- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663970
ABC sociali di gruppo virtuale - Prova controllata randomizzata multi-sito
Intervento mediato dai genitori per i bambini con problemi di comunicazione sociale precoce o autismo emergente: una prova controllata randomizzata multi-sito di un programma virtuale basato sul gruppo che autorizza i genitori come agenti di cambiamento
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare l'efficacia del modello di gruppo di 6 settimane Social ABCs utilizzando una piattaforma di consegna virtuale. L'ABC sociale è un programma di intervento precoce mediato dal caregiver, che mira ad aumentare le capacità del bambino nelle vocalizzazioni dirette e intenzionali e nel sorridere condiviso con un caregiver primario per i bambini identificati come segni precoci o una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) o che hanno relative sfide di comunicazione sociale. Un RCT positivo è stato precedentemente completato utilizzando il modello individuale di 12 settimane del programma ed è stato anche pubblicato uno studio pilota che mostra la promessa preliminare del modello basato sul gruppo virtuale. Questo adattamento a un modello virtuale basato sul gruppo mantiene le componenti fondamentali dell'intervento, ma consente agli operatori sanitari di incontrarsi e discutere il contenuto come gruppo dai loro ambienti domestici e completare il programma in un lasso di tempo più breve.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il modello basato sul gruppo virtuale di Social ABCs è un efficace programma di intervento precoce per i bambini di età compresa tra 12 e 42 mesi con ASD probabile o confermato o che presentano difficoltà di comunicazione sociale, rispetto a una condizione di controllo attivo?
- I caregiver primari di questi bambini possono raggiungere la fedeltà di implementazione nelle strategie di intervento dell'ABC sociale utilizzando il modello di parto virtuale di 6 settimane? I partecipanti saranno randomizzati nella condizione di trattamento (A) dove riceveranno l'intervento basato sul gruppo virtuale di Social ABC o, in una condizione di controllo (B), dove si incontreranno virtualmente con altri caregiver nei gruppi di controllo nel corso di 6 settimane , visualizzando e discutendo 3 presentazioni didattiche su contenuti generali sullo sviluppo del bambino (non specifici sull'autismo o sull'ABC sociale). I dati del video e del questionario saranno raccolti prima (Tempo 0) e dopo (Tempo 1) il periodo di 6 settimane. Dopo altre 6-8 settimane, gli stessi dati verranno raccolti da entrambi i gruppi come punto temporale di follow-up (Tempo 2).
I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo per misurare il cambiamento nei comportamenti target per il bambino, l'uso delle strategie da parte del caregiver, così come lo stress e l'autoefficacia del caregiver, attraverso punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono ostacoli significativi all'accesso a interventi precoci specifici per ASD, inclusi lunghi tempi di attesa dovuti a risorse di sistema limitate (ad esempio, fondi insufficienti per far fronte al carico di lavoro, mancanza di forza lavoro qualificata sufficiente), esacerbati dalle restrizioni all'assistenza di persona associate alla distanza delle famiglie da centri di assistenza e ora misure di isolamento COVID-19.
In risposta alle pressioni del sistema e alle restrizioni COVID-19, gli investigatori hanno adattato un programma di persona basato sull'evidenza (l'ABC sociale) per aumentare l'efficienza e l'accesso. Gli adattamenti includevano (1) l'abbreviazione della durata del programma a 6 (da 12), (2) lo sviluppo di un approccio di consegna basato sul gruppo per i contenuti didattici e (3) la fornitura di coaching 1:1 su una piattaforma virtuale (Zoom per l'assistenza sanitaria) . Il programma si basa su un modello di persona basato sull'evidenza che utilizza il coaching diretto sul momento per aiutare i genitori ad apprendere le abilità per supportare lo sviluppo dei loro bambini. L'ABC sociale è considerato un intervento naturalistico, evolutivo e comportamentale (NDBI), con particolare attenzione alla motivazione del bambino, all'apprendimento basato sul gioco e al divertimento condiviso tra educatore e bambino.
Questo progetto triennale multi-sito utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) per valutare un innovativo programma di intervento precoce per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) confermati o sospetti o con problemi di comunicazione sociale correlati. Questo studio valuterà se questo innovativo approccio basato sul gruppo virtuale (VG-Social ABCs) produce guadagni per bambini e genitori rispetto a una condizione di controllo attivo. Il gruppo di ricerca arruolerà 120 famiglie, reclutate dall'Ontario, dalla Nuova Scozia e dall'Alberta. I bambini (di età compresa tra 12 e 42 mesi), con problemi di comunicazione sociale identificati (o una diagnosi confermata di ASD), e il loro caregiver primario saranno randomizzati in una delle due condizioni: (1) VG-Social ABCs o (2) il controllo attivo condizione. Le famiglie randomizzate nella condizione di controllo avranno la possibilità di ricevere la formazione VG-Social ABCs una volta conclusa la loro partecipazione alla fase di controllo. Le misure dei risultati includono gli indici di comunicazione sociale del bambino e la fedeltà all'implementazione dei genitori (entrambi derivati dalla codifica video), l'autoefficacia e il benessere riportati dai genitori e i risultati della comunicazione sociale a livello di bambino basati su questionari di relazione dei genitori.
Le analisi saranno condotte al termine del processo. Le ipotesi includono un aumento dei guadagni (dal Tempo 0 al Tempo 1) nelle variabili relative ai genitori e ai figli per le famiglie nella condizione di Trattamento, rispetto ai Controlli. Gli investigatori prevedono inoltre che i guadagni relativi a bambini e genitori saranno mantenuti al Tempo 2 (vale a dire, nessun cambiamento significativo rispetto al Tempo 1) per il braccio di trattamento.
Il team di ricerca ha sviluppato il modello virtuale in risposta rapida alla pandemia di COVID-19 e i dati pilota mostrano che questo promette di essere un modo efficace per supportare le famiglie di bambini con ASD in una fase di sviluppo in cui sono più suscettibili all'intervento. Al di là delle misure di isolamento legate al COVID, continua ad esserci un bisogno significativo di un maggiore accesso all'intervento precoce basato sull'evidenza per i bambini con autismo confermato o probabile, poiché molte famiglie stanno attualmente aspettando liste d'attesa di anni per il servizio. Il team di ricerca spera di dimostrare l'efficacia di questo intervento fattibile ed efficiente in termini di risorse per incoraggiare i responsabili delle decisioni del governo a finanziare questo programma per le famiglie, portando a un maggiore accesso all'intervento nelle prime fasi della vita e a risultati migliori per i bambini con ASD e le loro famiglie. Questo modello aumenterà anche l'accesso per le famiglie che vivono in regioni remote e rurali che spesso hanno difficoltà ad accedere a interventi importanti, sia all'interno del Canada che oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di comprendere e comunicare in inglese
- accesso a Internet ad alta velocità per la partecipazione virtuale
- una diagnosi confermata di ASD fatta da un professionista qualificato o da un medico esperto impressione di segnali d'allarme per disturbo dello spettro autistico (ASD) o difficoltà di comunicazione sociale correlate
- nati tra la 36a e la 42a settimana di gestazione
- peso alla nascita >2.500 g
- nessuna condizione neurologica, genetica o grave sensoriale o motoria
- disposto a limitare altri interventi a 1 ora a settimana max. se randomizzato al gruppo di trattamento
- consenso alla raccolta dei dati videoregistrati
- vivere entro i confini dei requisiti di supervisione dei supervisori clinici (Ontario, Alberta o Nuova Scozia)
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABC sociale del gruppo virtuale
- I partecipanti completano il programma di intervento dell'ABC sociale di gruppo
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L'ABC sociale è un intervento precoce mediato dal caregiver basato sull'evidenza.
Questo studio esamina l'ABC sociale del gruppo virtuale di 6 settimane; un modello adattato dell'ABC sociale basato sull'evidenza esistente.
Gli obiettivi sono vocalizzazioni dirette funzionali e condivisione di emozioni positive con un caregiver.
Viene fornito a piccoli gruppi di genitori (4-8 per gruppo) che si incontrano virtualmente per una serie di 6 sessioni di apprendimento didattico guidate da due coach qualificati, supportate dai programmi Manuale per i genitori, diapositive PowerPoint, discussione facilitata, riflessione e generazione di idee .
A ogni famiglia viene assegnato un Coach e un genitore per famiglia riceve 9 sessioni di coaching dal vivo individualizzate, 1:1 per un periodo di 6 settimane tramite la piattaforma virtuale con l'obiettivo di imparare a implementare le strategie Social ABCs con il proprio bambino.
Le registrazioni video di 10 minuti del caregiver e del bambino vengono effettuate al basale (tempo 0), dopo l'intervento (tempo 1) e al follow-up (tempo 2) come misura della fedeltà dell'implementazione e della reattività del bambino.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Condizione di controllo attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla reattività vocale di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella risposta vocale dei bambini ai suggerimenti verbali dei loro caregiver primari.
Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto.
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto alla fedeltà di implementazione del genitore di riferimento a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane (Ora 0 - Ora 1 - Ora 2)
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I caregiver primari usano correttamente le strategie di intervento dell'ABC Sociale.
Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto utilizzando il "Foglio di punteggio per la fedeltà dei genitori di Social ABCs dell'implementazione" (V3, 2021).
Implementazione riuscita definita come 75% o superiore.
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 Settimane (Ora 0 - Ora 1 - Ora 2)
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Variazione dall'autoefficacia del caregiver al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di empowerment e autoefficacia auto-riferiti dal caregiver.
Misurato utilizzando la Parenting Efficacy Measure e il Caregiver Quality of Life Questionnaire, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia e sentimenti di empowerment come caregiver.
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Variazione dallo stress dei genitori di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di stress auto-riferiti dai caregiver misurati utilizzando il Parenting Stress Index, 4a edizione (2012), dove punteggi più alti indicano maggiore stress.
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Modifica rispetto alle iniziazioni vocali di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uso spontaneo da parte dei bambini di vocalizzazioni intenzionali e dirette al caregiver primario.
Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto.
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Variazione rispetto all'orientamento sociale di base a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il bambino fa riferimento socialmente al caregiver primario non sollecitato.
Registrazioni video di dieci minuti codificate da codificatori di ricerca in cieco a intervalli di un minuto.
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Cambiamento nelle parole di riferimento comprese e utilizzate a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della quantità di parole comprese o utilizzate come riportato dal caregiver primario sui MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2nd Edition (2006).
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Variazione dai sintomi dell'autismo al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nelle abilità e sfide relative all'autismo o alla comunicazione sociale come riportato dal caregiver primario utilizzando il PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006).
Dati dal basale (Ora 0) confrontati con i dati alla Settimana 6 (Ora 1) e alla Settimana 12 (Ora 2).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0405
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