- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671848
Correlatos electroclínicos en el temblor esencial (ECOLOVIM)
Estudio de la Actividad del Núcleo Intermedio Ventral del Tálamo en Condiciones Ecológicas en Temblor Esencial.
El temblor esencial (TE) es un trastorno neurológico que afecta a casi el 0,9% de la población mundial. La estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia de los núcleos intermedios ventrales del tálamo (VIM) ha demostrado ser un tratamiento eficaz de segunda línea para las formas graves de ET.
La llegada al mercado del PERCEPT™ (nuevo estimulador/grabador, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.) ahora permite, además de la entrega de estimulación, el registro de la actividad intracerebral a distancia de la cirugía, de forma no invasiva y en condición ecológica en el hogar. Los investigadores tienen como objetivo registrar las variaciones de las oscilaciones de los potenciales de campo local (LFP) talámicos, en condiciones ecológicas, durante el reposo y el movimiento, con y sin estimulación cerebral profunda, una vez por semana, entre M3 y M6 después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temblor incapacitante avanzado y resistente a los medicamentos
- Recibir tratamiento de estimulación cerebral profunda con implantación del dispositivo PERCEPT™ de acuerdo con el cuidado estándar
- Enfermedades cardíacas, renales, hematológicas o pulmonares crónicas progresivas en tratamiento.
- Paciente de 18 a 75 años
- Resonancia magnética cerebral normal
- Puntuación MATTIS ≥ 130
- Sujeto afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Síndrome depresivo mayor (escala de Beck > 20)
- Resonancia magnética que muestra atrofia cerebral significativa o hiperseñales significativas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No poder dar consentimiento personal
- Estar sujeto a una medida de protección legal (curatela, tutela) o puesto bajo protección judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
Paciente con TE y recibiendo tratamiento de estimulación cerebral profunda con implantación del dispositivo PERCEPT™
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Los registros de actividad talámica se realizarán en casa, en condiciones ecológicas.
Se realizarán durante 4 condiciones distintas cada semana entre M3 y M6 después de la implantación: en reposo y durante los movimientos inducidos por temblores.
Para estas grabaciones, la estimulación se apagará o se encenderá.
Se realizarán tres registros sucesivos de 30 segundos separados por 1 minuto para cada condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la señal grabada
Periodo de tiempo: 6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
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El criterio principal de valoración de este estudio será la calidad de la señal registrada, es decir, la relación entre la amplitud de la señal (oscilaciones talámicas) y el ruido (artefactos) de al menos 3/1.
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6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia o ausencia de oscilaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
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Buena reproducibilidad de las señales eléctricas basada en la capacidad de individualizar visualmente, a partir de registros sucesivos, la presencia o ausencia de oscilaciones cerebrales en las distintas bandas de frecuencia de interés (picos en el espectro de potencia).
Para ello, se estimará la reproducibilidad intrapaciente de las potencias espectrales en reposo y en actividad mediante el coeficiente Kappa de Cohen y su intervalo de confianza bilateral del 95% según la ley binomial exacta.
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6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
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Densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: 6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
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Análisis de la amplitud de las PSD medias en las 2 condiciones motoras distintas (reposo/movimiento) y en las 2 condiciones de estimulación (inactiva/activa).
Es necesaria una diferencia en la amplitud de la PSD del 15% entre las 4 situaciones para concluir que hay diferencias significativas.
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6 meses (M6) después de la cirugía (M0)
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Ubicación de los electrodos
Periodo de tiempo: 1 mes (M1) después de la cirugía (M0)
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Se analizará la posición de los electrodos y los contactos utilizados para los registros de LFP.
Estos contactos deberán colocarse en cada VIM que sean los objetivos de la estimulación cerebral profunda en el ET.
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1 mes (M1) después de la cirugía (M0)
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Evaluación de la eficacia de VIM DBS en el TE
Periodo de tiempo: 3 meses (M3) después de la cirugía (M0)
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Es necesaria una reducción del 50 % en las puntuaciones clínicas en M3 en comparación con las puntuaciones preoperatorias (M-1) para concluir que la estimulación cerebral profunda de VIM es significativamente eficaz sobre el temblor.
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3 meses (M3) después de la cirugía (M0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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