- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671783
Hipotensão Intraoperatória e Recuperação Pós-anestésica na Unidade de Cuidados
Diferentes tipos de hipotensão intraoperatória e sua associação com a recuperação pós-anestésica na unidade de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto O mecanismo causal subjacente que leva à hipotensão intraoperatória (HIO) pode variar dependendo do estágio da anestesia e da cirurgia, o que determina diferentes tipos de IOH. Naturalmente, a incidência e a gravidade dos tipos de IOH serão diferentes, assim como a incidência e a gravidade das complicações pós-operatórias.
Métodos Conduzimos um estudo observacional baseado em dados que incluiu 4.776 pacientes. Definimos hipotensão pós-indução (pIOH) como uma diminuição durante os primeiros 20 minutos após a indução da anestesia e hipotensão intraoperatória de manutenção (mIOH) quando há diminuição da pressão arterial 20 minutos após a indução, com ou sem pIOH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34662
- Acibadem University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos que receberam anestesia geral (18 anos de idade) submetidos a cirurgia eletiva com pernoite planejado no hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca planejada, cirurgia de transplante, infusões prolongadas de drogas vasoativas no pré-operatório, pacientes com suporte circulatório mecânico ou cirurgia pediátrica foram excluídos devido à necessidade de cuidados especializados e rotas. Além disso, não estamos interessados em pacientes de UTI e admissões pós-operatórias agendadas em UTI, portanto, todos eles foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipotensão pós-indução
Hipotensão pós-indução (pIOH) é uma diminuição durante os primeiros 20 minutos após a indução da anestesia
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Para os propósitos deste estudo, definimos hipotensão intraoperatória como uma diminuição na pressão arterial média de 30% da linha de base por um período mínimo de 5 minutos, incluindo indução e manutenção da anestesia. O método de aferição da pressão arterial (não invasivo ou invasivo) dependeu da invasividade da intervenção cirúrgica e do desempenho cardíaco do paciente. Assim que os pacientes davam entrada na SRPA, os enfermeiros responsáveis iniciavam o acompanhamento padrão. Os anestesiologistas supervisionam constantemente todas as ações com base na condição do paciente. Observação clínica para problemas respiratórios e gastrointestinais e todos os distúrbios foram monitorados. Quando no ar ambiente, o SO2 era
Outros nomes:
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Hipotensão intraoperatória de manutenção
hipotensão intraoperatória de manutenção (mIOH) quando há queda da pressão arterial 20 minutos após a indução, com ou sem pIOH
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Para os propósitos deste estudo, definimos hipotensão intraoperatória como uma diminuição na pressão arterial média de 30% da linha de base por um período mínimo de 5 minutos, incluindo indução e manutenção da anestesia. O método de aferição da pressão arterial (não invasivo ou invasivo) dependeu da invasividade da intervenção cirúrgica e do desempenho cardíaco do paciente. Assim que os pacientes davam entrada na SRPA, os enfermeiros responsáveis iniciavam o acompanhamento padrão. Os anestesiologistas supervisionam constantemente todas as ações com base na condição do paciente. Observação clínica para problemas respiratórios e gastrointestinais e todos os distúrbios foram monitorados. Quando no ar ambiente, o SO2 era
Outros nomes:
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Pacientes normotensos
Pacientes com normotensão durante a cirurgia.
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Para os propósitos deste estudo, definimos hipotensão intraoperatória como uma diminuição na pressão arterial média de 30% da linha de base por um período mínimo de 5 minutos, incluindo indução e manutenção da anestesia. O método de aferição da pressão arterial (não invasivo ou invasivo) dependeu da invasividade da intervenção cirúrgica e do desempenho cardíaco do paciente. Assim que os pacientes davam entrada na SRPA, os enfermeiros responsáveis iniciavam o acompanhamento padrão. Os anestesiologistas supervisionam constantemente todas as ações com base na condição do paciente. Observação clínica para problemas respiratórios e gastrointestinais e todos os distúrbios foram monitorados. Quando no ar ambiente, o SO2 era
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito dos tipos de IOH na recuperação da SRPA (duração)
Prazo: Desde o primeiro acompanhamento pré-operatório do paciente na sala cirúrgica até a alta da SRPA (0-720 minutos).
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O mecanismo causador subjacente que leva à IOH pode variar dependendo do estágio da anestesia e da cirurgia, o que determina diferentes tipos de IOH; portanto, a recuperação após eles será diferente. recuperação da unidade de cuidados (SRPA), especialmente duração e complicações na SRPA. |
Desde o primeiro acompanhamento pré-operatório do paciente na sala cirúrgica até a alta da SRPA (0-720 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de UCPA
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Compare o efeito dos tipos de hipotensão intraoperatória na recuperação da SRPA com o efeito de outros fatores que influenciam a recuperação da SRPA.
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos tipos de IOH na duração da SRPA
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Diferentes tipos de IOH podem ter um impacto diferente na duração da SRPA.
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Efeito dos tipos de IOH nas complicações da SRPA
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Diferentes tipos de IOH têm um impacto diferente na taxa de complicações da SRPA.
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: Desde a primeira monitoração pré-operatória do paciente na sala cirúrgica até a extubação e transferência para a SRPA (0-480 minutos).
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Diminuição da pressão arterial média de 30% da linha de base por um período mínimo de 5 minutos, incluindo indução e manutenção da anestesia.
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Desde a primeira monitoração pré-operatória do paciente na sala cirúrgica até a extubação e transferência para a SRPA (0-480 minutos).
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pIOH
Prazo: Desde a primeira monitoração pré-operatória do paciente na sala cirúrgica até o 20º minuto após a indução anestésica.
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Diminuição da pressão arterial média de 30% da linha de base durante os primeiros 20 minutos após a indução da anestesia.
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Desde a primeira monitoração pré-operatória do paciente na sala cirúrgica até o 20º minuto após a indução anestésica.
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mIOH
Prazo: Do 20º minuto após a indução anestésica até a extubação e transferência para a SRPA (entre 20-480 minutos).
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Diminuição da pressão arterial 20 minutos após a indução, com ou sem pIOH.
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Do 20º minuto após a indução anestésica até a extubação e transferência para a SRPA (entre 20-480 minutos).
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Complicações da SRPA: dessaturação
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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SpO2 pós-operatório <%90
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Complicações na SRPA: Arritmia
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Arritmia cardíaca
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Complicações na SRPA: Bradicardia
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Frequência cardíaca pós-operatória < 40 min
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Complicações da SRPA: Taquicardia
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Frequência cardíaca pós-operatória >100 min >100 min-1 Frequência cardíaca >100 min-1
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Complicações na SRPA: Complicações gastrointestinais
Prazo: Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Incluir náuseas e vômitos
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Pós-operatório desde a chegada do paciente à SRPA até a alta (0-240 minutos).
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Admissão não planejada na UTI
Prazo: Desde o primeiro acompanhamento pré-operatório do paciente na sala cirúrgica até a alta da SRPA (0-720 minutos).
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Quando a reserva de leito de UTI não é considerada no pré-operatório.
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Desde o primeiro acompanhamento pré-operatório do paciente na sala cirúrgica até a alta da SRPA (0-720 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lerzan Dogan, MD, Acibadem University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jor O, Maca J, Koutna J, Gemrotova M, Vymazal T, Litschmannova M, Sevcik P, Reimer P, Mikulova V, Trlicova M, Cerny V. Hypotension after induction of general anesthesia: occurrence, risk factors, and therapy. A prospective multicentre observational study. J Anesth. 2018 Oct;32(5):673-680. doi: 10.1007/s00540-018-2532-6. Epub 2018 Jul 19.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Gregory A, Stapelfeldt WH, Khanna AK, Smischney NJ, Boero IJ, Chen Q, Stevens M, Shaw AD. Intraoperative Hypotension Is Associated With Adverse Clinical Outcomes After Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1654-1665. doi: 10.1213/ANE.0000000000005250.
- Waddle JP, Evers AS, Piccirillo JF. Postanesthesia care unit length of stay: quantifying and assessing dependent factors. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):628-33. doi: 10.1097/00000539-199809000-00026.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-08/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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