- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663970
Virtuele Groep Sociale ABC's - Multi-site gerandomiseerde gecontroleerde trial
Door ouders gemedieerde interventie voor peuters met vroege sociale communicatie-uitdagingen of opkomend autisme: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op meerdere locaties van een op groepen gebaseerd virtueel programma dat ouders in staat stelt om verandering teweeg te brengen
Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is het testen van de werkzaamheid van het 6 weken durende, groepsgebaseerd model van Social ABCs met behulp van een virtueel leveringsplatform. Het sociale ABC is een door een verzorger gemedieerd programma voor vroegtijdige interventie, gericht op het vergroten van de vaardigheden van kinderen in gerichte, opzettelijke vocalisaties en gedeelde glimlachen met een primaire verzorger voor peuters die worden geïdentificeerd als vroege tekenen of een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis (ASS), of hebben gerelateerde uitdagingen op het gebied van sociale communicatie. Eerder werd een positieve RCT voltooid met behulp van het persoonlijke individuele model van 12 weken van het programma, en er is ook een pilotstudie gepubliceerd die de voorlopige belofte van het op virtuele groepen gebaseerde model laat zien. Deze aanpassing aan een virtueel, op groepen gebaseerd model handhaaft de kerncomponenten van de interventie, maar stelt zorgverleners in staat om de inhoud als een groep vanuit hun thuisomgeving te ontmoeten en te bespreken en het programma in een korter tijdsbestek af te ronden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het op virtuele groepen gebaseerde model van het sociale ABC een effectief programma voor vroegtijdige interventie voor peuters van 12-42 maanden met waarschijnlijke of bevestigde ASS, of met problemen op het gebied van sociale communicatie, in vergelijking met een actieve controleconditie?
- Kunnen primaire zorgverleners van deze peuters implementatiegetrouwheid bereiken in de sociale ABC-interventiestrategieën met behulp van het 6 weken durende virtuele bevallingsmodel? Deelnemers worden gerandomiseerd in de behandelingsconditie (A) waar ze de sociale ABC's virtuele groepsinterventie zullen ontvangen of, in een controleconditie (B), waar ze virtuele ontmoetingen hebben met andere zorgverleners in de controlegroepen in de loop van 6 weken , bekijken en bespreken van 3 didactische presentaties over algemene inhoud van de ontwikkeling van kinderen (niet specifiek voor autisme of sociaal ABC). Video- en vragenlijstgegevens worden vóór (Tijd 0) en na (Tijd 1) de periode van 6 weken verzameld. Na nog eens 6-8 weken worden dezelfde gegevens van beide groepen verzameld als follow-uptijdstip (Tijdstip 2).
Onderzoekers zullen de behandelingsgroep en de controlegroep vergelijken om verandering in het doelgedrag van het kind, het gebruik van strategieën door de verzorger, evenals de stress en zelfredzaamheid van de verzorger te meten, over tijdspunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke belemmeringen om toegang te krijgen tot vroege ASS-specifieke interventies, waaronder lange wachttijden als gevolg van beperkte systeembronnen (bijv. servicecentra, en nu COVID-19 isolatiemaatregelen.
Als reactie op systeemdruk en COVID-19-beperkingen hebben de onderzoekers een op feiten gebaseerd persoonlijk programma (de sociale ABC's) aangepast om de efficiëntie en toegang te vergroten. Aanpassingen omvatten (1) het verkorten van de duur van het programma tot 6 (was 12), (2) het ontwikkelen van een op groepen gebaseerde leveringsaanpak voor didactische inhoud, en (3) het bieden van 1:1 coaching via een virtueel platform (Zoom for Healthcare) . Het programma bouwt voort op een op feiten gebaseerd persoonlijk model dat directe coaching op het moment gebruikt om ouders te helpen vaardigheden te leren die de ontwikkeling van hun peuters ondersteunen. Het sociale ABC wordt beschouwd als een naturalistische, ontwikkelingsgerichte gedragsinterventie (NDBI), met de nadruk op de motivatie van kinderen, spelenderwijs leren en gedeeld plezier tussen verzorger en kind.
Dit drie jaar durende, multi-site project maakt gebruik van een gerandomiseerde controleproef (RCT) om een innovatief programma voor vroegtijdige interventie te evalueren voor peuters met bevestigde of vermoede autismespectrumstoornissen (ASS) of gerelateerde problemen op het gebied van sociale communicatie. Deze studie zal evalueren of deze innovatieve virtuele groepsbenadering (VG-Sociale ABC's) kind- en ouderwinst oplevert in vergelijking met een actieve controleconditie. Het onderzoeksteam zal 120 gezinnen inschrijven, gerekruteerd uit Ontario, Nova Scotia en Alberta. Peuters (leeftijd 12 - 42 maanden), met geïdentificeerde sociale communicatieproblemen (of een bevestigde diagnose van ASS), en hun primaire verzorger worden gerandomiseerd in een van de volgende twee aandoeningen: (1) VG-Social ABC's of (2) de actieve controle voorwaarde. Gezinnen die gerandomiseerd zijn in de controleconditie zullen de mogelijkheid hebben om de VG-Social ABCs-training te volgen zodra hun deelname aan de controlefase is afgelopen. Uitkomstmaten omvatten indicatoren voor sociale communicatie van peuters en implementatietrouw door ouders (beide afgeleid van videocodering), door ouders gerapporteerde zelfredzaamheid en welzijn, en resultaten van sociale communicatie op kindniveau op basis van vragenlijsten voor ouderrapporten.
Aan het einde van de proef zullen analyses worden uitgevoerd. Hypothesen omvatten verhoogde winsten (van tijd 0 tot tijd 1) in ouder- en kindgerelateerde variabelen voor gezinnen in de behandelingsconditie, in vergelijking met controles. Onderzoekers verwachten ook dat kind- en oudergerelateerde winsten behouden zullen blijven op tijdstip 2 (d.w.z. geen significante verandering ten opzichte van tijdstip 1) voor de behandelingsarm.
Het onderzoeksteam ontwikkelde het virtuele model als snelle reactie op de COVID-19-pandemie, en uit proefgegevens blijkt dat dit een krachtige manier belooft te worden om families van peuters met ASS te ondersteunen in een ontwikkelingsfase waarin ze het meest vatbaar zijn voor interventie. Afgezien van COVID-gerelateerde isolatiemaatregelen, blijft er een grote behoefte bestaan aan meer toegang tot evidence-based vroege interventie voor peuters met bevestigd of waarschijnlijk autisme, aangezien veel gezinnen momenteel wachten op jarenlange wachtlijsten voor hulp. Het onderzoeksteam hoopt de doeltreffendheid van deze haalbare en hulpbronnenefficiënte interventie aan te tonen om besluitvormers van de overheid aan te moedigen dit programma voor gezinnen te financieren, wat leidt tot een betere toegang tot interventie op jonge leeftijd en betere resultaten voor peuters met ASS en hun gezinnen. Dit model zal ook de toegang vergroten voor gezinnen die in afgelegen en landelijke gebieden wonen, die vaak moeite hebben om toegang te krijgen tot belangrijke interventies, zowel binnen als buiten Canada.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefoonnummer: 4164256220
- E-mail: jbrian@hollandbloorview.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kate Bernardi, BA
- Telefoonnummer: 3410 4164256220
- E-mail: kbernardi@hollandbloorview.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Werving
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
Contact:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefoonnummer: 4164256220
- E-mail: jbrian@hollandbloorview.ca
-
Contact:
- Kate Bernardi, BA
- Telefoonnummer: 3410 4164256220
- E-mail: kbernardi@hollandbloorview.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om Engels te begrijpen en te communiceren
- toegang tot supersnel internet voor virtuele deelname
- een bevestigde diagnose van ASS door een gekwalificeerde professional of deskundige clinicus impressie van rode vlaggen voor autismespectrumstoornis (ASS) of gerelateerde problemen op het gebied van sociale communicatie
- geboren tussen 36 en 42 weken zwangerschap
- geboortegewicht >2.500g
- geen neurologische, genetische of ernstige sensorische of motorische aandoeningen
- bereid andere interventies te beperken tot maximaal 1 uur per week. indien gerandomiseerd naar behandelingsgroep
- toestemming om video-opnamegegevens te verzamelen
- leven binnen de grenzen van de supervisievereisten van klinische supervisors (Ontario, Alberta of Nova Scotia)
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele groepssociale ABC's
- Deelnemers doorlopen het interventieprogramma Groepssociaal ABC
|
Het Sociaal ABC is een evidence-based, door zorgverleners gemedieerde vroege interventie.
Deze proef onderzoekt de 6 weken durende Virtual Group Social ABC's; een aangepast model van de bestaande evidence-based Sociale ABC's.
De doelen zijn functioneel gerichte vocalisaties en het delen van positieve emoties met een verzorger.
Het wordt aangeboden aan kleine groepen ouders (4-8 per groep) die virtueel bijeenkomen voor een reeks van 6 didactische leersessies onder leiding van twee getrainde coaches, ondersteund door de programma's Handleiding voor ouders, PowerPoint-dia's, gefaciliteerde discussie, reflectie en het genereren van ideeën .
Elk gezin krijgt een coach toegewezen, en één ouder per gezin krijgt 9 geïndividualiseerde, 1:1 live coachingsessies gedurende een periode van 6 weken via het virtuele platform met als doel te leren de Sociale ABC-strategieën met hun kind te implementeren.
Er worden video-opnamen van 10 minuten gemaakt van de verzorger en het kind bij aanvang (tijdstip 0), na interventie (tijdstip 1) en follow-up (tijdstip 2) als maatstaf voor de getrouwheid van de implementatie en de responsiviteit van het kind.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Actieve controleconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn vocale respons na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de vocale reactie van peuters op de verbale aanwijzingen van hun primaire verzorgers.
Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscoder met tussenpozen van één minuut.
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging ten opzichte van basislijn Ouderlijke implementatietrouw na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (Tijd 0 - Tijd 1- Tijd 2)
|
Primaire zorgverleners correct gebruik van interventiestrategieën van Sociaal ABC.
Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscodeerder met intervallen van één minuut met behulp van het 'Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet' (V3, 2021).
Succesvolle implementatie gedefinieerd als 75% of hoger.
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken (Tijd 0 - Tijd 1- Tijd 2)
|
Verandering ten opzichte van Baseline Self-Efficacy van zorgverlener na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in door de zorgverlener zelf gerapporteerde gevoelens van empowerment en zelfredzaamheid.
Gemeten met behulp van de Parenting Efficacy Measure en de Caregiver Quality of Life Questionnaire, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid en gevoelens van empowerment als verzorger.
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Verandering van baseline ouderstress na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde stressgevoelens van zorgverleners zoals gemeten met behulp van de Parenting Stress Index, 4e editie (2012), waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Verandering van baseline vocale initiaties na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ongevraagd gebruik van opzettelijke, gerichte vocalisatie door peuters tegen de primaire verzorger.
Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscoder met tussenpozen van één minuut.
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Verandering van basislijn sociaal oriënteren op 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Peuter verwijst sociaal ongevraagd naar primaire verzorger.
Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscoder met tussenpozen van één minuut.
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Verandering in basislijnwoorden begrepen en gebruikt na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het aantal woorden dat wordt begrepen of gebruikt zoals gerapporteerd door de primaire verzorger op de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2e editie (2006).
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Verandering van baseline autismesymptomen na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in autisme of sociaal-communicatieve vaardigheden en uitdagingen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger met behulp van de PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006).
Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Ziekte
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Taalontwikkelingsstoornissen
- Sociale communicatiestoornis
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 0405
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op VG Sociaal ABC
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Gazi UniversityVoltooidDoor beademing veroorzaakt longletsel | Ademnood, pasgeboreneKalkoen
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsGeschorstAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Vigil Neuroscience, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalOnbekendPulmonale hypertensie | Meconium Aspiratie Syndroom | Rds
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte