R-3750 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• 18-65 años de edad
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Confirmado con diagnóstico de CU por colonoscopia e histología y que sufre de CU leve a moderada según lo definido por MMDAI con una puntuación de 3-9
• Con una dosis estable de aminosalicilato (es decir, ningún cambio en el medicamento dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio) y no planea iniciar un nuevo medicamento que no sea el fármaco del estudio
• Para las mujeres en edad fértil o los hombres con una pareja en edad fértil, acepte usar métodos anticonceptivos (incluidos anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema de liberación de hormonas (IUS), vasectomía) y los hombres se abstendrán de donar esperma durante el estudio. y al menos 30 días después de la dosificación (según las pautas de la FDA)
• Para la cohorte de expansión, se requiere una sigmoidoscopia flexible, a menos que se haya completado una endoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Abstenerse de recibir cualquier tipo de vacuna durante el período del estudio (que incluye, entre otros, influenza, COVID, culebrilla, tétanos, hepatitis, neumonía, VPH, DPT, MMR y polio)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Embarazo, embarazo planificado, mujeres lactantes
• Evidencia de enfermedad grave de CU (puntuación MMDAI mayor o igual a 10)
• Evidencia de cualquier infección activa o reciente, incluidas enfermedades infecciosas crónicas como la hepatitis B, C o VIH
• Evidencia de cualquier infección torácica crónica activa o reciente con bronquiectasias o sinusitis, o infección por covid-19 en los últimos 3 meses
• Tratamiento con inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, agentes anti-TNF-α, agentes antiintegrina, azatioprina o 6-MP, 6-tioguanina, metotrexato, ozanimod, tofacitinid, upadacitinib, tacrolimus, ciclofosfamida o ciclosporina o cualquier otro terapia que no es un aminosalicilato en los últimos 3 meses
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio
• Uso de medicamentos esteroideos para tratar la CU (p. ej., prednisona >20 mg/día)
• Uso de probióticos en las últimas 2 semanas
• Tratamiento con antibióticos sistémicos de amplio espectro en los últimos 2 meses
• Enfermedad autoinmune sistémica activa mayor distinta de la CU
• Antecedentes de anafilaxia o alergias a los probióticos.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o cualquier enfermedad cerebrovascular que requiera medicación/tratamiento
• Antecedentes de cáncer, además de carcinoma de células basales tratado con éxito o carcinoma de cuello uterino in situ > 1 año antes de la inscripción
• Anomalías significativas de laboratorio, incluidas las transaminasas hepáticas (AST o ALT) > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Bloqueo cardíaco de segundo grado o superior o arritmia clínicamente significativa
• Cualquier otra enfermedad renal, hepática, hematológica o de otro tipo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la conducta, la interpretación de las señales de seguridad o los resultados del ensayo, o colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable.
• Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del Investigador Principal, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.