroscience, Inc.Tilmelding efter invitation
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalUkendtPulmonal hypertension | Meconium aspirationssyndrom | Rds
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
MeiraGTx UK II LtdAfsluttetHoved- og halskræft | Strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion | Xerostomi på grund af strålebehandlingForenede Stater, Canada
-
Huashan HospitalUkendtMekanisk ventilation | Bariatrisk kirurgiKina
-
Oticon MedicalAfsluttetCochlear implantationDet Forenede Kongerige