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Corrélats électrocliniques dans le tremblement essentiel (ECOLOVIM)

4 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Etude de l'activité du noyau intermédiaire ventral du thalamus en conditions écologiques en tremblement essentiel.

Le tremblement essentiel (TE) est un trouble neurologique qui touche près de 0,9 % de la population mondiale. La stimulation cérébrale profonde à haute fréquence (DBS) des noyaux intermédiaires ventraux du thalamus (VIM) s'est avérée être un traitement de deuxième ligne efficace pour les formes graves de TE.

L'arrivée sur le marché du PERCEPT™ (nouveau stimulateur/enregistreur, Medtronic, Minneapolis, USA) permet désormais, en plus de la délivrance de la stimulation, l'enregistrement de l'activité intracérébrale à distance de la chirurgie, de manière non invasive et en condition écologique à la maison. Les chercheurs visent à enregistrer les variations des oscillations des potentiels de champ local (LFP) thalamiques, en condition écologique, au repos et en mouvement, avec et sans stimulation cérébrale profonde, une fois par semaine, entre M3 et M6 post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le tremblement essentiel (TE) est un trouble neurologique qui touche près de 0,9 % de la population mondiale, dont 300 000 personnes rien qu'en France. Les patients qui en souffrent présentent généralement un tremblement du membre supérieur lors d'activités motrices volontaires mais pas au repos. Les traitements pharmacologiques proposés pour cette affection ne sont efficaces que chez environ 50 % des patients, et cette efficacité n'est souvent que partielle ou constatée au prix d'effets secondaires inacceptables. Depuis la fin des années 1980, la stimulation cérébrale profonde à haute fréquence (SCP) des noyaux ventraux-intermédiaires du thalamus (VIM) a été proposée comme traitement efficace de seconde intention des formes sévères de TE. Cependant, certains patients neuro-stimulés connaissent une récidive de leur tremblement et peuvent se plaindre d'une augmentation de l'ataxie cérébelleuse préexistante. Les mécanismes sous-jacents à ces phénomènes sont encore débattus, mais le fait que la stimulation VIM soit appliquée de manière chronique et indifférenciée semble jouer un rôle déterminant. Une façon de contourner ces phénomènes pourrait être de stimuler le VIM uniquement pendant le mouvement puisque le tremblement dans cette condition est un tremblement d'action ou postural. Ce type de "thérapie en boucle fermée" nécessite un ou plusieurs biomarqueurs de tremblements intracérébraux qui peuvent être reconnus de manière fiable et utilisés pour déclencher ou moduler automatiquement l'intensité de la stimulation VIM uniquement lorsque cela est nécessaire. Dans une étude préliminaire chez 10 patients, les investigateurs du CHU de Bordeaux ont pu démontrer l'existence de biomarqueurs intracérébraux potentiels du tremblement en conditions expérimentales, en postopératoire immédiat (Guehl et al. 2022, soumis). L'arrivée sur le marché du PERCEPT™ (nouveau stimulateur/enregistreur, Medtronic, Minneapolis, USA) permet désormais, en plus de traiter les patients atteints de SCP, l'enregistrement de l'activité intracérébrale à distance de la chirurgie, de manière non invasive et dans des conditions écologiques à la maison. Cette étude vise à enregistrer les variations des oscillations thalamiques, en condition écologique, au repos et en mouvement, avec et sans stimulation cérébrale profonde. Ces mesures seront réalisées une fois par semaine pendant les 12 semaines de la période post-opératoire tardive (de 3 à 6 mois), afin d'assurer la reproductibilité des résultats. Le traitement et l'analyse du signal seront effectués en aveugle à l'activité et à l'état de stimulation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tremblements invalidants avancés et résistants aux médicaments
  • Recevoir un traitement de stimulation cérébrale profonde avec implantation du dispositif PERCEPT™ selon les soins standards
  • Maladies cardiaques, rénales, hématologiques ou pulmonaires chroniques évolutives sous traitement.
  • Patient âgé de 18 à 75 ans
  • IRM cérébrale normale
  • Score MATTIS ≥ 130
  • Sujet affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome dépressif majeur (échelle de Beck > 20)
  • IRM montrant une atrophie cérébrale importante ou des hypersignaux importants
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas pouvoir donner son consentement personnel
  • Faire l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle) ou placé sous protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Patient atteint de TE et recevant un traitement de stimulation cérébrale profonde avec implantation du dispositif PERCEPT™
Les enregistrements de l'activité thalamique seront effectués à domicile, dans des conditions écologiques. Ils seront réalisés dans 4 conditions distinctes chaque semaine entre M3 et M6 post implantation : au repos et lors des mouvements induits par les tremblements. Pour ces enregistrements, la stimulation sera désactivée ou activée. Trois enregistrements successifs de 30 secondes séparées de 1 minute seront effectués pour chaque condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du signal enregistré
Délai: 6 mois (M6) après chirurgie (M0)
Le critère principal de cette étude sera la qualité du signal enregistré, c'est-à-dire le rapport entre l'amplitude du signal (oscillations thalamiques) et le bruit (artefacts) d'au moins 3/1.
6 mois (M6) après chirurgie (M0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence ou absence d'oscillations cérébrales
Délai: 6 mois (M6) après chirurgie (M0)
Bonne reproductibilité des signaux électriques basée sur la capacité à individualiser visuellement, à partir d'enregistrements successifs, la présence ou l'absence d'oscillations cérébrales dans les différentes bandes de fréquence d'intérêt (pics sur le spectre de puissance). Pour cela, la reproductibilité intra-patient des puissances spectrales au repos et en activité sera estimée à l'aide du coefficient Kappa de Cohen et de son intervalle de confiance bilatéral à 95% selon la loi binomiale exacte.
6 mois (M6) après chirurgie (M0)
Densité spectrale de puissance (PSD)
Délai: 6 mois (M6) après chirurgie (M0)
Analyse de l'amplitude des DSP moyennes dans les 2 conditions motrices distinctes (repos/mouvement) et dans les 2 conditions de stimulation (inactif/actif). Une différence d'amplitude PSD de 15% entre les 4 situations est nécessaire pour conclure à des différences significatives.
6 mois (M6) après chirurgie (M0)
Emplacement des électrodes
Délai: 1 mois (M1) après la chirurgie (M0)
La position des électrodes et les contacts utilisés pour les enregistrements LFP seront analysés. Ces contacts devront être positionnés dans chaque VIM qui sont les cibles de la stimulation cérébrale profonde dans l'ET.
1 mois (M1) après la chirurgie (M0)
Évaluation de l'efficacité du VIM DBS dans le TE
Délai: 3 mois (M3) après la chirurgie (M0)
Une diminution de 50 % des scores cliniques à M3 par rapport aux scores préopératoires (M-1) est nécessaire pour conclure que la stimulation cérébrale profonde du VIM est significativement efficace sur le tremblement.
3 mois (M3) après la chirurgie (M0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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