Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ABCs Sociais de Grupos Virtuais - Ensaio Controlado Randomizado Multi-site

23 de setembro de 2025 atualizado por: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Intervenção mediada pelos pais para crianças com desafios precoces de comunicação social ou autismo emergente: um teste controlado randomizado em vários locais de um programa virtual baseado em grupo que capacita os pais como agentes de mudança

O objetivo deste estudo de controle randomizado é testar a eficácia do modelo baseado em grupo de 6 semanas do Social ABCs usando uma plataforma de entrega virtual. O ABC Social é um programa de intervenção precoce mediado pelo cuidador, com o objetivo de aumentar as habilidades da criança em vocalizações intencionais direcionadas e sorriso compartilhado com um cuidador principal para crianças identificadas como sinais precoces ou com diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou com desafios de comunicação social relacionados. Um RCT positivo foi concluído anteriormente usando o modelo individual de 12 semanas do programa e um estudo piloto mostrando a promessa preliminar do modelo baseado em grupo virtual também foi publicado. Essa adaptação para um modelo virtual baseado em grupo mantém os componentes principais da intervenção, mas permite que os cuidadores se reúnam e discutam o conteúdo como um grupo em seus ambientes domésticos e concluam o programa em um período de tempo mais curto.

As principais questões que pretende responder são:

  • O modelo baseado em grupo virtual do ABC Social é um programa eficaz de intervenção precoce para crianças de 12 a 42 meses com TEA provável ou confirmado, ou com dificuldades de comunicação social, quando comparado a uma condição de controle ativo?
  • Os cuidadores primários dessas crianças podem alcançar fidelidade de implementação nas estratégias de intervenção do ABC Social usando o modelo de parto virtual de 6 semanas? Os participantes serão randomizados para a condição de tratamento (A), onde receberão a intervenção baseada em grupo virtual do ABC social ou, para uma condição de controle (B), onde se encontrarão virtualmente com outros cuidadores nos grupos de controle ao longo de 6 semanas , visualizando e discutindo 3 apresentações didáticas sobre o conteúdo geral do desenvolvimento infantil (não específico do autismo ou do ABC Social). Dados de vídeo e questionário serão coletados antes (Tempo 0) e após (Tempo 1) o período de 6 semanas. Após 6-8 semanas adicionais, os mesmos dados serão coletados de ambos os grupos como um ponto de tempo de acompanhamento (Tempo 2).

Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento e o grupo de controle para medir a mudança nos comportamentos-alvo para a criança, o uso de estratégias pelo cuidador, bem como o estresse e a autoeficácia do cuidador, em todos os momentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem barreiras significativas para o acesso a intervenções precoces específicas para TEA, incluindo longos tempos de espera devido a recursos limitados do sistema (por exemplo, financiamento insuficiente para atender ao número de casos, falta de força de trabalho qualificada suficiente), exacerbados por restrições ao atendimento pessoal associado à distância das famílias de centros de atendimento, e agora medidas de isolamento COVID-19.

Em resposta às pressões do sistema e às restrições do COVID-19, os investigadores adaptaram um programa pessoal baseado em evidências (o Social ABCs) para aumentar a eficiência e o acesso. As adaptações incluíram (1) abreviar a duração do programa para 6 (de 12), (2) desenvolver uma abordagem de entrega baseada em grupo para conteúdo didático e (3) fornecer treinamento 1:1 em uma plataforma virtual (Zoom for Healthcare) . O programa se baseia em um modelo presencial baseado em evidências que usa treinamento direto no momento para ajudar os pais a aprender habilidades para apoiar o desenvolvimento de seus filhos. O Social ABCs é considerado uma intervenção naturalista, de desenvolvimento e comportamental (NDBI), com foco na motivação da criança, aprendizagem baseada em brincadeiras e diversão compartilhada entre cuidador e criança.

Este projeto multilocal de três anos usa um projeto de ensaio de controle randomizado (ECR) para avaliar um programa inovador de intervenção precoce para crianças com transtornos do espectro autista (TEA) confirmados ou suspeitos ou problemas de comunicação social relacionados. Este estudo avaliará se esta abordagem inovadora baseada em grupo virtual (VG-Social ABCs) produz ganhos para filhos e pais em comparação com uma condição de controle ativo. A equipe de pesquisa vai inscrever 120 famílias, recrutadas em Ontário, Nova Escócia e Alberta. Crianças pequenas (de 12 a 42 meses), com problemas de comunicação social identificados (ou diagnóstico confirmado de TEA) e seu cuidador principal serão randomizados em uma das duas condições: (1) VG-Social ABCs ou (2) o controle ativo doença. As famílias randomizadas para a condição de controle terão a opção de receber o treinamento VG-Social ABCs assim que sua participação na fase de controle for concluída. As medidas de resultado incluem índices de comunicação social da criança e fidelidade de implementação dos pais (ambos derivados de codificação de vídeo), autoeficácia e bem-estar relatados pelos pais e resultados de comunicação social no nível da criança com base em questionários de relatórios dos pais.

As análises serão realizadas ao final do ensaio. As hipóteses incluem ganhos aumentados (do Tempo 0 ao Tempo 1) em variáveis ​​relacionadas a pais e filhos para famílias na condição de Tratamento, em comparação com Controles. Os investigadores também antecipam que os ganhos relacionados à criança e aos pais serão mantidos no Tempo 2 (ou seja, nenhuma mudança significativa desde o Tempo 1) para o braço de Tratamento.

A equipe de pesquisa desenvolveu o modelo virtual em resposta rápida à pandemia do COVID-19, e os dados do piloto mostram que isso promete ser uma maneira poderosa de apoiar famílias de crianças com TEA em um estágio de desenvolvimento em que são mais passíveis de intervenção. Além das medidas de isolamento relacionadas ao COVID, continua a haver uma necessidade significativa de maior acesso à intervenção precoce baseada em evidências para crianças com autismo confirmado ou provável, já que muitas famílias estão atualmente esperando em listas de espera de anos para atendimento. A equipe de pesquisa espera demonstrar a eficácia dessa intervenção viável e com eficiência de recursos para incentivar os tomadores de decisão do governo a financiar esse programa para famílias, levando a um maior acesso à intervenção no início da vida e a melhores resultados para crianças com TEA e suas famílias. Este modelo também aumentará o acesso para famílias que vivem em regiões remotas e rurais que muitas vezes têm dificuldade em acessar intervenções importantes, tanto dentro do Canadá quanto fora dele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de compreender e se comunicar em inglês
  • acesso à internet de alta velocidade para participação virtual
  • um diagnóstico confirmado de TEA feito por um profissional qualificado ou um clínico especialista impressão de sinais de alerta para transtorno do espectro do autismo (TEA) ou desafios de comunicação social relacionados
  • nascido entre 36 e 42 semanas de gestação
  • peso ao nascer > 2.500g
  • sem condições neurológicas, genéticas ou sensoriais ou motoras graves
  • disposto a limitar outras intervenções a 1 hora por semana no máximo. se randomizado para Grupo de Tratamento
  • consentimento para coletar dados gravados em vídeo
  • viver dentro dos limites dos requisitos de supervisão de supervisores clínicos (Ontário, Alberta ou Nova Escócia)

Critério de exclusão:

  • falha em atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABC Social de Grupos Virtuais
- Os participantes completam o programa de intervenção do Grupo ABC Social
O Social ABCs é uma intervenção precoce mediada por cuidadores baseada em evidências. Este estudo examina o ABC Social do Grupo Virtual de 6 semanas; um modelo adaptado dos ABCs Sociais baseados em evidências existentes. Os alvos são vocalizações direcionadas funcionais e compartilhamento de emoções positivas com um cuidador. É fornecido a pequenos grupos de pais (4-8 por grupo) que se reúnem virtualmente para uma série de 6 sessões didáticas de aprendizado conduzidas por dois Coaches treinados, apoiadas pelos programas Manual dos Pais, slides em PowerPoint, discussão facilitada, reflexão e geração de ideias . Cada família recebe um Coach, e um dos pais por família recebe 9 sessões de coaching ao vivo individualizadas, 1:1, durante um período de 6 semanas por meio da plataforma virtual, com o objetivo de aprender a implementar as estratégias do ABC Social com seus filhos. Gravações de vídeo de 10 minutos do cuidador e da criança são feitas na linha de base (tempo 0), pós-intervenção (tempo 1) e acompanhamento (tempo 2) como uma medida da fidelidade da implementação e da capacidade de resposta da criança.
Outros nomes:
  • ABCs sociais, ABCs sociais baseados em grupo
Sem intervenção: Condição de Controle Ativo
  • Os participantes completam a condição de controle ativo:
  • 3 sessões quinzenais (virtuais) em grupo (ou seja, grupos de 4-8 pais, durante 6 semanas)
  • currículo psicoeducacional não relacionado à comunicação social ministrado por pessoal do estudo não diretamente envolvido no braço de intervenção
  • As famílias podem acessar quaisquer serviços disponíveis em suas comunidades (ou seja, tratamento como de costume), que são registrados
  • As famílias terão a opção de fazer o programa de intervenção do Grupo ABC Social após a conclusão da fase de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade de resposta vocal basal em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alterações na capacidade de resposta vocal de crianças pequenas aos comandos verbais de seus cuidadores primários. Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto. Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fidelidade de implementação dos pais de linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas (Tempo 0 - Tempo 1 - Tempo 2)
Os cuidadores primários usam corretamente as estratégias de intervenção do ABC Social. Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto usando a 'Ficha de pontuação de fidelidade dos pais do ABC social' (V3, 2021). Implementação bem-sucedida definida como 75% ou mais. Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas (Tempo 0 - Tempo 1 - Tempo 2)
Alteração da autoeficácia inicial do cuidador em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança nos sentimentos auto-relatados de empoderamento e auto-eficácia do cuidador. Medido usando a Medida de Eficácia Parental e o Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia e sentimentos de empoderamento como cuidador. Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas
Mudança do Estresse dos Pais na Linha de Base em 6 e 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança nos sentimentos de estresse auto-relatados pelos cuidadores medidos usando o Parenting Stress Index, 4ª Edição (2012), onde pontuações mais altas indicam maior estresse. Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas
Mudança das iniciações vocais de linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Uso não solicitado por crianças pequenas de vocalização intencional e direcionada ao cuidador principal. Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto. Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas
Mudança da Orientação Social de Base em 6 e 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
A criança faz referência socialmente ao cuidador principal sem ser solicitada. Gravações de vídeo de dez minutos codificadas por codificador de pesquisa cega em intervalos de um minuto. Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas
Mudança nas palavras de linha de base compreendidas e usadas em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança na quantidade de palavras compreendidas ou usadas conforme relatado pelo cuidador principal no MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2ª edição (2006). Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas
Mudança dos sintomas basais de autismo em 6 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança nas habilidades e desafios relacionados ao autismo ou à comunicação social, conforme relatado pelo cuidador principal usando o PROCESS - Observação avaliada pelos pais sobre habilidades de comunicação, emoção e sociais (2006). Dados da linha de base (Tempo 0) em comparação com os dados da Semana 6 (Tempo 1) e Semana 12 (Tempo 2).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever