Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlatos electroclínicos en el temblor esencial (ECOLOVIM)

4 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio de la Actividad del Núcleo Intermedio Ventral del Tálamo en Condiciones Ecológicas en Temblor Esencial.

El temblor esencial (TE) es un trastorno neurológico que afecta a casi el 0,9% de la población mundial. La estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia de los núcleos intermedios ventrales del tálamo (VIM) ha demostrado ser un tratamiento eficaz de segunda línea para las formas graves de ET.

La llegada al mercado del PERCEPT™ (nuevo estimulador/grabador, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.) ahora permite, además de la entrega de estimulación, el registro de la actividad intracerebral a distancia de la cirugía, de forma no invasiva y en condición ecológica en el hogar. Los investigadores tienen como objetivo registrar las variaciones de las oscilaciones de los potenciales de campo local (LFP) talámicos, en condiciones ecológicas, durante el reposo y el movimiento, con y sin estimulación cerebral profunda, una vez por semana, entre M3 y M6 después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El temblor esencial (TE) es un trastorno neurológico que afecta a casi el 0,9% de la población mundial, incluidas 300.000 personas solo en Francia. Los pacientes que padecen esta afección suelen presentar temblor en los miembros superiores durante las actividades motoras voluntarias pero no en reposo. Los tratamientos farmacológicos propuestos para esta afección solo son efectivos en aproximadamente el 50% de los pacientes, y esta efectividad a menudo es solo parcial o se observa a costa de efectos secundarios inaceptables. Desde finales de la década de 1980, la estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia de los núcleos intermedios ventrales del tálamo (VIM) se ha propuesto como un tratamiento eficaz de segunda línea para las formas graves de TE. Sin embargo, algunos pacientes neuroestimulados experimentan una recurrencia de su temblor y pueden quejarse de un aumento de la ataxia cerebelosa preexistente. Los mecanismos que subyacen a estos fenómenos aún son objeto de debate, pero el hecho de que la estimulación con VIM se aplique de forma crónica e indiferenciada parece jugar un papel determinante. Una forma de sortear estos fenómenos podría ser estimular el VIM solo durante el movimiento ya que el temblor en esta condición es un temblor de acción o postural. Este tipo de "terapia de ciclo cerrado" requiere uno o más biomarcadores de temblor intracerebral que puedan reconocerse y usarse de manera confiable para activar o modular automáticamente la intensidad de la estimulación VIM solo cuando sea necesario. En un estudio preliminar en 10 pacientes, los investigadores del hospital universitario de Burdeos pudieron demostrar la existencia de posibles biomarcadores intracerebrales de temblor en condiciones experimentales, en el período postoperatorio inmediato (Guehl et al. 2022, presentado). La llegada al mercado del PERCEPT™ (nuevo estimulador/grabador, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.) ahora permite, además de tratar pacientes con DBS, registrar la actividad intracerebral a distancia de la cirugía, de forma no invasiva y en condiciones ecológicas en casa. Este estudio tiene como objetivo registrar las variaciones de las oscilaciones talámicas, en condiciones ecológicas, durante el reposo y el movimiento, con y sin estimulación cerebral profunda. Estas mediciones se realizarán una vez por semana durante las 12 semanas del postoperatorio tardío (de 3 a 6 meses), con el fin de asegurar la reproducibilidad de los resultados. El procesamiento y análisis de la señal se realizará de forma ciega a la actividad del paciente y al estado de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temblor incapacitante avanzado y resistente a los medicamentos
  • Recibir tratamiento de estimulación cerebral profunda con implantación del dispositivo PERCEPT™ de acuerdo con el cuidado estándar
  • Enfermedades cardíacas, renales, hematológicas o pulmonares crónicas progresivas en tratamiento.
  • Paciente de 18 a 75 años
  • Resonancia magnética cerebral normal
  • Puntuación MATTIS ≥ 130
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome depresivo mayor (escala de Beck > 20)
  • Resonancia magnética que muestra atrofia cerebral significativa o hiperseñales significativas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No poder dar consentimiento personal
  • Estar sujeto a una medida de protección legal (curatela, tutela) o puesto bajo protección judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental
Paciente con TE y recibiendo tratamiento de estimulación cerebral profunda con implantación del dispositivo PERCEPT™
Los registros de actividad talámica se realizarán en casa, en condiciones ecológicas. Se realizarán durante 4 condiciones distintas cada semana entre M3 y M6 después de la implantación: en reposo y durante los movimientos inducidos por temblores. Para estas grabaciones, la estimulación se apagará o se encenderá. Se realizarán tres registros sucesivos de 30 segundos separados por 1 minuto para cada condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la señal grabada
Periodo de tiempo: 6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
El criterio principal de valoración de este estudio será la calidad de la señal registrada, es decir, la relación entre la amplitud de la señal (oscilaciones talámicas) y el ruido (artefactos) de al menos 3/1.
6 meses (M6) después de la cirugía (M0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia o ausencia de oscilaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
Buena reproducibilidad de las señales eléctricas basada en la capacidad de individualizar visualmente, a partir de registros sucesivos, la presencia o ausencia de oscilaciones cerebrales en las distintas bandas de frecuencia de interés (picos en el espectro de potencia). Para ello, se estimará la reproducibilidad intrapaciente de las potencias espectrales en reposo y en actividad mediante el coeficiente Kappa de Cohen y su intervalo de confianza bilateral del 95% según la ley binomial exacta.
6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
Densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: 6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
Análisis de la amplitud de las PSD medias en las 2 condiciones motoras distintas (reposo/movimiento) y en las 2 condiciones de estimulación (inactiva/activa). Es necesaria una diferencia en la amplitud de la PSD del 15% entre las 4 situaciones para concluir que hay diferencias significativas.
6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
Ubicación de los electrodos
Periodo de tiempo: 1 mes (M1) después de la cirugía (M0)
Se analizará la posición de los electrodos y los contactos utilizados para los registros de LFP. Estos contactos deberán colocarse en cada VIM que sean los objetivos de la estimulación cerebral profunda en el ET.
1 mes (M1) después de la cirugía (M0)
Evaluación de la eficacia de VIM DBS en el TE
Periodo de tiempo: 3 meses (M3) después de la cirugía (M0)
Es necesaria una reducción del 50 % en las puntuaciones clínicas en M3 en comparación con las puntuaciones preoperatorias (M-1) para concluir que la estimulación cerebral profunda de VIM es significativamente eficaz sobre el temblor.
3 meses (M3) después de la cirugía (M0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir