R-3750 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• 18-65 Jahre
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Bestätigte UC-Diagnose durch Koloskopie und Histologie und Leiden an leichter bis mittelschwerer UC gemäß MMDAI-Score von 3-9
• Bei einer stabilen Dosis von Aminosalicylat (d.h. keine Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie) und keine Planung einer neuen Medikation außer dem Studienmedikament
• Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter stimmen zu, Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich hormoneller Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP) oder hormonfreisetzendes System (IUS), Vasektomie) und Männer werden während der Studie keine Spermien spenden und mindestens 30 Tage nach der Verabreichung (gemäß FDA-Richtlinien)
• Für die Expansionskohorte ist eine flexible Sigmoidoskopie erforderlich, es sei denn, eine Endoskopie wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung abgeschlossen
• Unterlassen Sie während des Studienzeitraums jegliche Art von Impfungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Influenza, COVID, Gürtelrose, Tetanus, Hepatitis, Lungenentzündung, HPV, DPT, MMR und Polio)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, stillende Frauen
• Nachweis einer schweren CU-Erkrankung (MMDAI-Score größer oder gleich 10)
• Nachweis einer aktiven oder kürzlich erfolgten Infektion, einschließlich chronischer Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, C oder HIV
• Hinweise auf eine aktive oder kürzlich aufgetretene chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen oder Sinusitis oder eine Covid-19-Infektion in den letzten 3 Monaten
• Behandlung mit Immunsuppressiva oder Arzneimitteln gegen Krebs, z. B. Anti-TNF-α-Mittel, Anti-Integrin-Mittel, Azathioprin oder 6-MP, 6-Thioguanin, Methotrexat, Ozanimod, Tofacitinid, Upadacitinib, Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Cyclosporin oder andere Therapie, die kein Aminosalicylat ist, innerhalb der letzten 3 Monate
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Studieneintritt
• Verwendung von steroidalen Arzneimitteln zur Behandlung von Colitis ulcerosa (z. B. Prednison > 20 mg/Tag)
• Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
• Behandlung mit systemischen Breitbandantibiotika in den letzten 2 Monaten
• Andere schwere aktive systemische Autoimmunerkrankung als UC
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergien gegen Probiotika
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer zerebrovaskulären Erkrankung, die eine Medikation/Behandlung erfordert
• Krebsvorgeschichte, abgesehen von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses > 1 Jahr vor der Einschreibung
• Signifikante Laboranomalien, einschließlich Lebertransaminasen (AST oder ALT) > 1,5x der oberen Normgrenze.
• Herzblock zweiten Grades oder höher oder klinisch signifikante Arrhythmie
• Jede andere klinisch signifikante Nieren-, Leber-, hämatologische oder andere Krankheit oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung, die Interpretation der Sicherheitssignale oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde
• Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden