R-3750 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• 18-65 anni
• Capacità di fornire il consenso informato scritto
• Diagnosi confermata di CU mediante colonscopia e istologia e affetti da CU da lieve a moderata come definita da MMDAI con punteggio di 3-9
• Con una dose stabile di aminosalicilato (es. nessun cambiamento nel farmaco entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio) e non si prevede di iniziare un nuovo trattamento diverso dal farmaco in studio
• Per le donne in età fertile o gli uomini con un partner in età fertile, accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite (inclusi contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema di rilascio di ormoni (IUS), vasectomia) e gli uomini si asterranno dal donare lo sperma durante lo studio e almeno 30 giorni dopo la somministrazione (secondo le linee guida della FDA)
• Per la coorte di espansione, è richiesta una sigmoidoscopia flessibile, a meno che non sia stata completata un'endoscopia entro 3 mesi dall'arruolamento
• Astenersi dal ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione durante il periodo di studio (inclusi ma non limitati a influenza, COVID, fuoco di Sant'Antonio, tetano, epatite, polmonite, HPV, DPT, MMR e poliomielite)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Gravidanza, gravidanza programmata, donne che allattano
• Evidenza di grave malattia della colite ulcerosa (punteggio MMDAI maggiore o uguale a 10)
• Evidenza di qualsiasi infezione attiva o recente, comprese malattie infettive croniche come l'epatite B, C o HIV
• Evidenza di qualsiasi infezione toracica cronica attiva o recente con bronchiectasie o sinusite o infezione da covid-19 negli ultimi 3 mesi
• Trattamento con immunosoppressori o farmaci antitumorali, ad esempio agenti anti-TNF-α, agenti anti-integrina, azatioprina o 6-MP, 6-tioguanina, metotrexato, ozanimod, tofacitinid, upadacitinib, tacrolimus, ciclofosfamide o ciclosporina o qualsiasi altro terapia che non è un aminosalicilato negli ultimi 3 mesi
• - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima dell'ingresso nello studio
• Uso di farmaci steroidei per il trattamento della colite ulcerosa (ad es. prednisone >20 mg/die)
• Uso di probiotici nelle ultime 2 settimane
• Trattamento con antibiotici sistemici ad ampio spettro negli ultimi 2 mesi
• Maggiore malattia autoimmune sistemica attiva diversa dalla CU
• Storia di anafilassi o allergie ai probiotici
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
• Storia di ictus o qualsiasi malattia cerebrovascolare che richieda farmaci / trattamento
• Storia di cancro, a parte carcinoma basocellulare trattato con successo o carcinoma in situ della cervice > 1 anno prima dell'arruolamento
• Anomalie di laboratorio significative, comprese le transaminasi epatiche (AST o ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Blocco cardiaco di secondo grado o superiore o aritmia clinicamente significativa
• Qualsiasi altra malattia renale, epatica, ematologica o di altro tipo clinicamente significativa o anormalità di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la condotta, l'interpretazione dei segnali di sicurezza o i risultati della sperimentazione o esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile
• Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio