- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663970
Virtuální skupinové sociální ABC – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze pro více míst
Rodičem zprostředkovaná intervence u batolat s ranými sociálními komunikačními problémy nebo vznikajícím autismem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška na více místech skupinového virtuálního programu, který zmocňuje rodiče jako agenty změny
Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat účinnost modelu Social ABC 6 týdnů, skupinového modelu pomocí virtuální platformy pro doručování. Sociální ABC je program včasné intervence zprostředkovaný pečovatelem, jehož cílem je zvýšit dovednosti dětí v řízených, záměrných vokalizacích a sdíleném úsměvu s primárním pečovatelem u batolat, u kterých byly identifikovány rané příznaky nebo potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra (ASD), nebo u batolat, která mají související výzvy sociální komunikace. Pozitivní RCT bylo dříve dokončeno pomocí osobního individuálního 12týdenního modelu programu a byla také zveřejněna pilotní studie ukazující předběžný příslib virtuálního skupinového modelu. Tato adaptace na virtuální, skupinový model zachovává základní součásti intervence, ale umožňuje pečovatelům setkat se a diskutovat o obsahu jako skupina z jejich domácího prostředí a dokončit program v kratším časovém rámci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je model založený na virtuální skupině Social ABC účinným programem včasné intervence pro batolata ve věku 12–42 měsíců s pravděpodobným nebo potvrzeným ASD nebo prožívající problémy se sociální komunikací ve srovnání se stavem aktivní kontroly?
- Mohou primární pečovatelé těchto batolat dosáhnout věrnosti implementace intervenčních strategií sociálních ABC pomocí 6týdenního virtuálního modelu porodu? Účastníci budou randomizováni do léčebného stavu (A), kde dostanou sociální ABC virtuální skupinovou intervenci, nebo do kontrolního stavu (B), kde se virtuálně setkají s ostatními pečovateli v kontrolních skupinách v průběhu 6 týdnů. , prohlédnutí a prodiskutování 3 didaktických prezentací o obecném obsahu pro rozvoj dítěte (nespecifické pro autismus nebo sociální ABC). Data videa a dotazníku budou shromážděna před (Čas 0) a po (Čas 1) 6týdenním období. Po dalších 6–8 týdnech budou shromážděna stejná data od obou skupin jako časový bod sledování (čas 2).
Výzkumníci budou porovnávat léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, aby změřili změnu v cílovém chování dítěte, používání strategií pečovatelem, stejně jako stres pečovatele a vlastní účinnost v různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují značné překážky pro přístup k časným intervencím specifickým pro ASD, včetně dlouhých čekacích dob v důsledku omezených systémových zdrojů (např. nedostatečné financování k pokrytí vytížení případů, nedostatek dostatečně kvalifikované pracovní síly), které jsou umocněny omezeními osobní péče související se vzdáleností rodin od servisních středisek a nyní opatření k izolaci COVID-19.
V reakci na systémové tlaky a omezení COVID-19 vyšetřovatelé upravili osobní program založený na důkazech (Social ABCs), aby zvýšili efektivitu a přístup. Úpravy zahrnovaly (1) zkrácení doby trvání programu na 6 (z 12), (2) vývoj skupinového přístupu k didaktickému obsahu a (3) poskytování koučování 1:1 přes virtuální platformu (Zoom for Healthcare) . Program je založen na osobním modelu založeném na důkazech, který využívá přímého koučování v daném okamžiku, aby pomohl rodičům získat dovednosti, které podporují rozvoj jejich batolat. Sociální ABC jsou považovány za naturalistickou, vývojovou, behaviorální intervenci (NDBI) se zaměřením na motivaci dítěte, učení založené na hře a sdílenou zábavu mezi pečovatelem a dítětem.
Tento tříletý projekt na více místech využívá design randomizované kontrolní studie (RCT) k vyhodnocení inovativního programu včasné intervence pro batolata s potvrzenými nebo suspektními poruchami autistického spektra (ASD) nebo souvisejícími problémy v sociální komunikaci. Tato studie vyhodnotí, zda tento inovativní přístup založený na virtuálních skupinách (VG-Social ABCs) přináší prospěch dětem a rodičům ve srovnání s aktivní kontrolou. Výzkumný tým zaregistruje 120 rodin rekrutovaných z Ontaria, Nového Skotska a Alberty. Batolata (ve věku 12 - 42 měsíců), s identifikovanými obavami ze sociální komunikace (nebo potvrzenou diagnózou ASD), a jejich primární pečovatel budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: (1) VG-Sociální ABC nebo (2) aktivní kontrola stav. Rodiny randomizované do kontrolního stavu budou mít možnost absolvovat školení VG-Social ABC, jakmile skončí jejich účast v kontrolní fázi. Mezi výsledná opatření patří indexy sociální komunikace batolat a věrnost implementace rodičů (obojí odvozené od kódování videa), sebeúčinnost a blahobyt udávané rodiči a výsledky sociální komunikace na úrovni dětí na základě dotazníků zpráv rodičů.
Na konci zkoušky budou provedeny analýzy. Hypotézy zahrnují zvýšené zisky (od Času 0 do Času 1) u proměnných souvisejících s rodiči a dětmi pro rodiny ve stavu Léčba ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zisky související s dětmi a rodiči budou zachovány v Čase 2 (tj. žádná významná změna od Času 1) pro léčebné rameno.
Výzkumný tým vyvinul virtuální model v rychlé reakci na pandemii COVID-19 a pilotní data ukazují, že to slibuje účinný způsob podpory rodin batolat s PAS ve vývojové fázi, kdy jsou nejvíce přístupné intervenci. Kromě izolačních opatření souvisejících s COVID stále existuje značná potřeba zvýšeného přístupu k včasné intervenci založené na důkazech pro batolata s potvrzeným nebo pravděpodobným autismem, protože mnoho rodin v současné době čeká na služby na mnohaletých čekacích listinách. Výzkumný tým doufá, že prokáže účinnost tohoto proveditelného a na zdroje efektivního zásahu, aby povzbudil vládní činitele, aby financovali tento program pro rodiny, což povede ke zlepšení přístupu k intervenci v raném věku a ke zlepšení výsledků pro batolata s ASD a jejich rodiny. Tento model také zvýší přístup pro rodiny, které žijí ve vzdálených a venkovských oblastech, které mají často potíže s přístupem k důležitým intervencím, a to jak v Kanadě, tak mimo ni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost porozumět a komunikovat v angličtině
- přístup k vysokorychlostnímu internetu pro virtuální účast
- potvrzená diagnóza ASD provedená kvalifikovaným odborníkem nebo odborným klinickým lékařem jako varovné signály pro poruchu autistického spektra (ASD) nebo související problémy v sociální komunikaci
- narozené mezi 36. a 42. týdnem těhotenství
- porodní váha > 2500 g
- žádné neurologické, genetické nebo závažné senzorické nebo motorické stavy
- ochoten omezit další zásahy na max. 1 hodinu týdně. pokud jsou randomizováni do léčebné skupiny
- souhlas se shromažďováním video záznamů
- žít v mezích požadavků na dohled nad klinickými supervizory (Ontario, Alberta nebo Nova Scotia)
Kritéria vyloučení:
- nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální skupinové sociální ABC
- Účastníci absolvují intervenční program Group Social ABCs
|
Sociální ABC je časná intervence zprostředkovaná pečovatelem založená na důkazech.
Tato studie zkoumá 6týdenní virtuální skupinové sociální ABC; adaptovaný model existujících sociálních ABC založených na důkazech.
Cílem jsou funkční řízené vokalizace a sdílení pozitivních emocí s pečovatelem.
Je poskytován malým skupinám rodičů (4-8 na skupinu), kteří se virtuálně setkávají na sérii 6 didaktických výukových lekcí pod vedením dvou vyškolených trenérů, podporovaných programy Rodičovský manuál, PowerPoint slides, facilitovaná diskuse, reflexe a generování nápadů. .
Každá rodina má přiděleného kouče a jeden rodič na rodinu absolvuje 9 individuálních, 1:1 živých koučovacích sezení po dobu 6 týdnů prostřednictvím virtuální platformy s cílem naučit se implementovat strategie Social ABC se svým dítětem.
10minutové videozáznamy pečovatele a dítěte jsou pořizovány na začátku (čas 0), po intervenci (čas 1) a následném sledování (čas 2) jako měření věrnosti implementace a reakce dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Podmínka aktivního ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu hlasové odezvy v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v hlasové reakci batolat na verbální výzvy jejich primárních pečovatelů.
Desetiminutové videozáznamy kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech.
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí věrnosti implementace rodiče v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů (čas 0 – čas 1 – čas 2)
|
Primární pečovatelé správně používají intervenční strategie sociálního ABC.
Desetiminutové videonahrávky kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech pomocí „Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet“ (V3, 2021).
Úspěšná implementace je definována jako 75 % nebo vyšší.
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů (čas 0 – čas 1 – čas 2)
|
|
Změna od základní úrovně sebeúčinnosti pečovatele v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v pocitech zmocnění a sebeúčinnosti, které sám pečovatel uvedl.
Měřeno pomocí měření účinnosti rodičovství a dotazníku kvality života pečovatele, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti a pocitů posílení jako pečovatele.
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna od základního rodičovského stresu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna u pečovatelů, kteří sami uváděli pocity stresu, měřené pomocí indexu rodičovského stresu, 4. vydání (2012), kde vyšší skóre značí větší stres.
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích vokálních iniciací v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Nepromptované používání úmyslného, řízeného vokalizace batolat primárnímu pečovateli.
Desetiminutové videozáznamy kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech.
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní sociální orientace v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Batole bez vyzvání společensky odkazuje na primárního pečovatele.
Desetiminutové videozáznamy kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech.
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna ve výchozích slovech pochopených a používaných v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v množství slov, která rozumí nebo používá, jak je hlášeno primárním pečovatelem v MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. vydání (2006).
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích příznaků autismu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v dovednostech a problémech souvisejících s autismem nebo sociální komunikací, jak je uvedl primární pečovatel pomocí PROCESU – Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006).
Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0405
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .