- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05663970
Virtual Group Social ABC - Multi-site Randomized Controlled Trial
Föräldermedierad intervention för småbarn med tidig social kommunikationsutmaningar eller framväxande autism: en randomiserad kontrollerad prövning på flera ställen av ett gruppbaserat virtuellt program som stärker föräldrar som förändringsagenter
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att testa effektiviteten av Social ABCs 6 veckors gruppbaserad modell med hjälp av en virtuell leveransplattform. The Social ABCs är ett vårdgivaremedierat program för tidiga insatser, som syftar till att öka barns färdigheter i riktade, avsiktliga vokaliseringar och delat leende med en primär vårdgivare för småbarn som identifierats som tidiga tecken eller en bekräftad diagnos av autismspektrumstörning (ASD), eller som har relaterade utmaningar inom social kommunikation. En positiv RCT har tidigare genomförts med hjälp av programmets personliga individuella 12-veckorsmodell, och en pilotstudie som visar preliminärt löfte om den virtuella gruppbaserade modellen har också publicerats. Denna anpassning till en virtuell, gruppbaserad modell upprätthåller kärnkomponenterna i interventionen, men tillåter vårdgivare att träffas och diskutera innehållet som en grupp från sina hemmiljöer och slutföra programmet inom en kortare tidsram.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är Social ABC:s virtuella gruppbaserade modell ett effektivt program för tidigt ingripande för småbarn i åldern 12-42 månader med sannolik eller bekräftad ASD, eller som upplever sociala kommunikationsutmaningar, jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd?
- Kan primära vårdgivare för dessa småbarn uppnå implementeringstrohet i Social ABC:s interventionsstrategier med hjälp av 6-veckors virtuell leveransmodell? Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingstillståndet (A) där de kommer att få social ABC:s virtuella gruppbaserade intervention eller, till ett kontrolltillstånd (B), där de träffas praktiskt taget med andra vårdgivare i kontrollgrupperna under loppet av 6 veckor , titta på och diskutera 3 didaktiska presentationer kring allmänt barnutvecklingsinnehåll (inte autism- eller sociala ABC-specifika). Video- och frågeformulärsdata kommer att samlas in före (tid 0) och efter (tid 1) 6-veckorsperioden. Efter ytterligare 6-8 veckor kommer samma data att samlas in från båda grupperna som en uppföljningstidpunkt (Tid 2).
Forskarna kommer att jämföra behandlingsgruppen och kontrollgruppen för att mäta förändringar i målbeteenden för barnet, vårdgivarens användning av strategier, såväl som vårdgivares stress och själveffektivitet, över tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande hinder för att få tillgång till tidiga ASD-specifika insatser, inklusive långa väntetider på grund av begränsade systemresurser (t.ex. otillräcklig finansiering för att möta ärendemängden, brist på tillräckligt kvalificerad arbetskraft), förvärrat av restriktioner för personlig vård i samband med familjers avstånd från servicecenter och nu covid-19 isoleringsåtgärder.
Som svar på systemtryck och covid-19-restriktioner anpassade utredarna ett evidensbaserat personligt program (Social ABC) för att öka effektiviteten och tillgången. Anpassningar inkluderade (1) förkortning av programmets varaktighet till 6 (från 12), (2) utveckling av en gruppbaserad leveransmetod för didaktiskt innehåll och (3) tillhandahållande av 1:1 coachning över en virtuell plattform (Zoom for Healthcare) . Programmet bygger på en evidensbaserad personlig modell som använder direkt coaching i ögonblicket för att hjälpa föräldrar att lära sig färdigheter för att stödja sina småbarns utveckling. Social ABC anses vara en naturalistisk, utvecklingsmässig, beteendemässig intervention (NDBI), med fokus på barns motivation, lekbaserat lärande och delad njutning mellan vårdgivare och barn.
Detta treåriga projekt på flera platser använder en design för randomiserad kontrollstudie (RCT) för att utvärdera ett innovativt program för tidiga insatser för småbarn med bekräftade eller misstänkta autismspektrumstörningar (ASD) eller relaterade sociala kommunikationsutmaningar. Denna studie kommer att utvärdera om detta innovativa virtuella gruppbaserade tillvägagångssätt (VG-Social ABC) ger barn- och föräldervinster jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd. Forskargruppen kommer att registrera 120 familjer, rekryterade från Ontario, Nova Scotia och Alberta. Småbarn (i åldern 12 - 42 månader), med identifierade problem med social kommunikation (eller en bekräftad diagnos av ASD), och deras primära vårdgivare kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: (1) VG-Social ABC eller (2) den aktiva kontrollen skick. Familjer som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att ha möjlighet att få VG-Social ABCs utbildning när deras deltagande i kontrollfasen avslutas. Resultatmått inkluderar sociala kommunikationsindex för småbarn och förälderimplementeringstrohet (båda härledda från videokodning), föräldrarrapporterad själveffektivitet och välbefinnande, och sociala kommunikationsresultat på barnnivå baserade på frågeformulär för föräldrarrapporter.
Analyser kommer att genomföras i slutet av rättegången. Hypoteser inkluderar ökade vinster (från tid 0 till tid 1) i föräldra- och barnrelaterade variabler för familjer i behandlingstillståndet, jämfört med kontroller. Utredarna räknar också med att barn- och förälderrelaterade vinster kommer att bibehållas vid tidpunkt 2 (dvs. ingen signifikant förändring från tidpunkt 1) för behandlingsarmen.
Forskargruppen utvecklade den virtuella modellen som ett snabbt svar på covid-19-pandemin, och pilotdata visar att detta lovar att vara ett kraftfullt sätt att stödja småbarnsfamiljer med ASD i ett utvecklingsstadium när de är som mest mottagliga för intervention. Utöver covid-relaterade isoleringsåtgärder fortsätter det att finnas ett betydande behov av ökad tillgång till evidensbaserad tidig intervention för småbarn med bekräftad eller trolig autism, eftersom många familjer för närvarande väntar på årslånga väntelistor för service. Forskargruppen hoppas kunna visa effekten av denna genomförbara och resurseffektiva intervention för att uppmuntra statliga beslutsfattare att finansiera detta program för familjer, vilket leder till ökad tillgång till intervention tidigt i livet och förbättrade resultat för småbarn med ASD och deras familjer. Denna modell kommer också att öka tillgången för familjer som bor i avlägsna och landsbygdsområden som ofta har svårt att komma åt viktiga insatser, både inom Kanada och utanför.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefonnummer: 4164256220
- E-post: jbrian@hollandbloorview.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kate Bernardi, BA
- Telefonnummer: 3410 4164256220
- E-post: kbernardi@hollandbloorview.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Rekrytering
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Jessica A Brian, PhD, C Psych
- Telefonnummer: 4164256220
- E-post: jbrian@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Kate Bernardi, BA
- Telefonnummer: 3410 4164256220
- E-post: kbernardi@hollandbloorview.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att förstå och kommunicera på engelska
- tillgång till höghastighetsinternet för virtuellt deltagande
- en bekräftad diagnos av ASD gjord av en kvalificerad professionell eller expert läkare intryck av röda flaggor för autismspektrumstörning (ASD) eller relaterade sociala kommunikationsutmaningar
- födda mellan 36 och 42 veckors graviditet
- födelsevikt >2 500 g
- inga neurologiska, genetiska eller svåra sensoriska eller motoriska tillstånd
- villig att begränsa andra insatser till max 1 timme per vecka. om de slumpas till behandlingsgruppen
- samtycke till att samla in videoinspelade data
- bo inom gränserna för kliniska handledares övervakningskrav (Ontario, Alberta eller Nova Scotia)
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Group Social ABC
- Deltagarna genomför Group Social ABCs interventionsprogram
|
Social ABCs är en evidensbaserad vårdgivarmedierad tidig intervention.
Denna studie undersöker sexveckors virtuella gruppsociala ABC; en anpassad modell av de befintliga evidensbaserade sociala ABC:erna.
Målen är funktionellt riktade vokaliseringar och positiva känslor att dela med en vårdgivare.
Den ges till små grupper av föräldrar (4-8 per grupp) som träffas virtuellt för en serie av 6 didaktiska inlärningssessioner ledda av två utbildade coacher, med stöd av programmen Parent Manual, PowerPoint-bilder, underlättade diskussioner, reflektion och idégenerering .
Varje familj tilldelas en coach, och en förälder per familj får 9 individuella, 1:1 live-coachningssessioner under en 6-veckorsperiod via den virtuella plattformen med målet att lära sig implementera Social ABCs strategier med sitt barn.
10-minuters videoinspelningar av vårdgivare och barn tas vid baslinjen (tid 0), efter intervention (tid 1) och uppföljning (tid 2) som ett mått på implementeringstrohet och barns lyhördhet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Aktiv kontrolltillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Vocal Responsiveness vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i småbarns vokala lyhördhet för deras primära vårdgivares verbala uppmaningar.
