Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális csoportos közösségi ABC-k – Véletlenszerű, több helyszínes, kontrollált próbaverzió

2022. december 15. frissítette: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Szülők által közvetített beavatkozás a korai szociális kommunikációs kihívásokkal küzdő vagy kialakuló autizmussal küzdő kisgyermekek számára: Egy csoportalapú virtuális program több helyszínes, randomizált, ellenőrzött próbaverziója, amely képessé teszi a szülőket változási ügynökökként

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja a Social ABCs 6 hetes, csoportalapú modell hatékonyságának tesztelése egy virtuális szállítási platform segítségével. A Social ABCs egy gondozó által közvetített korai intervenciós program, amelynek célja, hogy javítsa a gyermekek készségét az irányított, szándékos hangosításban és a közös mosolygásban az elsődleges gondozóval olyan kisgyermekek számára, akiket az autizmus spektrumzavar (ASD) korai jeleiként vagy megerősített diagnózisaként azonosítanak, vagy akiknek már van. kapcsolódó társadalmi kommunikációs kihívások. Korábban egy pozitív RCT készült a program személyes, egyéni, 12 hetes modelljének felhasználásával, és egy kísérleti tanulmány is megjelent, amely a virtuális csoport alapú modell előzetes ígéretét mutatja. Ez a virtuális, csoportalapú modellhez való alkalmazkodás fenntartja a beavatkozás alapvető összetevőit, de lehetővé teszi a gondozók számára, hogy otthoni környezetükből csoportosan találkozzanak és megvitassák a tartalmat, és rövidebb időn belül teljesítsék a programot.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hatékony korai intervenciós program-e a Social ABCs virtuális csoport alapú modell 12-42 hónapos kisgyermekek számára, akiknek valószínűsíthető vagy igazolt ASD-je van, vagy akik szociális kommunikációs kihívásokkal küzdenek, összehasonlítva az aktív kontrollállapottal?
  • A 6 hetes virtuális szállítási modell használatával ezeknek a kisgyermekeknek az elsődleges gondozói elérhetik-e a megvalósítás hűségét a szociális ABC-k beavatkozási stratégiáiban? A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési állapotba (A), ahol a szociális ABC virtuális csoportalapú beavatkozást kapják, vagy egy kontrollállapotba (B), ahol 6 hét alatt gyakorlatilag találkoznak a kontrollcsoport más gondozóival. , 3 didaktikai előadás megtekintése és megbeszélése az általános gyermekfejlesztési tartalmakról (nem autizmus- vagy szociális ABC-specifikus). A videó- ​​és kérdőívadatokat a 6 hetes időszak előtt (0. időpont) és után (1. időpont) gyűjtjük. További 6-8 hét elteltével mindkét csoportból ugyanazokat az adatokat gyűjtik össze nyomon követési időpontként (2. időpont).

A kutatók összehasonlítják a Kezelési csoportot és a Kontroll csoportot, hogy mérjék a gyermek célviselkedésében bekövetkezett változást, a gondozó által alkalmazott stratégiákat, valamint a gondozói stresszt és az önhatékonyságot az egyes időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentős akadályok állnak a korai ASD-specifikus beavatkozások elérésében, beleértve a korlátozott rendszererőforrások miatti hosszú várakozási időt (pl. az esetterheléshez nem elegendő finanszírozás, a megfelelő képzett munkaerő hiánya), amelyet súlyosbít a személyes gondozás korlátozása, amely a családok távolsága miatt van. szolgáltató központok, és most a COVID-19 izolációs intézkedések.

A rendszer nyomására és a COVID-19-korlátozásokra válaszul a nyomozók bizonyítékokon alapuló személyes programot (a Social ABC-t) adaptáltak a hatékonyság és a hozzáférés növelése érdekében. Az adaptációk a következők voltak: (1) a program időtartamának lerövidítése 6-ra (12-ről), (2) a didaktikai tartalom csoportalapú átadási megközelítésének kidolgozása, és (3) az 1:1 coaching biztosítása virtuális platformon (Zoom for Healthcare) . A program egy bizonyítékokon alapuló személyes modellre épül, amely közvetlen, pillanatnyi coachingot használ, hogy segítse a szülőket olyan készségek elsajátításában, amelyek támogatják kisgyermekeik fejlődését. A Social ABC-t naturalista, fejlesztő, viselkedési beavatkozásnak (NDBI) tekintik, amelynek középpontjában a gyermek motivációja, a játék alapú tanulás, valamint a gondozó és a gyermek közös élvezete áll.

