Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальные групповые социальные азбуки - рандомизированное контролируемое испытание на нескольких сайтах

15 декабря 2022 г. обновлено: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Опосредованное родителями вмешательство для малышей с проблемами раннего социального общения или формирующимся аутизмом: многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание групповой виртуальной программы, которая расширяет возможности родителей как агентов перемен

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является проверка эффективности 6-недельной групповой модели Social ABCs с использованием виртуальной платформы доставки. Social ABCs — это программа раннего вмешательства, осуществляемая при посредничестве воспитателя и направленная на развитие у детей навыков направленной, преднамеренной вокализации и совместной улыбки с основным опекуном для малышей, у которых выявлены ранние признаки или подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) или сопутствующие проблемы социальной коммуникации. Ранее было завершено положительное РКИ с использованием индивидуальной 12-недельной модели программы, а также было опубликовано пилотное исследование, показывающее предварительные перспективы виртуальной групповой модели. Эта адаптация к виртуальной групповой модели сохраняет основные компоненты вмешательства, но позволяет лицам, осуществляющим уход, встречаться и обсуждать содержание в группе из своей домашней среды и завершать программу в более короткие сроки.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Является ли виртуальная групповая модель Social ABCs эффективной программой раннего вмешательства для детей ясельного возраста в возрасте 12–42 месяцев с вероятным или подтвержденным РАС или испытывающих проблемы с социальным общением по сравнению с активным контрольным состоянием?
  • Могут ли основные опекуны этих малышей добиться точности реализации в стратегиях вмешательства Social ABC, используя 6-недельную виртуальную модель родов? Участники будут рандомизированы в группу лечения (A), где они получат виртуальную групповую интервенцию Social ABCs, или в группу контроля (B), где они встречаются виртуально с другими лицами, осуществляющими уход, в контрольных группах в течение 6 недель. , просмотр и обсуждение 3 дидактических презентаций, посвященных общему содержанию развития ребенка (не относящемуся к аутизму или социальной азбуке). Видео и анкетные данные будут собираться до (Время 0) и после (Время 1) 6-недельного периода. Еще через 6-8 недель одни и те же данные будут собираться в обеих группах в качестве контрольного момента времени (время 2).

Исследователи будут сравнивать группу лечения и контрольную группу, чтобы измерить изменения в целевом поведении ребенка, использование стратегий опекуном, а также стресс и самоэффективность опекуна в разные моменты времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Существуют серьезные препятствия для доступа к ранним вмешательствам, связанным с РАС, в том числе длительное время ожидания из-за ограниченных системных ресурсов (например, недостаточное финансирование для покрытия нагрузки, отсутствие достаточной квалифицированной рабочей силы), усугубляемое ограничениями на личный уход, связанными с расстоянием сервисные центры, а теперь и меры по изоляции COVID-19.

В ответ на системные нагрузки и ограничения, связанные с COVID-19, исследователи адаптировали основанную на фактических данных очную программу (Social ABC) для повышения эффективности и доступа. Адаптация включала (1) сокращение продолжительности программы до 6 (с 12), (2) разработку группового подхода к доставке дидактического контента и (3) предоставление коучинга 1:1 на виртуальной платформе (Zoom for Healthcare). . Программа основана на модели личного общения, основанной на фактических данных, которая использует прямое обучение в данный момент, чтобы помочь родителям освоить навыки, необходимые для поддержки развития их малышей. Социальные азбуки считаются натуралистическим, развивающим, поведенческим вмешательством (NDBI) с акцентом на мотивацию ребенка, обучение на основе игры и совместное удовольствие между опекуном и ребенком.

В этом трехлетнем многоцентровом проекте используется дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для оценки инновационной программы раннего вмешательства для детей ясельного возраста с подтвержденными или подозреваемыми расстройствами аутистического спектра (РАС) или связанными с ними проблемами социального общения. В этом исследовании будет оцениваться, дает ли этот инновационный виртуальный групповой подход (VG-Social ABC) преимущества для детей и родителей по сравнению с условиями активного контроля. В исследовательскую группу войдут 120 семей из Онтарио, Новой Шотландии и Альберты. Малыши (в возрасте от 12 до 42 месяцев) с выявленными проблемами социального общения (или с подтвержденным диагнозом РАС) и их основной опекун будут рандомизированы в одно из двух состояний: (1) VG-Social ABC или (2) активный контроль условие. Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь возможность пройти обучение VG-Social ABC после завершения их участия в контрольной фазе. Критерии результатов включают в себя индексы социального общения малышей и точность выполнения родителей (оба полученные с помощью видеокодирования), самоэффективность и благополучие, о которых сообщают родители, а также результаты социального общения на уровне детей, основанные на опросниках родителей.

Анализы будут проведены в конце испытания. Гипотезы включают увеличение прироста (от времени 0 до времени 1) переменных, связанных с родителями и детьми, для семей в условиях лечения по сравнению с контрольной группой. Исследователи также ожидают, что улучшения, связанные с детьми и родителями, сохранятся во время 2 (т. е. без существенных изменений по сравнению со временем 1) для лечебной группы.