Tio minuter långa videoinspelningar kodade av förblindad forskningskodare i en minuts intervaller.
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Parent Implementation Fidelity vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (Tid 0 - Tid 1 - Tid 2)
|
Primära vårdgivare korrekt användning av sociala ABC:s interventionsstrategier.
Tio minuter långa videoinspelningar kodade av en blind forskningskodare i en minuts intervaller med hjälp av "Social ABCs Parent Fidelity of Implementation Scoring Sheet" (V3, 2021).
Framgångsrik implementering definieras som 75 % eller högre.
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor (Tid 0 - Tid 1 - Tid 2)
|
Byte från Baseline Caregiver Self-Efficacy vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vårdgivarens självrapporterade känslor av egenmakt och själveffektivitet.
Mäts med hjälp av Parenting Efficacy Measure och Caregiver Quality of Life Questionnaire, där högre poäng indikerar högre nivåer av self-efficacy och känslor av egenmakt som vårdgivare.
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Förändring från Baseline Parent Stress vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vårdgivares självrapporterade känslor av stress mätt med Parenting Stress Index, 4:e upplagan (2012), där högre poäng indikerar större stress.
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Ändring från Baseline Vocal Initiations vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Småbarns ouppfordrade användning av avsiktlig, riktad vokalisering till primärvårdare.
Tio minuter långa videoinspelningar kodade av förblindad forskningskodare i en minuts intervaller.
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Ändring från baslinje social orientering vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Småbarn hänvisar socialt till primärvårdaren utan uppmaning.
Tio minuter långa videoinspelningar kodade av förblindad forskningskodare i en minuts intervaller.
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Förändring i baslinjeord som förstås och används efter 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i mängden ord som förstås eller används som rapporterats av primärvårdaren i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), 2:a upplagan (2006).
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Ändring från baslinjeautismsymtom vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i autism eller socialkommunikationsrelaterade färdigheter och utmaningar som rapporterats av primärvårdaren med hjälp av PROCESS - Parent Rated Observation of Communication, Emotion, and Social Skills (2006).
Data från baslinje (tid 0) jämfört med data vid vecka 6 (tid 1) och vecka 12 (tid 2).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica A Brian, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson SE. Cross-site randomized control trial of the Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Oct;10(10):1700-1711. doi: 10.1002/aur.1818. Epub 2017 Jun 2.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Brian J, Drmic I, Roncadin C, Dowds E, Shaver C, Smith IM, Zwaigenbaum L, Sacrey LR, Bryson SE. Effectiveness of a parent-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Evidence from a large community implementation. Autism. 2022 Oct;26(7):1882-1897. doi: 10.1177/13623613211068934. Epub 2022 Jan 15.
- Brian J, Solish A, Dowds E, Roth I, Bernardi K, Perry K, Daoud S, Jilderda S, MacWilliam S, Smith IM, Zwaigenbaum L, Bryson S. "Going Mobile"-increasing the reach of parent-mediated intervention for toddlers with ASD via group-based and virtual delivery. J Autism Dev Disord. 2022 Dec;52(12):5207-5220. doi: 10.1007/s10803-022-05554-7. Epub 2022 May 24. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jul 25;:
- Penner M, Anagnostou E, Ungar WJ. Practice patterns and determinants of wait time for autism spectrum disorder diagnosis in Canada. Mol Autism. 2018 Mar 6;9:16. doi: 10.1186/s13229-018-0201-0. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Sjukdom
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Språkutvecklingsstörningar
- Social kommunikationsstörning
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 0405
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
Kliniska prövningar på VG Social ABC
-
Jessica BrianIWK Health CentreAvslutadAutismspektrumstörningKanada
-
Gazi UniversityAvslutadVentilatorinducerad lungskada | Andningsbesvär, nyföddKalkon
-
University GhentAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingskoordinationsstörningBelgien, Kanada
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsUpphängdRespiratory Distress SyndromeFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Avslutad
-
Vigil Neuroscience, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalOkändPulmonell hypertoni | Mekoniumaspirationssyndrom | Rds
-
University of California, San FranciscoAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
IWK Health CentreRekryteringSömnproblem | Beteendemässig sömnlöshet i barndomenKanada
-
Huashan HospitalOkändMekanisk ventilation | Bariatrisk kirurgiKina