Virtual Group Social ABCs - Ensayo controlado aleatorizado en varios sitios
Intervención mediada por los padres para niños pequeños con problemas tempranos de comunicación social o autismo emergente: un ensayo controlado aleatorio en varios sitios de un programa virtual basado en grupos que empodera a los padres como agentes de cambio
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es probar la eficacia del modelo grupal de 6 semanas de Social ABCs utilizando una plataforma de entrega virtual. Social ABCs es un programa de intervención temprana mediado por el cuidador, que tiene como objetivo aumentar las habilidades del niño en vocalizaciones dirigidas e intencionales y sonrisas compartidas con un cuidador principal para niños pequeños identificados como signos tempranos o un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA), o que tienen desafíos relacionados con la comunicación social. Previamente se completó un RCT positivo utilizando el modelo de 12 semanas individual en persona del programa, y también se ha publicado un estudio piloto que muestra una promesa preliminar del modelo basado en grupos virtuales. Esta adaptación a un modelo virtual basado en grupos mantiene los componentes centrales de la intervención, pero permite que los cuidadores se reúnan y discutan el contenido como grupo desde sus entornos domésticos y completen el programa en un período de tiempo más corto.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el modelo basado en grupos virtuales de Social ABCs un programa de intervención temprana efectivo para niños pequeños de 12 a 42 meses con TEA probable o confirmado, o que experimentan desafíos de comunicación social, en comparación con una condición de control activo?
- ¿Pueden los cuidadores principales de estos niños pequeños lograr la fidelidad en la implementación de las estrategias de intervención del ABC social utilizando el modelo de entrega virtual de 6 semanas? Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento (A) donde recibirán la intervención virtual basada en el grupo Social ABC o, a una condición de control (B), donde se reunirán virtualmente con otros cuidadores en los grupos de control en el transcurso de 6 semanas. , viendo y discutiendo 3 presentaciones didácticas sobre contenido general de desarrollo infantil (no específico del autismo o del ABC social). Los datos del video y del cuestionario se recopilarán antes (Tiempo 0) y después (Tiempo 1) del período de 6 semanas. Después de 6 a 8 semanas adicionales, se recopilarán los mismos datos de ambos grupos como punto temporal de seguimiento (Tiempo 2).
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento y el grupo de control para medir el cambio en los comportamientos objetivo para el niño, el uso de estrategias por parte del cuidador, así como el estrés y la autoeficacia del cuidador, a través de puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen barreras significativas para acceder a las intervenciones tempranas específicas de TEA, incluidos los largos tiempos de espera debido a los recursos limitados del sistema (p. centros de servicio, y ahora medidas de aislamiento por COVID-19.
En respuesta a las presiones del sistema y las restricciones de COVID-19, los investigadores adaptaron un programa presencial basado en evidencia (el ABC social) para aumentar la eficiencia y el acceso. Las adaptaciones incluyeron (1) abreviar la duración del programa a 6 (de 12), (2) desarrollar un enfoque de entrega basado en grupos para el contenido didáctico y (3) proporcionar entrenamiento 1:1 a través de una plataforma virtual (Zoom for Healthcare) . El programa se basa en un modelo presencial basado en evidencia que utiliza entrenamiento directo en el momento para ayudar a los padres a aprender habilidades para apoyar el desarrollo de sus niños pequeños. Social ABCs se considera una intervención naturalista, de desarrollo y conductual (NDBI), con un enfoque en la motivación del niño, el aprendizaje basado en el juego y el disfrute compartido entre el cuidador y el niño.
Este proyecto multisitio de tres años utiliza un diseño de prueba de control aleatorio (ECA) para evaluar un programa innovador de intervención temprana para niños pequeños con trastornos del espectro autista (TEA) confirmados o sospechados o problemas de comunicación social relacionados. Este estudio evaluará si este innovador enfoque basado en grupos virtuales (VG-Social ABCs) produce ganancias para niños y padres en comparación con una condición de control activo. El equipo de investigación inscribirá a 120 familias, reclutadas de Ontario, Nueva Escocia y Alberta. Los niños pequeños (de 12 a 42 meses de edad), con problemas de comunicación social identificados (o un diagnóstico confirmado de TEA), y su cuidador principal serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) VG-Social ABC o (2) el control activo condición. Las familias asignadas aleatoriamente a la condición de control tendrán la opción de recibir la capacitación VG-Social ABCs una vez que concluya su participación en la fase de control. Las medidas de resultado incluyen los índices de comunicación social de los niños pequeños y la fidelidad de la implementación de los padres (ambos derivados de la codificación de video), la autoeficacia y el bienestar informados por los padres, y los resultados de la comunicación social a nivel del niño basados en cuestionarios de informes de los padres.
Los análisis se realizarán al final del ensayo. Las hipótesis incluyen mayores ganancias (desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo 1) en las variables relacionadas con los padres y los niños para las familias en la condición de Tratamiento, en comparación con los Controles. Los investigadores también anticipan que las ganancias relacionadas con los niños y los padres se mantendrán en el Momento 2 (es decir, sin cambios significativos con respecto al Momento 1) para el brazo de Tratamiento.
El equipo de investigación desarrolló el modelo virtual en respuesta rápida a la pandemia de COVID-19, y los datos piloto muestran que promete ser una forma poderosa de apoyar a las familias de niños pequeños con TEA en una etapa de desarrollo en la que son más susceptibles a la intervención. Más allá de las medidas de aislamiento relacionadas con COVID, sigue existiendo una necesidad significativa de un mayor acceso a la intervención temprana basada en evidencia para niños pequeños con autismo confirmado o probable, ya que muchas familias actualmente esperan en listas de espera de años para recibir el servicio. El equipo de investigación espera demostrar la eficacia de esta intervención factible y eficiente en recursos para alentar a los responsables de la toma de decisiones del gobierno a financiar este programa para las familias, lo que lleva a un mayor acceso a la intervención en una etapa temprana de la vida y mejores resultados para los niños pequeños con TEA y sus familias. Este modelo también aumentará el acceso para las familias que viven en regiones remotas y rurales que a menudo tienen dificultades para acceder a intervenciones importantes, tanto dentro como fuera de Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de comprender y comunicarse en inglés
- acceso a internet de alta velocidad para participación virtual
- un diagnóstico confirmado de TEA hecho por un profesional calificado o un médico experto impresión de señales de alerta para el trastorno del espectro autista (TEA) o problemas de comunicación social relacionados
- nacido entre 36 y 42 semanas de gestación
- peso al nacer > 2500 g
- sin afecciones neurológicas, genéticas o sensoriales o motoras graves
- dispuesto a limitar otras intervenciones a 1 hora por semana como máximo. si se aleatorizó al grupo de tratamiento
- consentimiento para recopilar datos grabados en video
- vivir dentro de los límites de los requisitos de supervisión de los supervisores clínicos (Ontario, Alberta o Nueva Escocia)
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABC social del grupo virtual
- Los participantes completan el programa de intervención Group Social ABCs
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Social ABCs es una intervención temprana mediada por el cuidador basada en la evidencia.
Este ensayo examina el ABC social del grupo virtual de 6 semanas; un modelo adaptado del ABC Social basado en evidencia existente.
Los objetivos son vocalizaciones dirigidas funcionales y compartir emociones positivas con un cuidador.
Se proporciona a pequeños grupos de padres (4-8 por grupo) que se reúnen virtualmente para una serie de 6 sesiones de aprendizaje didáctico dirigidas por dos entrenadores capacitados, con el apoyo de los programas Manual para padres, diapositivas de PowerPoint, discusión facilitada, reflexión y generación de ideas. .
A cada familia se le asigna un Entrenador, y un padre por familia recibe 9 sesiones de entrenamiento en vivo 1:1 individualizadas durante un período de 6 semanas a través de la plataforma virtual con el objetivo de aprender a implementar las estrategias Social ABCs con su hijo.
Se toman grabaciones de video de 10 minutos del cuidador y el niño al inicio (tiempo 0), después de la intervención (tiempo 1) y seguimiento (tiempo 2) como una medida de la fidelidad de la implementación y la capacidad de respuesta del niño.
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de control activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la respuesta vocal inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la capacidad de respuesta vocal de los niños pequeños a las indicaciones verbales de sus cuidadores principales.
Grabaciones de video de diez minutos codificadas por un codificador de investigación cegado en intervalos de un minuto.
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la fidelidad de la implementación de los padres de referencia a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 Semanas (Tiempo 0 - Tiempo 1- Tiempo 2)
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Los cuidadores primarios utilizan correctamente las estrategias de intervención del ABC Social.
Grabaciones de video de diez minutos codificadas por un codificador de investigación cegado en intervalos de un minuto utilizando la 'Hoja de puntaje de fidelidad de implementación de padres de Social ABCs' (V3, 2021).
Implementación exitosa definida como 75% o más.
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 Semanas (Tiempo 0 - Tiempo 1- Tiempo 2)
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Cambio con respecto a la autoeficacia inicial del cuidador a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los sentimientos autoinformados de empoderamiento y autoeficacia del cuidador.
Medido utilizando la Medida de Eficacia de los Padres y el Cuestionario de Calidad de Vida del Cuidador, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia y sentimientos de empoderamiento como cuidador.
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Cambio con respecto al estrés inicial de los padres a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los sentimientos de estrés autoinformados por los cuidadores medidos con el Índice de estrés de los padres, 4.ª edición (2012), donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Cambio con respecto a las iniciaciones vocales iniciales a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso espontáneo de los niños pequeños de la vocalización intencional y dirigida al cuidador principal.
Grabaciones de video de diez minutos codificadas por un codificador de investigación cegado en intervalos de un minuto.
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Cambio desde la orientación social inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El niño pequeño se refiere socialmente al cuidador principal sin que se le solicite.
Grabaciones de video de diez minutos codificadas por un codificador de investigación cegado en intervalos de un minuto.
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Cambio en las palabras de referencia entendidas y utilizadas a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la cantidad de palabras entendidas o utilizadas según lo informado por el cuidador principal en los Inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates, 2.ª edición (2006).
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base de los síntomas del autismo a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el autismo o las habilidades y desafíos relacionados con la comunicación social según lo informado por el cuidador principal mediante el PROCESO - Observación calificada por los padres de las habilidades de comunicación, emoción y sociales (2006).
Datos desde el inicio (Tiempo 0) en comparación con los datos de la Semana 6 (Tiempo 1) y la Semana 12 (Tiempo 2).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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