경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자의 R-3750
2026년 6월 10일 업데이트: Rise Therapeutics LLC
경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 R-3750의 안전성, 약물 노출 및 임상 활성에 대한 단일 및 반복 투여 연구
이 연구의 목표는 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에서 경구 복용 프로바이오틱스(R-3750)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
환자는 프로바이오틱(R-3750)을 경구 투여하고 환자가 보고하고 의사가 채점한 대장염 측정치를 제공합니다. 염증의 혈액 및 대변 평가 및 대변 수준에 대한 프로바이오틱(R-3750)의 평가도 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet Stephens, PhD
- 전화번호: 6504178556
- 이메일: jstephens@risetherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Freguia, PhD
- 전화번호: 2159231818
- 이메일: cfreguia@risetherapeutics.com
연구 장소
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California
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Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Amicis Research Center
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수석 연구원:
- Robert Moghimi, MD
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연락하다:
- Crystal Baltazar
- 전화번호: 818-639-8822
- 이메일: cbaltazar@amicisresearch.com
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- AP Medical Research LLC
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연락하다:
- Simon Gomez, BS
- 전화번호: 305-400-8899
- 이메일: simon@apmedresearch.com
-
수석 연구원:
- Idania Fernandez, MD
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- 모병
- Edward Jenner Research Group, LLC
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연락하다:
- Rosario Beltran
- 전화번호: 954-676-7440
- 이메일: r.beltran@edwardjmedicalresearch.com
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수석 연구원:
- Shadi Tarazi, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- 모병
- Adtremed Research Clinic
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연락하다:
- Yulio Aguila, CRC
- 전화번호: 813-999-1950
- 이메일: yaguila@adtremed.com
-
연락하다:
- Suyet de la Morena-Perez, BS, CRC
- 전화번호: (813) 999-1950
- 이메일: suyetperez@adtremed.com
-
수석 연구원:
- Moraima I Batista-Carmona, MD
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Patricia Kammer
- 전화번호: 507-538-1827
- 이메일: Kammer.patricia@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Darrel Pardi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 대장 내시경 검사 및 조직학으로 UC 진단을 받고 3-9점으로 MMDAI에서 정의한 경도에서 중등도의 UC를 앓는 것으로 확인됨
- 안정한 용량의 아미노살리실레이트(즉, 연구 등록 4주 이내에 약물 변경 없음) 및 연구 약물 이외의 새로운 약물 투여를 시작할 계획이 없음
- 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성의 경우 피임 방법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 시스템(IUS), 정관 절제술 포함) 사용에 동의하고 남성은 연구 기간 동안 정자 기증을 자제합니다. 및 투여 후 최소 30일(FDA 지침에 따름)
- 확장 코호트의 경우 등록 후 3개월 이내에 내시경 검사를 완료하지 않은 경우 유연한 구불창자 내시경 검사가 필요합니다.
- 연구 기간 동안 모든 유형의 예방 접종을 받지 마십시오(인플루엔자, COVID, 대상포진, 파상풍, 간염, 폐렴, HPV, DPT, MMR 및 소아마비가 포함되나 이에 국한되지 않음).
제외 기준:
- 임신, 계획임신, 수유부
- 중증 UC 질환의 증거(MMDAI 점수 10 이상)
- B형, C형 간염 또는 HIV와 같은 만성 감염성 질환을 포함한 모든 활동성 또는 최근 감염의 증거
- 지난 3개월 동안 기관지확장증 또는 부비동염 또는 covid-19 감염을 동반한 활동성 또는 최근 만성 흉부 감염의 증거
- 면역억제제 또는 항암제(예: 항TNF-α 제제, 항인테그린 제제, 아자티오프린 또는 6-MP, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트, 오자니모드, 토파시티니드, 우파다시티닙, 타크로리무스, 사이클로포스파미드 또는 사이클로스포린 또는 기타)를 사용한 치료 지난 3개월 이내에 아미노살리실산염이 아닌 요법
- 연구 시작 전 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받은 경우
- UC 치료를 위한 스테로이드 약물 사용(예: 프레드니손 >20mg/일)
- 지난 2주 이내 프로바이오틱스 사용
- 지난 2개월 동안 전신 광범위 항생제 치료
- UC 이외의 주요 활동성 전신 자가면역질환
- 프로바이오틱스에 대한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 뇌졸중 병력 또는 약물/치료가 필요한 뇌혈관 질환
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 암 병력 > 등록 전 1년
- 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 정상 상한의 1.5배를 포함하는 유의한 검사실 이상.
- 2도 이상의 심장 차단 또는 임상적으로 유의한 부정맥
- 임상적으로 유의한 기타 신장, 간, 혈액학적 또는 기타 질병 또는 검사자의 의견에 따라 수행, 안전성 신호 또는 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 검사실 이상
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-3750의 내약성을 평가하기 위해
기간: 6주
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R-3750(프로바이오틱)을 복용한 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하기 위해
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수를 기반으로 한 임상 반응
기간: 6주
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IBDQ를 수집하여 궤양성 대장염 중증도의 개선을 보이는 참가자 수를 평가합니다.
점수는 일(1)에서 칠(7)까지의 번호 매기기 시스템을 기반으로 하며 여기서 칠(7)은 장 문제가 가장 적고 일(1)은 가장 많습니다.
숫자는 32에서 224까지의 총점을 제공하기 위해 합산됩니다.
여기서 32는 더 나은 결과이고 224는 더 나쁜 결과입니다.
R-3750(프로바이오틱)을 복용하기 전과 후에 마이크로바이옴에 변화가 있는지 확인하기 위해 처음부터 그리고 다른 시간에 다시 비교합니다.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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