Ez a hároméves, több helyszínre kiterjedő projekt egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmaz egy innovatív korai intervenciós program értékelésére olyan kisgyermekek számára, akik megerősített vagy gyaníthatóan autizmus spektrumzavarral (ASD) vagy kapcsolódó szociális kommunikációs kihívásokkal küzdenek. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez az innovatív virtuális csoport alapú megközelítés (VG-Social ABC) hoz-e előnyöket a gyermekek és a szülők számára az aktív kontrollállapotokhoz képest. A kutatócsoport 120 Ontarióból, Nova Scotiából és Albertából toborzott családot vesz fel. Azokat a kisgyermekeket (12-42 hónapos), akiknél azonosított szociális kommunikációs aggodalmak (vagy ASD megerősített diagnózisa) és elsődleges gondozójuk véletlenszerűen kerülnek be a következő két állapot valamelyikébe: (1) VG-Social ABC vagy (2) aktív kontroll feltétel. A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott családok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a VG-Social ABCs képzésben, miután a kontroll fázisban való részvételük véget ért. Az eredménymutatók közé tartoznak a kisgyermekek társas kommunikációs mutatói és a szülői implementációs hűség (mindkettő videokódolásból származik), a szülők által bejelentett önhatékonyság és jólét, valamint a gyermekszintű szociális kommunikációs eredmények a szülői jelentés kérdőívei alapján.

A vizsgálat végén elemzéseket végeznek. A hipotézisek között szerepel a megnövekedett nyereség (a 0-tól az 1-es időpontig) a szülővel és a gyermekkel kapcsolatos változókban a kezelés állapotában lévő családok esetében a kontrollokhoz képest. A nyomozók arra is számítanak, hogy a gyermekekkel és a szülőkkel kapcsolatos nyereség a 2. időpontban megmarad (azaz nincs jelentős változás az 1. időponthoz képest) a kezelési ág esetében.

A kutatócsoport a virtuális modellt a COVID-19 világjárványra adott gyors válaszként fejlesztette ki, és a kísérleti adatok azt mutatják, hogy ez hatékony módszernek ígérkezik az ASD-vel küzdő kisgyermekek családjainak támogatására abban a fejlődési szakaszban, amikor a leginkább alkalmasak a beavatkozásra. A COVID-hoz kapcsolódó elkülönítési intézkedéseken túl továbbra is jelentős szükség van a bizonyítékokon alapuló korai beavatkozáshoz való fokozottabb hozzáférésre a megerősített vagy valószínűsíthetően autizmussal élő kisgyermekek számára, mivel jelenleg sok család évek óta tartó várólistákon várja a szolgáltatást. A kutatócsoport azt reméli, hogy bebizonyíthatja ennek a megvalósítható és erőforrás-hatékony beavatkozásnak a hatékonyságát, és arra ösztönzi a kormányzati döntéshozókat, hogy finanszírozzák ezt a programot a családok számára, ami a beavatkozáshoz való hozzáférés korai szakaszában, valamint az ASD-vel küzdő kisgyermekek és családjaik számára jobb eredményekhez vezet. Ez a modell javítani fogja a távoli és vidéki régiókban élő családok hozzáférését is, akiknek gyakran nehézséget okoz a fontos beavatkozások elérése Kanadában és azon kívül is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angol nyelvű megértés és kommunikáció képessége
  • nagy sebességű internet hozzáférés a virtuális részvételhez
  • az ASD megerősített diagnózisa, amelyet képzett szakember vagy szakértő klinikus állított fel az autizmus spektrumzavar (ASD) vörös zászlókról vagy a kapcsolódó szociális kommunikációs kihívásokról
  • a terhesség 36. és 42. hete között született
  • születési súlya >2500g
  • nincs neurológiai, genetikai vagy súlyos szenzoros vagy motoros állapot
  • hajlandó az egyéb beavatkozásokat heti 1 órára korlátozni, max. ha randomizálják a kezelési csoportba
  • beleegyezik a videófelvételek gyűjtéséhez
  • a klinikai felügyelők felügyeleti követelményeinek határain belül élnek (Ontario, Alberta vagy Nova Scotia)

Kizárási kritériumok:

  • a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális csoportos közösségi ABC-k
- A résztvevők teljesítik a Group Social ABCs beavatkozási programot
A Social ABC egy bizonyítékokon alapuló, gondozó által közvetített korai beavatkozás. Ez a próba a 6 hetes virtuális csoportos közösségi ABC-ket vizsgálja; a meglévő, bizonyítékokon alapuló szociális ABC-k adaptált modellje. A cél a funkcionálisan irányított hangosítás és a pozitív érzelmek megosztása a gondozóval. Szülőkből álló kis csoportok (csoportonként 4-8) számára biztosítják, akik virtuálisan találkoznak egy 6 didaktikai tanulási alkalomból álló sorozatban, amelyet két képzett edző vezet. . Minden családhoz kijelölnek egy Coach-ot, és családonként egy szülő 9 személyre szabott, 1:1-es élő coachingot kap 6 héten keresztül a virtuális platformon keresztül, azzal a céllal, hogy megtanulják gyermekükkel együtt megvalósítani a Social ABCs stratégiákat. 10 perces videófelvétel készül a gondozóról és a gyermekről a kiinduláskor (0. időpont), a beavatkozás után (1. időpont) és a nyomon követésben (2. időpont) a megvalósítás hűségének és a gyermek reakcióképességének méréseként.
Más nevek:
  • Társadalmi ABC-k, Csoport alapú közösségi ABC-k
Nincs beavatkozás: Aktív vezérlés állapota
  • A résztvevők teljesítik az aktív kontroll feltételt:
  • 3 kéthetente (virtuális) csoportos foglalkozás (azaz 4-8 szülős csoportok, 6 héten keresztül)
  • a szociális kommunikációhoz nem kapcsolódó pszichopedagógiai tanterv, amelyet a beavatkozási ágban közvetlenül részt nem vevő tanulmányi személyzet vezet
  • A családok hozzáférhetnek a közösségükben elérhető bármely szolgáltatáshoz (azaz a szokásos kezeléshez), amelyeket rögzítünk
  • A családok számára felkínálják a csoportos szociális ABC beavatkozási program lehetőségét az ellenőrzési szakasz befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vokális válaszkészséghez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Változások a kisgyermekek hangi reakciójában az elsődleges gondozóik szóbeli felszólítására. Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutatókódoló kódolt egy perces időközönként. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű szülői megvalósítási hűséghez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét (0. időpont – 1. idő – 2. alkalom)
Az elsődleges gondozók helyesen használják a szociális ABC-k beavatkozási stratégiáit. Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutató kódoló kódolt egyperces időközönként a „Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet” (V3, 2021) segítségével. Sikeres megvalósítás 75%-os vagy magasabb értékben. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét (0. időpont – 1. idő – 2. alkalom)
Változás a kiindulási gondozói önhatékonysághoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Változás a gondozó saját bevallásában a felhatalmazás és az önhatékonyság érzéséről. A Szülői Hatékonysági Mérték és a Gondozói Életminőség Kérdőív segítségével mérve, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot és a gondozói szerepvállalás érzését jelzik. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét
Változás a kiindulási szülői stresszhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A gondozók körében bekövetkezett változás saját bevallása szerint a stressz érzését a Parenting Stress Index, 4. kiadás (2012) segítségével mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét
Változás a 6. és 12. héten az alapvonali vokális beavatásokhoz képest
Időkeret: 12 hét
A kisgyermekek felszólítás nélküli szándékos, irányított hangosítása az elsődleges gondozónak. Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutatókódoló kódolt egy perces időközönként. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét
Változás a szociális orientáció alaphelyzetéhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A kisgyermek kéretlenül hivatkozik az elsődleges gondozóra. Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutatókódoló kódolt egy perces időközönként. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét
Változás a kiindulási szavak megértésében és használatában a 6. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
A megértett vagy használt szavak mennyiségének változása az elsődleges gondozó által a MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. kiadás (2006) című kiadványban. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét
Változás az autizmus alaptüneteihez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az autizmussal vagy a szociális kommunikációval kapcsolatos készségek és kihívások változása, amint arról az elsődleges gondozó számolt be a PROCESS – Parent Rated Observation of Communication, emotion and Social Skills (2006) segítségével. Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a VG Social ABC

3
Iratkozz fel