- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663970
ABCs Sociais de Grupos Virtuais - Ensaio Controlado Randomizado Multi-site
Intervenção mediada pelos pais para crianças com desafios precoces de comunicação social ou autismo emergente: um teste controlado randomizado em vários locais de um programa virtual baseado em grupo que capacita os pais como agentes de mudança
O objetivo deste estudo de controle randomizado é testar a eficácia do modelo baseado em grupo de 6 semanas do Social ABCs usando uma plataforma de entrega virtual. O ABC Social é um programa de intervenção precoce mediado pelo cuidador, com o objetivo de aumentar as habilidades da criança em vocalizações intencionais direcionadas e sorriso compartilhado com um cuidador principal para crianças identificadas como sinais precoces ou com diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou com desafios de comunicação social relacionados. Um RCT positivo foi concluído anteriormente usando o modelo individual de 12 semanas do programa e um estudo piloto mostrando a promessa preliminar do modelo baseado em grupo virtual também foi publicado. Essa adaptação para um modelo virtual baseado em grupo mantém os componentes principais da intervenção, mas permite que os cuidadores se reúnam e discutam o conteúdo como um grupo em seus ambientes domésticos e concluam o programa em um período de tempo mais curto.
As principais questões que pretende responder são:
- O modelo baseado em grupo virtual do ABC Social é um programa eficaz de intervenção precoce para crianças de 12 a 42 meses com TEA provável ou confirmado, ou com dificuldades de comunicação social, quando comparado a uma condição de controle ativo?
- Os cuidadores primários dessas crianças podem alcançar fidelidade de implementação nas estratégias de intervenção do ABC Social usando o modelo de parto virtual de 6 semanas? Os participantes serão randomizados para a condição de tratamento (A), onde receberão a intervenção baseada em grupo virtual do ABC social ou, para uma condição de controle (B), onde se encontrarão virtualmente com outros cuidadores nos grupos de controle ao longo de 6 semanas , visualizando e discutindo 3 apresentações didáticas sobre o conteúdo geral do desenvolvimento infantil (não específico do autismo ou do ABC Social). Dados de vídeo e questionário serão coletados antes (Tempo 0) e após (Tempo 1) o período de 6 semanas. Após 6-8 semanas adicionais, os mesmos dados serão coletados de ambos os grupos como um ponto de tempo de acompanhamento (Tempo 2).
Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento e o grupo de controle para medir a mudança nos comportamentos-alvo para a criança, o uso de estratégias pelo cuidador, bem como o estresse e a autoeficácia do cuidador, em todos os momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem barreiras significativas para o acesso a intervenções precoces específicas para TEA, incluindo longos tempos de espera devido a recursos limitados do sistema (por exemplo, financiamento insuficiente para atender ao número de casos, falta de força de trabalho qualificada suficiente), exacerbados por restrições ao atendimento pessoal associado à distância das famílias de centros de atendimento, e agora medidas de isolamento COVID-19.
Em resposta às pressões do sistema e às restrições do COVID-19, os investigadores adaptaram um programa pessoal baseado em evidências (o Social ABCs) para aumentar a eficiência e o acesso. As adaptações incluíram (1) abreviar a duração do programa para 6 (de 12), (2) desenvolver uma abordagem de entrega baseada em grupo para conteúdo didático e (3) fornecer treinamento 1:1 em uma plataforma virtual (Zoom for Healthcare) . O programa se baseia em um modelo presencial baseado em evidências que usa treinamento direto no momento para ajudar os pais a aprender habilidades para apoiar o desenvolvimento de seus filhos. O Social ABCs é considerado uma intervenção naturalista, de desenvolvimento e comportamental (NDBI), com foco na motivação da criança, aprendizagem baseada em brincadeiras e diversão compartilhada entre cuidador e criança.
Este projeto multilocal de três anos usa um projeto de ensaio de controle randomizado (ECR) para avaliar um programa inovador de intervenção precoce para crianças com transtornos do espectro autista (TEA) confirmados ou suspeitos ou problemas de comunicação social relacionados. Este estudo avaliará se esta abordagem inovadora baseada em grupo virtual (VG-Social ABCs) produz ganhos para filhos e pais em comparação com uma condição de controle ativo. A equipe de pesquisa vai inscrever 120 famílias, recrutadas em Ontário, Nova Escócia e Alberta. Crianças pequenas (de 12 a 42 meses), com problemas de comunicação social identificados (ou diagnóstico confirmado de TEA) e seu cuidador principal serão randomizados em uma das duas condições: (1) VG-Social ABCs ou (2) o controle ativo doença. As famílias randomizadas para a condição de controle terão a opção de receber o treinamento VG-Social ABCs assim que sua participação na fase de controle for concluída. As medidas de resultado incluem índices de comunicação social da criança e fidelidade de implementação dos pais (ambos derivados de codificação de vídeo), autoeficácia e bem-estar relatados pelos pais e resultados de comunicação social no nível da criança com base em questionários de relatórios dos pais.
As análises serão realizadas ao final do ensaio. As hipóteses incluem ganhos aumentados (do Tempo 0 ao Tempo 1) em variáveis relacionadas a pais e filhos para famílias na condição de Tratamento, em comparação com Controles. Os investigadores também antecipam que os ganhos relacionados à criança e aos pais serão mantidos no Tempo 2 (ou seja, nenhuma mudança significativa desde o Tempo 1) para o braço de Tratamento.
A equipe de pesquisa desenvolveu o modelo virtual em resposta rápida à pandemia do COVID-19, e os dados do piloto mostram que isso promete ser uma maneira poderosa de apoiar famílias de crianças com TEA em um estágio de desenvolvimento em que são mais passíveis de intervenção. Além das medidas de isolamento relacionadas ao COVID, continua a haver uma necessidade significativa de maior acesso à intervenção precoce baseada em evidências para crianças com autismo confirmado ou provável, já que muitas famílias estão atualmente esperando em listas de espera de anos para atendimento. A equipe de pesquisa espera demonstrar a eficácia dessa intervenção viável e com eficiência de recursos para incentivar os tomadores de decisão do governo a financiar esse programa para famílias, levando a um maior acesso à intervenção no início da vida e a melhores resultados para crianças com TEA e suas famílias. Este modelo também aumentará o acesso para famílias que vivem em regiões remotas e rurais que muitas vezes têm dificuldade em acessar intervenções importantes, tanto dentro do Canadá quanto fora dele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de compreender e se comunicar em inglês
- acesso à internet de alta velocidade para participação virtual
- um diagnóstico confirmado de TEA feito por um profissional qualificado ou um clínico especialista impressão de sinais de alerta para transtorno do espectro do autismo (TEA) ou desafios de comunicação social relacionados
- nascido entre 36 e 42 semanas de gestação
- peso ao nascer > 2.500g
- sem condições neurológicas, genéticas ou sensoriais ou motoras graves
- disposto a limitar outras intervenções a 1 hora por semana no máximo. se randomizado para Grupo de Tratamento
- consentimento para coletar dados gravados em vídeo
- viver dentro dos limites dos requisitos de supervisão de supervisores clínicos (Ontário, Alberta ou Nova Escócia)
Critério de exclusão:
- falha em atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABC Social de Grupos Virtuais
- Os participantes completam o programa de intervenção do Grupo ABC Social
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O Social ABCs é uma intervenção precoce mediada por cuidadores baseada em evidências.
Este estudo examina o ABC Social do Grupo Virtual de 6 semanas; um modelo adaptado dos ABCs Sociais baseados em evidências existentes.
Os alvos são vocalizações direcionadas funcionais e compartilhamento de emoções positivas com um cuidador.
É fornecido a pequenos grupos de pais (4-8 por grupo) que se reúnem virtualmente para uma série de 6 sessões didáticas de aprendizado conduzidas por dois Coaches treinados, apoiadas pelos programas Manual dos Pais, slides em PowerPoint, discussão facilitada, reflexão e geração de ideias .
Cada família recebe um Coach, e um dos pais por família recebe 9 sessões de coaching ao vivo individualizadas, 1:1, durante um período de 6 semanas por meio da plataforma virtual, com o objetivo de aprender a implementar as estratégias do ABC Social com seus filhos.
Gravações de vídeo de 10 minutos do cuidador e da criança são feitas na linha de base (tempo 0), pós-intervenção (tempo 1) e acompanhamento (tempo 2) como uma medida da fidelidade da implementação e da capacidade de resposta da criança.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de Controle Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da capacidade de resposta vocal basal em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alterações na capacidade de resposta vocal de crianças pequenas aos comandos verbais de seus cuidadores primários.
Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto.
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da fidelidade de implementação dos pais de linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas (Tempo 0 - Tempo 1 - Tempo 2)
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Os cuidadores primários usam corretamente as estratégias de intervenção do ABC Social.
Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto usando a 'Ficha de pontuação de fidelidade dos pais do ABC social' (V3, 2021).
Implementação bem-sucedida definida como 75% ou mais.
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas (Tempo 0 - Tempo 1 - Tempo 2)
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Alteração da autoeficácia inicial do cuidador em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos sentimentos auto-relatados de empoderamento e auto-eficácia do cuidador.
Medido usando a Medida de Eficácia Parental e o Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia e sentimentos de empoderamento como cuidador.
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Mudança do Estresse dos Pais na Linha de Base em 6 e 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos sentimentos de estresse auto-relatados pelos cuidadores medidos usando o Parenting Stress Index, 4ª Edição (2012), onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Mudança das iniciações vocais de linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Uso não solicitado por crianças pequenas de vocalização intencional e direcionada ao cuidador principal.
Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto.
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Mudança da Orientação Social de Base em 6 e 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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A criança faz referência socialmente ao cuidador principal sem ser solicitada.
Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto.
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Mudança nas palavras de linha de base compreendidas e usadas em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança na quantidade de palavras compreendidas ou usadas conforme relatado pelo cuidador principal no MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2ª edição (2006).
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Mudança dos sintomas basais de autismo em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança nas habilidades e desafios relacionados ao autismo ou à comunicação social, conforme relatado pelo cuidador principal usando o PROCESS - Observação avaliada pelos pais sobre habilidades de comunicação, emoção e sociais (2006).
Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0405
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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