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Correlatos Eletroclínicos no Tremor Essencial (ECOLOVIM)

4 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo da Atividade do Núcleo Ventral Intermediário do Tálamo Sob Condições Ecológicas no Tremor Essencial.

O tremor essencial (TE) é um distúrbio neurológico que afeta cerca de 0,9% da população mundial. A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) de alta frequência dos núcleos ventrais intermediários do tálamo (VIM) provou ser um tratamento eficaz de segunda linha para formas graves de TE.

A chegada ao mercado do PERCEPT™ (novo estimulador/registrador, Medtronic, Minneapolis, EUA) permite agora, além da entrega da estimulação, o registro da atividade intracerebral à distância da cirurgia, de forma não invasiva e em condição ecológica em casa. Os investigadores visam registrar as variações das oscilações dos Potenciais de Campo Local (LFP) talâmicos, em condição ecológica, durante repouso e movimento, com e sem estimulação cerebral profunda, uma vez por semana, entre M3 e M6 pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tremor essencial (ET) é um distúrbio neurológico que afeta quase 0,9% da população mundial, incluindo 300.000 pessoas somente na França. Os pacientes que sofrem dessa condição geralmente apresentam tremor de membro superior durante atividades motoras voluntárias, mas não em repouso. Os tratamentos farmacológicos propostos para essa condição são eficazes apenas em cerca de 50% dos pacientes, sendo essa eficácia muitas vezes apenas parcial ou observada à custa de efeitos colaterais inaceitáveis. Desde o final da década de 1980, a estimulação cerebral profunda (DBS) de alta frequência dos núcleos ventrais intermediários do tálamo (VIM) foi proposta como um tratamento eficaz de segunda linha para formas graves de TE. No entanto, alguns pacientes neuroestimulados experimentam uma recorrência de seu tremor e podem se queixar de um aumento na ataxia cerebelar pré-existente. Os mecanismos subjacentes a esses fenômenos ainda são debatidos, mas o fato de a estimulação VIM ser aplicada de maneira crônica e indiferenciada parece desempenhar um papel determinante. Uma forma de contornar esses fenômenos seria estimular o VIM apenas durante o movimento, pois o tremor nessa condição é um tremor de ação ou postural. Este tipo de "terapia de circuito fechado" requer um ou mais biomarcadores de tremor intracerebral que podem ser reconhecidos de forma confiável e usados ​​para disparar ou modular automaticamente a intensidade da estimulação VIM somente quando necessário. Em um estudo preliminar em 10 pacientes, os investigadores do hospital universitário de Bordeaux foram capazes de demonstrar a existência de potenciais biomarcadores intracerebrais de tremor sob condições experimentais, no período pós-operatório imediato (Guehl et al. 2022, submetido). A chegada ao mercado do PERCEPT™ (novo estimulador/gravador, Medtronic, Minneapolis, EUA) permite agora, além de tratar pacientes com DBS, o registro da atividade intracerebral à distância da cirurgia, de forma não invasiva e em condição ecológica em casa. Este estudo visa registrar as variações das oscilações talâmicas, em condição ecológica, durante repouso e movimento, com e sem estimulação cerebral profunda. Essas medições serão realizadas uma vez por semana durante as 12 semanas do pós-operatório tardio (de 3 a 6 meses), a fim de garantir a reprodutibilidade dos resultados. O processamento e análise do sinal serão realizados de forma cega à atividade do paciente e condição de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desativação avançada e tremor resistente a medicamentos
  • Receber tratamento de estimulação cerebral profunda com implantação do dispositivo PERCEPT™ de acordo com o tratamento padrão
  • Doenças crônicas progressivas cardíacas, renais, hematológicas ou pulmonares em tratamento.
  • Paciente com idade entre 18 a 75 anos
  • ressonância magnética cerebral normal
  • Pontuação MATTIS ≥ 130
  • Sujeito filiado ou beneficiário de plano de previdência social
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)

Critério de exclusão:

  • Síndrome depressiva major (escala de Beck > 20)
  • MRI mostrando atrofia cerebral significativa ou hipersinais significativos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Ser incapaz de dar consentimento pessoal
  • Estar sujeito a uma medida de proteção legal (curadoria, tutela) ou colocado sob proteção judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço experimental
Paciente com TE e recebendo tratamento de estimulação cerebral profunda com implante do dispositivo PERCEPT™
As gravações da atividade talâmica serão realizadas em casa, em condições ecológicas. Eles serão realizados durante 4 condições distintas a cada semana entre M3 e M6 após o implante: em repouso e durante movimentos induzidos por tremor. Para essas gravações, a estimulação será desligada ou ligada. Três registros sucessivos de 30 segundos separados por 1 minuto serão feitos para cada condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sinal gravado
Prazo: 6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
O ponto final primário deste estudo será a qualidade do sinal registrado, ou seja, a razão entre a amplitude do sinal (oscilações talâmicas) e o ruído (artefatos) de pelo menos 3/1.
6 meses (M6) após a cirurgia (M0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença ou ausência de oscilações cerebrais
Prazo: 6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
Boa reprodutibilidade dos sinais elétricos baseada na capacidade de individualizar visualmente, a partir de sucessivas gravações, a presença ou ausência de oscilações cerebrais nas diferentes bandas de frequência de interesse (picos no espectro de potência). Para tanto, a reprodutibilidade intrapaciente das potências espectrais em repouso e em atividade será estimada por meio do coeficiente Kappa de Cohen e seu intervalo de confiança bilateral de 95% de acordo com a lei binomial exata.
6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
Densidade espectral de potência (PSD)
Prazo: 6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
Análise da amplitude dos PSDs médios nas 2 condições motoras distintas (repouso/movimento) e nas 2 condições de estimulação (inativo/ativo). Uma diferença na amplitude do PSD de 15% entre as 4 situações é necessária para concluir por diferenças significativas.
6 meses (M6) após a cirurgia (M0)
Localização dos eletrodos
Prazo: 1 mês (M1) após a cirurgia (M0)
A posição dos eletrodos e dos contatos usados ​​para as gravações LFP serão analisadas. Esses contatos precisarão ser posicionados em cada VIM que são os alvos da estimulação cerebral profunda no ET.
1 mês (M1) após a cirurgia (M0)
Avaliação da eficácia do VIM DBS no TE
Prazo: 3 meses (M3) após a cirurgia (M0)
Uma redução de 50% nas pontuações clínicas em M3 em comparação com as pontuações pré-operatórias (M-1) é necessária para concluir que a estimulação cerebral profunda do VIM é significativamente eficaz no tremor.
3 meses (M3) após a cirurgia (M0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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