- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663970
Виртуальные групповые социальные азбуки - рандомизированное контролируемое испытание на нескольких сайтах
Опосредованное родителями вмешательство для малышей с проблемами раннего социального общения или формирующимся аутизмом: многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание групповой виртуальной программы, которая расширяет возможности родителей как агентов перемен
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является проверка эффективности 6-недельной групповой модели Social ABCs с использованием виртуальной платформы доставки. Social ABCs — это программа раннего вмешательства, осуществляемая при посредничестве воспитателя и направленная на развитие у детей навыков направленной, преднамеренной вокализации и совместной улыбки с основным опекуном для малышей, у которых выявлены ранние признаки или подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) или сопутствующие проблемы социальной коммуникации. Ранее было завершено положительное РКИ с использованием индивидуальной 12-недельной модели программы, а также было опубликовано пилотное исследование, показывающее предварительные перспективы виртуальной групповой модели. Эта адаптация к виртуальной групповой модели сохраняет основные компоненты вмешательства, но позволяет лицам, осуществляющим уход, встречаться и обсуждать содержание в группе из своей домашней среды и завершать программу в более короткие сроки.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли виртуальная групповая модель Social ABCs эффективной программой раннего вмешательства для детей ясельного возраста в возрасте 12–42 месяцев с вероятным или подтвержденным РАС или испытывающих проблемы с социальным общением по сравнению с активным контрольным состоянием?
- Могут ли основные опекуны этих малышей добиться точности реализации в стратегиях вмешательства Social ABC, используя 6-недельную виртуальную модель родов? Участники будут рандомизированы в группу лечения (A), где они получат виртуальную групповую интервенцию Social ABCs, или в группу контроля (B), где они встречаются виртуально с другими лицами, осуществляющими уход, в контрольных группах в течение 6 недель. , просмотр и обсуждение 3 дидактических презентаций, посвященных общему содержанию развития ребенка (не относящемуся к аутизму или социальной азбуке). Видео и анкетные данные будут собираться до (Время 0) и после (Время 1) 6-недельного периода. Еще через 6-8 недель одни и те же данные будут собираться в обеих группах в качестве контрольного момента времени (время 2).
Исследователи будут сравнивать группу лечения и контрольную группу, чтобы измерить изменения в целевом поведении ребенка, использование стратегий опекуном, а также стресс и самоэффективность опекуна в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют серьезные препятствия для доступа к ранним вмешательствам, связанным с РАС, в том числе длительное время ожидания из-за ограниченных системных ресурсов (например, недостаточное финансирование для покрытия нагрузки, отсутствие достаточной квалифицированной рабочей силы), усугубляемое ограничениями на личный уход, связанными с расстоянием сервисные центры, а теперь и меры по изоляции COVID-19.
В ответ на системные нагрузки и ограничения, связанные с COVID-19, исследователи адаптировали основанную на фактических данных очную программу (Social ABC) для повышения эффективности и доступа. Адаптация включала (1) сокращение продолжительности программы до 6 (с 12), (2) разработку группового подхода к доставке дидактического контента и (3) предоставление коучинга 1:1 на виртуальной платформе (Zoom for Healthcare). . Программа основана на модели личного общения, основанной на фактических данных, которая использует прямое обучение в данный момент, чтобы помочь родителям освоить навыки, необходимые для поддержки развития их малышей. Социальные азбуки считаются натуралистическим, развивающим, поведенческим вмешательством (NDBI) с акцентом на мотивацию ребенка, обучение на основе игры и совместное удовольствие между опекуном и ребенком.
В этом трехлетнем многоцентровом проекте используется дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для оценки инновационной программы раннего вмешательства для детей ясельного возраста с подтвержденными или подозреваемыми расстройствами аутистического спектра (РАС) или связанными с ними проблемами социального общения. В этом исследовании будет оцениваться, дает ли этот инновационный виртуальный групповой подход (VG-Social ABC) преимущества для детей и родителей по сравнению с условиями активного контроля. В исследовательскую группу войдут 120 семей из Онтарио, Новой Шотландии и Альберты. Малыши (в возрасте от 12 до 42 месяцев) с выявленными проблемами социального общения (или с подтвержденным диагнозом РАС) и их основной опекун будут рандомизированы в одно из двух состояний: (1) VG-Social ABC или (2) активный контроль условие. Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь возможность пройти обучение VG-Social ABC после завершения их участия в контрольной фазе. Критерии результатов включают в себя индексы социального общения малышей и точность выполнения родителей (оба полученные с помощью видеокодирования), самоэффективность и благополучие, о которых сообщают родители, а также результаты социального общения на уровне детей, основанные на опросниках родителей.
Анализы будут проведены в конце испытания. Гипотезы включают увеличение прироста (от времени 0 до времени 1) переменных, связанных с родителями и детьми, для семей в условиях лечения по сравнению с контрольной группой. Исследователи также ожидают, что улучшения, связанные с детьми и родителями, сохранятся во время 2 (т. е. без существенных изменений по сравнению со временем 1) для лечебной группы.
Исследовательская группа разработала виртуальную модель для быстрого реагирования на пандемию COVID-19, и экспериментальные данные показывают, что это обещает стать мощным способом поддержки семей малышей с РАС на этапе развития, когда они наиболее поддаются вмешательству. Помимо мер по изоляции, связанных с COVID, по-прежнему существует острая потребность в расширении доступа к научно обоснованному раннему вмешательству для детей ясельного возраста с подтвержденным или вероятным аутизмом, поскольку многие семьи в настоящее время ожидают обслуживания в течение многих лет в списках ожидания. Исследовательская группа надеется продемонстрировать эффективность этого осуществимого и ресурсоэффективного вмешательства, чтобы побудить лиц, принимающих решения в правительстве, финансировать эту программу для семей, что приведет к расширению доступа к вмешательству в раннем возрасте и улучшению результатов для детей ясельного возраста с РАС и их семей. Эта модель также расширит доступ для семей, живущих в отдаленных и сельских районах, которым часто трудно получить доступ к важным мероприятиям как в Канаде, так и за ее пределами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Номер телефона: 4164256220
- Электронная почта: jbrian@hollandbloorview.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Bernardi, BA
- Номер телефона: 3410 4164256220
- Электронная почта: kbernardi@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Рекрутинг
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Номер телефона: 4164256220
- Электронная почта: jbrian@hollandbloorview.ca
-
Контакт:
- Kate Bernardi, BA
- Номер телефона: 3410 4164256220
- Электронная почта: kbernardi@hollandbloorview.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- способность понимать и общаться на английском языке
- доступ к высокоскоростному интернету для виртуального участия
- подтвержденный диагноз РАС, поставленный квалифицированным специалистом или опытным клиницистом; впечатление о тревожных признаках расстройства аутистического спектра (РАС) или связанных с ним проблем с социальной коммуникацией.
- рожденные между 36 и 42 неделями беременности
- масса тела при рождении >2500 г
- отсутствие неврологических, генетических или тяжелых сенсорных или двигательных нарушений
- готовы ограничить другие мероприятия максимум 1 часом в неделю. при рандомизации в группу лечения
- согласие на сбор данных видеозаписи
- жить в пределах границ требований надзора клинических руководителей (Онтарио, Альберта или Новая Шотландия)
Критерий исключения:
- несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Социальная азбука виртуальной группы
- Участники завершают программу вмешательства Group Social ABCs
|
Социальные азбуки — это основанное на фактических данных раннее вмешательство при посредничестве лиц, осуществляющих уход.
В этом испытании исследуются 6-недельные социальные азбуки виртуальных групп; адаптированная модель существующей социальной азбуки, основанной на фактических данных.
Целями являются функционально направленные вокализации и обмен положительными эмоциями с опекуном.
Он предоставляется небольшим группам родителей (4–8 в группе), которые встречаются виртуально для серии из 6 дидактических учебных занятий под руководством двух обученных тренеров при поддержке программ «Руководство для родителей», слайдов PowerPoint, облегченного обсуждения, размышлений и генерации идей. .
Каждой семье назначается тренер, и один родитель в каждой семье получает 9 индивидуальных коуч-сессий 1:1 в режиме реального времени в течение 6-недельного периода через виртуальную платформу с целью научиться реализовывать стратегии Social ABC со своим ребенком.
10-минутные видеозаписи лица, осуществляющего уход, и ребенка снимаются на исходном уровне (время 0), после вмешательства (время 1) и в последующем (время 2) для измерения точности выполнения и реакции ребенка.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Состояние активного контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение вокальной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения голосовой реакции малышей на словесные подсказки их основных опекунов.
Десятиминутные видеозаписи, закодированные слепым программистом-исследователем с интервалом в одну минуту.
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем точности реализации родителей через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (время 0 - время 1 - время 2)
|
Основные опекуны правильно используют стратегии вмешательства Social ABC.
Десятиминутные видеозаписи, закодированные кодером-исследователем вслепую с интервалом в одну минуту с использованием «Оценочной таблицы родительской достоверности реализации социальных азбуки» (версия 3, 2021 г.).
Успешная реализация определяется как 75% или выше.
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель (время 0 - время 1 - время 2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности лица, осуществляющего уход, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение самооценки опекуном чувства расширения прав и возможностей и самоэффективности.
Измеряется с использованием Измерения эффективности воспитания и Опросника качества жизни опекуна, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности и чувства расширения возможностей опекуна.
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса родителей через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в самоотчетах лиц, осуществляющих уход, о чувстве стресса, измеренные с использованием индекса родительского стресса, 4-е издание (2012 г.), где более высокие баллы указывают на больший стресс.
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вокальных инициаций через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Самопроизвольное использование малышами преднамеренной, направленной вокализации основному опекуну.
Десятиминутные видеозаписи, закодированные слепым программистом-исследователем с интервалом в одну минуту.
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Изменение социальной ориентации по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Малыш без подсказки обращается к основному опекуну в социальных сетях.
Десятиминутные видеозаписи, закодированные слепым программистом-исследователем с интервалом в одну минуту.
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Изменение базовых слов, понятных и используемых на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества слов, понятых или использованных, по данным основного опекуна в Описях коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI), 2-е издание (2006 г.).
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Изменение исходных симптомов аутизма через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в навыках и проблемах, связанных с аутизмом или социальным общением, по данным основного опекуна с использованием PROCESS - Оцениваемое родителями наблюдение за коммуникативными, эмоциональными и социальными навыками (2006).
Данные исходного уровня (время 0) по сравнению с данными на неделе 6 (время 1) и неделе 12 (время 2).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Нарушения языкового развития
- Расстройство социальной коммуникации
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 0405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Социальная азбука VG
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
Jessica BrianIWK Health CentreЗавершенныйРасстройство аутистического спектраКанада
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsПриостановленныйРеспираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
Gazi UniversityЗавершенныйПовреждение легких, вызванное вентилятором | Респираторный дистресс, новорожденныйТурция
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Byron LamЗавершенный
-
Oticon MedicalЗавершенныйКохлеарная имплантацияСоединенное Королевство
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты