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R-3750 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

10. Juni 2026 aktualisiert von: Rise Therapeutics LLC

Eine Einzel- und Wiederholungsdosierungsstudie zur Sicherheit, Arzneimittelexposition und klinischen Aktivität von R-3750 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von oral eingenommenem Probiotikum (R-3750) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu bestimmen.

Die Patienten nehmen eine orale Dosis des Probiotikums (R-3750) ein und liefern vom Patienten berichtete und vom Arzt bewertete Messwerte ihrer Kolitis. Blut- und Stuhlbewertungen von Entzündungen und die Bewertung von Probiotika (R-3750) auf Stuhlspiegel werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Moghimi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • AP Medical Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • Adtremed Research Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrel Pardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 18-65 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bestätigte UC-Diagnose durch Koloskopie und Histologie und Leiden an leichter bis mittelschwerer UC gemäß MMDAI-Score von 3-9
  • Bei einer stabilen Dosis von Aminosalicylat (d.h. keine Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie) und keine Planung einer neuen Medikation außer dem Studienmedikament
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter stimmen zu, Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich hormoneller Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP) oder hormonfreisetzendes System (IUS), Vasektomie) und Männer werden während der Studie keine Spermien spenden und mindestens 30 Tage nach der Verabreichung (gemäß FDA-Richtlinien)
  • Für die Expansionskohorte ist eine flexible Sigmoidoskopie erforderlich, es sei denn, eine Endoskopie wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung abgeschlossen
  • Unterlassen Sie während des Studienzeitraums jegliche Art von Impfungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Influenza, COVID, Gürtelrose, Tetanus, Hepatitis, Lungenentzündung, HPV, DPT, MMR und Polio)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Nachweis einer schweren CU-Erkrankung (MMDAI-Score größer oder gleich 10)
  • Nachweis einer aktiven oder kürzlich erfolgten Infektion, einschließlich chronischer Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, C oder HIV
  • Hinweise auf eine aktive oder kürzlich aufgetretene chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen oder Sinusitis oder eine Covid-19-Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder Arzneimitteln gegen Krebs, z. B. Anti-TNF-α-Mittel, Anti-Integrin-Mittel, Azathioprin oder 6-MP, 6-Thioguanin, Methotrexat, Ozanimod, Tofacitinid, Upadacitinib, Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Cyclosporin oder andere Therapie, die kein Aminosalicylat ist, innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Studieneintritt
  • Verwendung von steroidalen Arzneimitteln zur Behandlung von Colitis ulcerosa (z. B. Prednison > 20 mg/Tag)
  • Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Behandlung mit systemischen Breitbandantibiotika in den letzten 2 Monaten
  • Andere schwere aktive systemische Autoimmunerkrankung als UC
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergien gegen Probiotika
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer zerebrovaskulären Erkrankung, die eine Medikation/Behandlung erfordert
  • Krebsvorgeschichte, abgesehen von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses > 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Signifikante Laboranomalien, einschließlich Lebertransaminasen (AST oder ALT) > 1,5x der oberen Normgrenze.
  • Herzblock zweiten Grades oder höher oder klinisch signifikante Arrhythmie
  • Jede andere klinisch signifikante Nieren-, Leber-, hämatologische oder andere Krankheit oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung, die Interpretation der Sicherheitssignale oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde
  • Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von R-3750
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Einnahme von R-3750 (probiotisch)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen basierend auf den Werten des IBDQ-Fragebogens (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die durch das Sammeln von IBDQ Verbesserungen in der Schwere der Colitis ulcerosa zeigen. Die Punktzahlen basieren auf einem Nummerierungssystem von eins (1) bis sieben (7), wobei sieben (7) die geringsten Probleme mit Ihrem Darm und eins (1) die größten sind. Die Zahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 32 bis 224 zu erhalten. Wobei 32 ein besseres Ergebnis und 224 ein schlechteres Ergebnis ist. Dies wird von Anfang an und erneut zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen, um zu sehen, ob es Änderungen an Ihrem Mikrobiom vor und nach der Einnahme von R-3750 (Probiotikum) gibt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISE R-3750-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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