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R-3750 em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada

10 de junho de 2026 atualizado por: Rise Therapeutics LLC

Um estudo de dosagem única e repetida da segurança, exposição ao medicamento e atividade clínica do R-3750 em pacientes com colite ulcerosa leve a moderada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do probiótico oral (R-3750) em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada.

Os pacientes tomarão uma dose oral de probiótico (R-3750) e fornecerão medidas de sua colite relatadas pelo paciente e avaliadas pelo médico. Avaliações de sangue e fezes de inflamação e avaliação de probiótico (R-3750) em níveis fecais também serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center
        • Investigador principal:
          • Robert Moghimi, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • AP Medical Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Recrutamento
        • Edward Jenner Research Group, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shadi Tarazi, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Recrutamento
        • Adtremed Research Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darrel Pardi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • 18-65 anos de idade
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Confirmado com diagnóstico de UC por colonoscopia e histologia e sofrendo de UC leve a moderada, conforme definido por MMDAI com pontuação de 3-9
  • Em uma dose estável de aminosalicilato (i.e. nenhuma mudança na medicação dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo) e não planeja iniciar uma nova medicação que não seja a droga do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar ou homens com um parceiro com potencial para engravidar, concorde em usar métodos de controle de natalidade (incluindo contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio (SIU), vasectomia) e os homens se absterão de doar esperma durante o estudo e pelo menos 30 dias após a dosagem (de acordo com as diretrizes da FDA)
  • Para a coorte de expansão, é necessária uma sigmoidoscopia flexível, a menos que uma endoscopia tenha sido concluída dentro de 3 meses a partir da inscrição.
  • Abster-se de receber qualquer tipo de vacinação durante o período do estudo (incluindo, entre outros, influenza, COVID, herpes zoster, tétano, hepatite, pneumonia, HPV, DPT, MMR e poliomielite)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Gravidez, gravidez planejada, mulheres que amamentam
  • Evidência de doença UC grave (pontuação mmdai maior ou igual a 10)
  • Evidência de qualquer infecção ativa ou recente, incluindo doença infecciosa crônica, como hepatite B, C ou HIV
  • Evidência de qualquer infecção pulmonar crônica ativa ou recente com bronquiectasia ou sinusite ou infecção por covid-19 nos últimos 3 meses
  • Tratamento com imunossupressores ou medicamentos anticancerígenos, por exemplo, agentes anti-TNF-α, agentes anti-integrina, azatioprina ou 6-MP, 6-tioguanina, metotrexato, ozanimod, tofacitinida, upadacitinib, tacrolimus, ciclofosfamida ou ciclosporina ou qualquer outro terapia que não seja um aminosalicilato nos últimos 3 meses
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da entrada no estudo
  • Uso de medicamentos esteroides para tratar a colite ulcerosa (por exemplo, prednisona >20 mg/dia)
  • Uso de probióticos nas últimas 2 semanas
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos de amplo espectro nos últimos 2 meses
  • Doença autoimune sistêmica ativa importante, exceto UC
  • História de anafilaxia ou alergia a probióticos
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • História de acidente vascular cerebral ou qualquer doença cerebrovascular que requeira medicação/tratamento
  • História de câncer, além de carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero > 1 ano antes da inscrição
  • Anormalidades laboratoriais significativas, incluindo transaminases hepáticas (AST ou ALT) > 1,5X o limite superior do normal.
  • Bloqueio cardíaco de segundo grau ou superior ou arritmia clinicamente significativa
  • Qualquer outra doença renal, hepática, hematológica ou outra doença clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na conduta, na interpretação dos sinais de segurança ou nos resultados do ensaio, ou colocar o sujeito em risco inaceitável
  • Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a tolerabilidade do R-3750
Prazo: 6 semanas
Avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após tomar R-3750 (probiótico)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica com base nas Pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 6 semanas
Avaliar o número de participantes que apresentam melhorias na gravidade da doença colite ulcerativa por meio da coleta de IBDQ. As pontuações são baseadas em um sistema de numeração de um (1) a sete (7), onde sete (7) é o menor problema com seus intestinos e um (1) é o máximo. Os números são somados para fornecer uma pontuação total de 32 a 224. Onde 32 é um resultado melhor e 224 é um resultado pior. Isso é comparado desde o início e novamente em momentos diferentes para ver se há alguma alteração em seu microbioma antes e depois de tomar R-3750 (probiótico).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rise Therapeutics LLC

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RISE R-3750-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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