Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Groep Sociale ABC's - Multi-site gerandomiseerde gecontroleerde trial

15 december 2022 bijgewerkt door: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Door ouders gemedieerde interventie voor peuters met vroege sociale communicatie-uitdagingen of opkomend autisme: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op meerdere locaties van een op groepen gebaseerd virtueel programma dat ouders in staat stelt om verandering teweeg te brengen

Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is het testen van de werkzaamheid van het 6 weken durende, groepsgebaseerd model van Social ABCs met behulp van een virtueel leveringsplatform. Het sociale ABC is een door een verzorger gemedieerd programma voor vroegtijdige interventie, gericht op het vergroten van de vaardigheden van kinderen in gerichte, opzettelijke vocalisaties en gedeelde glimlachen met een primaire verzorger voor peuters die worden geïdentificeerd als vroege tekenen of een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis (ASS), of hebben gerelateerde uitdagingen op het gebied van sociale communicatie. Eerder werd een positieve RCT voltooid met behulp van het persoonlijke individuele model van 12 weken van het programma, en er is ook een pilotstudie gepubliceerd die de voorlopige belofte van het op virtuele groepen gebaseerde model laat zien. Deze aanpassing aan een virtueel, op groepen gebaseerd model handhaaft de kerncomponenten van de interventie, maar stelt zorgverleners in staat om de inhoud als een groep vanuit hun thuisomgeving te ontmoeten en te bespreken en het programma in een korter tijdsbestek af te ronden.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het op virtuele groepen gebaseerde model van het sociale ABC een effectief programma voor vroegtijdige interventie voor peuters van 12-42 maanden met waarschijnlijke of bevestigde ASS, of met problemen op het gebied van sociale communicatie, in vergelijking met een actieve controleconditie?
  • Kunnen primaire zorgverleners van deze peuters implementatiegetrouwheid bereiken in de sociale ABC-interventiestrategieën met behulp van het 6 weken durende virtuele bevallingsmodel? Deelnemers worden gerandomiseerd in de behandelingsconditie (A) waar ze de sociale ABC's virtuele groepsinterventie zullen ontvangen of, in een controleconditie (B), waar ze virtuele ontmoetingen hebben met andere zorgverleners in de controlegroepen in de loop van 6 weken , bekijken en bespreken van 3 didactische presentaties over algemene inhoud van de ontwikkeling van kinderen (niet specifiek voor autisme of sociaal ABC). Video- en vragenlijstgegevens worden vóór (Tijd 0) en na (Tijd 1) de periode van 6 weken verzameld. Na nog eens 6-8 weken worden dezelfde gegevens van beide groepen verzameld als follow-uptijdstip (Tijdstip 2).

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep en de controlegroep vergelijken om verandering in het doelgedrag van het kind, het gebruik van strategieën door de verzorger, evenals de stress en zelfredzaamheid van de verzorger te meten, over tijdspunten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanzienlijke belemmeringen om toegang te krijgen tot vroege ASS-specifieke interventies, waaronder lange wachttijden als gevolg van beperkte systeembronnen (bijv. servicecentra, en nu COVID-19 isolatiemaatregelen.

Als reactie op systeemdruk en COVID-19-beperkingen hebben de onderzoekers een op feiten gebaseerd persoonlijk programma (de sociale ABC's) aangepast om de efficiëntie en toegang te vergroten. Aanpassingen omvatten (1) het verkorten van de duur van het programma tot 6 (was 12), (2) het ontwikkelen van een op groepen gebaseerde leveringsaanpak voor didactische inhoud, en (3) het bieden van 1:1 coaching via een virtueel platform (Zoom for Healthcare) . Het programma bouwt voort op een op feiten gebaseerd persoonlijk model dat directe coaching op het moment gebruikt om ouders te helpen vaardigheden te leren die de ontwikkeling van hun peuters ondersteunen. Het sociale ABC wordt beschouwd als een naturalistische, ontwikkelingsgerichte gedragsinterventie (NDBI), met de nadruk op de motivatie van kinderen, spelenderwijs leren en gedeeld plezier tussen verzorger en kind.

Dit drie jaar durende, multi-site project maakt gebruik van een gerandomiseerde controleproef (RCT) om een ​​innovatief programma voor vroegtijdige interventie te evalueren voor peuters met bevestigde of vermoede autismespectrumstoornissen (ASS) of gerelateerde problemen op het gebied van sociale communicatie. Deze studie zal evalueren of deze innovatieve virtuele groepsbenadering (VG-Sociale ABC's) kind- en ouderwinst oplevert in vergelijking met een actieve controleconditie. Het onderzoeksteam zal 120 gezinnen inschrijven, gerekruteerd uit Ontario, Nova Scotia en Alberta. Peuters (leeftijd 12 - 42 maanden), met geïdentificeerde sociale communicatieproblemen (of een bevestigde diagnose van ASS), en hun primaire verzorger worden gerandomiseerd in een van de volgende twee aandoeningen: (1) VG-Social ABC's of (2) de actieve controle voorwaarde. Gezinnen die gerandomiseerd zijn in de controleconditie zullen de mogelijkheid hebben om de VG-Social ABCs-training te volgen zodra hun deelname aan de controlefase is afgelopen. Uitkomstmaten omvatten indicatoren voor sociale communicatie van peuters en implementatietrouw door ouders (beide afgeleid van videocodering), door ouders gerapporteerde zelfredzaamheid en welzijn, en resultaten van sociale communicatie op kindniveau op basis van vragenlijsten voor ouderrapporten.

Aan het einde van de proef zullen analyses worden uitgevoerd. Hypothesen omvatten verhoogde winsten (van tijd 0 tot tijd 1) in ouder- en kindgerelateerde variabelen voor gezinnen in de behandelingsconditie, in vergelijking met controles. Onderzoekers verwachten ook dat kind- en oudergerelateerde winsten behouden zullen blijven op tijdstip 2 (d.w.z. geen significante verandering ten opzichte van tijdstip 1) voor de behandelingsarm.

Het onderzoeksteam ontwikkelde het virtuele model als snelle reactie op de COVID-19-pandemie, en uit proefgegevens blijkt dat dit een krachtige manier belooft te worden om families van peuters met ASS te ondersteunen in een ontwikkelingsfase waarin ze het meest vatbaar zijn voor interventie. Afgezien van COVID-gerelateerde isolatiemaatregelen, blijft er een grote behoefte bestaan ​​aan meer toegang tot evidence-based vroege interventie voor peuters met bevestigd of waarschijnlijk autisme, aangezien veel gezinnen momenteel wachten op jarenlange wachtlijsten voor hulp. Het onderzoeksteam hoopt de doeltreffendheid van deze haalbare en hulpbronnenefficiënte interventie aan te tonen om besluitvormers van de overheid aan te moedigen dit programma voor gezinnen te financieren, wat leidt tot een betere toegang tot interventie op jonge leeftijd en betere resultaten voor peuters met ASS en hun gezinnen. Dit model zal ook de toegang vergroten voor gezinnen die in afgelegen en landelijke gebieden wonen, die vaak moeite hebben om toegang te krijgen tot belangrijke interventies, zowel binnen als buiten Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om Engels te begrijpen en te communiceren
  • toegang tot supersnel internet voor virtuele deelname
  • een bevestigde diagnose van ASS door een gekwalificeerde professional of deskundige clinicus impressie van rode vlaggen voor autismespectrumstoornis (ASS) of gerelateerde problemen op het gebied van sociale communicatie
  • geboren tussen 36 en 42 weken zwangerschap
  • geboortegewicht >2.500g
  • geen neurologische, genetische of ernstige sensorische of motorische aandoeningen
  • bereid andere interventies te beperken tot maximaal 1 uur per week. indien gerandomiseerd naar behandelingsgroep
  • toestemming om video-opnamegegevens te verzamelen
  • leven binnen de grenzen van de supervisievereisten van klinische supervisors (Ontario, Alberta of Nova Scotia)

Uitsluitingscriteria:

  • het niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele groepssociale ABC's
- Deelnemers doorlopen het interventieprogramma Groepssociaal ABC
Het Sociaal ABC is een evidence-based, door zorgverleners gemedieerde vroege interventie. Deze proef onderzoekt de 6 weken durende Virtual Group Social ABC's; een aangepast model van de bestaande evidence-based Sociale ABC's. De doelen zijn functioneel gerichte vocalisaties en het delen van positieve emoties met een verzorger. Het wordt aangeboden aan kleine groepen ouders (4-8 per groep) die virtueel bijeenkomen voor een reeks van 6 didactische leersessies onder leiding van twee getrainde coaches, ondersteund door de programma's Handleiding voor ouders, PowerPoint-dia's, gefaciliteerde discussie, reflectie en het genereren van ideeën . Elk gezin krijgt een coach toegewezen, en één ouder per gezin krijgt 9 geïndividualiseerde, 1:1 live coachingsessies gedurende een periode van 6 weken via het virtuele platform met als doel te leren de Sociale ABC-strategieën met hun kind te implementeren. Er worden video-opnamen van 10 minuten gemaakt van de verzorger en het kind bij aanvang (tijdstip 0), na interventie (tijdstip 1) en follow-up (tijdstip 2) als maatstaf voor de getrouwheid van de implementatie en de responsiviteit van het kind.
Andere namen:
  • Sociale ABC's, Groepsgebaseerde sociale ABC's
Geen tussenkomst: Actieve controleconditie
  • Deelnemers voltooien de actieve controleconditie:
  • 3 tweewekelijkse (virtuele) groepssessies (d.w.z. groepen van 4-8 ouders, gedurende 6 weken)
  • psycho-educatief curriculum dat niet gerelateerd is aan sociale communicatie, geleverd door studiepersoneel dat niet direct betrokken is bij de interventie-arm
  • Gezinnen hebben toegang tot alle beschikbare diensten in hun gemeenschap (d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk), die worden geregistreerd
  • Gezinnen krijgen de mogelijkheid om na het voltooien van de controlefase het Groepssociale ABC-interventieprogramma te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn vocale respons na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de vocale reactie van peuters op de verbale aanwijzingen van hun primaire verzorgers. Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscoder met tussenpozen van één minuut. Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn Ouderlijke implementatietrouw na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (Tijd 0 - Tijd 1- Tijd 2)
Primaire zorgverleners correct gebruik van interventiestrategieën van Sociaal ABC. Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscodeerder met intervallen van één minuut met behulp van het 'Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet' (V3, 2021). Succesvolle implementatie gedefinieerd als 75% of hoger. Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken (Tijd 0 - Tijd 1- Tijd 2)
Verandering ten opzichte van Baseline Self-Efficacy van zorgverlener na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in door de zorgverlener zelf gerapporteerde gevoelens van empowerment en zelfredzaamheid. Gemeten met behulp van de Parenting Efficacy Measure en de Caregiver Quality of Life Questionnaire, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid en gevoelens van empowerment als verzorger. Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken
Verandering van baseline ouderstress na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde stressgevoelens van zorgverleners zoals gemeten met behulp van de Parenting Stress Index, 4e editie (2012), waarbij hogere scores duiden op meer stress. Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken
Verandering van baseline vocale initiaties na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Ongevraagd gebruik van opzettelijke, gerichte vocalisatie door peuters tegen de primaire verzorger. Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscoder met tussenpozen van één minuut. Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken
Verandering van basislijn sociaal oriënteren op 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Peuter verwijst sociaal ongevraagd naar primaire verzorger. Video-opnamen van tien minuten gecodeerd door een geblindeerde onderzoekscoder met tussenpozen van één minuut. Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken
Verandering in basislijnwoorden begrepen en gebruikt na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het aantal woorden dat wordt begrepen of gebruikt zoals gerapporteerd door de primaire verzorger op de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2e editie (2006). Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken
Verandering van baseline autismesymptomen na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in autisme of sociaal-communicatieve vaardigheden en uitdagingen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger met behulp van de PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006). Gegevens van baseline (tijdstip 0) vergeleken met gegevens in week 6 (tijdstip 1) en week 12 (tijdstip 2).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op VG Sociaal ABC

3
Abonneren