- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671848
Correlatos Eletroclínicos no Tremor Essencial (ECOLOVIM)
Estudo da Atividade do Núcleo Ventral Intermediário do Tálamo Sob Condições Ecológicas no Tremor Essencial.
O tremor essencial (TE) é um distúrbio neurológico que afeta cerca de 0,9% da população mundial. A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) de alta frequência dos núcleos ventrais intermediários do tálamo (VIM) provou ser um tratamento eficaz de segunda linha para formas graves de TE.
A chegada ao mercado do PERCEPT™ (novo estimulador/registrador, Medtronic, Minneapolis, EUA) permite agora, além da entrega da estimulação, o registro da atividade intracerebral à distância da cirurgia, de forma não invasiva e em condição ecológica em casa. Os investigadores visam registrar as variações das oscilações dos Potenciais de Campo Local (LFP) talâmicos, em condição ecológica, durante repouso e movimento, com e sem estimulação cerebral profunda, uma vez por semana, entre M3 e M6 pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desativação avançada e tremor resistente a medicamentos
- Receber tratamento de estimulação cerebral profunda com implantação do dispositivo PERCEPT™ de acordo com o tratamento padrão
- Doenças crônicas progressivas cardíacas, renais, hematológicas ou pulmonares em tratamento.
- Paciente com idade entre 18 a 75 anos
- ressonância magnética cerebral normal
- Pontuação MATTIS ≥ 130
- Sujeito filiado ou beneficiário de plano de previdência social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- Síndrome depressiva major (escala de Beck > 20)
- MRI mostrando atrofia cerebral significativa ou hipersinais significativos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ser incapaz de dar consentimento pessoal
- Estar sujeito a uma medida de proteção legal (curadoria, tutela) ou colocado sob proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental
Paciente com TE e recebendo tratamento de estimulação cerebral profunda com implante do dispositivo PERCEPT™
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As gravações da atividade talâmica serão realizadas em casa, em condições ecológicas.
Eles serão realizados durante 4 condições distintas a cada semana entre M3 e M6 após o implante: em repouso e durante movimentos induzidos por tremor.
Para essas gravações, a estimulação será desligada ou ligada.
Três registros sucessivos de 30 segundos separados por 1 minuto serão feitos para cada condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sinal gravado
Prazo: 6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
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O ponto final primário deste estudo será a qualidade do sinal registrado, ou seja, a razão entre a amplitude do sinal (oscilações talâmicas) e o ruído (artefatos) de pelo menos 3/1.
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6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença ou ausência de oscilações cerebrais
Prazo: 6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
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Boa reprodutibilidade dos sinais elétricos baseada na capacidade de individualizar visualmente, a partir de sucessivas gravações, a presença ou ausência de oscilações cerebrais nas diferentes bandas de frequência de interesse (picos no espectro de potência).
Para tanto, a reprodutibilidade intrapaciente das potências espectrais em repouso e em atividade será estimada por meio do coeficiente Kappa de Cohen e seu intervalo de confiança bilateral de 95% de acordo com a lei binomial exata.
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6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
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Densidade espectral de potência (PSD)
Prazo: 6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
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Análise da amplitude dos PSDs médios nas 2 condições motoras distintas (repouso/movimento) e nas 2 condições de estimulação (inativo/ativo).
Uma diferença na amplitude do PSD de 15% entre as 4 situações é necessária para concluir por diferenças significativas.
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6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
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Localização dos eletrodos
Prazo: 1 mês (M1) após a cirurgia (M0)
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A posição dos eletrodos e dos contatos usados para as gravações LFP serão analisadas.
Esses contatos precisarão ser posicionados em cada VIM que são os alvos da estimulação cerebral profunda no ET.
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1 mês (M1) após a cirurgia (M0)
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Avaliação da eficácia do VIM DBS no TE
Prazo: 3 meses (M3) após a cirurgia (M0)
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Uma redução de 50% nas pontuações clínicas em M3 em comparação com as pontuações pré-operatórias (M-1) é necessária para concluir que a estimulação cerebral profunda do VIM é significativamente eficaz no tremor.
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3 meses (M3) após a cirurgia (M0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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