R-3750 у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
10 июня 2026 г. обновлено: Rise Therapeutics LLC
Исследование безопасности, лекарственного воздействия и клинической активности R-3750 при однократном и повторном дозировании у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости перорально принимаемого пробиотика (R-3750) у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Пациенты будут принимать пероральную дозу пробиотика (R-3750) и предоставлять сообщаемые пациентами и оцениваемые врачом показатели колита. Также будут измеряться оценки воспаления в крови и фекалиях и оценка уровня пробиотика (R-3750) в фекалиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janet Stephens, PhD
- Номер телефона: 6504178556
- Электронная почта: jstephens@risetherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Freguia, PhD
- Номер телефона: 2159231818
- Электронная почта: cfreguia@risetherapeutics.com
Места учебы
-
-
California
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- Amicis Research Center
-
Главный следователь:
- Robert Moghimi, MD
-
Контакт:
- Crystal Baltazar
- Номер телефона: 818-639-8822
- Электронная почта: cbaltazar@amicisresearch.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- AP Medical Research LLC
-
Контакт:
- Simon Gomez, BS
- Номер телефона: 305-400-8899
- Электронная почта: simon@apmedresearch.com
-
Главный следователь:
- Idania Fernandez, MD
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Рекрутинг
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Контакт:
- Rosario Beltran
- Номер телефона: 954-676-7440
- Электронная почта: r.beltran@edwardjmedicalresearch.com
-
Главный следователь:
- Shadi Tarazi, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- Adtremed Research Clinic
-
Контакт:
- Yulio Aguila, CRC
- Номер телефона: 813-999-1950
- Электронная почта: yaguila@adtremed.com
-
Контакт:
- Suyet de la Morena-Perez, BS, CRC
- Номер телефона: (813) 999-1950
- Электронная почта: suyetperez@adtremed.com
-
Главный следователь:
- Moraima I Batista-Carmona, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Patricia Kammer
- Номер телефона: 507-538-1827
- Электронная почта: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Darrel Pardi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- 18-65 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Подтвержденный диагноз язвенного колита колоноскопией и гистологическим исследованием, а также наличие язвенного колита легкой или средней степени тяжести по шкале MMDAI с оценкой 3-9 баллов.
- При стабильной дозе аминосалицилата (т. отсутствие изменений в лекарственном препарате в течение 4 недель после включения в исследование) и не планируется начинать прием нового лекарственного препарата, кроме исследуемого препарата
- Для женщин детородного возраста или мужчин, имеющих партнершу детородного возраста, согласитесь использовать методы контроля рождаемости (включая гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) или систему высвобождения гормонов (ВМС), вазэктомию), а мужчины будут воздерживаться от донорства спермы во время исследования. и не менее чем через 30 дней после приема (в соответствии с рекомендациями FDA)
- Для расширенной когорты требуется гибкая сигмоидоскопия, если эндоскопия не была завершена в течение 3 месяцев после зачисления.
- Воздерживаться от получения любого типа прививок в течение периода исследования (включая, помимо прочего, прививки от гриппа, COVID, опоясывающего лишая, столбняка, гепатита, пневмонии, ВПЧ, АКДС, MMR и полиомиелита)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременность, планируемая беременность, кормящие женщины
- Признаки тяжелого язвенного колита (оценка MDAI больше или равна 10)
- Доказательства любой активной или недавней инфекции, включая хронические инфекционные заболевания, такие как гепатит B, C или ВИЧ.
- Доказательства любой активной или недавней хронической инфекции грудной клетки с бронхоэктазами или синуситом, или инфекции covid-19 за последние 3 месяца.
- Лечение иммунодепрессантами или противораковыми препаратами, например, анти-ФНО-α агентами, антиинтегриновыми агентами, азатиоприном или 6-МП, 6-тиогуанином, метотрексатом, озанимодом, тофацитинидом, упадацитинибом, такролимусом, циклофосфамидом или циклоспорином или любым другим терапия, не являющаяся аминосалицилатом, в течение последних 3 месяцев
- Получали исследуемый препарат в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.
- Использование стероидных препаратов для лечения ЯК (например, преднизолон >20 мг/день)
- Использование пробиотиков в течение последних 2 недель
- Лечение системными антибиотиками широкого спектра действия в течение последних 2 мес.
- Большое активное системное аутоиммунное заболевание, кроме ЯК
- История анафилаксии или аллергии на пробиотики
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
- История инсульта или любого цереброваскулярного заболевания, требующего лекарств/лечения
- Рак в анамнезе, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ > 1 года до включения в исследование.
- Значительные отклонения лабораторных показателей, в том числе превышение активности печеночных трансаминаз (АСТ или АЛТ) более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы.
- Блокада сердца второй степени или выше или клинически значимая аритмия
- Любое другое клинически значимое почечное, печеночное, гематологическое или другое заболевание или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению, интерпретации сигналов безопасности или результатов исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки переносимости R-3750
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, после приема R-3750 (пробиотик).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ, основанный на баллах опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить количество участников, у которых наблюдается улучшение тяжести заболевания язвенным колитом путем сбора IBDQ.
Баллы основаны на системе нумерации от одного (1) до семи (7), где семь (7) означает наименьшие проблемы с кишечником, а один (1) — наибольшую.
Цифры суммируются, чтобы получить общий балл от 32 до 224.
Где 32 — лучший результат, а 224 — худший.
Это сравнивается с самого начала и снова в разное время, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в вашем микробиоме до и после приема R-3750 (пробиотик).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISE R-3750-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .