- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05671783
수술 중 저혈압 및 마취 후 치료 단위 회복
다양한 유형의 수술 중 저혈압과 마취 후 치료실 회복과의 연관성
연구 개요
상세 설명
배경 수술 중 저혈압(IOH)을 유발하는 기본 원인 메커니즘은 다양한 IOH 유형을 결정하는 마취 및 수술 단계에 따라 다를 수 있습니다. 당연히 IOH 유형의 발생률과 중증도는 수술 후 합병증의 발생률과 중증도와 마찬가지로 다를 것입니다.
방법 우리는 4776명의 환자를 포함하는 데이터 기반 관찰 연구를 수행했습니다. 유도 후 저혈압(pIOH)을 마취 유도 후 처음 20분 동안의 감소로 정의하고 pIOH 유무에 관계없이 유도 후 20분째에 혈압이 감소할 때 수술 중 저혈압(mIOH)을 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34662
- Acibadem University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취를 받은 모든 성인 환자(18세)는 병원에서 계획된 하룻밤 숙박으로 선택 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 심장 수술, 이식 수술, 수술 전 장기 혈관 작용 약물 주입, 기계 순환 지원 환자 또는 소아 수술을 받는 환자는 전문적인 치료 및 경로의 필요성으로 인해 제외되었습니다. 또한 ICU 환자 및 수술 후 ICU 입원 예정자는 관심이 없으므로 모두 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유도 후 저혈압
유도 후 저혈압(pIOH)은 마취 유도 후 처음 20분 동안 감소하는 것입니다.
|
이 연구의 목적을 위해 수술 중 저혈압을 마취 유도 및 유지를 포함하여 최소 5분 동안 기준선에서 평균 혈압이 30% 감소하는 것으로 정의했습니다. 혈압 측정 방법(비침습적 또는 침습적)은 외과적 개입의 침습성과 환자의 심장 성능에 따라 다릅니다. 환자가 PACU에 들어오자마자 담당 간호사가 표준 모니터링을 시작했습니다. 마취 전문의는 환자의 상태에 따라 모든 조치를 지속적으로 감독합니다. 호흡기 및 위장 문제와 모든 장애에 대한 임상 관찰을 모니터링했습니다. 실내 공기 SO2가 있을 때
다른 이름들:
|
|
수술 중 저혈압 유지
pIOH 유무에 관계없이 유도 20분 후 혈압이 감소할 때 유지 수술 중 저혈압(mIOH)
|
이 연구의 목적을 위해 수술 중 저혈압을 마취 유도 및 유지를 포함하여 최소 5분 동안 기준선에서 평균 혈압이 30% 감소하는 것으로 정의했습니다. 혈압 측정 방법(비침습적 또는 침습적)은 외과적 개입의 침습성과 환자의 심장 성능에 따라 다릅니다. 환자가 PACU에 들어오자마자 담당 간호사가 표준 모니터링을 시작했습니다. 마취 전문의는 환자의 상태에 따라 모든 조치를 지속적으로 감독합니다. 호흡기 및 위장 문제와 모든 장애에 대한 임상 관찰을 모니터링했습니다. 실내 공기 SO2가 있을 때
다른 이름들:
|
|
정상 혈압 환자
수술 중 정상 혈압을 가진 환자.
|
이 연구의 목적을 위해 수술 중 저혈압을 마취 유도 및 유지를 포함하여 최소 5분 동안 기준선에서 평균 혈압이 30% 감소하는 것으로 정의했습니다. 혈압 측정 방법(비침습적 또는 침습적)은 외과적 개입의 침습성과 환자의 심장 성능에 따라 다릅니다. 환자가 PACU에 들어오자마자 담당 간호사가 표준 모니터링을 시작했습니다. 마취 전문의는 환자의 상태에 따라 모든 조치를 지속적으로 감독합니다. 호흡기 및 위장 문제와 모든 장애에 대한 임상 관찰을 모니터링했습니다. 실내 공기 SO2가 있을 때
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOH 유형이 PACU 복구에 미치는 영향(기간)
기간: 수술실에서 환자의 수술 전 첫 번째 모니터링부터 PACU에서 퇴원할 때까지(0-720분).
|
IOH로 이어지는 기본 원인 메커니즘은 다양한 IOH 유형을 결정하는 마취 및 수술 단계에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 그 이후의 복구는 다를 것입니다. 치료실(PACU) 회복, 특히 PACU의 기간 및 합병증. |
수술실에서 환자의 수술 전 첫 번째 모니터링부터 PACU에서 퇴원할 때까지(0-720분).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PACU 복구
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
수술 중 저혈압 유형이 PACU 회복에 미치는 영향을 PACU 회복에 영향을 미치는 다른 요인의 영향과 비교하십시오.
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOH 유형이 PACU 기간에 미치는 영향
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
다른 IOH 유형은 PACU 기간에 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
IOH 유형이 PACU 합병증에 미치는 영향
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
다른 IOH 유형은 PACU의 합병증 비율에 다른 영향을 미칩니다.
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
수술 중 저혈압
기간: 수술실에서 환자의 수술 전 첫 모니터링부터 발관 및 PACU로 이송까지(0-480분).
|
마취 유도 및 유지를 포함하여 최소 5분 동안 기준선에서 평균 혈압이 30% 감소합니다.
|
수술실에서 환자의 수술 전 첫 모니터링부터 발관 및 PACU로 이송까지(0-480분).
|
|
pIOH
기간: 수술 전 환자의 수술실 첫 모니터링부터 마취유도 후 20분까지.
|
마취 유도 후 처음 20분 동안 기준선에서 평균 혈압이 30% 감소했습니다.
|
수술 전 환자의 수술실 첫 모니터링부터 마취유도 후 20분까지.
|
|
미오
기간: 마취 유도 후 20분부터 발관 및 PACU로 이송까지(20-480분 사이).
|
PIOH 유무에 관계없이 유도 후 20분째에 혈압이 감소합니다.
|
마취 유도 후 20분부터 발관 및 PACU로 이송까지(20-480분 사이).
|
|
PACU 합병증: 불포화
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
수술 후 SpO2<%90
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
PACU 합병증: 부정맥
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
불규칙한 심장박동
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
PACU 합병증: 서맥
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
수술 후 심박수 < 40분
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
PACU 합병증: 빈맥
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
수술 후 심박수 >100분 >100분-1 심박수 >100분-1
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
PACU 합병증: 위장관 합병증
기간: 수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
메스꺼움과 구토 포함
|
수술 후 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원할 때까지(0-240분).
|
|
계획되지 않은 ICU 입원
기간: 수술실에서 환자의 수술 전 첫 번째 모니터링부터 PACU에서 퇴원할 때까지(0-720분).
|
수술 전 기간에 ICU 병상 예약이 고려되지 않는 경우.
|
수술실에서 환자의 수술 전 첫 번째 모니터링부터 PACU에서 퇴원할 때까지(0-720분).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lerzan Dogan, MD, Acibadem University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jor O, Maca J, Koutna J, Gemrotova M, Vymazal T, Litschmannova M, Sevcik P, Reimer P, Mikulova V, Trlicova M, Cerny V. Hypotension after induction of general anesthesia: occurrence, risk factors, and therapy. A prospective multicentre observational study. J Anesth. 2018 Oct;32(5):673-680. doi: 10.1007/s00540-018-2532-6. Epub 2018 Jul 19.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Gregory A, Stapelfeldt WH, Khanna AK, Smischney NJ, Boero IJ, Chen Q, Stevens M, Shaw AD. Intraoperative Hypotension Is Associated With Adverse Clinical Outcomes After Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1654-1665. doi: 10.1213/ANE.0000000000005250.
- Waddle JP, Evers AS, Piccirillo JF. Postanesthesia care unit length of stay: quantifying and assessing dependent factors. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):628-33. doi: 10.1097/00000539-199809000-00026.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .