- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05663970
Virtuális csoportos közösségi ABC-k – Véletlenszerű, több helyszínes, kontrollált próbaverzió
Szülők által közvetített beavatkozás a korai szociális kommunikációs kihívásokkal küzdő vagy kialakuló autizmussal küzdő kisgyermekek számára: Egy csoportalapú virtuális program több helyszínes, randomizált, ellenőrzött próbaverziója, amely képessé teszi a szülőket változási ügynökökként
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja a Social ABCs 6 hetes, csoportalapú modell hatékonyságának tesztelése egy virtuális szállítási platform segítségével. A Social ABCs egy gondozó által közvetített korai intervenciós program, amelynek célja, hogy javítsa a gyermekek készségét az irányított, szándékos hangosításban és a közös mosolygásban az elsődleges gondozóval olyan kisgyermekek számára, akiket az autizmus spektrumzavar (ASD) korai jeleiként vagy megerősített diagnózisaként azonosítanak, vagy akiknek már van. kapcsolódó társadalmi kommunikációs kihívások. Korábban egy pozitív RCT készült a program személyes, egyéni, 12 hetes modelljének felhasználásával, és egy kísérleti tanulmány is megjelent, amely a virtuális csoport alapú modell előzetes ígéretét mutatja. Ez a virtuális, csoportalapú modellhez való alkalmazkodás fenntartja a beavatkozás alapvető összetevőit, de lehetővé teszi a gondozók számára, hogy otthoni környezetükből csoportosan találkozzanak és megvitassák a tartalmat, és rövidebb időn belül teljesítsék a programot.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony korai intervenciós program-e a Social ABCs virtuális csoport alapú modell 12-42 hónapos kisgyermekek számára, akiknek valószínűsíthető vagy igazolt ASD-je van, vagy akik szociális kommunikációs kihívásokkal küzdenek, összehasonlítva az aktív kontrollállapottal?
- A 6 hetes virtuális szállítási modell használatával ezeknek a kisgyermekeknek az elsődleges gondozói elérhetik-e a megvalósítás hűségét a szociális ABC-k beavatkozási stratégiáiban? A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési állapotba (A), ahol a szociális ABC virtuális csoportalapú beavatkozást kapják, vagy egy kontrollállapotba (B), ahol 6 hét alatt gyakorlatilag találkoznak a kontrollcsoport más gondozóival. , 3 didaktikai előadás megtekintése és megbeszélése az általános gyermekfejlesztési tartalmakról (nem autizmus- vagy szociális ABC-specifikus). A videó- és kérdőívadatokat a 6 hetes időszak előtt (0. időpont) és után (1. időpont) gyűjtjük. További 6-8 hét elteltével mindkét csoportból ugyanazokat az adatokat gyűjtik össze nyomon követési időpontként (2. időpont).
A kutatók összehasonlítják a Kezelési csoportot és a Kontroll csoportot, hogy mérjék a gyermek célviselkedésében bekövetkezett változást, a gondozó által alkalmazott stratégiákat, valamint a gondozói stresszt és az önhatékonyságot az egyes időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős akadályok állnak a korai ASD-specifikus beavatkozások elérésében, beleértve a korlátozott rendszererőforrások miatti hosszú várakozási időt (pl. az esetterheléshez nem elegendő finanszírozás, a megfelelő képzett munkaerő hiánya), amelyet súlyosbít a személyes gondozás korlátozása, amely a családok távolsága miatt van. szolgáltató központok, és most a COVID-19 izolációs intézkedések.
A rendszer nyomására és a COVID-19-korlátozásokra válaszul a nyomozók bizonyítékokon alapuló személyes programot (a Social ABC-t) adaptáltak a hatékonyság és a hozzáférés növelése érdekében. Az adaptációk a következők voltak: (1) a program időtartamának lerövidítése 6-ra (12-ről), (2) a didaktikai tartalom csoportalapú átadási megközelítésének kidolgozása, és (3) az 1:1 coaching biztosítása virtuális platformon (Zoom for Healthcare) . A program egy bizonyítékokon alapuló személyes modellre épül, amely közvetlen, pillanatnyi coachingot használ, hogy segítse a szülőket olyan készségek elsajátításában, amelyek támogatják kisgyermekeik fejlődését. A Social ABC-t naturalista, fejlesztő, viselkedési beavatkozásnak (NDBI) tekintik, amelynek középpontjában a gyermek motivációja, a játék alapú tanulás, valamint a gondozó és a gyermek közös élvezete áll.
Ez a hároméves, több helyszínre kiterjedő projekt egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmaz egy innovatív korai intervenciós program értékelésére olyan kisgyermekek számára, akik megerősített vagy gyaníthatóan autizmus spektrumzavarral (ASD) vagy kapcsolódó szociális kommunikációs kihívásokkal küzdenek. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez az innovatív virtuális csoport alapú megközelítés (VG-Social ABC) hoz-e előnyöket a gyermekek és a szülők számára az aktív kontrollállapotokhoz képest. A kutatócsoport 120 Ontarióból, Nova Scotiából és Albertából toborzott családot vesz fel. Azokat a kisgyermekeket (12-42 hónapos), akiknél azonosított szociális kommunikációs aggodalmak (vagy ASD megerősített diagnózisa) és elsődleges gondozójuk véletlenszerűen kerülnek be a következő két állapot valamelyikébe: (1) VG-Social ABC vagy (2) aktív kontroll feltétel. A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott családok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a VG-Social ABCs képzésben, miután a kontroll fázisban való részvételük véget ért. Az eredménymutatók közé tartoznak a kisgyermekek társas kommunikációs mutatói és a szülői implementációs hűség (mindkettő videokódolásból származik), a szülők által bejelentett önhatékonyság és jólét, valamint a gyermekszintű szociális kommunikációs eredmények a szülői jelentés kérdőívei alapján.
A vizsgálat végén elemzéseket végeznek. A hipotézisek között szerepel a megnövekedett nyereség (a 0-tól az 1-es időpontig) a szülővel és a gyermekkel kapcsolatos változókban a kezelés állapotában lévő családok esetében a kontrollokhoz képest. A nyomozók arra is számítanak, hogy a gyermekekkel és a szülőkkel kapcsolatos nyereség a 2. időpontban megmarad (azaz nincs jelentős változás az 1. időponthoz képest) a kezelési ág esetében.
A kutatócsoport a virtuális modellt a COVID-19 világjárványra adott gyors válaszként fejlesztette ki, és a kísérleti adatok azt mutatják, hogy ez hatékony módszernek ígérkezik az ASD-vel küzdő kisgyermekek családjainak támogatására abban a fejlődési szakaszban, amikor a leginkább alkalmasak a beavatkozásra. A COVID-hoz kapcsolódó elkülönítési intézkedéseken túl továbbra is jelentős szükség van a bizonyítékokon alapuló korai beavatkozáshoz való fokozottabb hozzáférésre a megerősített vagy valószínűsíthetően autizmussal élő kisgyermekek számára, mivel jelenleg sok család évek óta tartó várólistákon várja a szolgáltatást. A kutatócsoport azt reméli, hogy bebizonyíthatja ennek a megvalósítható és erőforrás-hatékony beavatkozásnak a hatékonyságát, és arra ösztönzi a kormányzati döntéshozókat, hogy finanszírozzák ezt a programot a családok számára, ami a beavatkozáshoz való hozzáférés korai szakaszában, valamint az ASD-vel küzdő kisgyermekek és családjaik számára jobb eredményekhez vezet. Ez a modell javítani fogja a távoli és vidéki régiókban élő családok hozzáférését is, akiknek gyakran nehézséget okoz a fontos beavatkozások elérése Kanadában és azon kívül is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefonszám: 4164256220
- E-mail: jbrian@hollandbloorview.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kate Bernardi, BA
- Telefonszám: 3410 4164256220
- E-mail: kbernardi@hollandbloorview.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Toborzás
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefonszám: 4164256220
- E-mail: jbrian@hollandbloorview.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Bernardi, BA
- Telefonszám: 3410 4164256220
- E-mail: kbernardi@hollandbloorview.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angol nyelvű megértés és kommunikáció képessége
- nagy sebességű internet hozzáférés a virtuális részvételhez
- az ASD megerősített diagnózisa, amelyet képzett szakember vagy szakértő klinikus állított fel az autizmus spektrumzavar (ASD) vörös zászlókról vagy a kapcsolódó szociális kommunikációs kihívásokról
- a terhesség 36. és 42. hete között született
- születési súlya >2500g
- nincs neurológiai, genetikai vagy súlyos szenzoros vagy motoros állapot
- hajlandó az egyéb beavatkozásokat heti 1 órára korlátozni, max. ha randomizálják a kezelési csoportba
- beleegyezik a videófelvételek gyűjtéséhez
- a klinikai felügyelők felügyeleti követelményeinek határain belül élnek (Ontario, Alberta vagy Nova Scotia)
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális csoportos közösségi ABC-k
- A résztvevők teljesítik a Group Social ABCs beavatkozási programot
|
A Social ABC egy bizonyítékokon alapuló, gondozó által közvetített korai beavatkozás.
Ez a próba a 6 hetes virtuális csoportos közösségi ABC-ket vizsgálja; a meglévő, bizonyítékokon alapuló szociális ABC-k adaptált modellje.
A cél a funkcionálisan irányított hangosítás és a pozitív érzelmek megosztása a gondozóval.
Szülőkből álló kis csoportok (csoportonként 4-8) számára biztosítják, akik virtuálisan találkoznak egy 6 didaktikai tanulási alkalomból álló sorozatban, amelyet két képzett edző vezet. .
Minden családhoz kijelölnek egy Coach-ot, és családonként egy szülő 9 személyre szabott, 1:1-es élő coachingot kap 6 héten keresztül a virtuális platformon keresztül, azzal a céllal, hogy megtanulják gyermekükkel együtt megvalósítani a Social ABCs stratégiákat.
10 perces videófelvétel készül a gondozóról és a gyermekről a kiinduláskor (0. időpont), a beavatkozás után (1. időpont) és a nyomon követésben (2. időpont) a megvalósítás hűségének és a gyermek reakcióképességének méréseként.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Aktív vezérlés állapota
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási vokális válaszkészséghez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Változások a kisgyermekek hangi reakciójában az elsődleges gondozóik szóbeli felszólítására.
Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutatókódoló kódolt egy perces időközönként.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapszintű szülői megvalósítási hűséghez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét (0. időpont – 1. idő – 2. alkalom)
|
Az elsődleges gondozók helyesen használják a szociális ABC-k beavatkozási stratégiáit.
Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutató kódoló kódolt egyperces időközönként a „Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet” (V3, 2021) segítségével.
Sikeres megvalósítás 75%-os vagy magasabb értékben.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét (0. időpont – 1. idő – 2. alkalom)
|
Változás a kiindulási gondozói önhatékonysághoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Változás a gondozó saját bevallásában a felhatalmazás és az önhatékonyság érzéséről.
A Szülői Hatékonysági Mérték és a Gondozói Életminőség Kérdőív segítségével mérve, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot és a gondozói szerepvállalás érzését jelzik.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Változás a kiindulási szülői stresszhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A gondozók körében bekövetkezett változás saját bevallása szerint a stressz érzését a Parenting Stress Index, 4. kiadás (2012) segítségével mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Változás a 6. és 12. héten az alapvonali vokális beavatásokhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A kisgyermekek felszólítás nélküli szándékos, irányított hangosítása az elsődleges gondozónak.
Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutatókódoló kódolt egy perces időközönként.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Változás a szociális orientáció alaphelyzetéhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A kisgyermek kéretlenül hivatkozik az elsődleges gondozóra.
Tíz perces videófelvételek, amelyeket egy elvakult kutatókódoló kódolt egy perces időközönként.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Változás a kiindulási szavak megértésében és használatában a 6. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A megértett vagy használt szavak mennyiségének változása az elsődleges gondozó által a MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2. kiadás (2006) című kiadványban.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Változás az autizmus alaptüneteihez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az autizmussal vagy a szociális kommunikációval kapcsolatos készségek és kihívások változása, amint arról az elsődleges gondozó számolt be a PROCESS – Parent Rated Observation of Communication, emotion and Social Skills (2006) segítségével.
Az alaphelyzetből származó adatok (0. időpont) a 6. heti (1. időpont) és a 12. heti (2. időpont) adatokkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Betegség
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Nyelvfejlődési zavarok
- Szociális kommunikációs zavar
- Kommunikációs zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a VG Social ABC
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsFelfüggesztettLégzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
Gazi UniversityBefejezveLégzőkészülék által okozott tüdősérülés | Légzési distress, újszülöttPulyka
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveÖregedés | Enyhe kognitív károsodás | Öregedés jólEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKrónikus fájdalom, elterjedtEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
DreamFace Technologies, LLCBefejezveAlzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Vigil Neuroscience, Inc.Jelentkezés meghívóval