Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-3750 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt

10. juni 2026 oppdatert av: Rise Therapeutics LLC

En enkelt- og gjentatt doseringsstudie av sikkerheten, medikamenteksponeringen og den kliniske aktiviteten til R-3750 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til oralt tatt probiotika (R-3750) hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt.

Pasienter vil ta en oral dose av probiotika (R-3750) og gi pasientrapporterte og legescorede mål for deres kolitt. Blod- og fekale evalueringer av betennelse og vurdering av probiotika (R-3750) på fekale nivåer vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Moghimi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • AP Medical Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Rekruttering
        • Edward Jenner Research Group, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shadi Tarazi, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Rekruttering
        • Adtremed Research Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darrel Pardi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • 18-65 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Bekreftet diagnostisert med UC ved koloskopi og histologi og lider av mild til moderat UC som definert av MMDAI med score på 3-9
  • På en stabil dose aminosalisylat (dvs. ingen endring i medisinering innen 4 uker etter påmelding til studien) og ikke planlegger å sette i gang nye medikamenter annet enn studiemedisinen
  • For kvinner i fertil alder eller menn med en partner i fertil alder, godta å bruke prevensjonsmetoder (inkludert hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) eller hormonfrigjørende system (IUS), vasektomi) og menn vil avstå fra å donere sæd under studien og minst 30 dager etter dosering (i henhold til FDA-retningslinjene)
  • For ekspansjonskohorten er en fleksibel sigmoidoskopi nødvendig, med mindre en endoskopi ble fullført innen 3 måneder fra registrering er tilgjengelig
  • Avstå fra å motta noen form for vaksinasjoner i løpet av studieperioden (for å inkludere, men ikke begrenset til, influensa, COVID, helvetesild, stivkrampe, hepatitt, lungebetennelse, HPV, DPT, MMR og polio)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Graviditet, planlagt graviditet, ammende kvinner
  • Bevis på alvorlig UC-sykdom (MMDAI-score større enn eller lik 10)
  • Bevis for aktiv eller nylig infeksjon inkludert kronisk infeksjonssykdom som hepatitt B, C eller HIV
  • Bevis for aktiv eller nylig kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi eller bihulebetennelse, eller covid-19-infeksjon de siste 3 månedene
  • Behandling med immundempende midler eller anti-kreftmedisiner, for eksempel anti-TNF-α-midler, anti-integrinmidler, azatioprin eller 6-MP, 6-tioguanin, metotreksat, ozanimod, tofacitinid, upadacitinib, takrolimus, cyklofosfamid eller andre cyklofosfamider. behandling som ikke er et aminosalicylat i løpet av de siste 3 månedene
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før studiestart
  • Bruk av steroide legemidler for å behandle UC (f.eks. prednison >20 mg/dag)
  • Bruk av probiotika de siste 2 ukene
  • Behandling med systemiske bredspektrede antibiotika de siste 2 månedene
  • Viktig aktiv systemisk autoimmun sykdom annet enn UC
  • Historie med anafylaksi eller allergi mot probiotika
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Anamnese med hjerneslag eller en hvilken som helst cerebrovaskulær sykdom som krever medisinering/behandling
  • Anamnese med kreft, bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen >1 år før registrering
  • Signifikante laboratorieavvik, inkludert levertransaminaser (AST eller ALAT) > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Andregrads eller høyere hjerteblokk eller klinisk signifikant arytmi
  • Enhver annen klinisk signifikant nyre-, lever-, hematologisk eller annen sykdom eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre oppførselen, tolkningen av sikkerhetssignalene eller resultatene av forsøket, eller ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Enhver tilstand eller omstendighet som, etter hovedetterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere toleransen til R-3750
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter å ha tatt R-3750 (probiotisk)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons basert på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere antall deltakere som viser forbedringer i alvorlighetsgraden av ulcerøs kolittsykdom ved å samle IBDQ. Poengsummene er basert på et nummereringssystem fra én (1) til syv (7) der syv (7) er minst av problemer med tarmene og én (1) er mest. Tallene summeres for å gi en total poengsum fra 32 til 224. Der 32 er et bedre resultat og 224 er et dårligere resultat. Dette sammenlignes fra begynnelsen og igjen til forskjellige tider for å se om det er noen endringer i mikrobiomet ditt før og etter inntak av R-3750 (probiotisk).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RISE R-3750-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere