Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ABC sociali di gruppo virtuale - Prova controllata randomizzata multi-sito

23 settembre 2025 aggiornato da: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Intervento mediato dai genitori per i bambini con problemi di comunicazione sociale precoce o autismo emergente: una prova controllata randomizzata multi-sito di un programma virtuale basato sul gruppo che autorizza i genitori come agenti di cambiamento

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare l'efficacia del modello di gruppo di 6 settimane Social ABCs utilizzando una piattaforma di consegna virtuale. L'ABC sociale è un programma di intervento precoce mediato dal caregiver, che mira ad aumentare le capacità del bambino nelle vocalizzazioni dirette e intenzionali e nel sorridere condiviso con un caregiver primario per i bambini identificati come segni precoci o una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) o che hanno relative sfide di comunicazione sociale. Un RCT positivo è stato precedentemente completato utilizzando il modello individuale di 12 settimane del programma ed è stato anche pubblicato uno studio pilota che mostra la promessa preliminare del modello basato sul gruppo virtuale. Questo adattamento a un modello virtuale basato sul gruppo mantiene le componenti fondamentali dell'intervento, ma consente agli operatori sanitari di incontrarsi e discutere il contenuto come gruppo dai loro ambienti domestici e completare il programma in un lasso di tempo più breve.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il modello basato sul gruppo virtuale di Social ABCs è un efficace programma di intervento precoce per i bambini di età compresa tra 12 e 42 mesi con ASD probabile o confermato o che presentano difficoltà di comunicazione sociale, rispetto a una condizione di controllo attivo?
  • I caregiver primari di questi bambini possono raggiungere la fedeltà di implementazione nelle strategie di intervento dell'ABC sociale utilizzando il modello di parto virtuale di 6 settimane? I partecipanti saranno randomizzati nella condizione di trattamento (A) dove riceveranno l'intervento basato sul gruppo virtuale di Social ABC o, in una condizione di controllo (B), dove si incontreranno virtualmente con altri caregiver nei gruppi di controllo nel corso di 6 settimane , visualizzando e discutendo 3 presentazioni didattiche su contenuti generali sullo sviluppo del bambino (non specifici sull'autismo o sull'ABC sociale). I dati del video e del questionario saranno raccolti prima (Tempo 0) e dopo (Tempo 1) il periodo di 6 settimane. Dopo altre 6-8 settimane, gli stessi dati verranno raccolti da entrambi i gruppi come punto temporale di follow-up (Tempo 2).

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo per misurare il cambiamento nei comportamenti target per il bambino, l'uso delle strategie da parte del caregiver, così come lo stress e l'autoefficacia del caregiver, attraverso punti temporali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono ostacoli significativi all'accesso a interventi precoci specifici per ASD, inclusi lunghi tempi di attesa dovuti a risorse di sistema limitate (ad esempio, fondi insufficienti per far fronte al carico di lavoro, mancanza di forza lavoro qualificata sufficiente), esacerbati dalle restrizioni all'assistenza di persona associate alla distanza delle famiglie da centri di assistenza e ora misure di isolamento COVID-19.

In risposta alle pressioni del sistema e alle restrizioni COVID-19, gli investigatori hanno adattato un programma di persona basato sull'evidenza (l'ABC sociale) per aumentare l'efficienza e l'accesso. Gli adattamenti includevano (1) l'abbreviazione della durata del programma a 6 (da 12), (2) lo sviluppo di un approccio di consegna basato sul gruppo per i contenuti didattici e (3) la fornitura di coaching 1:1 su una piattaforma virtuale (Zoom per l'assistenza sanitaria) . Il programma si basa su un modello di persona basato sull'evidenza che utilizza il coaching diretto sul momento per aiutare i genitori ad apprendere le abilità per supportare lo sviluppo dei loro bambini. L'ABC sociale è considerato un intervento naturalistico, evolutivo e comportamentale (NDBI), con particolare attenzione alla motivazione del bambino, all'apprendimento basato sul gioco e al divertimento condiviso tra educatore e bambino.

Questo progetto triennale multi-sito utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) per valutare un innovativo programma di intervento precoce per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) confermati o sospetti o con problemi di comunicazione sociale correlati. Questo studio valuterà se questo innovativo approccio basato sul gruppo virtuale (VG-Social ABCs) produce guadagni per bambini e genitori rispetto a una condizione di controllo attivo. Il gruppo di ricerca arruolerà 120 famiglie, reclutate dall'Ontario, dalla Nuova Scozia e dall'Alberta. I bambini (di età compresa tra 12 e 42 mesi), con problemi di comunicazione sociale identificati (o una diagnosi confermata di ASD), e il loro caregiver primario saranno randomizzati in una delle due condizioni: (1) VG-Social ABCs o (2) il controllo attivo condizione. Le famiglie randomizzate nella condizione di controllo avranno la possibilità di ricevere la formazione VG-Social ABCs una volta conclusa la loro partecipazione alla fase di controllo. Le misure dei risultati includono gli indici di comunicazione sociale del bambino e la fedeltà all'implementazione dei genitori (entrambi derivati ​​dalla codifica video), l'autoefficacia e il benessere riportati dai genitori e i risultati della comunicazione sociale a livello di bambino basati su questionari di relazione dei genitori.

Le analisi saranno condotte al termine del processo. Le ipotesi includono un aumento dei guadagni (dal Tempo 0 al Tempo 1) nelle variabili relative ai genitori e ai figli per le famiglie nella condizione di Trattamento, rispetto ai Controlli. Gli investigatori prevedono inoltre che i guadagni relativi a bambini e genitori saranno mantenuti al Tempo 2 (vale a dire, nessun cambiamento significativo rispetto al Tempo 1) per il braccio di trattamento.

Il team di ricerca ha sviluppato il modello virtuale in risposta rapida alla pandemia di COVID-19 e i dati pilota mostrano che questo promette di essere un modo efficace per supportare le famiglie di bambini con ASD in una fase di sviluppo in cui sono più suscettibili all'intervento. Al di là delle misure di isolamento legate al COVID, continua ad esserci un bisogno significativo di un maggiore accesso all'intervento precoce basato sull'evidenza per i bambini con autismo confermato o probabile, poiché molte famiglie stanno attualmente aspettando liste d'attesa di anni per il servizio. Il team di ricerca spera di dimostrare l'efficacia di questo intervento fattibile ed efficiente in termini di risorse per incoraggiare i responsabili delle decisioni del governo a finanziare questo programma per le famiglie, portando a un maggiore accesso all'intervento nelle prime fasi della vita e a risultati migliori per i bambini con ASD e le loro famiglie. Questo modello aumenterà anche l'accesso per le famiglie che vivono in regioni remote e rurali che spesso hanno difficoltà ad accedere a interventi importanti, sia all'interno del Canada che oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di comprendere e comunicare in inglese
  • accesso a Internet ad alta velocità per la partecipazione virtuale
  • una diagnosi confermata di ASD fatta da un professionista qualificato o da un medico esperto impressione di segnali d'allarme per disturbo dello spettro autistico (ASD) o difficoltà di comunicazione sociale correlate
  • nati tra la 36a e la 42a settimana di gestazione
  • peso alla nascita >2.500 g
  • nessuna condizione neurologica, genetica o grave sensoriale o motoria
  • disposto a limitare altri interventi a 1 ora a settimana max. se randomizzato al gruppo di trattamento
  • consenso alla raccolta dei dati videoregistrati
  • vivere entro i confini dei requisiti di supervisione dei supervisori clinici (Ontario, Alberta o Nuova Scozia)

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC sociale del gruppo virtuale
- I partecipanti completano il programma di intervento dell'ABC sociale di gruppo
L'ABC sociale è un intervento precoce mediato dal caregiver basato sull'evidenza. Questo studio esamina l'ABC sociale del gruppo virtuale di 6 settimane; un modello adattato dell'ABC sociale basato sull'evidenza esistente. Gli obiettivi sono vocalizzazioni dirette funzionali e condivisione di emozioni positive con un caregiver. Viene fornito a piccoli gruppi di genitori (4-8 per gruppo) che si incontrano virtualmente per una serie di 6 sessioni di apprendimento didattico guidate da due coach qualificati, supportate dai programmi Manuale per i genitori, diapositive PowerPoint, discussione facilitata, riflessione e generazione di idee . A ogni famiglia viene assegnato un Coach e un genitore per famiglia riceve 9 sessioni di coaching dal vivo individualizzate, 1:1 per un periodo di 6 settimane tramite la piattaforma virtuale con l'obiettivo di imparare a implementare le strategie Social ABCs con il proprio bambino. Le registrazioni video di 10 minuti del caregiver e del bambino vengono effettuate al basale (tempo 0), dopo l'intervento (tempo 1) e al follow-up (tempo 2) come misura della fedeltà dell'implementazione e della reattività del bambino.
Altri nomi:
  • ABC sociali, ABC sociali di gruppo
Nessun intervento: Condizione di controllo attivo
  • I partecipanti completano la condizione di controllo attivo:
  • 3 sessioni bisettimanali (virtuali) di gruppo (cioè gruppi di 4-8 genitori, per 6 settimane)
  • curriculum psicoeducativo non correlato alla comunicazione sociale erogato da personale dello studio non direttamente coinvolto nel braccio di intervento
  • Le famiglie possono accedere a tutti i servizi disponibili nelle loro comunità (ad esempio, trattamento come al solito), che vengono registrati
  • Alle famiglie verrà offerta la possibilità di svolgere il programma di intervento ABC sociale di gruppo dopo aver completato la fase di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla reattività vocale di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella risposta vocale dei bambini ai suggerimenti verbali dei loro caregiver primari. Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto. Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla fedeltà di implementazione del genitore di riferimento a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane (Ora 0 - Ora 1 - Ora 2)
I caregiver primari usano correttamente le strategie di intervento dell'ABC Sociale. Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto utilizzando il "Foglio di punteggio per la fedeltà dei genitori di Social ABCs dell'implementazione" (V3, 2021). Implementazione riuscita definita come 75% o superiore. Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 Settimane (Ora 0 - Ora 1 - Ora 2)
Variazione dall'autoefficacia del caregiver al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nei sentimenti di empowerment e autoefficacia auto-riferiti dal caregiver. Misurato utilizzando la Parenting Efficacy Measure e il Caregiver Quality of Life Questionnaire, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia e sentimenti di empowerment come caregiver. Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane
Variazione dallo stress dei genitori di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nei sentimenti di stress auto-riferiti dai caregiver misurati utilizzando il Parenting Stress Index, 4a edizione (2012), dove punteggi più alti indicano maggiore stress. Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane
Modifica rispetto alle iniziazioni vocali di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso spontaneo da parte dei bambini di vocalizzazioni intenzionali e dirette al caregiver primario. Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto. Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane
Variazione rispetto all'orientamento sociale di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il bambino fa riferimento socialmente al caregiver primario non sollecitato. Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto. Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane
Cambiamento nelle parole di riferimento comprese e utilizzate a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della quantità di parole comprese o utilizzate come riportato dal caregiver primario sui MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2nd Edition (2006). Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane
Variazione dai sintomi dell'autismo al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nelle abilità e sfide relative all'autismo o alla comunicazione sociale come riportato dal caregiver primario utilizzando il PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006). Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi