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Virtual Group Social ABCs – Randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten

23. September 2025 aktualisiert von: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Elternvermittelte Intervention für Kleinkinder mit frühen sozialen Kommunikationsproblemen oder aufkommendem Autismus: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten eines gruppenbasierten virtuellen Programms, das Eltern als Change Agents befähigt

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit des 6-wöchigen, gruppenbasierten Modells von Social ABCs unter Verwendung einer virtuellen Bereitstellungsplattform zu testen. Das Social ABCs ist ein von Betreuern vermitteltes Frühinterventionsprogramm, das darauf abzielt, die kindlichen Fähigkeiten in gerichteten, absichtlichen Lautäußerungen und gemeinsamem Lächeln mit einer primären Bezugsperson für Kleinkinder zu verbessern, die als frühe Anzeichen oder eine bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) identifiziert wurden oder diese haben damit verbundene Herausforderungen in der sozialen Kommunikation. Eine positive RCT wurde zuvor unter Verwendung des persönlichen, individuellen, 12-wöchigen Modells des Programms durchgeführt, und eine Pilotstudie, die vorläufige Versprechen des virtuellen gruppenbasierten Modells zeigt, wurde ebenfalls veröffentlicht. Diese Anpassung an ein virtuelles, gruppenbasiertes Modell behält die Kernkomponenten der Intervention bei, ermöglicht es den Pflegekräften jedoch, sich als Gruppe aus ihrer häuslichen Umgebung zu treffen und die Inhalte zu diskutieren und das Programm in einem kürzeren Zeitrahmen abzuschließen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist das virtuelle gruppenbasierte Modell von Social ABCs ein wirksames Frühinterventionsprogramm für Kleinkinder im Alter von 12 bis 42 Monaten mit wahrscheinlicher oder bestätigter ASD oder mit Schwierigkeiten bei der sozialen Kommunikation im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung?
  • Können die primären Bezugspersonen dieser Kleinkinder mithilfe des 6-wöchigen virtuellen Geburtsmodells Umsetzungstreue in die Interventionsstrategien des Sozialen ABCs erreichen? Die Teilnehmer werden in den Behandlungszustand (A) randomisiert, wo sie die virtuelle gruppenbasierte Intervention von Social ABCs erhalten, oder in einen Kontrollzustand (B), wo sie sich im Laufe von 6 Wochen virtuell mit anderen Betreuern in den Kontrollgruppen treffen , Betrachten und Diskutieren von 3 didaktischen Präsentationen zu allgemeinen Inhalten der kindlichen Entwicklung (nicht autismus- oder soziale ABCs-spezifisch). Video- und Fragebogendaten werden vor (Zeitpunkt 0) und nach (Zeitpunkt 1) dem Zeitraum von 6 Wochen erhoben. Nach weiteren 6-8 Wochen werden die gleichen Daten von beiden Gruppen als Nachbeobachtungszeitpunkt (Zeitpunkt 2) erhoben.

Die Forscher werden die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um die Veränderung des Zielverhaltens für das Kind, die Anwendung von Strategien durch die Bezugsperson sowie den Stress und die Selbstwirksamkeit der Bezugsperson über verschiedene Zeitpunkte hinweg zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es bestehen erhebliche Hindernisse für den Zugang zu frühen ASD-spezifischen Interventionen, einschließlich langer Wartezeiten aufgrund begrenzter Systemressourcen (z Servicezentren und jetzt COVID-19-Isolationsmaßnahmen.

Als Reaktion auf Systemdruck und COVID-19-Einschränkungen passten die Ermittler ein evidenzbasiertes persönliches Programm (die Social ABCs) an, um die Effizienz und den Zugang zu erhöhen. Zu den Anpassungen gehörten (1) die Verkürzung der Programmdauer auf 6 (von 12), (2) die Entwicklung eines gruppenbasierten Vermittlungsansatzes für didaktische Inhalte und (3) die Bereitstellung von 1:1-Coaching über eine virtuelle Plattform (Zoom for Healthcare). . Das Programm baut auf einem evidenzbasierten persönlichen Modell auf, das direktes Coaching im Moment nutzt, um Eltern dabei zu helfen, Fähigkeiten zu erlernen, um die Entwicklung ihrer Kleinkinder zu unterstützen. Das Soziale ABC gilt als naturalistische, entwicklungsbezogene Verhaltensintervention (NDBI) mit Schwerpunkt auf kindlicher Motivation, spielerischem Lernen und gemeinsamer Freude zwischen Bezugsperson und Kind.

Dieses dreijährige Multi-Site-Projekt verwendet ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), um ein innovatives Frühinterventionsprogramm für Kleinkinder mit bestätigten oder vermuteten Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) oder damit verbundenen Herausforderungen der sozialen Kommunikation zu evaluieren. Diese Studie wird bewerten, ob dieser innovative virtuelle gruppenbasierte Ansatz (VG-Social ABCs) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung zu einem Gewinn für Kinder und Eltern führt. Das Forschungsteam wird 120 Familien einschreiben, die aus Ontario, Nova Scotia und Alberta rekrutiert werden. Kleinkinder (im Alter von 12 bis 42 Monaten) mit identifizierten Problemen in der sozialen Kommunikation (oder einer bestätigten Diagnose von ASD) und ihre primäre Bezugsperson werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) VG-Social ABCs oder (2) die aktive Kontrolle Bedingung. Familien, die in die Kontrollphase randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, das VG-Social ABCs-Training zu erhalten, sobald ihre Teilnahme an der Kontrollphase abgeschlossen ist. Zu den Ergebnismessungen gehören Indizes für die soziale Kommunikation von Kleinkindern und die Umsetzungstreue der Eltern (beide aus der Videocodierung abgeleitet), die von den Eltern berichtete Selbstwirksamkeit und das Wohlbefinden sowie die Ergebnisse der sozialen Kommunikation auf Kinderebene basierend auf Fragebögen zu den Elternberichten.

Am Ende der Studie werden Analysen durchgeführt. Zu den Hypothesen zählen erhöhte Gewinne (von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 1) bei eltern- und kindbezogenen Variablen für Familien im Behandlungszustand im Vergleich zu Kontrollen. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die kinder- und elternbezogenen Gewinne zum Zeitpunkt 2 (d. h. keine signifikante Änderung gegenüber Zeitpunkt 1) für den Behandlungsarm aufrechterhalten werden.

Das Forschungsteam entwickelte das virtuelle Modell als schnelle Reaktion auf die COVID-19-Pandemie, und Pilotdaten zeigen, dass dies ein wirksames Mittel zur Unterstützung von Familien mit Kleinkindern mit ASD in einer Entwicklungsphase zu sein verspricht, in der sie am besten für Interventionen geeignet sind. Über COVID-bezogene Isolationsmaßnahmen hinaus besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an einem verbesserten Zugang zu evidenzbasierten Frühinterventionen für Kleinkinder mit bestätigtem oder wahrscheinlichem Autismus, da viele Familien derzeit auf jahrelangen Wartelisten auf Leistungen warten. Das Forschungsteam hofft, die Wirksamkeit dieser praktikablen und ressourceneffizienten Intervention zu demonstrieren, um Entscheidungsträger der Regierung zu ermutigen, dieses Programm für Familien zu finanzieren, was zu einem verbesserten Zugang zu frühzeitigen Interventionen im Leben und verbesserten Ergebnissen für Kleinkinder mit ASS und ihre Familien führt. Dieses Modell wird auch den Zugang für Familien verbessern, die in abgelegenen und ländlichen Regionen leben, die oft Schwierigkeiten haben, Zugang zu wichtigen Interventionen zu erhalten, sowohl innerhalb als auch außerhalb Kanadas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • Zugang zu Highspeed-Internet für die virtuelle Teilnahme
  • eine bestätigte Diagnose von ASD, die von einem qualifizierten Fachmann oder einem klinischen Experten erstellt wurde, der Eindruck von Warnsignalen für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) oder verwandte soziale Kommunikationsprobleme hat
  • zwischen der 36. und 42. Schwangerschaftswoche geboren
  • Geburtsgewicht >2.500g
  • keine neurologischen, genetischen oder schweren sensorischen oder motorischen Zustände
  • bereit, andere Interventionen auf max. 1 Stunde pro Woche zu beschränken. bei Randomisierung in die Behandlungsgruppe
  • Zustimmung zur Sammlung von Videoaufzeichnungsdaten
  • innerhalb der Grenzen der Aufsichtsanforderungen für klinische Supervisoren leben (Ontario, Alberta oder Nova Scotia)

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soziales ABC der virtuellen Gruppe
- Die Teilnehmer absolvieren das Interventionsprogramm Group Social ABCs
Verhalten: VG Soziales ABC
Das Social ABCs ist eine evidenzbasierte, von Pflegekräften vermittelte Frühintervention. Diese Studie untersucht die 6-wöchigen virtuellen Gruppen-Social-ABCs; ein angepasstes Modell des bestehenden evidenzbasierten Sozial-ABCs. Die Ziele sind funktional gerichtete Vokalisationen und das Teilen positiver Emotionen mit einer Bezugsperson. Es wird kleinen Gruppen von Eltern (4-8 pro Gruppe) zur Verfügung gestellt, die sich virtuell zu einer Reihe von 6 didaktischen Lernsitzungen treffen, die von zwei ausgebildeten Trainern geleitet werden, unterstützt durch das Programm Elternhandbuch, PowerPoint-Folien, moderierte Diskussion, Reflexion und Ideenfindung . Jeder Familie wird ein Coach zugewiesen, und ein Elternteil pro Familie erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen 9 individuelle 1:1-Live-Coaching-Sitzungen über die virtuelle Plattform mit dem Ziel, zu lernen, die Social ABCs-Strategien mit ihrem Kind umzusetzen. 10-minütige Videoaufnahmen von Pflegekraft und Kind werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 1) und zur Nachsorge (Zeitpunkt 2) als Maß für die Umsetzungstreue und die Reaktionsfähigkeit des Kindes aufgenommen.
Andere Namen:
  • Soziales ABC, Gruppenbasiertes Soziales ABC
Kein Eingriff: Zustand der aktiven Kontrolle
  • Die Teilnehmer vervollständigen die aktive Kontrollbedingung:
  • 3 zweiwöchentliche (virtuelle) gruppenbasierte Sitzungen (d. h. Gruppen von 4-8 Eltern, über 6 Wochen)
  • psychoedukatives Curriculum, das sich nicht auf soziale Kommunikation bezieht, das von Studienpersonal angeboten wird, das nicht direkt am Interventionsarm beteiligt ist
  • Familien können auf alle verfügbaren Dienste in ihren Gemeinden (d. h. Behandlung wie gewohnt) zugreifen, die aufgezeichnet werden
  • Den Familien wird nach Abschluss der Kontrollphase die Möglichkeit angeboten, das Interventionsprogramm Group Social ABCs zu absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der stimmlichen Reaktionsfähigkeit zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der stimmlichen Reaktionsfähigkeit von Kleinkindern auf verbale Aufforderungen ihrer primären Bezugspersonen. Zehnminütige Videoaufzeichnungen, die von einem verblindeten Forschungscodierer in Intervallen von einer Minute codiert wurden. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline-Eltern-Implementierungstreue nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (Zeit 0 - Zeit 1 - Zeit 2)
Primäre Betreuer wenden die Interventionsstrategien des Sozialen ABCs korrekt an. Zehnminütige Videoaufzeichnungen, die von einem verblindeten Forschungscodierer in Intervallen von einer Minute unter Verwendung des „Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet“ (V3, 2021) codiert wurden. Erfolgreiche Implementierung definiert als 75 % oder höher. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen (Zeit 0 - Zeit 1 - Zeit 2)
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Pflegekraft nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der von der Pflegekraft selbst berichteten Gefühle von Empowerment und Selbstwirksamkeit. Gemessen mit dem Parenting Efficacy Measure und dem Caregiver Quality of Life Questionnaire, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit und ein Gefühl der Selbstbestimmung als Pflegekraft anzeigen. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress der Eltern nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Stressgefühle der Betreuer, gemessen anhand des Parenting Stress Index, 4. Auflage (2012), wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen
Veränderung gegenüber den Stimminitiationen zu Beginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der unaufgeforderte Gebrauch absichtlicher, gerichteter Lautäußerungen von Kleinkindern gegenüber der primären Bezugsperson. Zehnminütige Videoaufzeichnungen, die von einem verblindeten Forschungscodierer in Intervallen von einer Minute codiert wurden. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen
Änderung der sozialen Orientierung zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Kleinkind bezieht sich unaufgefordert sozial auf die primäre Bezugsperson. Zehnminütige Videoaufzeichnungen, die von einem verblindeten Forschungscodierer in Intervallen von einer Minute codiert wurden. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen
Veränderung der zu Beginn verstandenen und verwendeten Wörter nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Menge der verstandenen oder verwendeten Wörter, wie von der primären Bezugsperson in den MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. Auflage (2006) angegeben. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen
Veränderung der Autismus-Symptome zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Fähigkeiten und Herausforderungen im Zusammenhang mit Autismus oder sozialer Kommunikation, wie von der primären Bezugsperson unter Verwendung des PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006) berichtet. Daten von Baseline (Zeitpunkt 0) im Vergleich zu Daten in Woche 6 (Zeitpunkt 1) und Woche 12 (Zeitpunkt 2).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

University of Alberta
University of Toronto
Dalhousie University
IWK Health Centre
Glenrose Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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