Virtual Group Social ABCs - マルチサイト無作為対照試験
初期の社会的コミュニケーションの課題または自閉症の出現を伴う幼児のための親を介した介入:親を変更エージェントとして強化するグループベースの仮想プログラムのマルチサイト無作為化対照試験
この無作為対照試験の目的は、仮想配信プラットフォームを使用して、6 週間のソーシャル ABCs グループベース モデルの有効性をテストすることです。 The Social ABCs は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の早期兆候または診断が確認された幼児のために、指示された意図的な発声における子供のスキルを向上させ、主介護者と笑顔を共有することを目的とした、介護者を介した早期介入プログラムです。関連する社会的コミュニケーションの課題。 肯定的な RCT は、プログラムの対面個人、12 週間モデルを使用して以前に完了しており、仮想グループベースのモデルの予備的な見込みを示すパイロット研究も公開されています。 仮想のグループベースのモデルへのこの適応により、介入のコアコンポーネントが維持されますが、介護者は自宅環境からグループとしてコンテンツに会って議論し、より短い時間枠でプログラムを完了することができます.
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- アクティブ コントロール条件と比較した場合、ソーシャル ABCs 仮想グループベース モデルは、ASD の疑いがある、または確認された、または社会的コミュニケーションの課題を経験している生後 12 ~ 42 か月の幼児に対する効果的な早期介入プログラムですか?
- これらの幼児の主介護者は、6 週間の仮想配信モデルを使用して、社会的 ABC 介入戦略の実施忠実度を達成できますか? 参加者は、ソーシャルABCの仮想グループベースの介入を受ける治療条件(A)、または6週間にわたってコントロールグループの他の介護者と仮想的に会うコントロール条件(B)に無作為に割り付けられます。 、一般的な子供の発達に関する 3 つの教訓的なプレゼンテーションを見て議論します (自閉症または社会的 ABC に固有のものではありません)。 ビデオとアンケートのデータは、6 週間の前 (時間 0) と後 (時間 1) に収集されます。 さらに 6 ~ 8 週間後、フォローアップの時点 (時間 2) として両方のグループから同じデータが収集されます。
研究者は、治療群と対照群を比較して、子供の目標行動、介護者の戦略の使用、介護者のストレスと自己効力感の変化を時点間で測定します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
ASD に特化した初期介入へのアクセスには重大な障壁が存在します。これには、限られたシステム リソース (例: 症例数を満たすための資金不足、十分な熟練した労働力の不足) による長い待ち時間が含まれます。サービスセンター、そして現在はCOVID-19隔離対策。
システムの圧力と COVID-19 の制限に対応して、調査員は、効率とアクセスを向上させるために、証拠に基づいた対面プログラム (ソーシャル ABC) を採用しました。 適応には、(1) プログラムの期間を (12 から) 6 に短縮すること、(2) 教訓的なコンテンツのためのグループベースの配信アプローチを開発すること、および (3) 仮想プラットフォーム (Zoom for Healthcare) を介して 1 対 1 のコーチングを提供することが含まれます。 . このプログラムは、エビデンスに基づいた対面式のモデルに基づいて構築されており、その場での直接的なコーチングを使用して、親が幼児の発達をサポートするスキルを習得できるようにします。 ソーシャル ABCs は、自然主義的、発達的、行動的介入 (NDBI) と見なされ、子供の動機付け、遊びに基づく学習、および保護者と子供の間の楽しみの共有に焦点を当てています。
この 3 年間のマルチサイト プロジェクトでは、無作為化対照試験 (RCT) デザインを使用して、自閉症スペクトラム障害 (ASD) または関連する社会的コミュニケーションの課題が確認された、または疑われる幼児向けの革新的な早期介入プログラムを評価します。 この研究では、この革新的な仮想グループベースのアプローチ (VG-Social ABCs) が、アクティブ コントロール条件と比較して、子と親の利益をもたらすかどうかを評価します。 研究チームは、オンタリオ州、ノバスコシア州、アルバータ州から募集した 120 家族を登録します。 社会的コミュニケーションの問題が特定されている(またはASDの診断が確認されている)幼児(12〜42か月)、およびその主介護者は、(1)VG-Social ABCまたは(2)アクティブコントロールの2つの条件のいずれかに無作為化されます調子。 コントロール条件に無作為に割り付けられた家族は、コントロール段階への参加が終了すると、VG-Social ABCs トレーニングを受けることができます。 結果の尺度には、幼児の社会的コミュニケーション指数と親の実装の忠実度(どちらもビデオコーディングから派生)、親が報告した自己効力感と幸福、および親レポートのアンケートに基づく子供レベルの社会的コミュニケーションの結果が含まれます。
試験の最後に分析が行われる。 仮説には、コントロールと比較して、治療条件の家族の親および子関連の変数の増加 (時間 0 から時間 1 まで) が含まれます。 治験責任医師はまた、治療群の子供と親に関連する利益が第 2 時点で維持される (すなわち、第 1 時点からの有意な変化がない) ことを予想しています。
研究チームは、COVID-19 のパンデミックに迅速に対応して仮想モデルを開発しました。パイロット データは、この仮想モデルが、ASD の幼児の家族が最も介入しやすい発達段階にある家族をサポートする強力な方法になることを約束していることを示しています。 現在、多くの家族が何年にもわたるサービスの待機リストを待っているため、COVID 関連の隔離措置を超えて、自閉症が確認された、または可能性のある幼児に対する証拠に基づいた早期介入へのアクセスを増やす大きな必要性が引き続き存在します。 研究チームは、政府の意思決定者が家族のためにこのプログラムに資金を提供することを奨励するために、この実現可能でリソース効率の高い介入の有効性を実証し、人生の早い段階で介入へのアクセスを増やし、ASDの幼児とその家族の結果を改善することを望んでいます. このモデルはまた、カナダ内外の重要な介入へのアクセスが困難なことが多い遠隔地や農村地域に住む家族へのアクセスを増加させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jessica A Brian, PhD, C Psych
- 電話番号:4164256220
- メール:jbrian@hollandbloorview.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kate Bernardi, BA
- 電話番号:3410 4164256220
- メール:kbernardi@hollandbloorview.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
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コンタクト:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- 電話番号:4164256220
- メール:jbrian@hollandbloorview.ca
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コンタクト:
- Kate Bernardi, BA
- 電話番号:3410 4164256220
- メール:kbernardi@hollandbloorview.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語で理解し、コミュニケーションする能力
- 仮想参加のための高速インターネットへのアクセス
- 自閉症スペクトラム障害(ASD)または関連する社会的コミュニケーションの課題の危険信号の資格のある専門家または専門の臨床医によるASDの確定診断
- 妊娠36週から42週の間に生まれた
- 出生時体重 >2,500g
- 神経学的、遺伝的、または重度の感覚または運動の状態がない
- 他の介入を週に最大 1 時間に制限する意思がある。 治療群にランダム化された場合
- ビデオ録画データの収集に同意する
- 臨床監督者の監督要件の境界内に住んでいる(オンタリオ、アルバータまたはノバスコシア)
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想グループ ソーシャル ABC
- 参加者は、グループ ソーシャル ABCs 介入プログラムを完了します
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Social ABCs は、エビデンスに基づいた介護者による早期介入です。
このトライアルでは、6 週間の仮想グループ ソーシャル ABC を調べます。既存のエビデンスに基づくソーシャル ABC の適合モデル。
目標は、機能的な発声と、介護者とのポジティブな感情の共有です。
少人数の保護者グループ (グループごとに 4 ~ 8 人) に提供され、2 人の訓練を受けたコーチが指導する一連の 6 つの教訓的な学習セッションのために仮想的に集まり、保護者用マニュアル、パワーポイント スライド、促進されたディスカッション、振り返り、およびアイデア生成のプログラムによってサポートされます。 .
各家族にはコーチが割り当てられ、家族ごとに 1 人の保護者が、仮想プラットフォームを介して 6 週間にわたり、個別化された 1 対 1 のライブ コーチング セッションを 9 回受けます。その目的は、ソーシャル ABC 戦略を子供と一緒に実践する方法を学ぶことです。
介護者と子供の 10 分間のビデオ録画は、ベースライン (時間 0)、介入後 (時間 1)、フォローアップ (時間 2) で実施の忠実度と子供の責任の測定として撮影されます。
他の名前:
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介入なし:アクティブ コントロール条件
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 12 週でのベースライン音声応答性からの変化
時間枠:12週間
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主介護者の口頭指示に対する幼児の声の反応の変化。
盲目の研究コーダーによって 1 分間隔でコーディングされた 10 分間のビデオ録画。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 12 週でのベースライン親実装忠実度からの変化
時間枠:12 週間 (0 回目 - 1 回目 - 2 回目)
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主介護者は、ソーシャル ABC 介入戦略を正しく使用します。
「Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet」(V3、2021) を使用して、ブラインド調査コーダーによって 1 分間隔でコーディングされた 10 分間のビデオ録画。
実装の成功は 75% 以上と定義されます。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12 週間 (0 回目 - 1 回目 - 2 回目)
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6 週および 12 週でのベースライン介護者自己効力感からの変化
時間枠:12週間
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エンパワーメントと自己効力感について介護者が自己申告した感情の変化。
Parenting Efficacy Measure と Caregiver Quality of Life Questionnaire を使用して測定され、スコアが高いほど、自己効力感と介護者としてのエンパワーメントの感覚が高いことを示します。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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6 週および 12 週での親のストレスのベースラインからの変化
時間枠:12週間
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Parenting Stress Index、第 4 版 (2012 年) を使用して測定した、介護者が自己申告したストレスの感情の変化。スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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6 週および 12 週でのベースライン発声開始からの変化
時間枠:12週間
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主介護者への意図的で指示された発声の幼児の促されない使用。
盲目の研究コーダーによって 1 分間隔でコーディングされた 10 分間のビデオ録画。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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6 週および 12 週でのベースラインの社会的オリエンティングからの変化
時間枠:12週間
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幼児は、促されずに主介護者を社会的に参照します。
盲目の研究コーダーによって 1 分間隔でコーディングされた 10 分間のビデオ録画。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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6 週および 12 週で理解および使用されるベースライン単語の変化
時間枠:12週間
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI)、第 2 版 (2006) で主介護者によって報告された、理解または使用される単語の量の変化。
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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6 週および 12 週での自閉症症状のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006).
6 週目 (時間 1) および 12 週目 (時間 2) のデータと比較したベースライン (時間 0) のデータ。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jessica A Brian, PhD, C Psych、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0405
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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