R-3750 chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• 18-65 ans
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• Confirmé diagnostiqué avec UC par coloscopie et histologie et souffrant de CU léger à modéré tel que défini par MMDAI avec un score de 3-9
• Sur une dose stable d'aminosalicylate (c'est-à-dire aucun changement de médicament dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude) et ne prévoyant pas de commencer un nouveau médicament autre que le médicament à l'étude
• Pour les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant un partenaire en âge de procréer, acceptez d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances (y compris les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le système de libération d'hormones (SIU), la vasectomie) et les hommes s'abstiendront de donner du sperme pendant l'étude et au moins 30 jours après l'administration (selon les directives de la FDA)
• Pour la cohorte d'expansion, une sigmoïdoscopie flexible est requise, sauf si une endoscopie a été réalisée dans les 3 mois suivant l'inscription est disponible
• S'abstenir de recevoir tout type de vaccins pendant la période d'étude (y compris, mais sans s'y limiter, la grippe, le COVID, le zona, le tétanos, l'hépatite, la pneumonie, le VPH, le DPT, le ROR et la poliomyélite)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Grossesse, grossesse planifiée, femmes allaitantes
• Preuve d'une CU sévère (score MMDAI supérieur ou égal à 10)
• Preuve de toute infection active ou récente, y compris une maladie infectieuse chronique telle que l'hépatite B, C ou le VIH
• Preuve de toute infection pulmonaire chronique active ou récente avec bronchectasie ou sinusite, ou infection au covid-19 au cours des 3 derniers mois
• Traitement avec des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux, p. traitement qui n'est pas un aminosalicylate au cours des 3 derniers mois
• A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'entrée dans l'étude
• Utilisation de médicaments stéroïdiens pour traiter la RCH (par exemple, prednisone > 20 mg/jour)
• Utilisation de probiotiques au cours des 2 dernières semaines
• Traitement avec des antibiotiques systémiques à large spectre au cours des 2 derniers mois
• Maladie auto-immune systémique active majeure autre que la CU
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergies aux probiotiques
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de toute maladie cérébrovasculaire nécessitant des médicaments / traitements
• Antécédents de cancer, en dehors d'un carcinome basocellulaire traité avec succès ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus> 1 an avant l'inscription
• Anomalies de laboratoire significatives, y compris les transaminases hépatiques (AST ou ALT) > 1,5 X la limite supérieure de la normale.
• Bloc cardiaque du deuxième degré ou supérieur ou arythmie cliniquement significative
• Toute autre maladie rénale, hépatique, hématologique ou autre cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite, l'interprétation des signaux de sécurité ou des résultats de l'essai, ou exposerait le sujet à un risque inacceptable
• Toute condition ou circonstance qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude