Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Group Social ABC - Multi-site Randomized Controlled Trial

15 december 2022 uppdaterad av: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Föräldermedierad intervention för småbarn med tidig social kommunikationsutmaningar eller framväxande autism: en randomiserad kontrollerad prövning på flera ställen av ett gruppbaserat virtuellt program som stärker föräldrar som förändringsagenter

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att testa effektiviteten av Social ABCs 6 veckors gruppbaserad modell med hjälp av en virtuell leveransplattform. The Social ABCs är ett vårdgivaremedierat program för tidiga insatser, som syftar till att öka barns färdigheter i riktade, avsiktliga vokaliseringar och delat leende med en primär vårdgivare för småbarn som identifierats som tidiga tecken eller en bekräftad diagnos av autismspektrumstörning (ASD), eller som har relaterade utmaningar inom social kommunikation. En positiv RCT har tidigare genomförts med hjälp av programmets personliga individuella 12-veckorsmodell, och en pilotstudie som visar preliminärt löfte om den virtuella gruppbaserade modellen har också publicerats. Denna anpassning till en virtuell, gruppbaserad modell upprätthåller kärnkomponenterna i interventionen, men tillåter vårdgivare att träffas och diskutera innehållet som en grupp från sina hemmiljöer och slutföra programmet inom en kortare tidsram.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Social ABC:s virtuella gruppbaserade modell ett effektivt program för tidigt ingripande för småbarn i åldern 12-42 månader med sannolik eller bekräftad ASD, eller som upplever sociala kommunikationsutmaningar, jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd?
  • Kan primära vårdgivare för dessa småbarn uppnå implementeringstrohet i Social ABC:s interventionsstrategier med hjälp av 6-veckors virtuell leveransmodell? Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingstillståndet (A) där de kommer att få social ABC:s virtuella gruppbaserade intervention eller, till ett kontrolltillstånd (B), där de träffas praktiskt taget med andra vårdgivare i kontrollgrupperna under loppet av 6 veckor , titta på och diskutera 3 didaktiska presentationer kring allmänt barnutvecklingsinnehåll (inte autism- eller sociala ABC-specifika). Video- och frågeformulärsdata kommer att samlas in före (tid 0) och efter (tid 1) 6-veckorsperioden. Efter ytterligare 6-8 veckor kommer samma data att samlas in från båda grupperna som en uppföljningstidpunkt (Tid 2).

Forskarna kommer att jämföra behandlingsgruppen och kontrollgruppen för att mäta förändringar i målbeteenden för barnet, vårdgivarens användning av strategier, såväl som vårdgivares stress och själveffektivitet, över tidpunkter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande hinder för att få tillgång till tidiga ASD-specifika insatser, inklusive långa väntetider på grund av begränsade systemresurser (t.ex. otillräcklig finansiering för att möta ärendemängden, brist på tillräckligt kvalificerad arbetskraft), förvärrat av restriktioner för personlig vård i samband med familjers avstånd från servicecenter och nu covid-19 isoleringsåtgärder.

Som svar på systemtryck och covid-19-restriktioner anpassade utredarna ett evidensbaserat personligt program (Social ABC) för att öka effektiviteten och tillgången. Anpassningar inkluderade (1) förkortning av programmets varaktighet till 6 (från 12), (2) utveckling av en gruppbaserad leveransmetod för didaktiskt innehåll och (3) tillhandahållande av 1:1 coachning över en virtuell plattform (Zoom for Healthcare) . Programmet bygger på en evidensbaserad personlig modell som använder direkt coaching i ögonblicket för att hjälpa föräldrar att lära sig färdigheter för att stödja sina småbarns utveckling. Social ABC anses vara en naturalistisk, utvecklingsmässig, beteendemässig intervention (NDBI), med fokus på barns motivation, lekbaserat lärande och delad njutning mellan vårdgivare och barn.

Detta treåriga projekt på flera platser använder en design för randomiserad kontrollstudie (RCT) för att utvärdera ett innovativt program för tidiga insatser för småbarn med bekräftade eller misstänkta autismspektrumstörningar (ASD) eller relaterade sociala kommunikationsutmaningar. Denna studie kommer att utvärdera om detta innovativa virtuella gruppbaserade tillvägagångssätt (VG-Social ABC) ger barn- och föräldervinster jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd. Forskargruppen kommer att registrera 120 familjer, rekryterade från Ontario, Nova Scotia och Alberta. Småbarn (i åldern 12 - 42 månader), med identifierade problem med social kommunikation (eller en bekräftad diagnos av ASD), och deras primära vårdgivare kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: (1) VG-Social ABC eller (2) den aktiva kontrollen skick. Familjer som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att ha möjlighet att få VG-Social ABCs utbildning när deras deltagande i kontrollfasen avslutas. Resultatmått inkluderar sociala kommunikationsindex för småbarn och förälderimplementeringstrohet (båda härledda från videokodning), föräldrarrapporterad själveffektivitet och välbefinnande, och sociala kommunikationsresultat på barnnivå baserade på frågeformulär för föräldrarrapporter.

Analyser kommer att genomföras i slutet av rättegången. Hypoteser inkluderar ökade vinster (från tid 0 till tid 1) i föräldra- och barnrelaterade variabler för familjer i behandlingstillståndet, jämfört med kontroller. Utredarna räknar också med att barn- och förälderrelaterade vinster kommer att bibehållas vid tidpunkt 2 (dvs. ingen signifikant förändring från tidpunkt 1) för behandlingsarmen.

Forskargruppen utvecklade den virtuella modellen som ett snabbt svar på covid-19-pandemin, och pilotdata visar att detta lovar att vara ett kraftfullt sätt att stödja småbarnsfamiljer med ASD i ett utvecklingsstadium när de är som mest mottagliga för intervention. Utöver covid-relaterade isoleringsåtgärder fortsätter det att finnas ett betydande behov av ökad tillgång till evidensbaserad tidig intervention för småbarn med bekräftad eller trolig autism, eftersom många familjer för närvarande väntar på årslånga väntelistor för service. Forskargruppen hoppas kunna visa effekten av denna genomförbara och resurseffektiva intervention för att uppmuntra statliga beslutsfattare att finansiera detta program för familjer, vilket leder till ökad tillgång till intervention tidigt i livet och förbättrade resultat för småbarn med ASD och deras familjer. Denna modell kommer också att öka tillgången för familjer som bor i avlägsna och landsbygdsområden som ofta har svårt att komma åt viktiga insatser, både inom Kanada och utanför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att förstå och kommunicera på engelska
  • tillgång till höghastighetsinternet för virtuellt deltagande
  • en bekräftad diagnos av ASD gjord av en kvalificerad professionell eller expert läkare intryck av röda flaggor för autismspektrumstörning (ASD) eller relaterade sociala kommunikationsutmaningar
  • födda mellan 36 och 42 veckors graviditet
  • födelsevikt >2 500 g
  • inga neurologiska, genetiska eller svåra sensoriska eller motoriska tillstånd
  • villig att begränsa andra insatser till max 1 timme per vecka. om de slumpas till behandlingsgruppen
  • samtycke till att samla in videoinspelade data
  • bo inom gränserna för kliniska handledares övervakningskrav (Ontario, Alberta eller Nova Scotia)

Exklusions kriterier:

  • underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Group Social ABC
- Deltagarna genomför Group Social ABCs interventionsprogram
Social ABCs är en evidensbaserad vårdgivarmedierad tidig intervention. Denna studie undersöker sexveckors virtuella gruppsociala ABC; en anpassad modell av de befintliga evidensbaserade sociala ABC:erna. Målen är funktionellt riktade vokaliseringar och positiva känslor att dela med en vårdgivare. Den ges till små grupper av föräldrar (4-8 per grupp) som träffas virtuellt för en serie av 6 didaktiska inlärningssessioner ledda av två utbildade coacher, med stöd av programmen Parent Manual, PowerPoint-bilder, underlättade diskussioner, reflektion och idégenerering . Varje familj tilldelas en coach, och en förälder per familj får 9 individuella, 1:1 live-coachningssessioner under en 6-veckorsperiod via den virtuella plattformen med målet att lära sig implementera Social ABCs strategier med sitt barn. 10-minuters videoinspelningar av vårdgivare och barn tas vid baslinjen (tid 0), efter intervention (tid 1) och uppföljning (tid 2) som ett mått på implementeringstrohet och barns lyhördhet.
Andra namn:
  • Social ABC, gruppbaserade social ABC
Inget ingripande: Aktiv kontrolltillstånd
  • Deltagarna slutför det aktiva kontrollvillkoret:
  • 3 varannan vecka (virtuella) gruppbaserade sessioner (dvs grupper om 4-8 föräldrar, över 6 veckor)
  • psykoedukativ läroplan som inte är relaterad till social kommunikation levererad av studiepersonal som inte är direkt involverad i interventionsarmen
  • Familjer kan få tillgång till alla tillgängliga tjänster i deras samhällen (d.v.s. behandling som vanligt), som registreras
  • Familjer kommer att erbjudas möjligheten att göra Group Social ABCs interventionsprogram efter att ha avslutat kontrollfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Vocal Responsiveness vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i småbarns vokala lyhördhet för deras primära vårdgivares verbala uppmaningar. Tio minuter långa videoinspelningar kodade av förblindad forskningskodare i en minuts intervaller. Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Parent Implementation Fidelity vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (Tid 0 - Tid 1 - Tid 2)
Primära vårdgivare korrekt användning av sociala ABC:s interventionsstrategier. Tio minuter långa videoinspelningar kodade av en blind forskningskodare i en minuts intervaller med hjälp av "Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet" (V3, 2021). Framgångsrik implementering definieras som 75 % eller högre. Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor (Tid 0 - Tid 1 - Tid 2)
Byte från Baseline Caregiver Self-Efficacy vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vårdgivarens självrapporterade känslor av egenmakt och själveffektivitet. Mäts med hjälp av Parenting Efficacy Measure och Caregiver Quality of Life Questionnaire, där högre poäng indikerar högre nivåer av self-efficacy och känslor av egenmakt som vårdgivare. Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor
Förändring från Baseline Parent Stress vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vårdgivares självrapporterade känslor av stress mätt med Parenting Stress Index, 4:e upplagan (2012), där högre poäng indikerar större stress. Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor
Ändring från Baseline Vocal Initiations vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Småbarns ouppfordrade användning av avsiktlig, riktad vokalisering till primärvårdare. Tio minuter långa videoinspelningar kodade av förblindad forskningskodare i en minuts intervaller. Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor
Ändring från baslinje social orientering vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Småbarn hänvisar socialt till primärvårdaren utan uppmaning. Tio minuter långa videoinspelningar kodade av förblindad forskningskodare i en minuts intervaller. Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor
Förändring i baslinjeord som förstås och används efter 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i mängden ord som förstås eller används som rapporterats av primärvårdaren i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2:a upplagan (2006). Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor
Ändring från baslinjeautismsymtom vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i autism eller socialkommunikationsrelaterade färdigheter och utmaningar som rapporterats av primärvårdaren med hjälp av PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006). Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Uppskatta)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på VG Social ABC

3
Prenumerera