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Ipotensione intraoperatoria e recupero in unità di cura post-anestesia

18 gennaio 2023 aggiornato da: Acibadem University

Diversi tipi di ipotensione intraoperatoria e la loro associazione con il recupero dell'unità di cura post-anestesia

Il meccanismo causale sottostante che porta all'ipotensione intraoperatoria (IOH) può variare a seconda dello stadio dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, che determina diversi tipi di IOH. Naturalmente, l'incidenza e la gravità dei tipi IOH saranno diverse, così come l'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Il meccanismo causale sottostante che porta all'ipotensione intraoperatoria (IOH) può variare a seconda dello stadio dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, che determina diversi tipi di IOH. Naturalmente, l'incidenza e la gravità dei tipi IOH saranno diverse, così come l'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie.

Metodi Abbiamo condotto uno studio osservazionale basato sui dati che ha incluso 4776 pazienti. Abbiamo definito l'ipotensione post-induzione (pIOH) come una diminuzione durante i primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e l'ipotensione intraoperatoria di mantenimento (mIOH) quando c'è una diminuzione della pressione sanguigna 20 minuti dopo l'induzione, con o senza pIOH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4776

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo condotto uno studio osservazionale basato sui dati. Nel recente studio sono stati presi in considerazione solo i dati dei pazienti documentati di routine. Tutti i dati della sala di risveglio preoperatoria e postoperatoria dei pazienti vengono registrati in un ambiente virtuale. I dati che descrivevano pazienti consecutivi sono stati raccolti fino a quando il paziente non è stato dimesso in un reparto. I dati includevano dati demografici, comorbilità, parametri emodinamici perioperatori, durata della PACU, complicanze in PACU e ricovero in terapia intensiva non pianificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale (età 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva con pernottamento programmato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a cardiochirurgia pianificata, chirurgia di trapianto, infusioni preoperatorie a lungo termine di farmaci vasoattivi, pazienti con supporto circolatorio meccanico o chirurgia pediatrica sono stati esclusi a causa della loro necessità di cure e percorsi specializzati. Inoltre, non siamo interessati ai pazienti in terapia intensiva e ai ricoveri programmati in terapia intensiva postoperatoria, quindi sono tutti esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipotensione post-induzione
L'ipotensione post-induzione (pIOH) è una diminuzione durante i primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Altro: Osservazione emodinamica dei pazienti.

Ai fini di questo studio, abbiamo definito l'ipotensione intraoperatoria come una diminuzione della pressione arteriosa media del 30% rispetto al basale per un minimo di 5 minuti, inclusa l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il metodo di misurazione della pressione arteriosa (non invasivo o invasivo) dipendeva dall'invasività dell'intervento chirurgico e dalle prestazioni cardiache del paziente.

Non appena i pazienti sono entrati nel PACU, gli infermieri responsabili hanno avviato il monitoraggio standard. Gli anestesisti supervisionano costantemente tutte le azioni in base alle condizioni del paziente. L'osservazione clinica per problemi respiratori e gastrointestinali e tutti i disturbi sono stati monitorati. Quando nell'aria della stanza c'era SO2

Altri nomi:
  • Osservazione clinica postoperatoria
Manutenzione ipotensione intraoperatoria
ipotensione intraoperatoria di mantenimento (mIOH) quando c'è una diminuzione della pressione sanguigna 20 minuti dopo l'induzione, con o senza pIOH
Altro: Osservazione emodinamica dei pazienti.

Ai fini di questo studio, abbiamo definito l'ipotensione intraoperatoria come una diminuzione della pressione arteriosa media del 30% rispetto al basale per un minimo di 5 minuti, inclusa l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il metodo di misurazione della pressione arteriosa (non invasivo o invasivo) dipendeva dall'invasività dell'intervento chirurgico e dalle prestazioni cardiache del paziente.

