- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671848
Elektrokliniske korrelater i essensiell tremor (ECOLOVIM)
Studie av aktiviteten til den ventrale mellomkjerne i thalamus under økologiske forhold ved essensiell tremor.
Essensiell tremor (ET) er en nevrologisk lidelse som rammer nesten 0,9 % av verdens befolkning. Høyfrekvent dyp hjernestimulering (DBS) av de ventral-intermediære kjernene i thalamus (VIM) har blitt bevist som en effektiv annenlinjebehandling for alvorlige former for ET.
Ankomsten på markedet av PERCEPT™ (ny stimulator/opptaker, Medtronic, Minneapolis, USA) tillater nå, i tillegg til stimuleringsleveringen, registrering av intracerebral aktivitet i avstand fra operasjonen, på en ikke-invasiv måte og i økologisk tilstand hjemme. Etterforskerne tar sikte på å registrere variasjonene av thalamic Local Field Potentials (LFP) oscillasjoner, i økologisk tilstand, under hvile og bevegelse, med og uten dyp hjernestimulering, en gang i uken, mellom M3 og M6 etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Branchard
- Telefonnummer: +33 05 57 82 06 97
- E-post: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edouard COURTIN, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 12 42
- E-post: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Edouard COURTIN, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 12 42
- E-post: edouard.courtin@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert invalidiserende og medikamentresistent tremor
- Mottar dyp hjernestimuleringsbehandling med implantasjon av PERCEPT™-enheten i henhold til standardbehandling
- Kroniske progressive hjerte-, nyre-, hematologiske eller lungesykdommer under behandling.
- Pasient i alderen 18 til 75 år
- Normal hjerne MR
- MATTIS-score ≥ 130
- Emne tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)
Ekskluderingskriterier:
- Major depressivt syndrom (Beck skala > 20)
- MR som viser betydelig hjerneatrofi eller signifikante hypersignaler
- Gravide eller ammende kvinner
- Å være ute av stand til å gi personlig samtykke
- Være underlagt et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål) eller settes under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell arm
Pasient med ET og mottar dyp hjernestimuleringsbehandling med implantasjon av PERCEPT™-enheten
|
Registreringer av thalamisk aktivitet vil bli utført hjemme, under økologiske forhold.
De vil bli realisert under 4 distinkte tilstander hver uke mellom M3 og M6 etter implantasjon: i hvile og under skjelving-induserte bevegelser.
For disse opptakene vil stimulering enten være slått av eller på.
Tre påfølgende opptak på 30 sekunder adskilt med 1 minutt vil bli gjort for hver tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innspilt signalkvalitet
Tidsramme: 6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være den registrerte signalkvaliteten, dvs. forholdet mellom signalamplitude (talamiske oscillasjoner) og støy (artefakter) minst 3/1.
|
6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse eller fravær av hjernesvingninger
Tidsramme: 6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
|
God reproduserbarhet av de elektriske signalene basert på evnen til å visuelt individualisere, fra påfølgende opptak, tilstedeværelse eller fravær av hjernesvingninger i de forskjellige frekvensbåndene av interesse (topp på effektspekteret).
For dette formålet vil den intra-pasientreproduserbare reproduserbarheten av spektralkreftene i hvile og i aktivitet bli estimert ved å bruke Cohens Kappa-koeffisient og dens tosidige 95 % konfidensintervall i henhold til den eksakte binomiale loven.
|
6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
|
Effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: 6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
|
Analyse av amplituden til de gjennomsnittlige PSD-ene i de 2 distinkte motoriske forholdene (hvile/bevegelse) og i de 2 stimuleringsforholdene (inaktiv/aktiv).
En forskjell i PSD-amplitude på 15 % mellom de 4 situasjonene er nødvendig for å konkludere med signifikante forskjeller.
|
6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
|
Plassering av elektrodene
Tidsramme: 1 måned (M1) etter operasjonen (M0)
|
Plassering av elektrodene og kontaktene som brukes for LFP-opptakene vil bli analysert.
Disse kontaktene må plasseres i hver VIM som er målene for dyp hjernestimulering i ET.
|
1 måned (M1) etter operasjonen (M0)
|
Evaluering av effekten av VIM DBS i ET
Tidsramme: 3 måneder (M3) etter operasjonen (M0)
|
En 50 % reduksjon i kliniske skårer ved M3 sammenlignet med preoperative skårer (M-1) er nødvendig for å konkludere med at dyp hjernestimulering av VIM er signifikant effektiv på tremor.
|
3 måneder (M3) etter operasjonen (M0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på Registreringer av thalamisk aktivitet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering