- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671848
Corrélats électrocliniques dans le tremblement essentiel (ECOLOVIM)
Etude de l'activité du noyau intermédiaire ventral du thalamus en conditions écologiques en tremblement essentiel.
Le tremblement essentiel (TE) est un trouble neurologique qui touche près de 0,9 % de la population mondiale. La stimulation cérébrale profonde à haute fréquence (DBS) des noyaux intermédiaires ventraux du thalamus (VIM) s'est avérée être un traitement de deuxième ligne efficace pour les formes graves de TE.
L'arrivée sur le marché du PERCEPT™ (nouveau stimulateur/enregistreur, Medtronic, Minneapolis, USA) permet désormais, en plus de la délivrance de la stimulation, l'enregistrement de l'activité intracérébrale à distance de la chirurgie, de manière non invasive et en condition écologique à la maison. Les chercheurs visent à enregistrer les variations des oscillations des potentiels de champ local (LFP) thalamiques, en condition écologique, au repos et en mouvement, avec et sans stimulation cérébrale profonde, une fois par semaine, entre M3 et M6 post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tremblements invalidants avancés et résistants aux médicaments
- Recevoir un traitement de stimulation cérébrale profonde avec implantation du dispositif PERCEPT™ selon les soins standards
- Maladies cardiaques, rénales, hématologiques ou pulmonaires chroniques évolutives sous traitement.
- Patient âgé de 18 à 75 ans
- IRM cérébrale normale
- Score MATTIS ≥ 130
- Sujet affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
Critère d'exclusion:
- Syndrome dépressif majeur (échelle de Beck > 20)
- IRM montrant une atrophie cérébrale importante ou des hypersignaux importants
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne pas pouvoir donner son consentement personnel
- Faire l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle) ou placé sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras expérimental
Patient atteint de TE et recevant un traitement de stimulation cérébrale profonde avec implantation du dispositif PERCEPT™
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Les enregistrements de l'activité thalamique seront effectués à domicile, dans des conditions écologiques.
Ils seront réalisés dans 4 conditions distinctes chaque semaine entre M3 et M6 post implantation : au repos et lors des mouvements induits par les tremblements.
Pour ces enregistrements, la stimulation sera désactivée ou activée.
Trois enregistrements successifs de 30 secondes séparées de 1 minute seront effectués pour chaque condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du signal enregistré
Délai: 6 mois (M6) après chirurgie (M0)
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Le critère principal de cette étude sera la qualité du signal enregistré, c'est-à-dire le rapport entre l'amplitude du signal (oscillations thalamiques) et le bruit (artefacts) d'au moins 3/1.
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6 mois (M6) après chirurgie (M0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence ou absence d'oscillations cérébrales
Délai: 6 mois (M6) après chirurgie (M0)
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Bonne reproductibilité des signaux électriques basée sur la capacité à individualiser visuellement, à partir d'enregistrements successifs, la présence ou l'absence d'oscillations cérébrales dans les différentes bandes de fréquence d'intérêt (pics sur le spectre de puissance).
Pour cela, la reproductibilité intra-patient des puissances spectrales au repos et en activité sera estimée à l'aide du coefficient Kappa de Cohen et de son intervalle de confiance bilatéral à 95% selon la loi binomiale exacte.
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6 mois (M6) après chirurgie (M0)
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Densité spectrale de puissance (PSD)
Délai: 6 mois (M6) après chirurgie (M0)
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Analyse de l'amplitude des DSP moyennes dans les 2 conditions motrices distinctes (repos/mouvement) et dans les 2 conditions de stimulation (inactif/actif).
Une différence d'amplitude PSD de 15% entre les 4 situations est nécessaire pour conclure à des différences significatives.
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6 mois (M6) après chirurgie (M0)
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Emplacement des électrodes
Délai: 1 mois (M1) après la chirurgie (M0)
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La position des électrodes et les contacts utilisés pour les enregistrements LFP seront analysés.
Ces contacts devront être positionnés dans chaque VIM qui sont les cibles de la stimulation cérébrale profonde dans l'ET.
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1 mois (M1) après la chirurgie (M0)
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Évaluation de l'efficacité du VIM DBS dans le TE
Délai: 3 mois (M3) après la chirurgie (M0)
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Une diminution de 50 % des scores cliniques à M3 par rapport aux scores préopératoires (M-1) est nécessaire pour conclure que la stimulation cérébrale profonde du VIM est significativement efficace sur le tremblement.
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3 mois (M3) après la chirurgie (M0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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