Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne ABC wirtualnej grupy — wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

23 września 2025 zaktualizowane przez: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Zapośredniczona przez rodziców interwencja dla małych dzieci z wczesnymi wyzwaniami w komunikacji społecznej lub pojawiającym się autyzmem: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wirtualnego programu opartego na grupach, który wzmacnia pozycję rodziców jako agentów zmian

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest przetestowanie skuteczności 6-tygodniowego, grupowego modelu Social ABCs przy użyciu wirtualnej platformy dostarczania. Społeczne ABC to prowadzony przez opiekuna program wczesnej interwencji, mający na celu zwiększenie umiejętności dzieci w zakresie ukierunkowanej, celowej wokalizacji i wspólnego uśmiechania się z głównym opiekunem małych dzieci zidentyfikowanych jako wczesne objawy lub potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub mających związane z tym wyzwania związane z komunikacją społeczną. Pozytywny RCT został wcześniej zakończony przy użyciu osobistego, indywidualnego, 12-tygodniowego modelu programu, a także opublikowano badanie pilotażowe wykazujące wstępną obietnicę modelu opartego na grupach wirtualnych. Ta adaptacja do wirtualnego, opartego na grupach modelu zachowuje podstawowe elementy interwencji, ale umożliwia opiekunom spotkanie i omówienie treści w grupie z ich środowisk domowych oraz ukończenie programu w krótszym czasie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy model oparty na wirtualnej grupie Social ABCs jest skutecznym programem wczesnej interwencji dla małych dzieci w wieku 12-42 miesięcy z prawdopodobnym lub potwierdzonym ASD lub doświadczających problemów z komunikacją społeczną w porównaniu z warunkiem aktywnej kontroli?
  • Czy główni opiekunowie tych małych dzieci mogą osiągnąć wierność wdrażania w strategiach interwencyjnych społecznego ABC przy użyciu 6-tygodniowego modelu wirtualnego porodu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku leczenia (A), w którym otrzymają wirtualną interwencję grupową Social ABCs, lub do warunku kontrolnego (B), w którym spotkają się wirtualnie z innymi opiekunami z grup kontrolnych w ciągu 6 tygodni , przeglądanie i omawianie 3 prezentacji dydaktycznych dotyczących ogólnych treści dotyczących rozwoju dziecka (nie dotyczy autyzmu ani społecznego ABC). Dane wideo i kwestionariusze zostaną zebrane przed (Czas 0) i po (Czas 1) 6-tygodniowym okresie. Po dodatkowych 6-8 tygodniach te same dane zostaną zebrane z obu grup jako punkt kontrolny (Czas 2).

Badacze porównają grupę terapeutyczną i grupę kontrolną, aby zmierzyć zmiany w docelowych zachowaniach dziecka, stosowanie strategii przez opiekuna, a także stres opiekuna i poczucie własnej skuteczności w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją znaczne bariery w dostępie do wczesnych interwencji specyficznych dla ASD, w tym długi czas oczekiwania wynikający z ograniczonych zasobów systemowych (np. centrów usług, a teraz środki izolacji COVID-19.

W odpowiedzi na presję systemową i ograniczenia związane z COVID-19 badacze dostosowali oparty na dowodach program osobisty (społeczne ABC), aby zwiększyć wydajność i dostęp. Dostosowania obejmowały (1) skrócenie czasu trwania programu do 6 (z 12), (2) opracowanie grupowego podejścia do dostarczania treści dydaktycznych oraz (3) zapewnienie coachingu 1:1 za pośrednictwem platformy wirtualnej (Zoom for Healthcare) . Program opiera się na opartym na dowodach modelu osobistym, który wykorzystuje bezpośredni coaching w danej chwili, aby pomóc rodzicom w nauce umiejętności wspierających rozwój ich małych dzieci. Społeczne ABC jest uważane za naturalistyczną, rozwojową interwencję behawioralną (NDBI), z naciskiem na motywację dziecka, naukę opartą na zabawie i wspólną radość między opiekunem a dzieckiem.

Ten trzyletni, wieloośrodkowy projekt wykorzystuje projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) do oceny innowacyjnego programu wczesnej interwencji dla małych dzieci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) lub powiązanymi wyzwaniami w zakresie komunikacji społecznej. Badanie to oceni, czy to innowacyjne podejście oparte na wirtualnych grupach (VG-Społeczne ABC) przynosi korzyści dzieciom i rodzicom w porównaniu z warunkiem aktywnej kontroli. Zespół badawczy zarejestruje 120 rodzin, rekrutowanych z Ontario, Nowej Szkocji i Alberty. Małe dzieci (w wieku od 12 do 42 miesięcy) ze zidentyfikowanymi problemami z komunikacją społeczną (lub potwierdzoną diagnozą ASD) i ich główny opiekun zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) VG-Społeczne ABC lub (2) aktywna kontrola stan : schorzenie. Rodziny przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały możliwość wzięcia udziału w szkoleniu VG-Social ABC po zakończeniu ich udziału w fazie kontrolnej. Miary wyników obejmują wskaźniki komunikacji społecznej malucha i wierność implementacji rodziców (oba pochodzą z kodowania wideo), zgłaszane przez rodziców poczucie własnej skuteczności i dobre samopoczucie oraz wyniki komunikacji społecznej na poziomie dziecka na podstawie kwestionariuszy raportów rodziców.

Analizy zostaną przeprowadzone po zakończeniu procesu. Hipotezy obejmują zwiększone korzyści (od Czasu 0 do Czasu 1) w zmiennych związanych z rodzicami i dziećmi dla rodzin w warunkach Leczenia, w porównaniu do Kontroli. Badacze przewidują również, że korzyści związane z dzieckiem i rodzicem utrzymają się w czasie 2 (tj. brak istotnej zmiany w stosunku do czasu 1) w ramieniu leczenia.

Zespół badawczy opracował wirtualny model w szybkiej odpowiedzi na pandemię COVID-19, a dane pilotażowe pokazują, że może to być skuteczny sposób wspierania rodzin małych dzieci z ASD na etapie rozwoju, kiedy są one najbardziej podatne na interwencję. Poza środkami izolacyjnymi związanymi z COVID, nadal istnieje znaczna potrzeba zwiększenia dostępu do opartej na dowodach wczesnej interwencji dla małych dzieci z potwierdzonym lub prawdopodobnym autyzmem, ponieważ wiele rodzin czeka obecnie na wieloletnie listy oczekujących na usługi. Zespół badawczy ma nadzieję wykazać skuteczność tej wykonalnej i efektywnej pod względem zasobów interwencji, aby zachęcić rządowych decydentów do sfinansowania tego programu dla rodzin, co doprowadzi do zwiększenia dostępu do interwencji we wczesnym okresie życia i lepszych wyników dla małych dzieci z ASD i ich rodzin. Model ten zwiększy również dostęp dla rodzin mieszkających w odległych i wiejskich regionach, które często mają trudności z dostępem do ważnych interwencji, zarówno w Kanadzie, jak i poza nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
  • dostęp do szybkiego internetu w celu wirtualnego uczestnictwa
  • potwierdzona diagnoza ASD postawiona przez wykwalifikowanego specjalistę lub eksperta klinicystę wrażenie czerwonych flag dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub powiązanych wyzwań w komunikacji społecznej
  • urodzony między 36 a 42 tygodniem ciąży
  • masa urodzeniowa >2500g
  • brak neurologicznych, genetycznych lub poważnych schorzeń czuciowych lub motorycznych
  • skłonny ograniczyć inne interwencje do maksymalnie 1 godziny tygodniowo. w przypadku randomizacji do grupy terapeutycznej
  • zgodę na gromadzenie zapisanych danych wideo
  • mieszkać w granicach wymagań nadzorców klinicznych (Ontario, Alberta lub Nowa Szkocja)

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne grupy społeczne ABC
- Uczestnicy realizują program interwencyjny Group Social ABCs
Behawioralne: Społeczne ABC VG
Społeczne ABC to oparta na dowodach wczesna interwencja, w której pośredniczy opiekun. Ta próba dotyczy 6-tygodniowego ABC społeczności wirtualnej grupy; dostosowany model istniejących społecznych ABC opartych na dowodach. Celem jest ukierunkowana funkcjonalnie wokalizacja i dzielenie się pozytywnymi emocjami z opiekunem. Jest on przeznaczony dla małych grup rodziców (4-8 na grupę), którzy spotykają się wirtualnie na serii 6 dydaktycznych sesji edukacyjnych prowadzonych przez dwóch przeszkolonych trenerów, wspieranych przez programy Podręcznik dla rodziców, slajdy PowerPoint, ułatwioną dyskusję, refleksję i generowanie pomysłów . Każdej rodzinie przydzielany jest trener, a jeden rodzic z każdej rodziny otrzymuje 9 zindywidualizowanych sesji coachingu na żywo 1: 1 w okresie 6 tygodni za pośrednictwem platformy wirtualnej w celu nauczenia się wdrażania strategii Społecznego ABC z dzieckiem. 10-minutowe nagrania wideo opiekuna i dziecka są rejestrowane na początku (czas 0), po interwencji (czas 1) i po zakończeniu (czas 2) jako pomiar wierności wdrożenia i reakcji dziecka.
Inne nazwy:
  • Społeczne ABC, Społeczne ABC oparte na grupach
Brak interwencji: Warunek aktywnej kontroli
  • Uczestnicy wypełniają warunek aktywnej kontroli:
  • 3 dwutygodniowe (wirtualne) sesje grupowe (tj. grupy 4-8 rodziców, ponad 6 tygodni)
  • program psychoedukacyjny niezwiązany z komunikacją społeczną, realizowany przez personel badawczy niezaangażowany bezpośrednio w część interwencyjną
  • Rodziny mogą uzyskać dostęp do wszelkich usług dostępnych w swoich społecznościach (tj. leczenie jak zwykle), które są rejestrowane
  • Po zakończeniu fazy Kontroli rodzinom zostanie zaoferowana opcja przeprowadzenia programu interwencyjnego Group Social ABCs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej reaktywności wokalnej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w reakcji głosowej małych dzieci na werbalne podpowiedzi ich głównych opiekunów. Dziesięciominutowe nagrania wideo kodowane przez zaślepionego kodera badawczego w jednominutowych odstępach. Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej wierności implementacji rodzica w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni (Czas 0 - Czas 1 - Czas 2)
Podstawowi opiekunowie prawidłowo stosują strategie interwencyjne Społecznego ABC. Dziesięciominutowe nagrania wideo zakodowane przez zaślepionego programistę badawczego w jednominutowych odstępach przy użyciu „Arkusza punktacji społecznej ABC rodziców dotyczącej wierności implementacji” (V3, 2021). Pomyślne wdrożenie zdefiniowane jako 75% lub więcej. Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni (Czas 0 - Czas 1 - Czas 2)
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności opiekuna w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez opiekuna poczucia sprawczości i poczucia własnej skuteczności. Mierzone za pomocą Miary Skuteczności Rodzicielskiej i Kwestionariusza Jakości Życia Opiekuna, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności i poczucia sprawczości jako opiekuna. Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu stresu rodziców w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana odczuwania stresu przez opiekunów, mierzona za pomocą Parenting Stress Index, wydanie 4 (2012), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres. Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni
Zmiana z początkowych inicjacji wokalnych w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieproszone używanie przez małe dzieci celowej, skierowanej wokalizacji do głównego opiekuna. Dziesięciominutowe nagrania wideo kodowane przez zaślepionego kodera badawczego w jednominutowych odstępach. Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni
Zmiana od podstawowej orientacji społecznej w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maluch nieproszony społecznie odwołuje się do głównego opiekuna. Dziesięciominutowe nagrania wideo kodowane przez zaślepionego kodera badawczego w jednominutowych odstępach. Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni
Zmiana podstawowych słów rozumianych i używanych w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w ilości zrozumiałych lub użytych słów, zgłoszona przez głównego opiekuna w Inwentarzach Rozwoju Komunikacyjnego (CDI) MacArthura-Batesa, wydanie 2 (2006). Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni
Zmiana od początkowych objawów autyzmu w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w umiejętnościach i wyzwaniach związanych z autyzmem lub komunikacją społeczną, zgłaszane przez głównego opiekuna za pomocą PROCESU - Oceniana przez rodziców obserwacja komunikacji, emocji i umiejętności społecznych (2006). Dane z punktu początkowego (czas 0) w porównaniu z danymi z tygodnia 6 (czas 1) i tygodnia 12 (czas 2).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

University of Alberta
University of Toronto
Dalhousie University
IWK Health Centre
Glenrose Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj