Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-3750 hos patienter med let til moderat colitis ulcerosa

10. juni 2026 opdateret af: Rise Therapeutics LLC

En enkelt og gentagen doseringsundersøgelse af sikkerhed, lægemiddeleksponering og klinisk aktivitet af R-3750 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt indtaget probiotika (R-3750) hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.

Patienterne vil tage en oral dosis af probiotika (R-3750) og give patientrapporterede og lægebedømte mål for deres colitis. Blod- og fækale evalueringer af inflammation og vurdering af probiotika (R-3750) på fækale niveauer vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Moghimi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • AP Medical Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Rekruttering
        • Edward Jenner Research Group, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shadi Tarazi, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Rekruttering
        • Adtremed Research Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrel Pardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • 18-65 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet diagnosticeret med UC ved koloskopi og histologi og lider af mild til moderat UC som defineret af MMDAI med en score på 3-9
  • På en stabil dosis aminosalicylat (dvs. ingen ændring i medicin inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen) og planlægger ikke at påbegynde ny medicin ud over undersøgelseslægemidlet
  • For kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge præventionsmetoder (herunder hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller hormonfrigørende system (IUS), vasektomi), og mænd vil afstå fra at donere sæd under undersøgelsen og mindst 30 dage efter dosering (i henhold til FDA-retningslinjer)
  • For ekspansionskohorten kræves en fleksibel sigmoidoskopi, medmindre en endoskopi blev afsluttet inden for 3 måneder fra tilmelding er tilgængelig
  • Afstå fra at modtage nogen form for vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden (omfatter, men ikke begrænset til, influenza, COVID, helvedesild, stivkrampe, hepatitis, lungebetændelse, HPV, DPT, MFR og polio)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet, planlagt graviditet, ammende kvinder
  • Bevis på alvorlig UC-sygdom (MMDAI-score større end eller lig med 10)
  • Beviser for enhver aktiv eller nylig infektion, herunder kronisk infektionssygdom såsom hepatitis B, C eller HIV
  • Bevis for aktiv eller nylig kronisk brystinfektion med bronkiektasi eller bihulebetændelse eller covid-19-infektion inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med immunsuppressiva eller anti-cancer lægemidler, f.eks. anti-TNF-α midler, antiintegrin midler, azathioprin eller 6-MP, 6-thioguanin, methotrexat, ozanimod, tofacitinid, upadacitinib, tacrolimus, cyclophosphamid eller ethvert andet behandling, der ikke er et aminosalicylat inden for de sidste 3 måneder
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før studiestart
  • Brug af steroide lægemidler til behandling af UC (f.eks. prednison >20 mg/dag)
  • Brug af probiotika inden for de sidste 2 uger
  • Behandling med systemiske bredspektrede antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Større aktiv systemisk autoimmun sygdom bortset fra UC
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for probiotika
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med slagtilfælde eller enhver cerebrovaskulær sygdom, der kræver medicin/behandling
  • Anamnese med cancer, bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen >1 år før indskrivning
  • Betydelige laboratorieabnormiteter, herunder levertransaminaser (AST eller ALAT) > 1,5X den øvre normalgrænse.
  • Anden grad eller højere hjerteblok eller klinisk signifikant arytmi
  • Enhver anden klinisk signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville forstyrre udførelsen, fortolkningen af ​​sikkerhedssignalerne eller resultaterne af forsøget, eller ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter hovedefterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere tolerabiliteten af ​​R-3750
Tidsramme: 6 uger
At vurdere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter indtagelse af R-3750 (probiotisk)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons baseret på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: 6 uger
At vurdere antallet af deltagere, der viser forbedringer i sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa ved at indsamle IBDQ. Scoringerne er baseret på et nummereringssystem fra én (1) til syv (7), hvor syv (7) er mindst af problemer med dine tarme og én (1) er mest. Tallene summeres for at give en samlet score fra 32 til 224. Hvor 32 er et bedre resultat og 224 er et dårligere resultat. Dette sammenlignes fra begyndelsen og igen på forskellige tidspunkter for at se, om der er ændringer i dit mikrobiom før og efter du har taget R-3750 (probiotisk).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISE R-3750-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner