Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-3750 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rise Therapeutics LLC

Badanie bezpieczeństwa, narażenia na lek i aktywności klinicznej pojedynczego i wielokrotnego dawkowania R-3750 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego probiotyku (R-3750) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Pacjenci przyjmą doustną dawkę probiotyku (R-3750) i przedstawią zgłoszone przez pacjentów i ocenione przez lekarza pomiary zapalenia jelita grubego. Zmierzone zostaną również oceny stanu zapalnego we krwi i kale oraz ocena probiotyku (R-3750) w kale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Moghimi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • AP Medical Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Edward Jenner Research Group, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shadi Tarazi, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • Adtremed Research Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrel Pardi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • 18-65 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie UC na podstawie kolonoskopii i badania histologicznego oraz łagodna do umiarkowanej UC zgodnie z definicją MMDAI z wynikiem 3-9
  • W przypadku stabilnej dawki aminosalicylanu (tj. brak zmiany leku w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania) i nieplanowanie rozpoczynania nowego leczenia innego niż badany lek
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerem w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie metod antykoncepcji (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu uwalniania hormonów (IUS), wazektomii), a mężczyźni powstrzymają się od oddawania nasienia podczas badania i co najmniej 30 dni po podaniu (zgodnie z wytycznymi FDA)
  • W kohorcie rozszerzonej wymagana jest elastyczna sigmoidoskopia, chyba że dostępna jest endoskopia zakończona w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Powstrzymaj się od otrzymywania jakichkolwiek szczepień w okresie badania (w tym między innymi grypy, COVID, półpaśca, tężca, zapalenia wątroby, zapalenia płuc, HPV, DPT, MMR i polio)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża, planowana ciąża, kobiety karmiące piersią
  • Dowody na ciężką chorobę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wynik w skali MMDAI większy lub równy 10)
  • Dowód jakiejkolwiek aktywnej lub niedawno przebytej infekcji, w tym przewlekłej choroby zakaźnej, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Dowód jakiejkolwiek czynnej lub niedawno przebytej przewlekłej infekcji klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli lub zapaleniem zatok lub zakażeniem covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przeciwnowotworowymi, np. lekami anty-TNF-α, lekami antyintegrynowymi, azatiopryną lub 6-MP, 6-tioguaniną, metotreksatem, ozanimodem, tofacytynidem, upadacytynibem, takrolimusem, cyklofosfamidem lub cyklosporyną lub jakimkolwiek innym terapii, która nie jest aminosalicylanem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie leków steroidowych w leczeniu UC (np. prednizon >20 mg/dobę)
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami o szerokim spektrum działania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Główna czynna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna inna niż UC
  • Historia anafilaksji lub alergii na probiotyki
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia udaru mózgu lub jakiejkolwiek choroby naczyniowo-mózgowej wymagającej leczenia/leczenia
  • Historia raka, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy > 1 rok przed włączeniem
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, w tym aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Blok serca drugiego lub wyższego stopnia lub klinicznie istotna arytmia
  • Każda inna klinicznie istotna choroba nerek, wątroby, hematologii lub inna choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg, interpretację sygnałów dotyczących bezpieczeństwa lub wyników badania lub naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić tolerancję R-3750
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po przyjęciu R-3750 (probiotyku)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna oparta na wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić liczbę uczestników, którzy wykazują poprawę w zakresie ciężkości choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez zbieranie IBDQ. Wyniki są oparte na systemie liczbowym od jednego (1) do siedmiu (7), gdzie siedem (7) oznacza najmniej problemów z jelitami, a jeden (1) najwięcej. Liczby są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 32 do 224. Gdzie 32 to lepszy wynik, a 224 to gorszy wynik. Jest to porównywane od początku i ponownie w różnych momentach, aby zobaczyć, czy są jakieś zmiany w twoim mikrobiomie przed i po zażyciu R-3750 (probiotyku).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISE R-3750-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj