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本態性振戦における電気臨床的相関 (ECOLOVIM)

2024年2月23日 更新者:University Hospital, Bordeaux

本態性振戦における生態学的条件下での視床の腹側中間核の活動の研究。

本態性振戦 (ET) は、世界人口の約 0.9% が罹患している神経障害です。 視床の腹側中間核 (VIM) の高周波深部脳刺激 (DBS) は、ET の重症型に対する効果的な二次治療として証明されています。

PERCEPT™ (新しい刺激装置/レコーダー、Medtronic、ミネアポリス、米国) の市場への到着により、刺激の伝達に加えて、手術から離れた場所で、非侵襲的な方法で脳内活動を記録できるようになりました。家庭での生態学的状態。 調査官は、生態学的状態で、安静時と運動時に、脳深部刺激の有無にかかわらず、週に 1 回、手術後の M3 と M6 の間の視床局所電界電位 (LFP) 振動の変動を記録することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

本態性振戦 (ET) は、フランスだけでも 300,000 人を含む、世界人口の約 0.9% に影響を与える神経疾患です。 この状態に苦しむ患者は、通常、自発的な運動活動中に上肢の振戦を示しますが、安静時ではありません。 この状態に対して提案された薬理学的治療は、約 50% の患者にのみ有効であり、この有効性はしばしば部分的であるか、許容できない副作用を犠牲にして観察されます。 1980 年代の終わり以来、視床の腹側中間核 (VIM) の高周波深部脳刺激 (DBS) が、ET の重症型に対する効果的な二次治療として提案されてきました。 しかし、一部の神経刺激を受けた患者は振戦の再発を経験し、既存の小脳性運動失調の増加を訴える場合があります. これらの現象の根底にあるメカニズムはまだ議論されていますが、VIM 刺激が慢性的で未分化な方法で適用されるという事実が決定的な役割を果たしているようです. これらの現象を回避する 1 つの方法は、この状態での振戦が動作または姿勢振戦であるため、移動中にのみ VIM を刺激することです。 このタイプの「閉ループ療法」には、確実に認識され、必要な場合にのみ VIM 刺激の強度を自動的にトリガーまたは調整するために使用できる 1 つまたは複数の脳内振戦バイオマーカーが必要です。 10 人の患者を対象とした予備研究で、ボルドー大学病院の研究者は、手術直後の実験条件下で、振戦の潜在的な脳内バイオマーカーの存在を実証することができました (Guehl et al. 2022、提出済み)。 PERCEPT™ (新しい刺激装置/レコーダー、Medtronic、ミネアポリス、米国) の市場への到着により、DBS 患者の治療に加えて、手術から離れた場所で非侵襲的な方法で脳内活動を記録できるようになりました。自宅で生態学的な状態で。 この研究の目的は、脳深部刺激の有無にかかわらず、生態学的状態、休息中および運動中の視床振動の変動を記録することです。 これらの測定は、結果の再現性を確保するために、術後後期の 12 週間 (3 ~ 6 か月) の間、週に 1 回実行されます。 信号の処理と分析は、患者の活動と刺激条件に対して盲目的に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高度な障害および薬剤耐性振戦
  • 標準的なケアに従って、PERCEPT™ デバイスの埋め込みによる脳深部刺激治療を受ける
  • -治療中の慢性進行性心臓、腎臓、血液または肺の疾患。
  • 18歳から75歳までの患者
  • 正常脳MRI
  • -MATTISスコア≧130
  • -社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている対象
  • 参加者と研究者が署名した書面による無料のインフォームド コンセント (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前に)

除外基準:

  • 大うつ病症候群(ベックスケール> 20)
  • 重大な脳萎縮または重大な過信号を示す MRI
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 本人の同意が得られないこと
  • 法的保護(保佐、後見)の対象となるか、司法の保護下に置かれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
ET患者で、PERCEPT™デバイスの埋め込みによる脳深部刺激治療を受けている患者
視床活動の記録は、生態学的な条件で、自宅で行われます。 それらは、毎週、M3 と M6 移植後の 4 つの異なる条件で実現されます: 安静時と振戦誘発運動中です。 これらの記録では、刺激はオフまたはオンになります。 条件ごとに、1 分間隔で 30 秒の連続 3 回の記録が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録された信号品質
時間枠:術後6ヶ月(M6)(M0)
この研究の主要なエンドポイントは、記録された信号の品質、つまり信号振幅 (視床振動) とノイズ (アーティファクト) の比率が少なくとも 3/1 になります。
術後6ヶ月(M6)(M0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳振動の有無
時間枠:術後6ヶ月(M6)(M0)
視覚的に個別化する能力に基づく電気信号の良好な再現性は、連続した記録から、関心のあるさまざまな周波数帯域 (パワー スペクトルのピーク) における脳振動の有無を示します。 この目的のために、安静時および活動時のスペクトル パワーの患者内再現性は、Cohen のカッパ係数とその両側 95% 信頼区間を使用して正確な二項法則に従って推定されます。
術後6ヶ月(M6)(M0)
パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:術後6ヶ月(M6)(M0)
2 つの異なる運動条件 (安静/運動) および 2 つの刺激条件 (非アクティブ/アクティブ) における平均 PSD の振幅の分析。 4 つの状況間で 15% の PSD 振幅の差がなければ、有意差を結論付けることができません。
術後6ヶ月(M6)(M0)
電極の位置
時間枠:術後1ヶ月(M1)(M0)
電極の位置と LFP 記録に使用される連絡先が分析されます。 これらの連絡先は、ET の脳深部刺激のターゲットである各 VIM に配置する必要があります。
術後1ヶ月(M1)(M0)
ET における VIM DBS の有効性の評価
時間枠:術後3ヶ月(M3)(M0)
VIM の脳深部刺激が振戦に有意に有効であると結論付けるには、術前スコア (M-1) と比較して M3 で臨床スコアが 50% 減少する必要があります。
術後3ヶ月(M3)(M0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Dominique GUELH, Pr、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者:Edouard COURTIN, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:Mahmoud HASSAN, Dr、MINDig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視床活動の記録の臨床試験

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