Non appena i pazienti sono entrati nel PACU, gli infermieri responsabili hanno avviato il monitoraggio standard. Gli anestesisti supervisionano costantemente tutte le azioni in base alle condizioni del paziente. L'osservazione clinica per problemi respiratori e gastrointestinali e tutti i disturbi sono stati monitorati. Quando nell'aria della stanza c'era SO2

Altri nomi:
  • Osservazione clinica postoperatoria
Pazienti normotesi
Pazienti con normotensione durante l'intervento chirurgico.
Altro: Osservazione emodinamica dei pazienti.

Ai fini di questo studio, abbiamo definito l'ipotensione intraoperatoria come una diminuzione della pressione arteriosa media del 30% rispetto al basale per un minimo di 5 minuti, inclusa l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il metodo di misurazione della pressione arteriosa (non invasivo o invasivo) dipendeva dall'invasività dell'intervento chirurgico e dalle prestazioni cardiache del paziente.

Non appena i pazienti sono entrati nel PACU, gli infermieri responsabili hanno avviato il monitoraggio standard. Gli anestesisti supervisionano costantemente tutte le azioni in base alle condizioni del paziente. L'osservazione clinica per problemi respiratori e gastrointestinali e tutti i disturbi sono stati monitorati. Quando nell'aria della stanza c'era SO2

Altri nomi:
  • Osservazione clinica postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei tipi di IOH sul recupero PACU (Durata)
Lasso di tempo: Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria fino alla dimissione dal PACU (0-720 minuti).

Il meccanismo causale sottostante che porta alla IOH può variare a seconda dello stadio dell'anestesia e della chirurgia, che determina diversi tipi di IOH; perciò il recupero dopo di loro sarà diverso.

recupero dell'unità di cura (PACU), in particolare la durata e le complicanze nella PACU.
Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria fino alla dimissione dal PACU (0-720 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero PACU
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Confrontare l'effetto dei tipi di ipotensione intraoperatoria sul recupero della PACU con l'effetto di altri fattori che influenzano il recupero della PACU.
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei tipi IOH sulla durata della PACU
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Diversi tipi di IOH possono avere un impatto diverso sulla durata della PACU.
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Effetto dei tipi IOH sulle complicanze PACU
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Diversi tipi di IOH hanno un impatto diverso sul tasso di complicanze del PACU.
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria fino all'estubazione e al trasferimento in PACU (0-480 minuti).
Diminuzione della pressione arteriosa media del 30% rispetto al basale per un minimo di 5 minuti, compresa l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria fino all'estubazione e al trasferimento in PACU (0-480 minuti).
PIOH
Lasso di tempo: Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria al 20° minuto dopo l'induzione dell'anestesia.
Diminuzione della pressione arteriosa media del 30% rispetto al basale durante i primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria al 20° minuto dopo l'induzione dell'anestesia.
mioIOH
Lasso di tempo: Dal 20° minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino all'estubazione e al trasferimento in PACU (tra 20 e 480 minuti).
Diminuzione della pressione sanguigna 20 minuti dopo l'induzione, con o senza pIOH.
Dal 20° minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino all'estubazione e al trasferimento in PACU (tra 20 e 480 minuti).
Complicanze PACU: desaturazione
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
SpO2 postoperatoria <%90
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Complicanze PACU: Aritmia
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Battito cardiaco irregolare
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Complicazioni PACU: bradicardia
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Frequenza cardiaca postoperatoria < 40 min
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Complicazioni PACU: tachicardia
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Frequenza cardiaca postoperatoria >100 min >100 min-1 Frequenza cardiaca >100 min-1
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Complicanze PACU: complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Includi nausea e vomito
Postoperatorio dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione (0-240 minuti).
Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria fino alla dimissione dal PACU (0-720 minuti).
Quando la prenotazione del posto letto in terapia intensiva non è considerata nel periodo preoperatorio.
Dal primo monitoraggio preoperatorio del paziente in sala operatoria fino alla dimissione dal PACU (0-720 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lerzan Dogan, MD, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-08/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sui pazienti sono disponibili.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una valida ragione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione emodinamica dei pazienti.

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