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본태성 떨림의 전기임상 상관관계 (ECOLOVIM)

2026년 8월 4일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

본태진전에서 생태적 조건 하에서 시상복부중간핵의 활동에 관한 연구.

본태성 떨림(ET)은 전 세계 인구의 거의 0.9%에 영향을 미치는 신경 장애입니다. 시상의 복부 중간 핵(VIM)의 고주파 심부 뇌 자극(DBS)은 심각한 형태의 ET에 대한 효과적인 2차 치료법으로 입증되었습니다.

PERCEPT™(새로운 자극기/기록기, Medtronic, Minneapolis, USA)의 시장 출시로 이제 자극 전달 외에도 비침습적 방식으로 수술과 멀리 떨어진 곳에서 뇌내 활동을 기록할 수 있습니다. 집에서 생태 조건. 수사관은 수술 후 M3와 M6 사이에 일주일에 한 번 심부 뇌 자극 유무에 관계없이 휴식 및 운동 중 생태학적 조건에서 시상 LFP(Local Field Potentials) 진동의 변화를 기록하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본태성 떨림(ET)은 프랑스에서만 300,000명을 포함하여 전 세계 인구의 거의 0.9%에 영향을 미치는 신경 장애입니다. 이 상태로 고통받는 환자는 일반적으로 자발적인 운동 활동 중에 상지 떨림을 나타내지 만 휴식 중에는 그렇지 않습니다. 이 상태에 대해 제안된 약리학적 치료는 환자의 약 50%에서만 효과가 있으며, 이러한 효과는 종종 부분적이거나 용납할 수 없는 부작용의 비용으로 관찰됩니다. 1980년대 말부터 시상의 복-중간 핵(VIM)의 고주파 심부 뇌 자극(DBS)이 심각한 형태의 ET에 대한 효과적인 2차 치료법으로 제안되었습니다. 그러나 일부 신경 자극을 받은 환자는 떨림의 재발을 경험하고 기존의 소뇌 운동 실조증의 증가를 호소할 수 있습니다. 이러한 현상의 기본 메커니즘은 여전히 ​​논의 중이지만 VIM 자극이 만성적이고 미분화 방식으로 적용된다는 사실이 결정적인 역할을 하는 것으로 보입니다. 이러한 현상을 피하는 한 가지 방법은 이 상태의 떨림이 동작 또는 자세 떨림이기 때문에 운동 중에만 VIM을 자극하는 것입니다. 이러한 유형의 "폐쇄 루프 요법"은 필요할 때만 VIM 자극의 강도를 자동으로 트리거하거나 조절하는 데 안정적으로 인식되고 사용될 수 있는 하나 이상의 뇌내 떨림 바이오마커가 필요합니다. 10명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 보르도 대학 병원의 조사관은 실험 조건에서 수술 직후에 떨림의 잠재적인 뇌내 바이오마커의 존재를 입증할 수 있었습니다(Guehl et al. 2022, 제출). PERCEPT™(새로운 자극기/기록기, Medtronic, Minneapolis, USA)의 시장 출시로 이제 DBS 환자를 치료하는 것 외에도 비침습적 방식으로 수술과 멀리 떨어진 곳에서 뇌내 활동을 기록할 수 있습니다. 집에서 생태 조건에서. 이 연구는 심부 뇌 자극 유무에 관계없이 생태적 조건, 휴식 및 운동 중 시상 진동의 변화를 기록하는 것을 목표로 합니다. 이러한 측정은 결과의 재현성을 보장하기 위해 수술 후 후기 기간(3~6개월)의 12주 동안 주 1회 수행됩니다. 신호 처리 및 분석은 환자의 활동 및 자극 상태에 대해 블라인드 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de BORDEAUX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고급 장애 및 약물 내성 떨림
  • 표준 치료에 따라 PERCEPT™ 장치를 이식하여 심부 뇌 자극 치료를 받음
  • 치료 중인 만성 진행성 심장, 신장, 혈액 또는 폐 질환.
  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 정상적인 뇌 MRI
  • MATTIS 점수 ≥ 130
  • 사회보장제도와 관련이 있거나 혜택을 받는 대상
  • 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)

제외 기준:

  • 주요 우울 증후군(Beck scale > 20)
  • 상당한 뇌 위축 또는 상당한 과신호를 보이는 MRI
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 개인적인 동의를 할 수 없는 경우
  • 법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인)를 받거나 사법 보호를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
ET 환자 및 PERCEPT™ 장치 이식으로 심부 뇌 자극 치료를 받고 있음
시상 활동의 기록은 생태 조건에서 집에서 수행됩니다. 그것들은 이식 후 M3와 M6 사이의 매주 4가지 뚜렷한 조건인 휴식과 떨림으로 인한 움직임 동안 실현될 것입니다. 이러한 기록의 경우 자극이 꺼지거나 켜집니다. 각 조건에 대해 1분 간격으로 30초씩 3회 연속 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 신호 품질
기간: 수술 후 6개월(M6)(M0)
이 연구의 기본 끝점은 기록된 신호 품질, 즉 신호 진폭(시상 진동) 대 잡음(유물)의 비율이 적어도 3/1일 것입니다.
수술 후 6개월(M6)(M0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 진동의 유무
기간: 수술 후 6개월(M6)(M0)
연속적인 기록에서 관심 있는 다른 주파수 대역(파워 스펙트럼의 피크)에서 뇌 진동의 존재 또는 부재를 시각적으로 개별화하는 능력을 기반으로 전기 신호의 우수한 재현성. 이를 위해, 정확한 이항 법칙에 따라 코헨의 카파 계수와 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 휴식 및 활동 시 스펙트럼 전력의 환자 내 재현성을 추정할 것입니다.
수술 후 6개월(M6)(M0)
전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 수술 후 6개월(M6)(M0)
2가지 별개의 운동 조건(휴식/움직임) 및 2가지 자극 조건(비활성/활성)에서 평균 PSD의 진폭 분석. 유의미한 차이로 결론을 내리려면 4가지 상황 사이의 PSD 진폭 차이가 15%여야 합니다.
수술 후 6개월(M6)(M0)
전극의 위치
기간: 수술 후 1개월(M1)(M0)
LFP 기록에 사용되는 전극 및 접점의 위치가 분석됩니다. 이러한 접촉은 ET에서 심부 뇌 자극의 대상인 각 VIM에 위치해야 합니다.
수술 후 1개월(M1)(M0)
ET에서 VIM DBS의 효능 평가
기간: 수술 후 3개월(M3)(M0)
VIM의 뇌심부 자극이 떨림에 상당히 효과적이라는 결론을 내리기 위해서는 수술 전 점수(M-1)와 비교하여 M3에서 임상 점수의 50% 감소가 필요합니다.
수술 후 3개월(M3)(M0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • 수석 연구원: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 의자: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2022/29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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