Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hypotensie en herstel van de zorgeenheid na anesthesie

18 januari 2023 bijgewerkt door: Acibadem University

Verschillende soorten intra-operatieve hypotensie en hun associatie met herstel van de zorgeenheid na anesthesie

Het onderliggende oorzakelijke mechanisme dat leidt tot intraoperatieve hypotensie (IOH) kan variëren afhankelijk van het stadium van anesthesie en chirurgie, wat de verschillende IOH-types bepaalt. Uiteraard zullen de incidentie en ernst van IOH-types verschillen, evenals de incidentie en ernst van postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het onderliggende oorzakelijke mechanisme dat leidt tot intra-operatieve hypotensie (IOH) kan variëren afhankelijk van het stadium van anesthesie en chirurgie, wat de verschillende IOH-types bepaalt. Uiteraard zullen de incidentie en ernst van IOH-types verschillen, evenals de incidentie en ernst van postoperatieve complicaties.

Methoden We hebben een op gegevens gebaseerd observationeel onderzoek uitgevoerd met 4776 patiënten. We definieerden hypotensie na inductie (pIOH) als een afname gedurende de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie en onderhoudende intraoperatieve hypotensie (mIOH) wanneer er een verlaging van de bloeddruk was 20 minuten na inductie, met of zonder pIOH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4776

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Acibadem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We hebben een op gegevens gebaseerd observatieonderzoek uitgevoerd. Alleen routinematig gedocumenteerde patiëntgegevens werden in aanmerking genomen in de recente studie. Alle gegevens van de preoperatieve en postoperatieve verkoeverkamer van de patiënt worden in een virtuele omgeving vastgelegd. Gegevens die opeenvolgende patiënten beschrijven, werden verzameld totdat de patiënt naar een afdeling werd ontslagen. Gegevens omvatten demografische gegevens, comorbiditeiten, perioperatieve hemodynamische parameters, duur van PACU, complicaties bij PACU en ongeplande opname op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen patiënten die algehele anesthesie kregen (leeftijd 18 jaar) die een electieve operatie ondergingen met een geplande overnachting in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geplande hartchirurgie, transplantatiechirurgie, preoperatieve langdurige infusies van vasoactieve geneesmiddelen, patiënten met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of pediatrische chirurgie ondergingen, werden uitgesloten vanwege hun noodzaak voor gespecialiseerde zorg en routes. Bovendien zijn we niet geïnteresseerd in IC-patiënten en geplande postoperatieve IC-opnames, dus die zijn allemaal uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypotensie na inductie
Post-inductie hypotensie (pIOH) is een afname gedurende de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie
Ander: Hemodynamische observatie van de patiënten.

Voor de doeleinden van deze studie definieerden we intraoperatieve hypotensie als een verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende minimaal 5 minuten, inclusief inductie en onderhoud van anesthesie. De methode voor het meten van de bloeddruk (niet-invasief of invasief) hing af van de invasiviteit van de chirurgische ingreep en de cardiale prestatie van de patiënt.

Zodra de patiënten de PACU binnenkwamen, begonnen de verantwoordelijke verpleegkundigen met de standaardbewaking. Anesthesisten houden constant toezicht op alle acties op basis van de toestand van de patiënt. Klinische observatie voor respiratoire en gastro-intestinale problemen en alle aandoeningen werden gecontroleerd. Toen in kamerlucht SO2 was

Andere namen:
  • Postoperatieve klinische observatie
Onderhoud intraoperatieve hypotensie
onderhoud intraoperatieve hypotensie (mIOH) wanneer er een verlaging van de bloeddruk is 20e minuut na inductie, met of zonder pIOH
Ander: Hemodynamische observatie van de patiënten.

Voor de doeleinden van deze studie definieerden we intraoperatieve hypotensie als een verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende minimaal 5 minuten, inclusief inductie en onderhoud van anesthesie. De methode voor het meten van de bloeddruk (niet-invasief of invasief) hing af van de invasiviteit van de chirurgische ingreep en de cardiale prestatie van de patiënt.

Zodra de patiënten de PACU binnenkwamen, begonnen de verantwoordelijke verpleegkundigen met de standaardbewaking. Anesthesisten houden constant toezicht op alle acties op basis van de toestand van de patiënt. Klinische observatie voor respiratoire en gastro-intestinale problemen en alle aandoeningen werden gecontroleerd. Toen in kamerlucht SO2 was

Andere namen:
  • Postoperatieve klinische observatie
Normotensieve patiënten
Patiënten met normotensie tijdens de operatie.
Ander: Hemodynamische observatie van de patiënten.

Voor de doeleinden van deze studie definieerden we intraoperatieve hypotensie als een verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende minimaal 5 minuten, inclusief inductie en onderhoud van anesthesie. De methode voor het meten van de bloeddruk (niet-invasief of invasief) hing af van de invasiviteit van de chirurgische ingreep en de cardiale prestatie van de patiënt.

Zodra de patiënten de PACU binnenkwamen, begonnen de verantwoordelijke verpleegkundigen met de standaardbewaking. Anesthesisten houden constant toezicht op alle acties op basis van de toestand van de patiënt. Klinische observatie voor respiratoire en gastro-intestinale problemen en alle aandoeningen werden gecontroleerd. Toen in kamerlucht SO2 was

Andere namen:
  • Postoperatieve klinische observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van IOH-typen op PACU-herstel (duur)
Tijdsspanne: Vanaf de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot aan het ontslag uit de PACU (0-720 minuten).

Het onderliggende oorzakelijke mechanisme dat tot IOH leidt, kan variëren afhankelijk van het stadium van anesthesie en chirurgie, dat de verschillende IOH-typen bepaalt; daarom zal het herstel na hen verschillen.

care unit (PACU) herstel, vooral duur en complicaties in de PACU.
Vanaf de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot aan het ontslag uit de PACU (0-720 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU-herstel
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Vergelijk het effect van intraoperatieve vormen van hypotensie op PACU-herstel met het effect van andere factoren die PACU-herstel beïnvloeden.
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van IOH-types op PACU-duur
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Verschillende IOH-typen kunnen een verschillende invloed hebben op de PACU-duur.
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Effect van IOH-typen op PACU-complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Verschillende IOH-typen hebben een verschillende invloed op het aantal complicaties van de PACU.
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot aan extubatie en transfer naar de PACU (0-480 minuten).
Verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende minimaal 5 minuten, inclusief inductie en onderhoud van de anesthesie.
Van de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot aan extubatie en transfer naar de PACU (0-480 minuten).
pIOH
Tijdsspanne: Van de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot de 20e minuut na de anesthesie-inductie.
Verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 20 minuten na inductie van de anesthesie.
Van de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot de 20e minuut na de anesthesie-inductie.
mIOH
Tijdsspanne: Vanaf de 20e minuut na anesthesie-inductie tot extubatie en transfer naar de PACU (tussen 20-480 minuten).
Verlaging van de bloeddruk 20e minuut na inductie, met of zonder pIOH.
Vanaf de 20e minuut na anesthesie-inductie tot extubatie en transfer naar de PACU (tussen 20-480 minuten).
PACU-complicaties: desaturatie
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Postoperatieve SpO2<%90
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
PACU-complicaties: aritmie
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Onregelmatige hartslag
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
PACU-complicaties: bradycardie
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Postoperatieve hartslag < 40 min
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
PACU-complicaties: tachycardie
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Postoperatieve hartslag >100 min >100 min-1 Hartslag >100 min-1
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
PACU-complicaties: gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Inclusief misselijkheid en braken
Postoperatief vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU tot aan het ontslag (0-240 minuten).
Ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot aan het ontslag uit de PACU (0-720 minuten).
Wanneer IC-bedreservering niet wordt overwogen in de preoperatieve periode.
Vanaf de preoperatieve eerste monitoring van de patiënt in de operatiekamer tot aan het ontslag uit de PACU (0-720 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lerzan Dogan, MD, Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-08/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over patiënten zijn beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

goede reden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren