Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-3750 enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2023. október 31. frissítette: Rise Therapeutics LLC

Egyszeri és ismételt adagolási vizsgálat az R-3750 biztonságosságáról, gyógyszerexpozíciójáról és klinikai aktivitásáról enyhétől közepesig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az orálisan szedett probiotikum (R-3750) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása enyhe vagy közepesen súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A betegek szájon át adagolják a probiotikumot (R-3750), és a betegek által bejelentett és az orvos által értékelt méréseket adnak vastagbélgyulladásukról. A gyulladás vér- és székletvizsgálatát, valamint a probiotikum (R-3750) székletszintjének értékelését is meg fogják mérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waseem Ahmed, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • AP Medical Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Sastre, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darrel Pardi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 18-65 éves korig
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Kolonoszkópiával és szövettani vizsgálattal UC-t diagnosztizáltak, és enyhe vagy közepesen súlyos UC-ban szenved az MMDAI meghatározása szerint 3-9 ponttal
  • Stabil adag aminoszalicilát mellett (pl. nem változott a gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül), és nem tervez új, a vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszeres kezelést
  • Fogamzóképes nők vagy fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiak vállalják, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközt (IUD) vagy hormonfelszabadító rendszert (IUS), vazektómiát), és a férfiak tartózkodni fognak a spermium adományozásától a vizsgálat alatt. és legalább 30 nappal az adagolás után (az FDA irányelvei szerint)
  • A bővítő kohorszhoz rugalmas szigmoidoszkópia szükséges, kivéve, ha az endoszkópia a beiratkozástól számított 3 hónapon belül befejeződött
  • A vizsgálati időszak alatt tartózkodjon bármilyen típusú védőoltástól (beleértve, de nem kizárólagosan az influenza, a COVID, az övsömör, a tetanusz, a hepatitis, a tüdőgyulladás, a HPV, a DPT, az MMR és a gyermekbénulás ellen)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhesség, tervezett terhesség, szoptató nők
  • Súlyos UC-betegség bizonyítéka (MMDAI pontszám 10-nél nagyobb vagy egyenlő)
  • Bármely aktív vagy közelmúltbeli fertőzés bizonyítéka, beleértve a krónikus fertőző betegségeket, mint például a hepatitis B, C vagy HIV
  • Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli krónikus mellkasi fertőzés, bronchiectasis vagy sinusitis, vagy COVID-19 fertőzés bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal vagy rákellenes gyógyszerekkel, például anti-TNF-α szerek, anti-integrin szerek, azatioprin vagy 6-MP, 6-tioguanin, metotrexát, ozanimod, tofacitinid, upadacitinib, takrolimusz, ciklofoszfamid vagy bármilyen más ciklofoszfamid aminoszaliciláttól eltérő terápia az elmúlt 3 hónapban
  • Vizsgálati gyógyszert kapott 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Szteroid gyógyszerek alkalmazása UC kezelésére (pl. prednizon >20 mg/nap)
  • Probiotikumok használata az elmúlt 2 hétben
  • Szisztémás széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés az elmúlt 2 hónapban
  • Súlyos, aktív szisztémás autoimmun betegség, kivéve az UC
  • Anafilaxiás sokk vagy probiotikumok allergiája a kórtörténetben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Az anamnézisben szereplő stroke, vagy bármilyen gyógyszeres/kezelést igénylő agyi érbetegség
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát a felvétel előtt több mint 1 évvel
  • Jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve a máj transzaminázokat (AST vagy ALT) a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Másodfokú vagy magasabb fokú szívblokk vagy klinikailag jelentős aritmia
  • Bármilyen más klinikailag jelentős vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását, a biztonsági jelzések vagy a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt
  • Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R-3750 tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 6 hét
Az R-3750 (probiotikum) bevétele után a kezelés során bekövetkezett nemkívánatos események számának felmérése
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámai alapján
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők számának felmérése, akik az IBDQ összegyűjtésével javulást mutatnak a colitis ulcerosa betegségének súlyosságában. A pontszámok egy (1) és hét (7) közötti számozási rendszeren alapulnak, ahol a hét (7) jelenti a legkevesebb bélproblémát, az egy (1) pedig a legtöbb. A számok összesítése 32-től 224-ig terjedő összpontszámot eredményez. Ahol a 32 jobb, a 224 pedig rosszabb eredmény. Ezt az elejétől kezdve, majd különböző időpontokban összehasonlítják, hogy megnézzék, van-e változás a mikrobiomában az R-3750 (probiotikum) bevétele előtt és után.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rise Therapeutics LLC

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RISE R-3750-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a R-3750

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel