Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokliniske korrelater i essensiell tremor (ECOLOVIM)

23. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Studie av aktiviteten til den ventrale mellomkjerne i thalamus under økologiske forhold ved essensiell tremor.

Essensiell tremor (ET) er en nevrologisk lidelse som rammer nesten 0,9 % av verdens befolkning. Høyfrekvent dyp hjernestimulering (DBS) av de ventral-intermediære kjernene i thalamus (VIM) har blitt bevist som en effektiv annenlinjebehandling for alvorlige former for ET.

Ankomsten på markedet av PERCEPT™ (ny stimulator/opptaker, Medtronic, Minneapolis, USA) tillater nå, i tillegg til stimuleringsleveringen, registrering av intracerebral aktivitet i avstand fra operasjonen, på en ikke-invasiv måte og i økologisk tilstand hjemme. Etterforskerne tar sikte på å registrere variasjonene av thalamic Local Field Potentials (LFP) oscillasjoner, i økologisk tilstand, under hvile og bevegelse, med og uten dyp hjernestimulering, en gang i uken, mellom M3 og M6 etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor (ET) er en nevrologisk lidelse som rammer nesten 0,9 % av verdens befolkning, inkludert 300 000 mennesker i Frankrike alene. Pasienter som lider av denne tilstanden har vanligvis skjelving i øvre lemmer under frivillige motoriske aktiviteter, men ikke i hvile. De farmakologiske behandlingene som foreslås for denne tilstanden er bare effektive hos omtrent 50 % av pasientene, og denne effektiviteten er ofte bare delvis eller observert på bekostning av uakseptable bivirkninger. Siden slutten av 1980-tallet har høyfrekvent dyp hjernestimulering (DBS) av de ventral-intermediære kjernene i thalamus (VIM) blitt foreslått som en effektiv annenlinjebehandling for alvorlige former for ET. Noen nevrostimulerte pasienter opplever imidlertid en gjentakelse av skjelvingen og kan klage over en økning i eksisterende cerebellar ataksi. Mekanismene som ligger til grunn for disse fenomenene er fortsatt omdiskutert, men det faktum at VIM-stimulering brukes på en kronisk og udifferensiert måte ser ut til å spille en avgjørende rolle. En måte å omgå disse fenomenene på kan være å stimulere VIM kun under bevegelse siden skjelvingen i denne tilstanden er en handlings- eller postural tremor. Denne typen "closed-loop-terapi" krever en eller flere intracerebrale tremorbiomarkører som pålitelig kan gjenkjennes og brukes til automatisk å utløse eller modulere intensiteten av VIM-stimulering bare når det er nødvendig. I en foreløpig studie med 10 pasienter, var etterforskerne ved Bordeaux universitetssykehus i stand til å demonstrere eksistensen av potensielle intracerebrale biomarkører for tremor under eksperimentelle forhold, i den umiddelbare postoperative perioden (Guehl et al. 2022, fremlagt). Ankomsten på markedet av PERCEPT™ (ny stimulator/opptaker, Medtronic, Minneapolis, USA) tillater nå, i tillegg til å behandle pasienter med DBS, registrering av intracerebral aktivitet i avstand fra operasjonen, på en ikke-invasiv måte og i økologisk tilstand hjemme. Denne studien tar sikte på å registrere variasjonene av thalamiske oscillasjoner, i økologisk tilstand, under hvile og bevegelse, med og uten dyp hjernestimulering. Disse målingene vil bli utført en gang i uken i løpet av de 12 ukene av den sene postoperative perioden (fra 3 til 6 måneder), for å sikre reproduserbarheten av resultatene. Signalbehandlingen og analysen vil bli utført på en blind måte for pasientens aktivitet og stimuleringstilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert invalidiserende og medikamentresistent tremor
  • Mottar dyp hjernestimuleringsbehandling med implantasjon av PERCEPT™-enheten i henhold til standardbehandling
  • Kroniske progressive hjerte-, nyre-, hematologiske eller lungesykdommer under behandling.
  • Pasient i alderen 18 til 75 år
  • Normal hjerne MR
  • MATTIS-score ≥ 130
  • Emne tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressivt syndrom (Beck skala > 20)
  • MR som viser betydelig hjerneatrofi eller signifikante hypersignaler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Å være ute av stand til å gi personlig samtykke
  • Være underlagt et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål) eller settes under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm
Pasient med ET og mottar dyp hjernestimuleringsbehandling med implantasjon av PERCEPT™-enheten
Registreringer av thalamisk aktivitet vil bli utført hjemme, under økologiske forhold. De vil bli realisert under 4 distinkte tilstander hver uke mellom M3 og M6 etter implantasjon: i hvile og under skjelving-induserte bevegelser. For disse opptakene vil stimulering enten være slått av eller på. Tre påfølgende opptak på 30 sekunder adskilt med 1 minutt vil bli gjort for hver tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innspilt signalkvalitet
Tidsramme: 6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
Det primære endepunktet for denne studien vil være den registrerte signalkvaliteten, dvs. forholdet mellom signalamplitude (talamiske oscillasjoner) og støy (artefakter) minst 3/1.
6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær av hjernesvingninger
Tidsramme: 6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
God reproduserbarhet av de elektriske signalene basert på evnen til å visuelt individualisere, fra påfølgende opptak, tilstedeværelse eller fravær av hjernesvingninger i de forskjellige frekvensbåndene av interesse (topp på effektspekteret). For dette formålet vil den intra-pasientreproduserbare reproduserbarheten av spektralkreftene i hvile og i aktivitet bli estimert ved å bruke Cohens Kappa-koeffisient og dens tosidige 95 % konfidensintervall i henhold til den eksakte binomiale loven.
6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
Effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: 6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
Analyse av amplituden til de gjennomsnittlige PSD-ene i de 2 distinkte motoriske forholdene (hvile/bevegelse) og i de 2 stimuleringsforholdene (inaktiv/aktiv). En forskjell i PSD-amplitude på 15 % mellom de 4 situasjonene er nødvendig for å konkludere med signifikante forskjeller.
6 måneder (M6) etter operasjonen (M0)
Plassering av elektrodene
Tidsramme: 1 måned (M1) etter operasjonen (M0)
Plassering av elektrodene og kontaktene som brukes for LFP-opptakene vil bli analysert. Disse kontaktene må plasseres i hver VIM som er målene for dyp hjernestimulering i ET.
1 måned (M1) etter operasjonen (M0)
Evaluering av effekten av VIM DBS i ET
Tidsramme: 3 måneder (M3) etter operasjonen (M0)
En 50 % reduksjon i kliniske skårer ved M3 sammenlignet med preoperative skårer (M-1) er nødvendig for å konkludere med at dyp hjernestimulering av VIM er signifikant effektiv på tremor.
3 måneder (M3) etter operasjonen (M0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Registreringer av thalamisk aktivitet

3
Abonnere