Исследовательская группа разработала виртуальную модель для быстрого реагирования на пандемию COVID-19, и экспериментальные данные показывают, что это обещает стать мощным способом поддержки семей малышей с РАС на этапе развития, когда они наиболее поддаются вмешательству. Помимо мер по изоляции, связанных с COVID, по-прежнему существует острая потребность в расширении доступа к научно обоснованному раннему вмешательству для детей ясельного возраста с подтвержденным или вероятным аутизмом, поскольку многие семьи в настоящее время ожидают обслуживания в течение многих лет в списках ожидания. Исследовательская группа надеется продемонстрировать эффективность этого осуществимого и ресурсоэффективного вмешательства, чтобы побудить лиц, принимающих решения в правительстве, финансировать эту программу для семей, что приведет к расширению доступа к вмешательству в раннем возрасте и улучшению результатов для детей ясельного возраста с РАС и их семей. Эта модель также расширит доступ для семей, живущих в отдаленных и сельских районах, которым часто трудно получить доступ к важным мероприятиям как в Канаде, так и за ее пределами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica A Brian, PhD, C Psych
  • Номер телефона: 4164256220
  • Электронная почта: jbrian@hollandbloorview.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
        • Рекрутинг
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
        • Контакт:
          • Jessica A Brian, PhD, C Psych
          • Номер телефона: 4164256220
          • Электронная почта: jbrian@hollandbloorview.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способность понимать и общаться на английском языке
  • доступ к высокоскоростному интернету для виртуального участия
  • подтвержденный диагноз РАС, поставленный квалифицированным специалистом или опытным клиницистом; впечатление о тревожных признаках расстройства аутистического спектра (РАС) или связанных с ним проблем с социальной коммуникацией.
  • рожденные между 36 и 42 неделями беременности
  • масса тела при рождении >2500 г
  • отсутствие неврологических, генетических или тяжелых сенсорных или двигательных нарушений
  • готовы ограничить другие мероприятия максимум 1 часом в неделю. при рандомизации в группу лечения
  • согласие на сбор данных видеозаписи
  • жить в пределах границ требований надзора клинических руководителей (Онтарио, Альберта или Новая Шотландия)

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Социальная азбука виртуальной группы
- Участники завершают программу вмешательства Group Social ABCs
Социальные азбуки — это основанное на фактических данных раннее вмешательство при посредничестве лиц, осуществляющих уход. В этом испытании исследуются 6-недельные социальные азбуки виртуальных групп; адаптированная модель существующей социальной азбуки, основанной на фактических данных. Целями являются функционально направленные вокализации и обмен положительными эмоциями с опекуном. Он предоставляется небольшим группам родителей (4–8 в группе), которые встречаются виртуально для серии из 6 дидактических учебных занятий под руководством двух обученных тренеров при поддержке программ «Руководство для родителей», слайдов PowerPoint, облегченного обсуждения, размышлений и генерации идей. . Каждой семье назначается тренер, и один родитель в каждой семье получает 9 индивидуальных коуч-сессий 1:1 в режиме реального времени в течение 6-недельного периода через виртуальную платформу с целью научиться реализовывать стратегии Social ABC со своим ребенком. 10-минутные видеозаписи лица, осуществляющего уход, и ребенка снимаются на исходном уровне (время 0), после вмешательства (время 1) и в последующем (время 2) для измерения точности выполнения и реакции ребенка.
Другие имена:
  • Социальные азбуки, групповые социальные азбуки
Без вмешательства: Состояние активного контроля
  • Участники выполняют условие активного контроля:
  • 3 двухнедельных (виртуальных) групповых занятия (т. е. группы из 4–8 родителей, более 6 недель)
  • психообразовательная учебная программа, не связанная с социальным общением, проводимая исследовательским персоналом, не участвующим непосредственно в группе вмешательства
  • Семьи могут получить доступ к любым доступным услугам в своих сообществах (т. е. к обычному обращению), которые зарегистрированы
  • Семьям будет предложена возможность пройти программу вмешательства Group Social ABC после завершения этапа контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вокальной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменения голосовой реакции малышей на словесные подсказки их основных опекунов. Десятиминутные видеозаписи, закодированные слепым программистом-исследователем с интервалом в одну минуту. Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем точности реализации родителей через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (время 0 - время 1 - время 2)
Основные опекуны правильно используют стратегии вмешательства Social ABC. Десятиминутные видеозаписи, закодированные кодером-исследователем вслепую с интервалом в одну минуту с использованием «Оценочной таблицы родительской достоверности реализации социальных азбуки» (версия 3, 2021 г.). Успешная реализация определяется как 75% или выше. Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель (время 0 - время 1 - время 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности лица, осуществляющего уход, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение самооценки опекуном чувства расширения прав и возможностей и самоэффективности. Измеряется с использованием Измерения эффективности воспитания и Опросника качества жизни опекуна, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности и чувства расширения возможностей опекуна. Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса родителей через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в самоотчетах лиц, осуществляющих уход, о чувстве стресса, измеренные с использованием индекса родительского стресса, 4-е издание (2012 г.), где более высокие баллы указывают на больший стресс. Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вокальных инициаций через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Самопроизвольное использование малышами преднамеренной, направленной вокализации основному опекуну. Десятиминутные видеозаписи, закодированные слепым программистом-исследователем с интервалом в одну минуту. Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель
Изменение социальной ориентации по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Малыш без подсказки обращается к основному опекуну в социальных сетях. Десятиминутные видеозаписи, закодированные слепым программистом-исследователем с интервалом в одну минуту. Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель
Изменение базовых слов, понятных и используемых на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение количества слов, понятых или использованных, по данным основного опекуна в Описях коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI), 2-е издание (2006 г.). Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель
Изменение исходных симптомов аутизма через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в навыках и проблемах, связанных с аутизмом или социальным общением, по данным основного опекуна с использованием PROCESS - Оцениваемое родителями наблюдение за коммуникативными, эмоциональными и социальными навыками (2006). Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Социальная азбука VG

Подписаться