R-3750 bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa

INSLUITINGSCRITERIA:

• 18-65 jaar
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bevestigd gediagnosticeerd met CU door colonoscopie en histologie en lijdend aan milde tot matige UC zoals gedefinieerd door MMDAI met een score van 3-9
• Op een stabiele dosis aminosalicylaat (d.w.z. geen verandering in medicatie binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek) en niet van plan bent om met een ander medicijn dan het onderzoeksgeneesmiddel te starten
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in anticonceptiemethoden te gebruiken (inclusief hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD) of hormoonafgiftesysteem (IUS), vasectomie) en mannen zullen afzien van het doneren van sperma tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen na dosering (volgens FDA-richtlijnen)
• Voor het uitbreidingscohort is een flexibele sigmoïdoscopie vereist, tenzij er binnen 3 maanden na inschrijving een endoscopie is voltooid
• Geen enkele vorm van vaccinatie ontvangen tijdens de onderzoeksperiode (inclusief maar niet beperkt tot griep, COVID, gordelroos, tetanus, hepatitis, longontsteking, HPV, DPT, MMR en polio)

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Zwangerschap, geplande zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
• Bewijs van ernstige UC-ziekte (MMDAI-score groter dan of gelijk aan 10)
• Bewijs van een actieve of recente infectie, inclusief chronische infectieziekte zoals Hepatitis B, C of HIV
• Bewijs van een actieve of recente chronische luchtweginfectie met bronchiëctasie of sinusitis, of covid-19-infectie in de afgelopen 3 maanden
• Behandeling met immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker, bijv. anti-TNF-α-middelen, anti-integrinemiddelen, azathioprine of 6-MP, 6-thioguanine, methotrexaat, ozanimod, tofacitinid, upadacitinib, tacrolimus, cyclofosfamide of ciclosporine of enige andere therapie die geen aminosalicylaat is in de afgelopen 3 maanden
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vóór aanvang van het onderzoek
• Gebruik van steroïde geneesmiddelen om CU te behandelen (bijv. prednison >20 mg/dag)
• Gebruik van probiotica in de afgelopen 2 weken
• Behandeling met systemische breedspectrumantibiotica in de afgelopen 2 maanden
• Belangrijke actieve systemische auto-immuunziekte anders dan CU
• Geschiedenis van anafylaxie of allergieën voor probiotica
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van een beroerte of een andere cerebrovasculaire ziekte waarvoor medicatie/behandeling nodig is
• Voorgeschiedenis van kanker, afgezien van met succes behandeld basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix >1 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Significante laboratoriumafwijkingen, waaronder levertransaminasen (AST of ALT) > 1,5x de bovengrens van normaal.
• Tweedegraads of hoger hartblok of klinisch significante aritmie
• Elke andere klinisch significante nier-, lever-, hematologische of andere ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering, de interpretatie van de veiligheidssignalen of de resultaten van het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven
• Elke voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen