Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-3750 potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rise Therapeutics LLC

Yksittäinen ja toistuva annostustutkimus R-3750:n turvallisuudesta, lääkkeiden altistumisesta ja kliinisestä aktiivisuudesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan probiootin (R-3750) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus.

Potilaat ottavat suun kautta annoksen probioottia (R-3750) ja toimittavat potilaiden raportoimat ja lääkärin arvioimat paksusuolitulehduksensa mittaukset. Myös tulehduksen veren ja ulosteen arvioinnit sekä probiootin (R-3750) arviointi ulosteen pitoisuuksista mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Rekrytointi
        • Amicis Research Center
        • Päätutkija:
          • Robert Moghimi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • AP Medical Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Rekrytointi
        • Edward Jenner Research Group, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shadi Tarazi, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Rekrytointi
        • Adtremed Research Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darrel Pardi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vahvistettu UC kolonoskopialla ja histologialla ja hänellä on MMDAI:n määrittelemä lievä tai kohtalainen UC, pisteet 3-9
  • Vakaalla annoksella aminosalisylaattia (esim. ei muutosta lääkitykseen 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta) eikä suunnittele uuden lääkityksen aloittamista muulla kuin tutkimuslääkkeellä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), vasektomia) ja miehet pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää annostelun jälkeen (FDA:n ohjeiden mukaan)
  • Laajennuskohorttia varten tarvitaan joustava sigmoidoskopia, ellei endoskopiaa ole suoritettu 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Vältä minkään tyyppisten rokotusten saamista tutkimusjakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, influenssa, COVID, vyöruusu, tetanus, hepatiitti, keuhkokuume, HPV, DPT, MMR ja polio)

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaus, suunniteltu raskaus, imettävät naiset
  • Todisteet vakavasta UC-sairaudesta (MMDAI-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 10)
  • Todisteet kaikista aktiivisista tai äskettäisistä infektioista, mukaan lukien krooniset tartuntataudit, kuten hepatiitti B, C tai HIV
  • Todisteet kaikista aktiivisesta tai äskettäin kroonisesta rintakehän infektiosta, johon liittyy keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus, tai covid-19-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito immunosuppressantteilla tai syöpälääkkeillä, esim. anti-TNF-a-aineilla, anti-integriiniaineilla, atsatiopriinilla tai 6-MP:llä, 6-tioguaniinilla, metotreksaatilla, otsanimodilla, tofasitinidillä, upadasitinibillä, takrolimuusilla, syklofosfamidilla tai millä tahansa muulla fosfamidilla hoitoa, joka ei ole aminosalisylaatti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sai tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen tuloa
  • Steroidilääkkeiden käyttö UC:n hoitoon (esim. prednisoni >20 mg/vrk)
  • Probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Hoito systeemisillä laajakirjoisilla antibiooteilla viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Merkittävä aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, muu kuin UC
  • Aiempi anafylaksia tai allergia probiooteille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiemmin aivohalvaus tai mikä tahansa lääkitystä/hoitoa vaativa aivoverisuonisairaus
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa > 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  • Merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, mukaan lukien maksan transaminaasiarvot (AST tai ALAT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Toisen asteen tai korkeampi sydänkatkos tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, hematologinen tai muu sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista, turvallisuussignaalien tai tulosten tulkintaa tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin
  • Mikä tahansa ehto tai seikka, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R-3750:n siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia R-3750:n (probiootti) ottamisen jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteisiin perustuva kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat parannuksia haavaisen paksusuolitulehduksen vaikeusasteessa keräämällä IBDQ:ta. Pisteet perustuvat numerointijärjestelmään yhdestä (1) seitsemään (7), jossa seitsemän (7) tarkoittaa vähiten suolistoongelmia ja yksi (1) eniten. Luvut lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 32–224. Jos 32 on parempi tulos ja 224 on huonompi tulos. Tätä verrataan alusta alkaen ja uudelleen eri aikoina, jotta nähdään, onko mikrobiomissasi muutoksia ennen R-3750:n (probiootti) ottamista ja sen jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rise Therapeutics LLC

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RISE R-3750-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa