Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaaliryhmän sosiaaliset ABC:t - Multi-site Randomized Controlled Trial

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vanhempien välittämä interventio taaperoille, joilla on varhaisia ​​sosiaalisen kommunikoinnin haasteita tai kehittymässä oleva autismi: monessa paikassa satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu ryhmäpohjaisesta virtuaaliohjelmasta, joka antaa vanhemmille mahdollisuuden muutosagentteina

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on testata Social ABC:n 6 viikon ryhmäpohjaisen mallin tehokkuutta virtuaalisen jakelualustan avulla. Social ABCs on omaishoitajien välittämä varhaisinterventio-ohjelma, jonka tavoitteena on lisätä lasten taitoja suunnatussa, tarkoituksellisessa äänessä ja jaetussa hymyssä ensisijaisen hoitajan kanssa taaperoille, jotka on tunnistettu autismispektrihäiriön (ASD) varhaisiksi merkeiksi tai vahvistetuksi diagnoosiksi. sosiaalisen viestinnän haasteisiin. Positiivinen RCT tehtiin aiemmin ohjelman henkilökohtaisella, 12 viikon mallilla, ja pilottitutkimus, joka osoittaa alustavan lupauksen virtuaalisesta ryhmäpohjaisesta mallista, on myös julkaistu. Tämä sopeutuminen virtuaaliseen, ryhmäpohjaiseen malliin säilyttää intervention ydinkomponentit, mutta antaa omaishoitajille mahdollisuuden tavata ja keskustella sisällöstä ryhmänä kotiympäristöstään ja suorittaa ohjelman lyhyemmässä ajassa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko Social ABCs -virtuaaliryhmäpohjainen malli tehokas varhaisen puuttumisen ohjelma 12-42 kuukauden ikäisille taaperoille, joilla on todennäköinen tai vahvistettu ASD tai sosiaalisen kommunikoinnin haasteita verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan?
  • Voivatko näiden taaperoiden ensisijaiset hoitajat saavuttaa täytäntöönpanotarkkuuden sosiaalisen ABC:n interventiostrategioissa käyttämällä 6 viikon virtuaalista toimitusmallia? Osallistujat satunnaistetaan hoitotilaan (A), jossa he saavat sosiaalisen ABC:n virtuaalisen ryhmäpohjaisen intervention, tai kontrollitilaan (B), jossa he tapaavat virtuaalisesti muita kontrolliryhmien omaishoitajia 6 viikon aikana. , katsomalla ja keskustelemalla kolmesta didaktisesta esityksestä, jotka liittyvät yleiseen lapsen kehityssisältöön (ei autismiin tai sosiaalisiin ABC-kohtaisiin). Video- ja kyselytiedot kerätään ennen (aika 0) ja sen jälkeen (aika 1) 6 viikon jaksoa. 6-8 lisäviikon kuluttua samat tiedot kerätään molemmista ryhmistä seuranta-ajankohdana (aika 2).

Tutkijat vertailevat hoito- ja kontrolliryhmää mitatakseen muutoksia lapsen kohdekäyttäytymisessä, hoitajan strategioiden käytössä sekä hoitajan stressiä ja itsetehokkuutta eri aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisten ASD-spesifisten toimenpiteiden saamiselle on merkittäviä esteitä, mukaan lukien pitkät odotusajat, jotka johtuvat rajallisista järjestelmäresursseista (esim. riittämätön rahoitus tapausmäärään vastaamiseksi, riittävän ammattitaitoisen työvoiman puute), joita pahentavat henkilökohtaisen hoidon rajoitukset, jotka liittyvät perheiden etäisyyteen palvelukeskuksia ja nyt COVID-19-eristystoimenpiteitä.

Vastauksena järjestelmän paineisiin ja COVID-19-rajoituksiin tutkijat mukauttivat näyttöön perustuvan henkilökohtaisen ohjelman (Sosiaaliset ABC:t) tehokkuuden ja saatavuuden lisäämiseksi. Mukautuksia sisälsivät (1) ohjelman keston lyhentäminen kuuteen (12:sta), (2) ryhmäpohjaisen opetusmenetelmän kehittäminen didaktiselle sisällölle ja (3) 1:1 valmennus virtuaalisen alustan kautta (Zoom for Healthcare) . Ohjelma perustuu näyttöön perustuvaan henkilökohtaiseen malliin, joka käyttää suoraa hetkessä tapahtuvaa valmennusta auttamaan vanhempia oppimaan taitoja tukeakseen taaperoinsa kehitystä. Sosiaalista ABC:tä pidetään naturalistisena, kehittävänä, käyttäytymismuotoisena interventiona (NDBI), jossa keskitytään lasten motivaatioon, leikkiin perustuvaan oppimiseen sekä hoitajan ja lapsen yhteiseen nautintoon.

Tämä kolmivuotinen, useita toimipisteitä käsittävä projekti käyttää satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) arvioidakseen innovatiivista varhaista interventioohjelmaa taaperoille, joilla on vahvistettu tai epäilty autismikirjon häiriö (ASD) tai niihin liittyviä sosiaalisen viestinnän haasteita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tuottaako tämä innovatiivinen virtuaaliryhmäpohjainen lähestymistapa (VG-Social ABC) lapsen ja vanhemman etuja verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 120 perhettä, jotka on värvätty Ontariosta, Nova Scotiasta ja Albertasta. Taaperot (12–42 kuukauden ikäiset), joilla on tunnistettuja sosiaalisen viestinnän ongelmia (tai vahvistettu ASD-diagnoosi) ja heidän ensisijainen hoitajansa satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: (1) VG-Social ABC tai (2) aktiivinen kontrolli. kunto. Kontrollitilaan satunnaistetuilla perheillä on mahdollisuus saada VG-Social ABCs -koulutus, kun heidän osallistumisensa kontrollivaiheeseen on päättynyt. Tulosmittauksiin kuuluvat taaperoiden sosiaalisen kommunikoinnin indeksit ja vanhempien toteutususkollisuus (molemmat johdettu videokoodauksesta), vanhempien ilmoittama itsetehokkuus ja hyvinvointi sekä lapsitason sosiaalisen viestinnän tulokset, jotka perustuvat vanhempien raporttikyselyihin.

Analyysit tehdään kokeen lopussa. Hypoteesit sisältävät lisääntyneet voitot (ajasta 0 ajan 1) vanhempiin ja lapsiin liittyvissä muuttujissa hoitotilassa oleville perheille verrattuna kontrolliin. Tutkijat odottavat myös, että lapseen ja vanhempain liittyvät hyödyt säilyvät ajankohtana 2 (ts. ei merkittävää muutosta aikaan 1) hoitoryhmässä.

Tutkimusryhmä kehitti virtuaalimallin nopeana vastauksena COVID-19-pandemiaan, ja pilottitiedot osoittavat, että tämä lupaa olla tehokas tapa tukea ASD:tä sairastavien taaperoiden perheitä siinä kehitysvaiheessa, jossa he ovat kaikkein alttiimpia interventioon. COVID-virukseen liittyvien eristystoimenpiteiden lisäksi on edelleen merkittävä tarve parantaa todisteisiin perustuvan varhaisen puuttumisen mahdollisuuksia taaperoille, joilla on vahvistettu tai todennäköinen autismi, sillä monet perheet odottavat tällä hetkellä vuosia kestäneillä jonotuslistoilla palvelua. Tutkimusryhmä toivoo osoittavansa tämän toteuttamiskelpoisen ja resurssitehokkaan toimenpiteen tehokkuuden rohkaistakseen hallituksen päättäjiä rahoittamaan tätä ohjelmaa perheille, mikä lisää mahdollisuuksia saada interventiota varhaisessa elämässä ja parantaa tuloksia taaperoille, joilla on ASD ja heidän perheensä. Tämä malli lisää myös syrjäisillä ja maaseudulla asuvien perheiden pääsyä syrjäisillä alueilla, joilla on usein vaikeuksia päästä tärkeisiin toimiin sekä Kanadassa että sen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Rekrytointi
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kykyä ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
  • pääsy nopeaan Internetiin virtuaalista osallistumista varten
  • pätevän ammattilaisen tai asiantuntijakliinikon vahvistama ASD-diagnoosi autismispektrihäiriön (ASD) punaisista lipuista tai siihen liittyvistä sosiaalisen kommunikoinnin haasteista
  • syntyneet 36-42 raskausviikolla
  • syntymäpaino > 2500g
  • ei neurologisia, geneettisiä tai vakavia sensorisia tai motorisia sairauksia
  • valmis rajoittamaan muita interventioita enintään 1 tuntiin viikossa. jos satunnaistetaan hoitoryhmään
  • suostumus tallennetun videotietojen keräämiseen
  • asua kliinisten valvojien valvontavaatimusten rajoissa (Ontario, Alberta tai Nova Scotia)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaaliryhmän sosiaaliset ABC:t
- Osallistujat suorittavat Group Social ABCs -interventioohjelman
Käyttäytyminen: VG Social ABC
Social ABC on näyttöön perustuva hoitajan välittämä varhainen interventio. Tässä kokeessa tarkastellaan 6 viikon virtuaalisen ryhmän sosiaalisia ABC:itä; mukautettu malli olemassa olevista näyttöön perustuvista sosiaalisista ABC:istä. Tavoitteena ovat toiminnalliset ohjatut äänet ja positiivisten tunteiden jakaminen omaishoitajan kanssa. Se tarjotaan pienille vanhempien ryhmille (4–8 ryhmää kohden), jotka tapaavat virtuaalisesti kuuden didaktisen oppimisistunnon sarjassa, joita johtaa kaksi koulutettua valmentajaa. Ohjelmat tukevat vanhempien käsikirjaa, PowerPoint-dioja, helpotettua keskustelua, pohdintaa ja ideoiden luomista. . Jokaiselle perheelle määrätään valmentaja, ja yksi vanhempi perhettä kohden saa 9 yksilöllistä, 1:1 suoraa valmennusistuntoa kuuden viikon aikana virtuaalisen alustan kautta tavoitteena oppia toteuttamaan sosiaalisen ABC:n strategioita lapsensa kanssa. 10 minuutin videotallenteet hoitajasta ja lapsesta otetaan lähtötilanteessa (aika 0), toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja seurannassa (aika 2) toteutuksen tarkkuuden ja lapsen reagointikyvyn mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Sosiaalinen ABC, ryhmäpohjainen sosiaalinen ABC
Ei väliintuloa: Aktiivinen ohjaus
  • Osallistujat täyttävät aktiivisen kontrolliehdon:
  • 3 kahden viikon välein (virtuaalista) ryhmäkohtaista istuntoa (eli 4-8 vanhemman ryhmät, yli 6 viikkoa)
  • psykokasvatus-opetussuunnitelma, joka ei liity sosiaaliseen kommunikaatioon, ja jonka tarjoaa tutkimushenkilöstö, joka ei ole suoraan mukana interventioryhmässä
  • Perheet voivat käyttää kaikkia yhteisöissään saatavilla olevia palveluita (eli hoitoa tavalliseen tapaan), jotka tallennetaan
  • Perheille tarjotaan mahdollisuus tehdä Group Social ABC -interventio-ohjelma kontrollivaiheen päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason lauluvasteesta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset taaperoiden äänellisessä reagoinnissa ensisijaisten hoitajiensa sanallisiin kehotuksiin. Kymmenen minuutin videotallenteet, jotka on koodattu sokean tutkimuskooderin toimesta minuutin välein. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason vanhemman toteutustarkkuudesta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (aika 0 - aika 1 - aika 2)
Ensisijaiset hoitajat käyttävät oikein sosiaalisten ABC:n interventiostrategioita. Kymmenen minuutin videotallenteet, jotka on koodattu sokean tutkimuskooderin toimesta yhden minuutin välein käyttämällä "Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet" -taulukkoa (V3, 2021). Onnistunut käyttöönotto on määritelty vähintään 75 prosentiksi. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa (aika 0 - aika 1 - aika 2)
Muutos perustilan omaishoitajan itsetehokkuudesta 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos omaishoitajan omassa ilmoituksessa voimaantumisesta ja itsetehokkuudesta. Mitattu vanhemmuuden tehokkuusmittarilla ja Caregiver Life Quality of Life -kyselyllä, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta ja voimaannuttamisen tunnetta omaishoitajana. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa
Muutos vanhempien stressin perustilanteesta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos omaishoitajissa itse ilmoitti tuntevansa stressiä mitattuna Parenting Stress Indexin 4th Edition (2012) avulla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa
Muutos peruslaulun aloituksista 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taaperoiden pyytämätön tahallinen, ohjattu äänitys ensisijaiselle hoitajalle. Kymmenen minuutin videotallenteet, jotka on koodattu sokean tutkimuskooderin toimesta minuutin välein. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa
Muutos perustason sosiaalisesta orientaatiosta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taaperolapsi viittaa sosiaalisesti ensisijaiseen hoitajaan pyytämättä. Kymmenen minuutin videotallenteet, jotka on koodattu sokean tutkimuskooderin toimesta minuutin välein. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa
Ymmärrettyjen ja käytettyjen perussanojen muutos 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaisen hoitajan raportoimien sanojen määrän muutos MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2nd Edition (2006) -julkaisussa. Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa
Muutos autismin perusoireista 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos autismiin tai sosiaaliseen kommunikaatioon liittyvissä taidoissa ja haasteissa, kuten ensisijainen hoitaja on raportoinut käyttämällä PROSESSIA - Vanhemman arvioitu kommunikaatio-, tunne- ja sosiaalisten taitojen havainnointi (2006). Tiedot lähtötilanteesta (aika 0) verrattuna viikon 6 (aika 1) ja viikon 12 (aika 2) tietoihin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
University of Toronto
Dalhousie University
IWK Health Centre
Glenrose Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset VG Social ABC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa