Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální skupinové sociální ABC – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze pro více míst

23. září 2025 aktualizováno: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Rodičem zprostředkovaná intervence u batolat s ranými sociálními komunikačními problémy nebo vznikajícím autismem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška na více místech skupinového virtuálního programu, který zmocňuje rodiče jako agenty změny

Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat účinnost modelu Social ABC 6 týdnů, skupinového modelu pomocí virtuální platformy pro doručování. Sociální ABC je program včasné intervence zprostředkovaný pečovatelem, jehož cílem je zvýšit dovednosti dětí v řízených, záměrných vokalizacích a sdíleném úsměvu s primárním pečovatelem u batolat, u kterých byly identifikovány rané příznaky nebo potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra (ASD), nebo u batolat, která mají související výzvy sociální komunikace. Pozitivní RCT bylo dříve dokončeno pomocí osobního individuálního 12týdenního modelu programu a byla také zveřejněna pilotní studie ukazující předběžný příslib virtuálního skupinového modelu. Tato adaptace na virtuální, skupinový model zachovává základní součásti intervence, ale umožňuje pečovatelům setkat se a diskutovat o obsahu jako skupina z jejich domácího prostředí a dokončit program v kratším časovém rámci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je model založený na virtuální skupině Social ABC účinným programem včasné intervence pro batolata ve věku 12–42 měsíců s pravděpodobným nebo potvrzeným ASD nebo prožívající problémy se sociální komunikací ve srovnání se stavem aktivní kontroly?
  • Mohou primární pečovatelé těchto batolat dosáhnout věrnosti implementace intervenčních strategií sociálních ABC pomocí 6týdenního virtuálního modelu porodu? Účastníci budou randomizováni do léčebného stavu (A), kde dostanou sociální ABC virtuální skupinovou intervenci, nebo do kontrolního stavu (B), kde se virtuálně setkají s ostatními pečovateli v kontrolních skupinách v průběhu 6 týdnů. , prohlédnutí a prodiskutování 3 didaktických prezentací o obecném obsahu pro rozvoj dítěte (nespecifické pro autismus nebo sociální ABC). Data videa a dotazníku budou shromážděna před (Čas 0) a po (Čas 1) 6týdenním období. Po dalších 6–8 týdnech budou shromážděna stejná data od obou skupin jako časový bod sledování (čas 2).

Výzkumníci budou porovnávat léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, aby změřili změnu v cílovém chování dítěte, používání strategií pečovatelem, stejně jako stres pečovatele a vlastní účinnost v různých časových bodech.

Přehled studie

Detailní popis

Existují značné překážky pro přístup k časným intervencím specifickým pro ASD, včetně dlouhých čekacích dob v důsledku omezených systémových zdrojů (např. nedostatečné financování k pokrytí vytížení případů, nedostatek dostatečně kvalifikované pracovní síly), které jsou umocněny omezeními osobní péče související se vzdáleností rodin od servisních středisek a nyní opatření k izolaci COVID-19.

V reakci na systémové tlaky a omezení COVID-19 vyšetřovatelé upravili osobní program založený na důkazech (Social ABCs), aby zvýšili efektivitu a přístup. Úpravy zahrnovaly (1) zkrácení doby trvání programu na 6 (z 12), (2) vývoj skupinového přístupu k didaktickému obsahu a (3) poskytování koučování 1:1 přes virtuální platformu (Zoom for Healthcare) . Program je založen na osobním modelu založeném na důkazech, který využívá přímého koučování v daném okamžiku, aby pomohl rodičům získat dovednosti, které podporují rozvoj jejich batolat. Sociální ABC jsou považovány za naturalistickou, vývojovou, behaviorální intervenci (NDBI) se zaměřením na motivaci dítěte, učení založené na hře a sdílenou zábavu mezi pečovatelem a dítětem.

Tento tříletý projekt na více místech využívá design randomizované kontrolní studie (RCT) k vyhodnocení inovativního programu včasné intervence pro batolata s potvrzenými nebo suspektními poruchami autistického spektra (ASD) nebo souvisejícími problémy v sociální komunikaci. Tato studie vyhodnotí, zda tento inovativní přístup založený na virtuálních skupinách (VG-Social ABCs) přináší prospěch dětem a rodičům ve srovnání s aktivní kontrolou. Výzkumný tým zaregistruje 120 rodin rekrutovaných z Ontaria, Nového Skotska a Alberty. Batolata (ve věku 12 - 42 měsíců), s identifikovanými obavami ze sociální komunikace (nebo potvrzenou diagnózou ASD), a jejich primární pečovatel budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: (1) VG-Sociální ABC nebo (2) aktivní kontrola stav. Rodiny randomizované do kontrolního stavu budou mít možnost absolvovat školení VG-Social ABC, jakmile skončí jejich účast v kontrolní fázi. Mezi výsledná opatření patří indexy sociální komunikace batolat a věrnost implementace rodičů (obojí odvozené od kódování videa), sebeúčinnost a blahobyt udávané rodiči a výsledky sociální komunikace na úrovni dětí na základě dotazníků zpráv rodičů.

Na konci zkoušky budou provedeny analýzy. Hypotézy zahrnují zvýšené zisky (od Času 0 do Času 1) u proměnných souvisejících s rodiči a dětmi pro rodiny ve stavu Léčba ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zisky související s dětmi a rodiči budou zachovány v Čase 2 (tj. žádná významná změna od Času 1) pro léčebné rameno.

Výzkumný tým vyvinul virtuální model v rychlé reakci na pandemii COVID-19 a pilotní data ukazují, že to slibuje účinný způsob podpory rodin batolat s PAS ve vývojové fázi, kdy jsou nejvíce přístupné intervenci. Kromě izolačních opatření souvisejících s COVID stále existuje značná potřeba zvýšeného přístupu k včasné intervenci založené na důkazech pro batolata s potvrzeným nebo pravděpodobným autismem, protože mnoho rodin v současné době čeká na služby na mnohaletých čekacích listinách. Výzkumný tým doufá, že prokáže účinnost tohoto proveditelného a na zdroje efektivního zásahu, aby povzbudil vládní činitele, aby financovali tento program pro rodiny, což povede ke zlepšení přístupu k intervenci v raném věku a ke zlepšení výsledků pro batolata s ASD a jejich rodiny. Tento model také zvýší přístup pro rodiny, které žijí ve vzdálených a venkovských oblastech, které mají často potíže s přístupem k důležitým intervencím, a to jak v Kanadě, tak mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost porozumět a komunikovat v angličtině
  • přístup k vysokorychlostnímu internetu pro virtuální účast
  • potvrzená diagnóza ASD provedená kvalifikovaným odborníkem nebo odborným klinickým lékařem jako varovné signály pro poruchu autistického spektra (ASD) nebo související problémy v sociální komunikaci
  • narozené mezi 36. a 42. týdnem těhotenství
  • porodní váha > 2500 g
  • žádné neurologické, genetické nebo závažné senzorické nebo motorické stavy
  • ochoten omezit další zásahy na max. 1 hodinu týdně. pokud jsou randomizováni do léčebné skupiny
  • souhlas se shromažďováním video záznamů
  • žít v mezích požadavků na dohled nad klinickými supervizory (Ontario, Alberta nebo Nova Scotia)

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupinové sociální ABC
- Účastníci absolvují intervenční program Group Social ABCs
Sociální ABC je časná intervence zprostředkovaná pečovatelem založená na důkazech. Tato studie zkoumá 6týdenní virtuální skupinové sociální ABC; adaptovaný model existujících sociálních ABC založených na důkazech. Cílem jsou funkční řízené vokalizace a sdílení pozitivních emocí s pečovatelem. Je poskytován malým skupinám rodičů (4-8 na skupinu), kteří se virtuálně setkávají na sérii 6 didaktických výukových lekcí pod vedením dvou vyškolených trenérů, podporovaných programy Rodičovský manuál, PowerPoint slides, facilitovaná diskuse, reflexe a generování nápadů. . Každá rodina má přiděleného kouče a jeden rodič na rodinu absolvuje 9 individuálních, 1:1 živých koučovacích sezení po dobu 6 týdnů prostřednictvím virtuální platformy s cílem naučit se implementovat strategie Social ABC se svým dítětem. 10minutové videozáznamy pečovatele a dítěte jsou pořizovány na začátku (čas 0), po intervenci (čas 1) a následném sledování (čas 2) jako měření věrnosti implementace a reakce dítěte.
Ostatní jména:
  • Sociální ABC, skupinová sociální ABC
Žádný zásah: Podmínka aktivního ovládání
  • Účastníci splní podmínku aktivní kontroly:
  • 3 dvoutýdenní (virtuální) skupinová sezení (tj. skupiny 4–8 rodičů po dobu 6 týdnů)
  • psychoedukační osnovy nesouvisející se sociální komunikací poskytované studijním personálem, který není přímo zapojen do intervence
  • Rodiny mají přístup ke všem dostupným službám ve svých komunitách (tj. k léčbě jako obvykle), které jsou zaznamenány
  • Po dokončení kontrolní fáze bude rodinám nabídnuta možnost absolvovat skupinový sociální ABC intervenční program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu hlasové odezvy v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hlasové reakci batolat na verbální výzvy jejich primárních pečovatelů. Desetiminutové videozáznamy kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech. Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí věrnosti implementace rodiče v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů (čas 0 – čas 1 – čas 2)
Primární pečovatelé správně používají intervenční strategie sociálního ABC. Desetiminutové videonahrávky kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech pomocí „Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet“ (V3, 2021). Úspěšná implementace je definována jako 75 % nebo vyšší. Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů (čas 0 – čas 1 – čas 2)
Změna od základní úrovně sebeúčinnosti pečovatele v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v pocitech zmocnění a sebeúčinnosti, které sám pečovatel uvedl. Měřeno pomocí měření účinnosti rodičovství a dotazníku kvality života pečovatele, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti a pocitů posílení jako pečovatele. Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů
Změna od základního rodičovského stresu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna u pečovatelů, kteří sami uváděli pocity stresu, měřené pomocí indexu rodičovského stresu, 4. vydání (2012), kde vyšší skóre značí větší stres. Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů
Změna od výchozích vokálních iniciací v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Nepromptované používání úmyslného, ​​řízeného vokalizace batolat primárnímu pečovateli. Desetiminutové videozáznamy kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech. Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů
Změna od základní sociální orientace v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Batole bez vyzvání společensky odkazuje na primárního pečovatele. Desetiminutové videozáznamy kódované zaslepeným výzkumným kodérem v jednominutových intervalech. Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů
Změna ve výchozích slovech pochopených a používaných v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v množství slov, která rozumí nebo používá, jak je hlášeno primárním pečovatelem v MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. vydání (2006). Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů
Změna od výchozích příznaků autismu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v dovednostech a problémech souvisejících s autismem nebo sociální komunikací, jak je uvedl primární pečovatel pomocí PROCESU – Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006). Data ze základní linie (čas 0) ve srovnání s daty v týdnu 6 (čas 1) a týdnu 12 (čas 2).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit